수술이나 경피적 판막 절제술을 받지 못해 마땅한 대안이 없었던 환자들이 새로운 희망을 갖게 됐다.

승모판 교체 시스템이 마침내 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘었기 때문이다. 세계 최초의 경피적 경도 판막 치환술 기기가 상용화된 것으로 전문가들은 심장 수술의 새 바람을 기대하고 있다.

24일 의료산업계에 따르면 FDA가 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔 M3 승모 판막 교체 시스템을 최종 승인한 것으로 확인됐다.

사피엔 M3는 세계 최초로 경심방 접근법을 사용하는 경피적 시술 기기로 중증도에서 중증의 승모판 역류증 환자를 적응증으로 한다.

승모판 역류증은 좌심방과 좌심실 사이의 판막이 완전히 닫히지 않아 혈액이 역류하는 심장질환으로 예후가 매우 좋지 않다는 점에서 경각심이 높아지고 있는 상태다.

이에 대한 치료는 수술이나 경피적 판막 접합술이 시행되지만 실제 환자의 절반 가량을 이러한 치료법에 적합하지 않다는 점에서 한계가 있었다.

사피엔 M3는 이러한 환자들을 위한 제품이다. 이 기기는 일단 도크를 삽입한 후 승모판을 완전히 대체하는 판막을 삽입하는 형태로 구동된다.

수술이나 경피적 판막 접합술에 적합하지 않은 모든 환자가 대상이 되며 사실상 수술에 한계가 없다는 점에서 범용성이 높은 제품이다.

이번 FDA 승인은 수술이나 경피적 판막 접합술 대상에서 제외된 299명의 환자를 대상으로 하는 임상시험이 큰 영향을 미쳤다.

미국과 영국, 이스라엘, 캐나다 등 6개국 56개 대학병원에서 진행된 임상 결과 사피엔 M3는 사전에 설정한 평가 변수 발생률 45%보다 훨씬 낮은 25.2%로 우수한 성능을 보여줬다.

또한 미국 흉부외과학회에서 예측한 승모판 치환술 후 30일 사망 위험률도 6.6%로 예상치 보다 낮았으며 시술 중 사망 사례는 단 한건도 발생하지 않았다.

아울러 혈역학적 불안정을 유발하는 좌심실 유출 사례도 전혀 보고되지 않았다. 사피엔 M3로 시술한 환자 중 치료되지 않은 환자가 없었다는 의미다.

이에 대해 FDA는 사피엔 M3의 경피적 판막 치환술이 수술이나 경피적 판막 접합술 적응증이 되지 않는 환자에게 매우 효과적인 선택지가 될 수 있다고 판단했다.

합병증과 사망률이 현저하게 낮으면서도 승모판 역류를 효과적으로 감소시켰다는 점에서 충분한 대안이 될 수 있다는 결론이다.

에드워즈라이프사이언시스 심장 사업부 데이브인 초프라(Daveen Chopra) 부사장은 "수술이나 경피적 판막 접합술 대싱에서 제외돼 치료받지 못했던 환자들에게 새로운 희망이 생겼다"며 "판막 교체 옵션을 통해 더 많은 환자들이 혜택을 받기를 기대한다"고 밝혔다.