[메디칼타임즈=최선 기자] 폐동맥고혈압 환자단체와 학계가 혁신신약 '윈레브에어'(성분명 소타터셉트)의 건강보험 급여를 앞당기기 위해 100일 신속등재 시범사업 대상으로 전환해줄 것을 정부에 촉구했다.

대한폐고혈압학회와 한국폐동맥고혈압환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국희귀·난치성질환연합회는 12일 공동 성명을 내고 윈레브에어를 기존 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에서 최근 추진되고 있는 '100일 신속등재 시범사업'으로 전환해 추진할 것을 보건복지부와 한국MSD에 공식 요구했다.

폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 보내는 폐혈관이 좁아지면서 폐동맥 압력이 상승하고, 심하면 심부전과 돌연사로 이어질 수 있는 희귀·중증 질환이다. 특히 젊은 여성 환자 비중이 높은 것으로 알려져 있어 환자의 신속한 치료 접근성이 중요하다.

윈레브에어는 폐동맥고혈압에서 약 20년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제로, 2024년 12월 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 약제로 선정됐다. 해당 제도는 의약품 허가와 급여평가, 약가협상을 순차적으로 진행하는 기존 방식과 달리 관련 절차를 병행해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하기 위해 도입됐다.

그러나 단체들은 윈레브에어가 급여 신청 이후 550일이 지나도록 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건으로 상정되지 못하고 있다며 제도의 취지가 사실상 달성되지 못하고 있다고 지적했다.

이들은 "허가-평가-협상을 통한 신속등재는 이미 실패한 시점이 된 지 오래"라며 "기약 없는 급여 지연 상황에 환자들이 다시 방치돼서는 안 된다"고 주장했다.

폐동맥고혈압 치료제의 접근성 문제는 윈레브에어에만 국한되지 않는다는 게 이들의 설명이다. 1990년대 개발된 폐동맥고혈압 치료제 '플로란'(성분명 에포프로스테놀)은 현재까지 국내에서 사용이 불가능하며, '아뎀파스'(성분명 리오시구앗) 역시 2014년 식품의약품안전처 허가 이후 약 10년간 비급여 상태가 지속되다가 2025년에야 건강보험 급여가 적용됐다.

정부가 올해부터 추진하고 있는 100일 신속등재 시범사업은 이 같은 문제를 해결하기 위한 대안으로 제시됐다. 희귀질환 신약 가운데 임상적 효과가 확인된 약제에 대해 우선 건강보험을 적용한 뒤 실제 사용 결과를 바탕으로 성과와 경제성을 평가하는 방식이다.

4개 단체는 윈레브에어가 100일 신속등재의 취지에 가장 부합하는 약제라고 강조했다. 이미 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상에 선정되면서 혁신성과 신속한 환자 접근성의 필요성을 인정받은 만큼, 기존 제도에서 장기간 등재가 지연되고 있는 윈레브에어를 새로운 제도로 전환해 환자 접근성을 보장해야 한다는 주장이다.

단체들은 "유독 우리나라에는 환자가 사용하지 못하는 폐고혈압 치료제가 많다"며 "윈레브에어를 비롯해 벨레트리, 타이바소, 리오시구앗 급여 확대 등 필수 치료제의 조속한 도입과 급여를 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

이어 "폐동맥고혈압 환자들은 누군가의 엄마이자 아내, 딸이며 소중한 가족"이라며 "환자들에게 더 이상 치료 기회를 기다리게 하지 말고 신속한 치료 접근성을 보장해 달라"고 촉구했다.