[메디칼타임즈=허성규 기자] 제약 CDMO 전문기업 주식회사 다산제약(대표이사 류형선) 일본 의약품 규제기관인 PMDA로부터 아산 제1공장에 대한 GMP 현장 실사에서 종합판정 '적합'을 획득했다고 31일 밝혔다.

PMDA는 지난 8월 10일자 GMP조사결과보고서를 통해 '적합' 판정을 통보했으며, 회사는 지난 8월 25일 해당 결과를 공식 수령했다.

PMDA는 일본 후생노동성(MHLW) 산하 기관으로, 의약품 및 의료기기의 허가·심사·시판 후 안전관리와 제조소 GMP 실사를 총괄하는 국가 최고 규제기관이다. 미국 FDA, 유럽 EMA와 함께 글로벌 규제기관으로 손꼽히며, 특히 품질과 데이터 무결성에 대한 심사 기준이 매우 까다롭고 보수적인 것으로 알려져 있다.

이번 실사는 다산제약 아산 제1공장이 생산하는 특수 코팅 펠렛에 대한 GMP 적합성을 확인하기 위해 진행됐다. 해당 펠렛은 파트너사 Kyowa약품공업에서 완제의약품으로 최종 제조돼 현지에 공급되며, 다산제약은 핵심 펠렛 공급을 통해 일본 CNS 의약품 공급망의 한 축을 담당하고 있다.

품질 및 데이터 무결성에 대한 심사 기준이 까다롭기로 알려진 PMDA 실사에서 중대 및 중등도 지적사항 없이 '적합' 판정을 받은 것은, 회사의 글로벌 품질 경쟁력을 보여주는 사례라는 입장이다.

현장 실사 완료…특수 제제 기술력‧데이터 무결성‧조직 대응력 영향

다산제약은 2026년 1월말 실사 통보를 시작으로 약 2개월간 사전 점검을 수행했으며, 3월 10일부터 13일까지 4일간 아산 공장에서 현장 실사를 진행했다. 이후 4월 중 경미한 지적사항에 대한 개선계획 및 보고서 제출 등 후속 절차를 마무리했으며, 최근 PMDA로부터 종합판정 '적합'이 명시된 GMP조사결과보고서(보고서 작성일 2026년 8월 10일)를 수령했다.

이번 실사는 지난 2021년 서면 심사 승인에 이어 처음으로 진행된 현장 실사로, 중대 및 중등도 지적사항 없이 '적합' 판정을 받아 품질 관리 역량을 다시 한번 입증했다는 점에서 의미가 크다. 실사 과정에서 확인된 경미한 사항에 대해서도 개선계획을 수립해 조치를 완료했거나 순차적으로 완료해 나가고 있다. 일본 당국 조사관이 특수 제형 생산 라인과 품질 시스템 전반을 면밀히 검증한 이번 절차는, 당사의 제조 및 품질 역량이 일본 규제 기준에 부합함을 공식적으로 확인하는 중요한 과정이었다.

다산제약은 이번 실사 대응의 핵심 요인으로 ▲독보적인 특수 제제(Pellet) 공정 제어 기술력 ▲글로벌 기준 데이터 무결성 관리체계 ▲전사적 대응 조직 운영 역량을 꼽았다.

특히 이번 실사의 핵심 품목인 중추신경계 치료제(CNS)는 체내에서 약물이 일정하게 방출되도록 제어하는 서방형·장용성 코팅 기술이 필수적으로 요구되며, 다산제약이 보유한 유동층 코팅 기술은 고난도 공정 제어가 필수적인 고부가가치 특수 제제 분야의 핵심 경쟁력이다. 다산제약은 장기간 축적한 공정 노하우를 기반으로 안정적 품질 재현성과 생산 수율을 확보했으며, 이는 실사 과정에서 긍정적인 평가를 받은 것으로 전해졌다.

아울러 코로나19 당시 서면 심사에 안주하지 않고 향후 현장 실사를 대비해 생산 설비와 디지털 기반 품질관리 시스템을 cGMP 및 EU-GMP 수준으로 선제적으로 고도화한 점도 주요 요인으로 작용했다.

생산·품질·개발·영업부서가 참여하는 전사적 대응 체계를 구축하고, 반복적인 모의 실사를 통해 리스크를 철저하게 대비하고 대응 역량을 강화한 것 역시 이번 실사를 안정적으로 마무리할 수 있었던 배경이다.

일본 CNS 시장 공략…글로벌 CDMO 확장 가속

이번 실사는 다산제약 '둘록세틴 염산염 펠렛' 제품의 PMDA GMP를 갱신함으로써, 기존 일본 내 매출 기반을 더욱 공고히 하게 됐다. 회사는 이번 실사를 통해 축적한 품질 대응 역량을 바탕으로 '벤라팍신 펠렛(Venlafaxine Pellet)' 등 후속 파이프라인의 일본 허가 및 추가 계약도 순항할 예정이다.

다산제약은 일본 CNS(중추신경계) 시장의 주요 기업인 'Kyowa약품공업주식회사'와 협력 관계를 이어오고 있다. Kyowa는 1954년 설립된 기업으로, CNS 특화 브랜드 '아멜(AMEL)'을 기반으로 정신건강의학과 및 신경계 치료제 분야에서 영업망과 시장 경쟁력을 보유한 일본 CNS 시장의 주요 파트너사 중 하나다.

다산제약은 이번 PMDA 실사를 바탕으로 Kyowa와 일본 시장 내 품목 확대 및 공동 개발 등 협력 범위를 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

특히 이번 PMDA 승인은 다산제약 글로벌 사업의 중요한 전환점이 될 것으로 전망하고 있다.

현재 다산제약은 자사 플랫폼 기술을 기반으로 일본 제약사들과 공동 개발 논의를 이어가고 있다. 일본 제약사들이 해외 제조소의 PMDA 실사 이력과 GMP 적합 여부를 핵심 평가 기준으로 삼는 만큼, 이번 실사 결과는 신규 거래처 확보 및 사업 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

다산제약 관계자는 "고난도 CNS 특수 제제에 대해 PMDA 기준을 충족하는 수준의 품질 시스템을 구축했다는 점에서 의미가 있다"며 "이번 실사를 기점으로 일본 시장을 넘어 글로벌 제약사 대상 CDMO 사업 확대를 본격화할 계획"이라고 밝혔다.