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FDA, 암환자 빈혈약 추가경고 심사

윤현세
발행날짜: 2008-01-05 07:11:28
  • 가

자궁암, 유방암 여성환자에서 사망률, 종양성장률 오히려 높아

미국 FDA는 암환자의 빈혈약으로 사용되는 암젠의 ‘애러네스프(Aranesp)’와 존슨앤존슨의 ‘프로크리트(Procrit)’에 대한 추가경고 강화여부를 검토 중이라고 3일 말했다.

지난 해 발표된 PREPARE 연구에 의하면 유방암 수술 전에 화학요법을 받은 여성 환자에 대한 임상에서 애러네스프를 사용한 경우 사망률이 14%인 반면 사용하지 않은 경우에는 9.8%로 오히려 애러네스프 투여군에서 사망률이 더 높게 나타난 것.

또한 비슷한 시기에 발표된 GOG-191 연구에서는 진행성 자궁경부암으로 화학요법과 방사선 치료를 받는 여성을 대상으로 프로크리트에 대한 임상을 시행했을 때 종양성장없이 생존한 비율은 프로크리트 투여군은 58%였으나 프로크리트가 투여되지 않은 경우에는 66%인 것으로 보고됐다.

한편 이런 연구결과에 대해 프로크리트를 시판하는 존슨앤존슨의 오소-바이오텍은 통계적인 유의성은 없었다고 말했며 암젠은 환자 안전성에 대해 우려하기 때문에 FDA와 라벨 개정에 대해 논의할 것이라고 말했다.

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