[메디칼타임즈=허성규 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약 엑스코프리에 이어 또다른 후보물질 오파칼림을 미국 시장에 진출할 수 있는 계약성과를 이뤄냈다.

SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 26일 웨스틴 조선 서울에서 기자간담회를 열고, 미국 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장사인 바이오헤이븐(Biohaven Ltd.)社로부터 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(Opakalim)'을 도입하는 계약을 체결했다고 발표했다.

향후 계획대로 신약 승인에 성공할 경우, 회사는 기존 '단일 제품 회사(One-product company)'를 벗어나 다수의 혁신신약을 글로벌 시장에서 직접 판매하는 국내 유일한 신약개발회사라는 또 하나의 새로운 단계로 도약하게 된다.

SK바이오팜이 이번에 확보한 오파칼림은 선택적 칼륨 채널 Kv72 활성제로, 새로운 기전의 뇌전증 치료제 후보물질로 주목받고 있다. 현재까지 진행된 임상시험에서 우수한 내약성 프로파일을 확인했으며, 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 임상 2상/3상을 진행 중이다.

임상 및 허가 절차가 계획대로 진행될 경우, RISE33 임상의 첫 탑라인(Top-line) 결과를 올해 말 확보할 예정이다. 이후 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐, SK바이오팜은 이르면 2029년 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

계약 규모는 Kv7 플랫폼 관련 선급금 및 개발 및 허가 단계별 마일스톤을 포함해 최대 7억 9500만 달러(한화 약 1조 996억 원)다. 선급금은 현금 총 4억 달러로, 이 중 거래 종결 시 3억 5000만 달러를 지급하고, 거래 종결 1년 후 나머지 5000만 달러를 지급한다.

또한 향후 개발허가 진행에 따라 최대 3억 9500만 달러의 마일스톤을 지급할 예정이다. 계약에 따라 일부 마일스톤 및 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스(Knopp Biosciences)社에 지급된다. 이번 거래는 필요한 기업결합 관련 승인 및 기타 통상적인 선행조건 충족을 거쳐 종결될 예정이다.

이번 계약 종결 후 SK바이오팜은 오파칼림의 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 되며, 오파칼림 외에도 Kv7 디스커버리 플랫폼과 이를 기반으로 개발된 Kv7 계열 화합물에 대한 권리를 확보하여 향후 추가 신약 개발 기회도 기대할 수 있다.

SK바이오팜은 "임상 단계의 후보물질 특성상 임상 및 승인, 상업화 관련 위험을 배제할 수는 없다"면서도, "당사는 30년 이상 뇌전증 분야에서 디스커버리부터 임상, 인허가, 상업화에 이르는 전주기 역량을 축적해 왔으며, 당사의 뇌전증 전문 인력들이 동후보물질을 정밀 실사한 결과, 충분한 성공 가능성과 특히 우수한 내약성 등 명확한 차별화 포인트를 확인했다"고 설명했다.

SK바이오팜의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)는 올해 미국 뇌전증 치료 시장에서 브랜드 신약 1위에 오르며 성장 궤도에 안착했다. SK바이오팜은 오파칼림의 신약 승인 시, 미국 자회사인 SK 라이프사이언스(SK Life Science Inc.)를 통해 현지에 구축한 약 150명 이상의 미국 전담 영업 조직 및 주요 뇌전증 센터와 신경과 전문의를 아우르는 네트워크를 활용해 우선적으로 오파칼림의 출시 및 상업화에 집중할 계획이다.

특히 이를 통한 막대한 비용 시너지와 함께, 세노바메이트와 오파칼림의 상호보완적인 프로파일을 바탕으로 마케팅 시너지 효과가 발휘될 것으로 기대하고 있다. 두 개의 차별화된 치료 옵션을 기반으로 뇌전증 환자의 다양한 미충족 수요에 보다 폭넓게 대응하고, 더 많은 환자에게 의미 있는 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 전망했다. 나아가 SK바이오팜은 이번 도입을 통해 뇌전증 치료 분야에서 경쟁력 있는 프랜차이즈 포트폴리오를 구축해 나갈 수 있을 것으로 전망하고 있다.

바이오헤이븐의 회장 겸 최고경영자(CEO)인 블라드 코릭(Vlad Coric) 박사는 "오파칼림은 당사가 지금까지 개발한 자산 중 가장 기대되는 자산 중 하나"라며 "선택적 Kv7.2/7.3 활성제로, 졸음, 어지럼증 등 다수의 뇌전증 치료제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 낮추면서 유의미한 치료 효과를 제공할 수 있도록 설계됐다"고 밝혔다.

이어 코릭 박사는 "SK바이오팜은 엑스코프리를 성공적으로 출시한 이상적인 파트너이며, 2020년부터 미국 환자들에게 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 치료를 위한 신약을 선보인 유일한 기업"이라고 덧붙였다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "오랫동안 기다려 온 소식인 만큼 이번 오파칼림 도입 계약은 의미가 크다"며 "SK바이오팜은 멀티 프로덕트(Multi-product)를 미국 시장에서 직판하는 완전히 새로운 단계로 진입할 것"이라고 말했다.

아울러 "아시아의 바이오텍과 미국 연구기관으로부터의 초기단계 후보물질 도입을 넘어, 뉴욕증시에 상장된 미국 바이오텍으로부터 최종 결과가 임박한 후보물질을 확보했다는 점에도 주목해야 한다"며 "당사가 다방면에서 새로운 단계로 진입하고 있다는 신호"라고 전했다.

이어 "앞으로도 실질적인 성과를 통해 K-바이오의 신뢰를 회복하고 새로운 성장 모델을 제시하는 데 앞장서겠다"고 덧붙였다.