내년부터 품목별 사전 GMP 평가가 의무화되는 원료의약품에 대해 기검토 품목과 기 DMF 신고 성분은 제조방법 및 작업소 동일 품목을 입증하면 실태조사가 생략된다.

다만 제조방법과 작업소가 동일해도 실태조사가 1년이 지나 신청된 품목은 재실태조사가 실시된다.

식약청은 23일 이같은 내용을 포함한 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안'을 발표했다.

▲원료의약품 실태조사는 어떻게?

우선 실태조사는 제조품목과 수입품목으로 구분돼 실시된다.

제조품목은 합성, 발효, 추출 등 제조업체의 제출자료 검토 및 현장 실태조사로 실시하며, 소분품목은 소분업체 및 원제조업체의 제출자료 검토 후 소분업체와 원제조업체에 대한 현장 실태조사가 시행된다.

소분은 이미 제조된 의약품을 품질 및 제형에 변화를 가하지 않고 일정 분량씩 직접의 용기 또는 직접의 포장에 분할 충전 및 폐색하는 작업을 뜻한다.

수입품목은 원료의약품 수입업체에서 수입·판매를 위해 제출한 서류검토와 현장 실태조사를 실시한다. 또 제조업체가 직접 수입 사용하는 원료의약품은 제조업체가 원제조원에 대해 자체 GMP평가(Vendor Audit)를 실시한다.

의약품품질과 김호동 사무관은 "자사 제조용 수입원료의약품은 식약청 평가 대신 제조업체가 원료공급자에 대한 품질평가를 거쳐 이 결과를 식약청에 제출해야 제조가 가능하다"고 말했다.

실태조사일정은 제조소 당 2~3일간(필요시 변경 가능)이며, 조사인원은 2~3인 1조(필요시 외부전문가 추가)로 실시된다. 실태조사 경비는 수익자가 부담한다.

실태조사 결과 처리기준은 적합, 보완(개선), 부적합(반려) 등 3가지로 구분된다. 적합은 제품의 품질에 영향을 미치지 않으나 제조·품질 관리에 미흡한 사항이 경미한 경우, 보완은 제 제품의 품질에 영향을 미치지 않으나 제조·품질 관리가 미흡한 경우, 부적합은 제품의품질에 영향을 미치는 경우다.

▲ 실태조사 생략 품목은?

기허가 품목과 같은 작업소의 신청 품목은 기 실태 조사한 품목과 제조방법 및 작업소가 동일할 경우 서류검토로 실태조사가 대체된다. 기 DMP 신고 성분도 동일하게 적용된다.

단, 실태조사 생략 대상인 경우도 이전 실태조사 결과 제조·품질 관리의 리스크가 있다고 판단하는 경우, 품질보증에 우려가 있다고 판단되는 경우 등에는 실태조사를 별도로 실시한다.

재 실태조사도 시행된다. 제조방법과 작업소가 동일해도 실태조사가 1년이 지나 신청된 품목이 이에 해당된다.

한편, 품목별사전 GMP는 2008년 1월15일 신약을 시작으로, 2008년 7월1일 일반의약품, 2009년 7월1일 전문의약품, 2010년1월1일 원료의약품 및 의약외품(내용고형제, 내용액제) 등을 단계적으로 시행하고 있다.