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식약청, 유착방지재 의료기기 개발 '지원사격'

최선 기자
발행날짜: 2010-07-18 16:02:15
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유착방지재 임상시험계획서 작성 가이드북 발간 예정

해외시장에 의존하던 유착방지재를 국산화 하기위한 지원에 식약청이 앞장서고 있다.

식품의약품안전평가원(김승희 원장)은 “유착방지재에 대한 임상시험계획서 작성 길라잡이”를 마련하여 관련 제조·수입업체에 배포할 예정이라고 밝혔다.

‘유착방지재’는 그동안 거의 해외시장에 의존해 오다가, 국내에서는 ‘04년 최초로 식약청에서 임상시험승인을 받았다. 과거에는 원재료에 대한 개발이 어려웠지만, 근래 우리나라도 바이오 물질 개발 사업이 발전하며 2006년부터 제조회사들의 활발한 움직임을 보이고 있다.

이러한 분위기를 반영하듯 2006년까지는 1년에 겨우 1건 씩 ‘유착방지재’의 임상시험 신청이 이루어 졌으나, 2009~2010 에는 무려 12건에 이르고 있다. 이는 기술 수준이 발전하면서 다양한 원자재 개발 시도에 따른 결과로 볼 수 있다.

이에 식약청은 이러한 ‘유착’의 예방 및 감소를 목적으로 항-유착막을 형성해주는 ‘유착방지재’의 개발을 지원하기 위하여 유착방지재 임상시험계획서 길라잡이를 발간하기로 하였다. 이번 지침서를 통해, 제품개발이 어려운 ‘유착방지재’의 임상시험 계획에 도움을 주어, 다양한 제품계발에 대한 실질적인 도움이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전평가원은 올해 상반기를 포함하여 총 8권의 길라잡이를 발간·배포하였으며 , 앞으로도 지속적으로 관련된 지침서를 발굴·마련하여 배포할 예정이라고 밝혔다.

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