[메디칼타임즈=이인복 기자]뉴다이브가 오는 21일까지 서울 코엑스에서 개최되는 KHF 2026에서 아동의 실행기능(Executive Function, EF) 개선을 위한 디지털의료기기 '버디스텝(BuddyStep)'을 선보인다.

이번 박람회에서 뉴다이브는 'NIPA 공동관'에 참가해 버디스텝의 작동 원리와 주요 콘텐츠를 소개하고 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA), 대구디지털혁신진흥원(DIP)이 지원하는 '2026년 AI 기반 뇌질환 디지털 의료기기 지원사업'의 실증 성과를 공개할 예정이다.

버디스텝은 만 5~12세 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 대상으로 일상생활 적응에 필요한 실행기능을 훈련하도록 개발한 게임형 디지털의료기기다.

인지행동치료(CBT) 기법을 기반으로 억제와 작업기억, 계획·조직화, 인지적 유연성 등을 훈련하며 아동이 실제 생활에서 경험하는 학교생활을 중심으로 시나리오와 다양한 미니게임 콘텐츠를 구성한 것이 특징이다.

이를 통해 아동의 현실감과 몰입도를 높이고 실제 학교생활 적응과 전반적인 생활기능 개선을 지원하도록 설계됐다.

뉴다이브는 DIP 실증지원사업을 통해 대구가톨릭대학교병원과 삼성서울병원, 서울성모병원 등 3개 상급종합병원에서 버디스텝의 탐색임상시험을 마쳤다.

현재 탐색임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가를 위한 확증임상시험을 준비하고 있다.

이와 함께 한국뇌연구원과 가람마인드 등 전문기관과 협력해 생체신호 평가 기술을 고도화하고 임상평가 품질관리(QC) 체계를 구축하는 등 임상적 유효성 검증을 위한 실증 데이터를 축적하고 있다.

이번 KHF 2026에서는 버디스텝과 선행 제품 '버디인(Buddy-in)'의 주요 작동 방식과 시나리오 콘텐츠를 참관객이 직접 체험할 수 있도록 할 예정이다.

버디인은 자폐스펙트럼장애 및 사회적의사소통장애(SCD) 아동·청소년을 대상으로 한 인지행동치료 기반 디지털의료기기로, 올해 5월 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조인증을 획득했다.

뉴다이브는 지난해 9월 식약처 디지털의료기기 제조업 허가를 시작으로 올해 1월 한국뇌연구원과 공동 개발한 ASD 디지털 치료기술의 보건복지부 보건신기술(NET) 인증, 5월 버디인 제조인증 등을 획득하며 신경발달장애 디지털의료기기 분야의 사업 기반을 확대하고 있다.

향후 버디인의 인허가 경험과 버디스텝의 실증 결과를 기반으로 사회성 훈련부터 실행기능 개선까지 아동·청소년의 특성과 필요에 맞춘 디지털 치료 포트폴리오를 지속적으로 확대한다는 계획이다.