[메디칼타임즈=김민건 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 바이오시밀러 'SB27'에 대한 미국 품목허가를 신청했다.

지난 8월 국내에서 처음으로 허가 신청에 나선 데 이어 미국에서도 허가 절차를 추진하며 글로벌 시장 진출을 위한 행보를 이어가고 있다.

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27(펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 허가 신청 대상은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환이다. 지난 8월 국내에서 신청한 16개 질환보다 2개 많다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 317억 달러(약 46조원)를 기록한 세계 최대 매출 의약품이다.

키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1(프로그램화 세포사멸 단백질-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다.

삼성바이오에피스는 SB27 개발을 위해 2024년부터 글로벌 임상 1상과 3상을 진행해 왔다.

임상 1상은 4개국 163명, 임상 3상은 14개국 555명의 환자를 대상으로 실시됐다. 두 임상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 동등성을 확인했으며, 연내 시험을 모두 완료할 계획이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.