[메디칼타임즈=문성호 기자]고위험 임산부 증가로 안전한 임신 유지와 성공적인 출산을 위한 치료 옵션 선택이 임상현장의 핵심 과제로 떠오르고 있다. 이처럼 섬세한 산과 영역에서 무려 31년간 축적된 임상적 가치를 바탕으로 신뢰를 받아온 치료제가 있다. 국내 프로게스테론 질제 시장의 대조약이자 대표적인 천연 미분화 프로게스테론 제제인 한화제약 '유트로게스탄'이다.

특히 최근 유트로게스탄 질좌제 200mg이 국내 질 투여 제형 중 최초로 '임신 중 출혈이 있고 3회 이상의 유산 이력이 있는 여성의 유산 예방'에 대한 공식 적응증을 획득하면서 임신 초기 치료 패러다임에 새로운 전환점을 맞이했다.

최근 한화제약 산부인과 마케팅을 총괄하는 오광석 팀장을 만나, 유트로게스탄의 최신 임상 데이터가 가지는 임상적 가치, 그리고 향후 마케팅 비전에 대해 들어봤다.

31년간 100만 산모가 증명한 '오리지널'

우선 오광석 팀장은 유트로게스탄이 가진 가장 강력한 무기로 '시간이 증명한 안전성 데이터'를 내세웠다. 지난 1995년 국내 출시 이후 올해로 31년 차를 맞이한 유트로게스탄은 국내 프로게스테론 시장에서 오리지널 제품으로 강점을 가지고 있다는 이유에서다.

오광석 팀장은 "출시 이후 현재까지 국내에서만 약 1억 1700만 캡슐이 처방됐다"며 "이는 약 100만명에 달하는 국내 임산부들이 유트로게스탄을 통해 아이를 출산하거나 임신을 유지하는 데 기여했음을 뜻한다.

실제로 유트로게스탄은 글로벌 여성 건강 전문 기업인 베신스헬스케어(Besins Healthcare)가 개발한 오리지널 제품으로, 한화제약이 30년 넘게 공고한 파트너십을 유지하며 국내 공급을 책임지고 있다.

특히 유트로게스탄이 최근(25년 10월) 획득한 '유산 예방' 적응증은 임신 초기 절박유산 위험으로 불안해하던 환자와 의료진에게 치료 옵션을 제공했다는 평가를 받는다. 이번 허가 변경의 중심에는 세계 최고 권위의 의학 학술지 NEJM에 발표된 대규모 임상인 'PRISM 연구'가 자리 잡고 있다.

오광석 팀장은 "질 출혈이 있는 임산부 4153명을 대상으로 진행된 PRISM 임상 결과, 3회 이상 유산 경험이 있는 환자군에서 유트로게스탄 투여 군이 위약 군 대비 생아 출생률(Live Birth Rate)을 유의미하게 향상시켰다"고 설명했다.

이어 "이를 바탕으로 영국 NICE 가이드라인 등 글로벌 가이드라인이 업데이트되면서 임신 초기 출혈이 있고 유산 이력이 있는 여성에게 미분화 질정 프로게스테론 하루 800mg(400mg씩 1일 2회) 투여를 강력하게 권고하게 됐다"며 "국내에 여러 제품이 있지만, 질 투여 제형 중 공식적으로 유산 예방 적응증을 획득한 것은 유트로게스탄이 유일하다"고 강조했다.

그러면서 오광석 팀장은 천연 미분화 프로게스테론만이 가진 안전성 프로파일에 대해서도 명확한 차별점을 짚었다.

그는 "합성 프로게스테론 제제는 대사 부작용이나 태아 기형 유발 위험성 등 안전성 우려가 제기되기도 하지만, 유트로게스탄은 체내 프로게스테론과 유사한 구조를 가진 프로게스테론 성분으로 안심하고 쓸 수 있다"며 "질 투여 시 '자궁 첫 통과 효과'를 통해 간 대사를 거치지 않고 자궁 조직으로 직접 흡수되므로, 주사제의 통증이나 경구제의 어지러움, 간 독성 등 전신 부작용 우려가 상대적으로 낮다"고 설명했다.

삽입기 무상 공급 등 '개별화 치료' 특화 지원

질 투여 제형의 특성상 환자들이 느끼는 심리적 거부감이나 복약 불편함은 임상 현장의 고질적인 과제였다. 한화제약은 이 문제를 해결하기 위해 환자가 위생적이고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 전용 삽입기(어플리케이터)를 자체 개발해 무상 공급하고 있다.

오광석 팀장은 "환자의 처방 용량에 맞춰 200mg용과 하루 두 알을 넣어야 하는 환자를 위한 400mg용 등 총 2종의 어플리케이터를 직접 디자인하고 개발해 임상 현장에 무상 공급하고 있다"며 "질 투여 방식에 대한 산모들의 불안감을 해소하고 복약 순응도(Compliance)를 끌어올리는 데 큰 역할을 하고 있다"고 전했다.

이러한 한화제약의 디테일한 지원은 최근 난임 및 산과 영역의 핵심 화두로 떠오른 '개별화 치료(Individualization)' 패러다임과도 궤를 같이한다.

환자의 생체 리듬과 상태에 맞춘 섬세한 진료가 요구되는 상황에서 오리지널 약물로서의 학술적 뒷받침이 더욱 중요해졌기 때문이다.

그는 "과거에는 교과서적인 프로토콜에 의존해 환자들을 관리했다면, 최근에는 고령 산모 증가 등 환자 개개인의 복잡한 특성을 반영한 처방이 요구된다"며 "특히 난임 시술 시 임신 성공을 위해 가장 이상적인 프로게스테론 혈중농도는 10ng/ml로 알려져 있는데, 황체보조요법(Luteal Phase Support) 기간 동안 이 가이드라인을 안정적으로 가장 잘 유지할 수 있는 제제가 바로 유트로게스탄 질좌제 200mg"이라고 말했다.

이에 따라 한화제약은 의료진이 환자 맞춤형 최적의 치료 전략을 설계할 수 있도록 오리지널 대조약으로서 축적해 온 고도의 학술적 근거와 현장 피드백을 신속하게 제공하며 임상 현장을 든든하게 보좌하겠다는 방침이다.

나아가 한화제약은 이번 유산 예방 적응증 확대를 계기로 유트로게스탄의 브랜드 비전을 '서포팅 프레그넌시(Supporting Pregnancy)'로 명명했다. 시험관아기 시술 시 황체보호요법(착상)부터 임신 초기의 유산 예방, 그리고 임신 후기 조산 예방에 이르기까지 산과 영역의 전 주기를 안전하게 지키는 동반자가 되겠다는 포부다.

오광석 팀장은 "과거 한화제약이 산부인과 전 영역에서 쌓아온 오랜 히스토리가 있고, 유트로게스탄은 그 중심을 지켜온 약물"이라며 "난임 전문 센터를 넘어 고위험 산모를 케어하는 대형 여성병원과 상급종합병원까지 종합적인 커버리지를 전개해 유트로게스탄이 국내 임신 유지 치료 분야에서 핵심적인 역할을 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.