[메디칼타임즈=이인복 기자]세계 최초로 좌각 부위에 삽입해 심장의 전기 신호를 그대로 따라가는 제세동 리드가 세상에 나오면서 심혈관 질환 치료에 패러다임 전환이 이뤄질 것으로 전망된다.

특히 메드트로닉이 이처럼 차세대 기술로 불리는 전도계 자극 기기를 최초로 내놓으면서 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 심혈관 분야에 균열이 일어날 수 있을지도 관심사다.

24일 의료산업계에 따르면 메드트로닉의 옴니아시큐어(OmniaSecure)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 좌각 부위 적응증을 획득한 것으로 확인됐다.

이번 FDA 승인으로 옴니아시큐어 리드는 제세동과 심박 조율, 심장 재동기화 치료를 하나의 리드로 수행할 수 있는 유일한 기기가 됐다.

특히 이번 승인이 관심을 모으는 이유는 세계 최초로 좌각(Left Bundle Branch, LBB) 부위에 삽입되는 최초의 제품이 나왔다는 점이다.

좌각 부위 자극(LBBAP, Left Bundle Branch Area Pacing)은 심장의 자연적인 전기 전도 경로를 활용하는 방식으로 기존 치료 대비 보다 생리학적인 심장 박동을 유도할 수 있다.

이는 곧 전도계 자극 기기의 상용화를 의미한다. 전도계 자극은 심장의 자연 전기 전달 경로를 따라 자극을 전달하는 방식으로 기존 치료와 구별되는 차세대 심장 자극 기술로 평가된다.

현재 사용되는 심장 박동 조율은 주로 우심실에 전극을 삽입해 인위적으로 전기 신호를 전달하는 방식이 주를 이루고 있다.

이 경우 심장의 수축 순서가 비정상적으로 변하면서 장기적으로 심부전 위험이 증가할 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다.

반면 좌각 부위를 포함한 전도계 자극은 심장의 고유 전도 시스템을 활용해 보다 자연스러운 심장 수축을 유도할 수 있다는 점에서 생리학적 치료 접근으로 주목받고 있다.

이번 FDA 승인은 글로벌 임상시험 'LEADR LBBAP'의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

이 임상에서 옴니아시큐어 리드는 100% 제세동 성공률을 기록했으며 3개월 시점에서 주요 합병증 비율은 2.1%에 불과했다.

이번 승인이 단순히 옴니아시큐어의 적응증 확대에 그치지 않고 의료 기술 측면에서도 중요한 의미를 가지는 배경도 여기에 있다.

옴니아시큐어가 최초로 좌각 부위 삽입 시대를 열면서 기존 우심실 중심 치료에서 전도계 기반 치료로의 전환이 가속화될 수 있기 때문이다.

의학계에서 이번 승인을 계기로 심장 리드 기술이 단순 자극 장치에서 벗어나 생리학적 전도 시스템을 기반으로 한 치료 방식으로 이동할 가능성을 점치고 있는 이유도 여기에 있다.

특히 현재 심장 리드 및 심장 리듬 관리(CRM) 등 심혈관 분야 시장에서 글로벌 의료기기 기업 간 경쟁이 치열하게 벌어지고 있다는 점에서 이번 적응증 확대가 어떤 영향을 줄지도 관심사다.

현재 이 시장은 메드트로닉과 함께 애보트(Abbott), 보스턴사이언티픽(Boston Scientific) 등 3개 기업이 지배하고 있다.

메드트로닉은 전통적으로 심장 리드와 제세동기 분야에서 가장 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있으며 SelectSecure 리드와 Micra 무선 심박동기 등을 기반으로 차세대 심장 치료 기술을 연이어 내놓고 있다.

애보트는 Gallant ICD 및 CRT-D 시스템과 Aveir 무선 심박동기를 중심으로 치료 기기와 원격 환자 모니터링을 결합하는 전략을 추진하고 있는 상태다.

여기에 보스턴사이언티픽은 EMBLEM S-ICD와 RESONATE CRT-D시스템 등을 통해 최소침습 및 고출력 제세동 기술을 중심으로 경쟁력을 확보하고 있다.

이러한 경쟁 구도 속에서 각 기업들은 단순 기기 성능 경쟁을 넘어 전도계 자극, 무선 심박동기, 피하형 제세동기, 원격 모니터링 등 다양한 기술이 결합된 형태로 전장을 넓히고 있다.

이러한 가운데 메드트로닉이 좌각 부위 자극 기반 제세동 리드에서 선제적으로 FDA 승인을 확보하면서 공고한 3강 구도에도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.

이에 따라 과연 최초로 상용화된 좌각 부위 전도계 자극 기기가 향후 심혈관 치료의 표준으로 자리잡을 수 있을지 또한 메드트로닉이 이번 승인을 계기로 시장 주도권을 강화할 수 있을지 주목된다.