[메디칼타임즈=문성호 기자]아스텔라스가 항암신약 파드셉과 빌로이를 동시에 건강보험 급여권에 진입시키는 데 성공했다.

서로 다른 기전을 가진 두 가지 혁신 항암 신약이 같은 달에 나란히 급여 등재된 것은 국내 암 환자 치료 역사상 이례적이고 고무적인 성과로 평가받는다.

한국아스텔라스제약은 8일 콘래드 서울에서 기자간담회를 개최하고, 최근 보건복지부 고시에 따라 지난 10월 1일부터 건강보험 급여가 적용된 파드셉(엔포투맙 베도틴)과 빌로이(졸베툭시맙)의 임상적 가치와 의의를 조명했다.

요로상피암 1차 표준치료로 자리 잡은 '파드셉'

첫 번째 세션에서는 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 연자로 나서 '요로상피암 최초의 ADC 치료제 파드셉, 장기 추적 치료 성바로 국내 전이성 요로상피암 1차 표준치료 시대 본격화'를 주제로 발표했다.

파드셉은 이달부터 펨브롤리주맙(제품명 키트루다, 한국MSD)과의 병용요법으로 '국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료'로서 건강보험 급여가 적용된다. 이는 국내 적응증 허가 후 2년 3개월 만에 이뤄낸 성과다.

김인호 교수는 발표를 통해 "전이성 요로상피암은 5년 생존율이 약 13%에 불과한 예후가 매우 불량한 암이나, 지난 수십 년간 항암화학요법이 1차 치료로 사용되어 왔다"고 지적했다.

이어 "파드셉은 Nectin-4를 타겟으로 하는 ADC 신약으로서, 파드셉-펨브롤리주맙 병용요법은 기존 항암요법 대비 생존기간을 2배 이상 개선한 최초의 ADC-IO 병용요법"이라고 강조했다.

실제로 글로벌 3상 EV-302 임상연구의 최신 장기 추적관찰 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 42.8개월 시점에서 파드셉 1차 병용요법군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 33.6개월로, 항암화학요법군(15.9개월) 대비 사망 위험을 47% 낮춘 것으로 나타났다(HR=0.53; 95% CI: 0.45-0.63).

김 교수는 파드셉 관련 세션을 마무리하며 "파드셉-펨브롤리주맙 병용요법은 전이성 요로상피암의 치료 패러다임 변화를 이끌며, 새로운 1차 표준치료로 자리매김하고 있다"며 "이번 급여 적응을 통해 더 많은 환자들이 글로벌 표준치료인 파드셉 병용요법에 접근할 수 있게 되어, 그동안 신약치료 혜택에서 소외되었던 전이성 요로상피암 환자의 생존 및 삶의 질 개선에 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"고 결론을 맺었다.

위암 치료의 새로운 이정표 '빌로이'

이어진 두 번째 세션에서는 분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수(대한항암요법연구회 위암분과위원회 위원장)가 전이성 위암 치료의 새로운 바이오마커인 '클라우딘 18.2'의 개발 의의와 빌로이의 임상적 가치를 공유했다.

빌로이는 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가받은 데 이어, 지난 10월 1일자로 건강보험 급여가 적용됐다.

이는 국내에서 HER2 음성 표적치료제 허가 이후 14년 만에 등장한 전이성 위암 표적치료제라는 점에서 의미를 지닌다.

글로벌 3상 임상인 SPOTLIGHT 및 GLOW 연구를 통해 유효성이 입증된 빌로이는, 특히 한국인 환자 하위분석에서 전체 통합군보다 더욱 두드러진 임상적 유익성을 입증했다. 분석 결과, 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12.3개월(HR=0.588)로 위약군(8.1개월) 대비 유의미한 연장을 기록하며 국내 환자 맞춤형 치료 효과를 입증했다.

이근욱 교수는 "위암은 국내 발생률 상위권에 속하지만, 전이성 위암의 5년 상대생존율은 7.5%에 불과해 초기 위암 대비 현저히 낮다"며, "특히 전이성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 환자들은 그동안 쓸 수 있는 표적치료 옵션이 전무해 미충족 수요가 극심했다"고 설명했다.