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“‘크레스토, 치명적 부작용’주장은 허구”

강성욱
발행날짜: 2004-03-07 14:06:26
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한국아스트라제네카, “미FDA로부터 안전성 검증받아”

최근 미국의 한 소비자단체가 크레스토의 판매금지를 요청한 것과 관련해 한국아스트라제네카가 반박에 나섰다.

한국아스트라제네카는 7일 퍼블릭 시티즌이 미 FDA에 청원한 크레스토의 부작용 사항은 이미 허가 이전에도 언급돼 미 FDA의 검토를 거친 주장이라고 밝혔다.

회사측은 부작용들도 스타틴계열의 약물들에서 드물긴 하지만 공통적으로 나타나는 현상이며 이같은 사항이 이미 제품에도 언급돼 있다고 주장했다.

또한 크레스토가 작년 FDA를 비롯하여 여러 기관으로부터 안전성 검사를 거쳐 전세계 51개국에서 승인을 받았으며 총 4만명을 대상으로 해왔던 각종 임상에서도 이미 안전성을 입증받았다고 밝혔다.

아스트라제네카는 출시 이후 부작용이 보고 되는 사례에 대해서는 엄격한 절차에 따라 조사 해오고 있으며, 현재까지 허가 이전의 임상시험과 동등하게 그 효과 및 안전성을 견지하고 있다고 말했다.

한편 미국 소비자단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 고지혈증 치료제인 크레스토사용으로 생명위협적인 근육악화가 7건, 신부전과 신장손상이 9건 발생했으며 39세의 한 여성은 신장손상과 근육 분해로 사망했다고 주장한 바 있다.

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