[메디칼타임즈=이인복 기자]경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI·TAVR)이 마침내 무증상 환자에게까지 효과를 입증하면서 보험 급여 확대 절차에 들어갔다.

중증 질환자에게 적용되던 보험 급여 범위를 무증상 환자까지 넓히는 것이 골자로 현재 국내에서도 유관 학회를 중심으로 적응증 확대와 급여 기준 재검토를 요구하는 목소리가 높다는 점에서 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.

무증상 환자 효과 입증한 TAVI…급여 확대 속도

18일 의료산업계에 따르면 메디케어와 메디케이드 등 미국 보험정책을 결정하는 CMS(Centers for Medicare&Medicaid Services)가 TAVI 시술에 대한 국가급여결정(NCD) 개정안을 마련하고 의견 수렴 절차에 들어갔다.

미국 식품의약국(FDA)의 적응증 허가와 미국심장학회(ACC), 미국심장협회(AHA)이 지침 개정에 맞춰 무증상 대동맥 판막 협착증 환자에게 보험을 적용하는 것이 개정안의 골자다.

최종안이 확정되면 무증상 환자 역시 CMS가 승인한 연구에 참여하는 조건 아래 보험 급여를 보장받게 된다. 현재 CMS는 원칙적으로 증상이 있는 중증 환자에게만 비용을 보상하고 있다.

이번 개정안이 주목받는 이유는 단순한 급여 확대를 넘어 대동맥 판막 협착증 치료의 패러다임이 변화하고 있는 것을 보여주는 단적인 예시이기 때문이다.

과거 미국심장학회와 미국심장협회는 물론, 유럽심장학회는 가이드라인을 통해 증상이 나타나지 않은 대동맥 판막 협착증 환자에게는 '임상적 감시(watchful waiting)'를 권고해왔다.

협착증이 진단됐다 하더라도 아무런 증상이 없고, 일상 생활을 하는데 문제가 없다면 굳이 이를 건드리느니 6개월에서 1년마다 모니터링만 진행해도 충분하다는 권고다.

이에 대해 의문을 제기하며 물살을 바꿔버린 연구가 바로 에드워즈라이프사이언시스의 심장 판막 사피엔3를 활용한 'EARLY TAVR' 연구다.

EARLY TAVR는 미국과 캐나다 75개 의료기관에서 무증상 중증 대동맥 판막 협착증 환자 901명을 대상으로 진행한 다국가, 다기관 무작위 대조 임상시험이다.

절반은 진료지침에 따라 임상적 감시만 진행하고 나머지 절반은 조기에 TAVI 시술을 진행한 뒤 예후를 비교한 것으로 결과는 TAVI의 압승이었다.

조기에 TAVI 시술을 받은 환자는 심혈관 질환으로 입원할 위험이 20.9%에 불과했지만 임상적 감시 그룹은 41.7%에 달했기 때문이다.

특히 평균 3.8년의 평균 추적 관찰 기간 동안 임상적 감시 상태에 있던 환자 중에 무려 87%가 결국 TAVI 시술을 받은 것으로 집계됐다. 임상적 감시를 해봐야 결국 시술이나 수술을 받게 된다는 의미가 된다.

근거 축적→적응증 확대→급여 적용 순풍…국내 영향 관심

이 연구는 곧바로 규제 변화로 이어졌다. FDA가 연구의 기반이 된 에드워즈라이프사이언시스의 사피엔3 플랫폼에 대해 무증상 환자까지 적응증을 확대한 것이다.

또한 미국심장학회와 심장협회 등은 이에 맞춰 진료 가이드라인 변경에 들어갔다. 이러한 움직임에 결국 CMS도 보험 급여 확대에 나선 셈이다.

보험 급여 확대의 가장 직접적인 수혜자는 에드워즈라이프사이언시스가 될 전망이다. 연구가 사피엔3로 이뤄졌다는 점에서 1년만에 적응증 추가와 급여 확대라는 두마리 토끼를 모두 잡게 됐기 때문이다.

추가적으로 TAVI 시장에서 경쟁하고 있는 메드트로닉과 애보트도 수혜를 입을 것으로 보인다. 아직까지 적응증을 받지는 못했지만 동등성만 입증하면 된다는 점에서 조금 더 수월하게 급여 혜택까지 받을 수 있는 길이 열린 이유다.

추가적인 관심사는 국내 급여제도에 미칠 영향이다. 현재 국내에서도 TAVI 시술의 적응증과 급여 확대에 대한 목소리가 높기 때문이다.

현재 우리나라는 2015년 TAVI가 급여권에 들어온 뒤 FDA 승인 등의 경향에 맞춰 적응증을 지속적으로 확대해 왔지만 여전히 위험도에 따라 본인부담률이 차등 적용되고 있다.

고위험군 환자는 산정특례를 통해 본인부담률 5%가 적용되지만 중등도 위험군은 선별급여 50%, 저위험군은 선별급여 80% 체계가 유지되고 있는 상황.

시술 비용이 통상 3000만~4000만원 수준이라는 점을 고려하면 환자 본인부담금은 수백만원에서 2000만원 이상까지 발생할 수 있다.

대한심장학회 등 유관 학회와 임상 전문가들이 임상 근거에 비해 급여 기준이 여전히 보수적이라는 지적을 내놓고 있는 이유다.

이런 상황에서 FDA가 무증상 환자에게까지 적응증을 열어주고 CMS가 급여 확대에 나섰다는 점에서 이러한 전문가들의 목소리에 힘이 실릴 것으로 전망된다.

대한심장학회 임원인 A대병원 교수는 "미국만 봐도 65세 이상이면 모두 TAVI 시술에 보험이 적용되는데 우리나라는 80세가 넘어야 한정적으로 급여가 적용된다"며 "또한 다른 선진국들에 비해 적응증 기준도 까다로워 실제 혜택을 받는 환자는 제한적인 것이 사실"이라고 지적했다.

그는 이어 "결국 심장내과가 아닌 흉부외과 교수가 봐도 TAVI가 훨씬 좋은 환자들도 비용 부담 때문에 수술대에 눕는다는 얘기"라며 "비만약에 탈모약까지 보험을 하겠다는 국가에서 이치에 맞는 상황이냐"고 반문했다.