[메디칼타임즈=문성호 기자]바이엘 '케렌디아'가 당뇨병을 동반하지 않은 만성 신장병(CKD) 영역으로의 적응증 확장을 본격화한다.

12일 제약업계에 따르면, 최근 바이엘은 미국 식품의약국(FDA)에 당뇨병이 없는 성인 만성 신장병 환자 치료를 위한 케렌디아(피네레논)의 추가신약허가신청(sNDA)을 공식 접수(Accept)했다.

이번 허가 신청은 당뇨가 없는 성인 만성 신장병 환자 1584명을 대상으로 표준 치료법과 병용해 케렌디아의 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상 3상 'FIND-CKD(NCT05047263)' 연구 결과를 근거로 이루어졌다.

특히 등록된 환자의 56%가 IgA 신병증 및 국소사구체경화증(FSGS) 등 다양한 사구체 질환을 앓고 있었으며, 30%는 고혈압성·허혈성 신병증 환자로 구성되어 실제 임상 현장의 다양한 비당뇨성 신장병 원인을 광범위하게 반영했다.

공개된 연구 결과에 따르면, 케렌디아는 위약 대조군 대비 신기능 저하 속도(기준선에서 32개월까지의 eGFR 기울기 변화)를 통계적으로 유의미하게 늦추는 데 성공하며 1차 평가변수를 충족했다.

뿐만 아니라 ▲신부전 발생 위험 ▲지속적 사구체여과율(eGFR) 57% 이상 급감 위험 ▲심부전으로 인한 입원 및 심혈관계 사망 위험을 포괄하는 복합 심장·신장(Cardiorenal) 위험 지표 역시 위약군 대비 유의하게 감소시키는 강력한 임상적 혜택을 입증했다.

안전성 측면에서도 심각한 이상반응 발생률이 케렌디아군(20.9%)과 위약군(21.2%) 간에 유사한 수준으로 확인되어 기존 3상 연구들과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

전체 만성 신장병 환자의 약 50%에서 최대 70%가 당뇨병을 동반하지 않으며, 말기 신부전으로 진행되는 환자의 상당수(63%) 역시 당뇨가 없음에도 그간 치료 옵션 접근이 상대적으로 제한적이었다. 이번 FIND-CKD 연구의 성공과 FDA sNDA 접수는 이러한 진료 현장의 미충족 수요를 해소할 결정적 전기가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

바이엘은 기존 제2형 및 제1형 당뇨병 동반 만성 신장병 적응증에 이어, 이번 비당뇨성 신장병 영역까지 적응증 확장이 가시화됨에 따라 당뇨 유무와 관계없이 전체 만성 신장병 환자군을 아우르는 글로벌 블록버스터 신약으로서의 입지를 한층 더 공고히 다져나간다는 방침이다.

바이엘 제약사업부 R&D 총괄인 크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 부사장은 "당뇨병성 만성 신장병 치료 영역에서 케렌디아가 보여준 확실한 임상적 혜택을 이제 당뇨가 없는 만성 신장병 환자들까지 넓힐 수 있는 중요한 이정표에 도달했다"며 "전체 신장병 환자의 상당 부분을 차지하면서도 미충족 의료 수요가 극심했던 비당뇨성 환자군에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있도록 규제 기관과의 심사 과정에 성실히 임할 것"이라고 강조했다.

한편, 국내에서는 지난 2022년 5월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병(신장병) 치료제로 허가를 획득한 바 있으며, 이어 2024년 2월 1일부터 해당 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.

급여와 동시에 종근당과 손을 잡고 국내 대형병원의 내분비내과와 신장내과를 비롯해 일선 의원급 의료기관에까지 활발하게 처방 영역을 넓히며 만성 콩팥병 및 심혈관계 합병증 통합 치료의 핵심 옵션으로 자리 잡고 있다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케렌디아는 2024년 53억 원의 매출을 기록한 후 2025년 182억 원으로 큰 폭의 성장을 거뒀다. 올해 상반기에만 133억 원을 기록해 새로운 처방 기록을 예고한 상태다.

제약업계 관계자는 "임상 현장에서의 영향력을 고려했을 때 케렌디아의 성장은 당연하며, 오히려 더 큰 목표점을 설정해야 하지 않느냐는 의견이 존재한다"며 "국내 출시와 함께 종근당과 협력을 이어오고 있는데 공동판매 재계약 시점과 맞물리며 관심도가 더욱 높아지고 있다"고 언급했다.