포지티브 리스트 도입정책과 관련, 공단의 약가협상 절차에 대한 윤곽이 드러났다. 신약의 경우 혁신적 신약의 구분이 없이 경재성 평가결과로 가격을 결정하고, 기등재약품은 2011년까지 단계적으로 등재목록을 정비한다는 계획이다.

건보공단 이평수 상임이사는 26일 강기정 의원실 주최로 열릴 '약가제도 개선을 위한 정책토론회' 발제문에서 약가협상과 관련된 공단의 역할, 향후 추진 방향 등에 관해 입을 열었다.

발제문에 따르면 신약의 경우 기존 보험적용 의무신청을 제약회사 자율신청으로 변경하고, 제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품에 대해서는 약제급여조정위원회의 심의·결정 및 업체의 의견을 들어 등재적정성을 검토키로 했다.

이어 보험적용이 필요하다고 검토된 의약품에 대해서는 제약회사와 건보공단이 등재여부 및 상한가격을 협상하는 절차에 돌입하게 된다.

가격협상에서는 비용효과(제안가격,해외비교,재정), 시장정보(환자수,예상판매량), 기여도(대체,삶의질,산업효과) 등이 고려되며 협상이 타결될 경우 해당의약품은 보험적용 의약품 리스트에 등재된다.

반대로 협상이 결렬될 경우에는 조정위원회 심의를 거쳐 다시한번 등재적정성을 검토하게 된다. 이 과정에서 해당의약품이 필수의약품으로 판단되면 마찬가지로 보험적용 의약품 리스트에 등재되고, 필수의약품이 아니라면 리스트에서 제외된다.

가격협상 과정에서의 구체적인 실행방안을 살펴보면 먼저 과도한 가격산정을 방지하기 위해 혁신적 신약에 대한 구분이 폐지될 전망이다.

이평수 상임이사는 발제문에서 "미국 FDA가 1989년에서 2000년동안 승인한 1,035개 품목 가운데 240품목(23.2%)만 실질적인 임상효과를 낸 신약이었다"며 "혁신적 신약에 대한 구분은 불필요하며, 경제성 평가 결과 등을 토대로 협상할 예정"이라고 밝혔다.

아울러 제네릭의 경우에는 오리지날 또는 기존 제네릭이 있는 약품은 등재대상에 당연 포함되고, 등재 순서에 따른 연동체감율이 적용될 예정이다.

예를 들어 첫째 제네릭의 가격은 오리지널 보다 일정율이 낮은 가격으로 산정되며, 둘째 제네릭부터 일정 순번째까지는 첫째 제네릭과 동일한 가격으로 산정하거나 일정율씩 인하된다.

아울러 일정순번 이후(제네릭이 일정 품목수를 넘어설 경우)에는 오리지널을 포함 기존 약품 가격을 모두 일원화을 일원화한다는 계획이다.

한편 기등재의약품과 관련해서는 우선 포지티브 리스트에 등재된 것으로 보되, 2011년도까지 순차적으로 등재목록 정비한다는 계획이다.

이평수 상임이사는 "미생산품목 및 품질 미확보 품목, 복합제 일반의약품 등은 등재목록에서 제외하고, 나머지 등재의약품 중 특허만료의약품 등에 대하여는 보험약가를 조정할 것"이라며 "대체가능한 약제 간에는 비용효과 분석을 통해 등재목록을 정비할 방침"이라고 밝혔다.