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FDA, 노바티스 '엑셀론' 판촉자료 경고

윤현세
발행날짜: 2007-08-16 06:00:22
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실제 입증된 효과보다 과장..중증 부작용 언급 안해

미국 FDA는 노바티스가 의사들에게 배포해온 알쯔하이머 치료제 '엑셀론(Exelon)'의 판촉자료에 대해 경고했다.

FDA는 의료전문가에게 판촉하기 위해 제작된 파일 카드에서 엑셀론이 실제 입증된 것보다 효과적이고 안전하다고 주장하고 있고 승인되지 않은 엑셀론-'나멘다(Namenda)' 병용요법이 제안됐다고 지적했다.

또한 엑셀론의 안전성에 대한 부분에서도 위장관 반응을 포함한 중증 부작용을 언급하지 않았다고 덧붙였다.

FDA가 카드의 배포를 중단하고 새로 정정한 내용을 알릴 것을 지시한 경고공문에 대해 노바티스는 FDA의 경고공문을 검토한 후 요구시한인 오는 22일까지 FDA에 답변서를 보낼 예정이라고 말한 것으로 알려졌다.

이번 조처는 엑셀론 캅셀과 경구용액의 판촉자료에만 해당되며 엑셀론 패치의 판촉자료는 해당되지 않는다. 엑셀론의 성분은 리바스티그민(rivasigmine)이다.

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