[메디칼타임즈=김민건 기자] 대화제약의 먹는 항암제 '리포락셀액'이 중국에서 유방암 2·3차 치료까지 허가받으면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 국내에서는 1차 치료에 한정된 것과 달리, 중국에서는 후속 치료까지 폭넓게 사용할 수 있도록 승인된 것이다.

리포락셀액은 대화제약이 자체 개발한 경구용 파클리탁셀 제제다. 기존 정맥주사제와 달리 마시는 형태로 투여할 수 있어, 환자의 정맥로 확보와 약물 주입에 따른 신체적·심리적 부담을 크게 줄인 것이 특징이다.

12일 제약업계에 따르면 대화제약은 이달 8일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 리포락셀액의 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 적응증 추가 승인을 받았다.

이번 허가에서 가장 눈에 띄는 부분은 '치료 차수'다. 국내 식품의약품안전처는 지난 5월 리포락셀액을 유방암 1차 치료제로만 허가했지만, 중국 당국은 2·3차 등 후속 치료까지 허가 범위에 포함했다.

이처럼 양국의 허가 범위가 달라진 배경에는 임상시험 결과에 대한 해석과 수용 범위 차이가 있다.

리포락셀 핵심 임상인 다국가 3상 'OPTIMAL'은 재발성·전이성 단계에서 이전 항암화학요법을 받지 않은 환자 549명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 리포락셀액의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 10.0개월로 정맥주사 파클리탁셀(8.5개월) 대비 비열등성을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 중앙값 역시 각각 32.6개월과 31.8개월로 유사한 결과를 보였다.

반면 미국과 체코에서 진행된 탐색적 2상 'OPERA'는 진행성 질환에 대해 이전에 최대 3개의 항암화학요법을 받은 환자까지 참여하도록 설계됐다. 실제 연구 참여자 72명 중 26명이 전이성 단계에서 항암화학요법을 경험한 환자였다. 이 연구에서 리포락셀액의 PFS 중앙값은 5.5개월로 정맥주사군의 4.7개월과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.

연구 규모가 작은 탐색적 2상이라는 한계는 있지만, 기존 치료 경험이 있는 환자에서도 유효성과 안전성을 평가했다는 점에서 OPTIMAL 3상과 차이가 있는 부분이다.

중국 보건당국은 기존 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 2상 데이터와 3상의 하위 분석 결과를 유연하게 수용한 것으로 풀이된다.

대화제약 관계자 역시 "중국에서 1차 치료 관련 임상 근거를 후속 치료까지 적용하는 방향으로 검토한 것으로 이해하고 있다"며 "임상 하위 분석 자료 등이 반영된 결과"라고 설명했다.

폭넓은 허가 범위는 실적 확대로 이어질 전망이다. 리포락셀액은 2024년 9월 중국에서 위암 치료제로 처음 허가받은 뒤, 같은 해 12월 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되며 가파른 성장세를 보이고 있다.

올해 1월부터 건강보험 급여가 적용되며 현지 공급이 본격화됐고, 그 결과 상반기 중국 내 리포락셀 공급 매출만 약 97억원을 기록했다. 이는 전년 동기(18억원) 중국 전체 매출 대비 5배 이상 급증한 수치다.

대화제약은 앞서 중국 파트너사 RMX 바이오파마와 2026년부터 2027년까지 중국, 홍콩, 대만, 태국 등을 아우르는 약 452억원 규모의 리포락셀 공급계약을 체결한 바 있다.

기존 위암 중심의 폭발적인 매출 성장세에 이번 유방암 2·3차 적응증 추가가 더해지면서, 리포락셀액의 글로벌 시장 내 입지와 현금 창출력은 한층 더 강화될 것으로 기대된다.