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미국 FDA도 제네릭약 승인에 힘실어

윤현세
발행날짜: 2007-10-10 05:07:32
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작년 제네릭약 시판승인 30% 늘어, 심사대기약 1천3백개

미국 FDA는 지난 주 마감한 2007년 회계연도 동안 전년도에 비해 30% 이상 증가한 682개의 제네릭약을 승인했으며 현재 FDA에 접수되어 심사가 진행 중인 제네릭약은 전년도에 비해 5백건 가량 증가한 약 1천3백개인 것으로 발표됐다.

FDA는 제네릭약의 시판승인 가속화를 위해 최신식 전자형식을 이용하고 동일한 성분의 여러 제품을 한 팀이 심사하고 있다고 말했다.

최근 미국에서 제네릭약의 처방은 급속히 증가하는 추세. 평균적으로 브랜드약의 가격은 제네릭약 가격에 비해 약 3배 더 높아 건강보험업계는 보험가입자에게 제네릭약 사용을 장려해왔다.

한편 제네릭 제약회사들은 밀려드는 제네릭약 심사서류에 비해 검토할 인력이 부족한데다 브랜드약을 시판하는 제약회사가 FDA를 상대로 청원을 내고 있어 제네릭약의 신속한 승인에 장애가 된다고 주장해왔다.

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