메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약·바이오기업들이 생산시설에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 경쟁력 제고를 노리고 있다.CDMO 사업은 물론 글로벌 진출에 있어 생산 능력이 곧 경쟁력이 될 수 있다는 판단에서다. 8월에도 국내 제약·바이오기업들이 생산시설에 대한 투자를 이어가면서 경쟁력 강화에 나서고 있다.30일 관련 업계 등에 따르면 8월 한달에만 국내 제약·바이오기업 4곳이 생산시설 확충을 공식 발표한 것으로 파악됐다. 유형자산의 양수를 통한 공장 등을 확보하거나, 공장을 신설하는 것이 골자다. 우선 지난 7일 한국유나이티드제약은 488억 70000만원을 들여 별도공장을 신설한다고 공시했다.한국유나이티드제약은 개량신약 매출증대에 대비한 공장 확보 차원에서 세종 전동일반사업단지에 공장 신축할 계획이다.또한 경보제약은 854억 6000만원을 투자해 충남 아산시에 ADC 공장을 신설한다.해당 공장 신설은 ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설 구축을 위한 노력이다.이어 바이오기업인 펩트론이 650억원을 들여 충청북도 청주시 오송에 2공장을 신축한다.펩트론의 공장 신축은 해외 진출을 위한 cGMP급 약효지속성 의약품 전용 생산시설 건설을 위한 투자다.이외에도 화일약품 역시 233억원을 들여 토지 및 건물을 양수 받았다.이는 지속 생산 능력 향상을 위한 공장 및 창고 확보를 위한 것으로, 화일약품은 생산 능력 증대를 통한 매출 성장을 기대하고 있다.이외에도 국내 제약업계에서는 이미 올해 상반기부터 다양한 시설 투자 등이 이뤄져 왔다.앞서 옵투스제약은 지난 2월 공장신설 및 신규시설 투자에 860억원을 투자했으며, 대한뉴팜 역시 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 공장 증축을 위해 429억원의 투자를 결정하기도 했다.아울러 동구바이오제약은 올해 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장의 생산 인프라 확충의 마무리 단계를 진행하고 있다하반기부터는 당뇨병 치료제 등 신제품 생산을 위한 설비를 추가하고 있으며, 이를 통해 신제품을 효율적으로 생산할 수 있는 기반을 마련함과 동시에 제조 경쟁력을 확보하게 됐다고 평가하고 있다.최근 국내 제약·바이오기업들이 기존에 영위하던 사업의 성장은 물론 신사업에 대한 진출이 활발해지는 만큼 이를 뒷받침하기 위한 생산능력 역시 중요도가 커지고 있다.여기에 생산능력이 확대되고 시설이 고도화 될수록 이에 사용되는 비용 역시 절감되는 효과를 가져오는 것으로 알려져 있다.결국 이같은 국내 제약·바이오기업들의 생산시설 등에 대한 투자는 경쟁력 확보를 위한 전략적 투자인 것으로 풀이된다.이와 관련해 업계 관계자는 "시설을 미리 확충할 경우 늘어나는 수요에 빠르게 대응할 수 있다는 장점이 있어 이를 미리 투자하는 기업이 늘고 있다"며 "특히 CDMO 사업 등의 경우 생산능력이 곧 경쟁력이라는 점에서 관련 기업들의 투자 역시 이어질 것으로 보인다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정'의 복제약 시장을 노리는 국내 제약사들의 움직임이 바빠지고 있다.생물학적 동등성 평가를 위한 시험 신청이 이어지고 있는 것. 하지만 이미 생동을 진행했던 기업들도 여전히 난항을 겪고 있다는 점에서 과연 누가 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.국내사들의 생동이 확대되고 있는 유한양행의 '레코미드서방정'20일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약이 'DKF-417F'와 유한양행의 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.같은날 넥스팜코리아 역시 'NEXR01'과 유한양행의 'NEXR02'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.과거 승인 기록을 살펴봤을 때 해당 생동 시험 역시 유한양행의 레코미드서방정과의 동등성 평가를 위한 것이다.이처럼 국내사들이 앞다퉈 생동 시험을 승인 받는 레코미드서방정은 레바미피드 성분의 위염치료제다.레바미피드 성분 제제의 경우 오리지널은 오츠카제약의 무코스타정이지만 지난 2020년 12월 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 4개 품목을 허가받은 바 있다.이에 대표적인 서방제제가 된 레코미드서방정의 경우 올해 12월 재심사 기간이 만료되며 등재된 특허는 2040년 만료되는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다.우선 국내사들은 해당 특허에 대해서 도전을 이어갔고 30개가 넘는 기업이 특허 회피에 성공했다.특허 회피에 성공한 제약사들은 재심사 기간이 만료되는 시점 이후 출시가 가능한 만큼 이에 대한 생동 시험을 진행해왔다.실제로 이미 레코미드서방정에 대한 생동은 위더스제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 한림제약, 대한뉴팜 등이 생동 시험을 승인 받은 상태다.눈에 띄는 것은 생동 시험을 반복하는 사례가 나오고 있다는 점이다.실제로 이번에 승인 받은 동국제약과 넥스팜코리아의 경우 이미 한차례 생동을 승인 받은 상태로 동일한 시험을 다시 진행하기로 했다.여기에 씨엠지제약 역시 이미 지난해 2건의 생동을 승인 받았으나 지난 7월 다시 생동 시험을 승인 받기도 했다.결국 생물학적 동등성 입증에 다소 어려움을 겪고 있다는 의미가 된다.이로 인해 어느 기업이 먼저 입증에 나서 시장 선점에서 우위를 잡을 수 있을지 관심이 주목되는 상황. 여기에 이미 오리지널은 물론 유한양행과 공동 개발한 제약사들의 품목들이 시장에 자리 잡고 있는 만큼 후발주자들의 차별화된 전략에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자점점 어려워지는 영업 환경 속에서 국내 제약사들이 새로운 성장 동력 확보를 위한 시설 투자에 박차를 가하고 있다.이같은 투자는 대표적인 투자인 생산시설 확충은 물론 사업 다각화 및 사옥 구축 등 다양한 형태로 이뤄지고 있다.국내 제약사들이 부동산 매입을 통한 사업 다각화 및 생산시설 투자 등 경쟁력 확보를 위한 노력을 이어가고 있다.13일 한국거래소 등에 따르면 진양제약은 주요사항 보고서를 통해 유형자산 양수 결정을 공시했다.이번 유형자산 양수는 850억원 규모로 신규사업 추진을 위한 업무 공간 확보 및 투자목적의 부동산 매입을 진행하는 건이다.앞서 진양제약은 사업 다각화를 위해 올해 정기 주주총회를 통해 정관 일부를 변경해 △부동산 매매 및 개발 사업 △부동산의 취득, 관리, 개량 및 처분 등을 사업 목적으로 추가한 바 있다.즉 사업 다각화를 위한 부동산 사업을 추진하면서 그 첫 투자를 진행하는 셈이다.이번 진양제약의 부동산 사업 다각화 외에도 국내 제약기업들은 다양한 투자 활동을 진행하고 있다.실제로 부동산 매입 외에도 자동 생산 설비 도입 등 생산시설에 대한 투자와 관련 시설에 대한 투자를 이어가고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 에이비엘바이오는 100억1000만원을 들여 연구개발 목적의 사옥 구축을 위한 리모델링을 결정했다.에이비엘바이오는 이를 통해 △재무안전성 강화 △연구개발 역량 강화 △기업경쟁력 강화 등을 기대하고 있다.또한 마크로젠은 379억5000만원을 투입해 송도글로벌 지놈센터 구축을 진행하기로 결정하기도 했다.이와함께 옵투스제약과, 대한뉴팜은 생산시설에 투자를 진행한다.옵투스제약은 지난 2월 공장신설 및 신규시설 투자에 860억원을 투자한다.이는 생산 능력 확대 및 자동화 설비 도입 등을 통한 생산 효율 증가를 위한 것이다.대한뉴팜은 최근 공장증축 투자에 429억원의 투자를 결정했다. 대한뉴팜은 이를 통해 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 공장 증축에 나선다.생산시설의 경우 초기 투자 비용이 들지만 생산량 자체의 확충은 물론 대규모 생산을 통한 수익성 향상 등도 기대해 볼 수 있다.그런만큼 경쟁력 강화를 위해 국내 제약기업들의 생산시설 등에 대한 투자는 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행이 2년 간 계속되고 있는 가운데서도 고령화 사회를 겨냥한 미용 주사제 시장은 개원가 비급여 '효자' 아이템으로 그 자리를 굳건히 유지하고 있다. 덩달아 해당 주사제를 생산하는 제약‧바이오 기업들은 병‧의원의 인기 속에서 눈에 띄는 매출과 영업이익 성장세를 기록하고 있는 상황. 또한 다양한 라인업들을 지속해서 내놓으며 파이를 늘려가고 있다. 그렇다고 마냥 행복한 분위기는 아니다. 언제 정부의 칼날이 들어올지 조마조마한 상황이 이어지고 있기 때문. 실제로 최근 정부 연구기관은 병‧의원에서 실시하는 미용‧건강증진 목적 주요 비급여 주사제에 대해 안전성 및 유효성 근거가 부족하다고 관리 필요성을 시사했다. 정부가 보장성 강화 확대를 위해 비급여를 옥죄고 있는 정책을 펼치고 있는 만큼 비급여 주사제 시장도 언제 제도권 아래에 들어갈지 모를 일이라는 의미다. "임상적 근거 부족인데…" 인기 여전한 주사제 시장 2일 의료계와 제약업계에 따르면, 병‧의원에서 미용‧건강증진 목적으로 비급여 주사제로 쓰이고 있는 것은 대략 9가지 성분이 꼽힌다. 구체적으로 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물‧자하거가수분해물(태반주사)가 대표적이다. 또한 ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다. 한국보건의료연구원 연구결과 메디칼타임즈 재구성 이들 성분 주사제는 병‧의원에서 신데렐라주사, 백옥주사 등 각자의 이름으로 환자들에게 적게는 3만원에서 최대 10만원 정도의 가격을 받고 투여하는 등 지난 몇 년간 비급여 '인기 아이템'으로 꼽혀왔다. 이 가운데 최근 정부가 보장성 강화와 함께 비급여 관리 정책을 적극적으로 펼치면서 미용‧건강증진 목적 비급여 항목도 관리를 시사하고 있는 상황이다. 여기에는 주요 비급여 주사제도 포함된다. 비급여 진료비를 관리해 제어하지 않는 이상 정부가 생각하고 있는 건강보험 보장성 확대가 어렵다고 보기 있기 때문이다. 이에 복지부는 심평원이 맡아 수행 중인 비급여 가격 공개에 필요시 미용 목적 항목도 포함시킬 수 있다고 언급하고 있다. 실제로 최근 정부 산하 연구기관인 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 해당 비급여 주사제 항목들의 안전성과 유효성 부족 문제를 지적하기도 했다. 보톡스 등을 제외하고선 나머지 8개 주사제에 대해선 미용효과, 피로개선 효과, 건강증진 효과 등의 대한 근거가 부족하다면서 오히려 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 안전성 우려가 있어 관리 필요성이 있다고 본 것이다. 연구책임자인 NECA 이민 정책연구팀장은 "현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만, 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다"면서도 "다양한 정맥영양주사 성분을 혼합해 사용하거나 용량이 표준화돼 있지 않아 부작용이 우려되는 만큼 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다"고 평가했다. 그럼에도 불구하고 실제 의료기관 등 임상 현장에서는 이미 환자들에게 널리 알려진 아이템이라는 점에서 수요를 무시할 수 없다고 설명한다. 익명을 요구한 서울의 A이비인후과 원장은 "개인적으로는 관련 주사제를 많이 놓는 편은 아니다. 최근에는 환자가 먼저 찾는 횟수가 좀 더 많다"며 "고령화 시대에서 항노화가 무엇보다 중요해지면서 환자 자신에게 필요한 주사제 투여를 먼저 원하는 사례가 더 많아지고 있다"고 평가했다. 이어 그는 "좀 더 적극적으로 홍보하거나 권유하는 곳은 수익적인 면을 무시할 수는 없을 것"이라며 "굳이 적극적으로 유도하지는 않아도 개원의 입장에서는 굳이 하지 않을 이유도 또 없는 것이 사실"이라고 전했다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)도 "코로나 장기화 상황에서 개인적으로는 신데렐라주사 등 비급여 주사제 처방을 하지 않고 있다. 코로나를 이유로 어느 정도 시장에 영향을 미쳤을 것"이라며 "다만, 이전까지 학술대회에서 비급여 주사제 혼합 등 여러 강의를 통해 저변이 많이 확대된 측면이 있다"고 진단했다. 병‧의원 인기 힘 입은 관련 기업들 '승승장구' 병‧의원에서의 인기 탓일까. 관련 주사제 품목을 생산하는 제약‧바이오 기업들은 코로나 장기화로 인해 업계가 전반적으로 침체된 상황에서도 '나 홀로 성장'을 이어가고 있다. 대표적인 기업들을 꼽는다면 휴온스를 필두로 파마리서치, GC녹십자웰빙, 대한뉴팜 등이 꼽힌다. 이들 기업들은 올해 주력 주사제 품목들의 상승세가 기반이 되면서 상반기 매출액과 영업이익에서 모두 선전한 것으로 나타났다. 비급여 주사제 시장에 있어 선두주자로 꼽히는 휴온스의 경우 올해 상반기 매출 약 2109억원, 영업이익 약 262억원을 기록했다. 전년 동기와 비교하면 각각 6.4%, 6.3% 증가한 실적이다. 동시에 최근에는 비타민 주사제 신제품까지 출시하면서 시장 장악 의지를 드러내고 있다. 휴온스의 강력한 경쟁자로 최근 부상 중인 파마리서치도 올해 상반기에만 약 733억원의 매출을 기록해 전년도 같은 기간 대비(약 484억)보다 51% 성장한 것으로 확인됐다. 이로 인해 영업이익 역시 올해 상반기에만 262억원을 기록해 전년 같은 기간(약 126억원)보다 100%를 뛰어넘는 흑자를 기록했다. 녹십자웰빙과 대한뉴팜도 상반기 매출에서 성장세를 이어갔다. 자료출처 : 금융감독원 즉 정부와 산하 연구기관의 안전성, 유효성 근거 불충분 지적에도 불구하고 고령화 시대 항노화라는 '키워드'를 앞세워 승승장구 하고 있다는 것이다. 다만, 제약업계 중심으로는 아직까지는 안정적인 수익을 기대할 수 있을지 몰라도 비급여 주사제 시장의 연속성에 대해서는 물음표를 그리고 있다. 이로 인해 일부 국내 제약사들은 관련 성분이 함유된 경구제 형태 건강기능식품으로 옮겨가는 모습도 관측된다. 정부의 비급여 관리책 하에 관련 주사제 성분들이 포함될 수 있는 만큼 이를 피하기 위해 건기식 시장으로 옮겨가고 있는 것이다. 익명을 요구한 의사출신 국내사 임원은 "아직까지는 정맥주사제 형태의 비급여 주사제 시장이 안정적이다. 동시에 동남아시아 등에서의 수출도 기대할 수 있다"며 "다만, 미용‧건강증진 목적의 비급여 주사제에 대한 실손의료보험 적용 범위가 갈수록 축소되고 있는 상황은 우려스려운 부분"이라고 설명했다. 동시에 관련 주사제를 생산 중인 국내사 대표는 "개원가에서 널리 비급여 항목으로 활용되는 만큼 보툴리둠 톡신 혹은 필러처럼 단가가 더 저렴해지고 있다"며 "결국 장기적으로는 경구제 중심으로 재편될 가능성이 크다"고 봤다. 그는 "최근 '먹는 백옥주사, 신데렐라 주사'라는 형태의 제약사 마케팅이 늘고 있다"며 "건기식 시장은 광고까지 자유로운 상황이기에 장기적으로는 병‧의원이 아닌 일반 건기식 시장으로 관련 성분 제품들이 옮겨갈 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대한뉴팜은 2021년 상반기 누적 영업이익 139억원을 달성하며 전년 동기 대비 13% 성장했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 매출액은 13% 오른 838억원을 기록했고, 당기순이익 역시 89억원으로 19% 증가했다. 2분기 기준으로도 좋은 성적을 거뒀다. 2분기 매출액은 442억원으로 지난해 같은 기간 대비 14% 올랐으며, 영업이익은 72억원으로 8% 증가했다. 당기순이익의 경우, 2분기에만 47억원을 달성하며 22% 성장한 모습을 보였다. 회사 측에 따르면, 주요 핵심 제품군 매출 집중 전략이 주효한 것으로 알렸다. 웰빙주사제인 '리포라제주', 면역증가제인 '티모신주' 및 '바이타디주'를 비롯해 신제품 이상지질혈증복합제 '뉴토젯', 지방흡수억제제 '제로비', 국내 독점판매중인 탄수화물억제기전인 '미그보스필름코팅정' 등의 매출 성장세가 고무적이다. 대한뉴팜 관계자는 "주사제와 신제품 매출이 안정적으로 성장하고 있으며, 새롭게 출시하는 '디뉴'가 성공적으로 시장에 안착해 매출성장에 기여할 수 있도록 적극적인 홍보를 계획하고 있다"고 전했다. 이어 "판교산학연센터로 중앙연구소와 바이오연구소가 이전해 파이프라인 강화하고 있으며, 이는 연구개발 중심 기업으로 변화하고 있음을 보여주는 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증 치료제 이반드론산나트륨 주사제와 관련 중대 이상사례인 급성신부전이 보고됐다. 부신호르몬제 데프라자코르트 역시 중대 이상사례로 독성표피 괴사 용해가 보고돼 사용에 주의가 당부된다. 10일 식품의약품안전처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 '이반드론산나트륨일수화물'(주사제)에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련했다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 이반드론산나트륨 성분은 그간 용법용량에서 신장애 환자에 대한 주의 사항이 있었다. 신장애 환자의 경우 크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애 환자는 용량조절이 필요치 않지만 30mL/min 미만인 환자에 대해서는 근거 부족으로 권고하지 않고 있다. 식약처는 시판후 새로 추가된 이상반응으로 급성신부전을 지목하며, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단돼 피해구제 급여를 지급한 사례가 있다고 설명했다. 이번 이상사례 보고 건은 국외 허가사항(미국)에는 이미 반영돼 있다. 해당 품목은 일화 이반본주, 진양제약 반드론주, 초당약품공업 오스맥주, 대한뉴팜 엔피본주 등 총 37개 품목이다. 이와 함께 부신호르몬제 데프라자코르트에 대한 중대 이상 반응으로 독성표피 괴사용해가 보고됐다. 독성표피 괴사용해는 대부분 약물에 의해 발생하는데 피부 병변은 대개 홍반성의 반점으로 시작해 수포가 형성되고 광범위한 피부 박리가 일어난다. 심할 경우 내부 장기 침범 등의 점막 침범 현상까지 나타난다. 식약처는 "해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없어 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있다"며 "국외 허가사항으로는 미국에 이상 반응이 반영돼 있다"고 설명했다. 해당 품목은 동광제약 데프라딘정, 에이프로젠제약의 프라코트정 등 총 11개 품목이다. 식약처는 24일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한 때 80여 품목에 달했던 이소트레티노인 성분 여드름 치료제 품목이 직격탄을 맞았다. 현재 시중 유통되는 품목 수는 21개로 줄었다. 유사한 비타민A 유도체(레티노이드계) 품목의 매출이 줄어들면서 자진 품목 취하도 이어질 것으로 전망된다. 무슨 일이 일어난 걸까. 해묵은 부작용 이슈…시장 철수 원인은 규제책 여드름 치료제의 대명사 로슈사의 로아큐탄이 이달 국내 시장에서 철수했다. 1993년 품목 허가를 받은 로아큐탄은 치료 효과를 바탕으로 여드름 치료제의 대명사로 인식됐다. 그만큼 강력한 효과를 자랑했다는 것. 로아큐탄은 2018년 기준 26억원의 매출을 기록했다. 2003년부터 이어진 후발주자들의 제네릭 출시에도 불구하고 레티노이드계에서 절반 이상 시장 점유율을 유지해왔다. 시장성 저하로 철수를 결정한 것이 아니라는 뜻이다. 이소트레티노인을 주성분으로 하는 비타민 A 유도체는 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기다. 치료도중 임신할 경우에도 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다. 심각한 부작용이지만 로아큐탄이 1990년대 출시된 만큼 해당 이슈는 의료진 사이에서 흔히 알려진 내용이었다. 피부과학회 관계자는 "비타민 A 유도체는 오랜동안 안전하게 사용돼 온 약물이고 부작용 이슈도 과거부터 존재했던 것이다"며 "일선 현장에서는 전문의들이 경각심을 가지고 기형아 출산 부작용을 잘 설명한다"고 밝혔다. 비타민 A 유도체 계열의 침체는 2017년 국회에서 부작용 관리 프로그램 도입 간담회를 개최하면서부터 시작됐다. 국회의 관리 프로그램 도입 촉구에 따라 식약처는 작년 말 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴 3개 품목을 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상으로 선정했다. 이어 올해 6월부터는 가임기 여성이 비타민 A 유도체 계열 의약품을 사용할 때, 반드시 동의서 등을 통해 임신을 확인하도록 하는 '임신예방 프로그램'을 의무화했다. 사실상 로아큐탄의 국내 철수 및 유사 계열의 침체는 부작용이 직접적으로 작용했다기보다는 품목별 위해성 관리계획과 처방시 동의서 작성 등의 사후 관리 규제가 작동했다고 보는 것이 옳다. 자진 취하 러시·매출 직격탄…처방 패턴 바뀔까 비타민 A 유도체 품목의 침체는 예고된 바다. 2009년 로슈는 부작용 소송과 배상금액에 부담을 느껴 미국 시장 철수를 결정했다. 앞서 미국 FDA는 임신 가능성이 있는 여성이 이소트레티노인을 처방받을 때 사전 등록절차를 밟도록 했다. 미국과 비슷한 행정 규제들이 국내에 도입되면서 로아큐탄의 철수 내지 유사 계열의 시장 침체는 예고됐다는 뜻이다. 작년 말 식약처의 의약품의 위해성 관리계획(RMP) 제출 의무화 이후 동광제약 뉴티논연질캡슐, 대한뉴팜 아크논연질캡슐 등 자진 품목 취하가 줄이은 것도 그 연장선상. 부작용 논란이 재점화되면서 매출 저하도 표면화됐다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 기준 대웅제약 알리톡은 2017년 64억원 매출에서 2018년 55억원으로 13.4% 하락했고, 같은 기간 한미약품 이소티논은 13억 6500만원에서 12억 3460만원으로 9.6% 하락했다. 이외 대웅제약 아큐네탄(-8.1%), 태극제약 이소티나(-16.8%), JW신약 제로큐탄(-5.5%), 고려제약 이소트렌(-34.4%), 코오롱 트레틴(-19.2%), 동아에스티 아크날(-46.1%) 등 주요 품목도 매출 저하를 피하지 못했다. 국내 여드름 치료제 시장은 연 150억원 안팎으로 추산된다. 이중 이소트레티노인은 50억원 규모로 로아큐탄의 철수에 따른 이소트레티노인 전체 시장의 축소나 타 성분으로의 스위칭 등 처방 패턴 변화도 주요 관심사다. 6월부터 영향을 미치는 처방 저해 요소는 '동의서 작성'이다. 식약처는 6월부터 레티노이드계 약을 복용할 때 환자는 책임에 대해서 알아야 하며 임신예방프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다고 규정했다. 이소트레티노인을 처방하는 경우 의사 및 약사는 제조사로부터 임신예방 프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 한다. 또 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며, 환자들은 이를 준수해야 한다. 즉 부작용에 대한 설명을 듣고 이에 동의해야 처방을 받을 수 있다는 '절차'가 처방 패턴 변화의 핵심으로 작용할 수 있다. 이해웅 루이피부과의원 원장은 "처방시 복용 동의서를 받는게 쉽지만은 않다"며 "안전을 위한 것이지만 동의서를 받는다는 것 자체가 환자들의 불안감을 키울 수 있다"고 밝혔다. 그는 "의료진도 복용 동의서를 받는 게 불편하고 환자들은 부작용을 우려한다면 다른 약물로의 처방 패턴 변화 가능성이 있다"며 "항생제만으로는 여드름 치료에 한계가 있기 때문에 안전성과 효과의 타협점을 찾는 게 과제가 될 것이다"고 덧붙였다. 경구제로는 상대적으로 부작용 면에서 안전하다는 강점이 있어 항생제 계열이 많이 처방된다. 테트라사이클린, 미노사이클린, 독시사이클린이 이에 해당하는데 여드름 P.Acne균의 내성이 한계로 지적된다. 이해웅 원장은 "2004년에서 2013년까지 여드름 치료제 처방 경향을 다룬 연구를 보면 테트라사이클린만 처방이 늘어났고 나머지는 대동소이하거나 줄어든다"며 "이는 스피로노락톤이나 경구 피임약, 이소트레티노인의 대체 약제에 대한 욕구를 반영하는 것"이라고 말했다. 처방 변동 가능성을 노린 새로운 약제도 출시 대기중이다. 갈더마코리아는 무항생제 여드름 치료제 '에피듀오 포르테'(성분명 아다팔렌+과산화벤조일)를 7월 출시할 계획이다. 에피듀오 포르테는 이소트레티노인과 같은 비타민A 유도체 계열 성분을 사용했지만 국소 도포하는 형태라 경구용보다는 안전한 것으로 평가된다. 항생제 내성균도 2~4주 도포후 80~90%에 달하는 제균 효과를 나타냈다.

메디칼타임즈=최선 기자 부작용 이슈에 시달린 비타민 A 유도체의 매출 저하가 본격화되면서 자진 품목 취하 움직임이 나타나고 있다. 일부 품목의 경우 매출액이 연간 1천만원 대에 그치는 등 실익이 크지 않은 만큼 태아 기형 유발 가능성 문제로 시판 후 의약품의 위해성 관리계획(RMP)제출 대신 품목 취하를 선택한 것으로 풀이된다. 24일 제약업계에 따르면 내달 동광제약 뉴티논연질캡슐, 대한뉴팜 아크논연질캡슐 등 이소트레티노인 성분 8품목이 약제 급여 목록에서 및 급여 상한금액표에서 삭제된다. 이소트레티노인 성분은 비타민 A 유도체로서 여드름 치료제로 사용된다. 이소트레티노인은 중증의 여드름 치료제로 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높아 임부에게는 사용을 금지하며 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의해야 한다. 해당 부작용은 흔히 알려져 있었지만 올해 초 국회에서 부작용에 따른 이소트레인 관리 프로그램 도입 간담회를 개최하면서 부작용 이슈가 부각됐다. 식품의약품안전처에 이어 의약품안전관리원도 이소트레티노인 성분 품목에 대한 안전 사용과 주의를 촉구하면서 이소트레티노인 성분 뿐 아니라 타 적응증에 사용되는 알리트레티노인, 아시트레틴도 매출 하락이 가시화됐다. 복지부 관계자는 "해당 품목의 상한금액 삭제는 복지부가 미생산이나 보험급여 내역이 없는 품목을 조사, 자체적으로 삭제한 게 아니"라며 "제약사가 직접 식약처에 품목 취하를 요청한 내역을 토대로 급여 삭제된 것이다"고 밝혔다. 이소트레티노인 성분 품목은 동아에스티, 동구바이오 등 24개 제약사가 품목을 생산, 유통하고 있다. 8개 품목은 전체의 1/3에 해당하는 수치. 품목을 자진 취하한 제약사 관계자는 "최근 해당 품목의 허가를 자진 취소했다"며 "매출액도 낮은데 부작용 이슈까지 겹치면서 굳이 품목을 유지할 이유가 없어졌다"고 설명했다. 실제로 취하 품목의 최소 매출액은 연간 1000만원에서 최대 3억 7300만원에 불과하다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 작년 2분기 대비 올해 2분기 비타민 A 유도체 13개 품목 매출은 평균 8.6% 하락했다. 이소트레티노인은 오리지널 로아큐탄과 마더스제약 로이탄, 동구바이오 트레논만 각각 16.6%, 24.7%, 0.1% 상승했을 뿐 나머지 8개 품목은 평균 17.1% 하락했다. 특히 고려제약 이소트렌과 코오롱 트레틴, 동아에스티 아크날의 하락폭이 평균 33.7%로 컸다. 식약처는 위 품목의 태아 기형 유발 가능성을 이유로 동 성분을 함유한 허가(신고)의약품을 보유한 업체에 대해 이달까지 위해성 관리계획을 의약품안전평가과에 제출하도록 지시했다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 제형 개선을 앞세운 베포타스틴, 두타스테리드, 솔리페나신 성분 품목들이 시장에 모습을 드러낸다. 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴 성분은 서방형을, 탈모·전립선비대증 치료제 두타스테리드 성분은 정제 형태 등을 내세워 오리지널 대비 편의성을 강조했다. 21일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴살리실산염 성분 서방정 6개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 삼아제약 베포린서방정, 대원제약 베포스타서방정, 삼천당제약 타리에스서방정, 광동제약 베포큐서방정, 한림제약 베리온서방정, 동국제약 베포탄서방정으로 이들은 모두 426원을 상한금액으로 책정받았다. 베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 90여 종의 제네릭이 쏟아져 나온 상황. 후발주자들은 품목 경쟁력을 갖추기 위한 수단으로 올해 초부터 서방형 제제 개발에 돌입한 바 있다. 베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 1일 1회 복용으로 개선했다. 특히 93개 동일 성분군 대비 현재 서방정 품목은 6개에 불과해 경쟁력을 갖췄다. 제형 개선을 앞세운 두타스테리드 성분 13개 품목도 내달 출시된다. 탈모·전립선비대증 치료제로 사용되는 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐이다. 연질캡슐 형태로 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 정제 대비 크기가 크고 복합제 개발이 어렵다는 단점이 있어 올해 초부터 정제 개발 경쟁이 불붙었다. 급여 품목은 ▲현대약품 다모다트정 ▲알보젠 두타론정 ▲제이더블유신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스정 ▲다산제약 두타케어정 ▲하나제약 두로케어정 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲제이더블유중외제약 제이다트정 ▲동구바이오 두타리드정 ▲에이프로젠제약 두타브정 ▲한국파마 아보타스정까지 13개다. 이중 10개 품목은 상한금액 709원을 책정했지만 현대약품은 540원으로 최저가를, 알보젠이 638원을, 제이더블유신약이 700원으로 저가 전략을 선택했다. 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분도 첫 '구강붕해필름' 제형이 등장했다. 솔리페나신 성분은 총 165개 품목으로 종근당이 구강붕해정을, 이어 서울제약이 구강붕해필름으로 제형을 바꿨을 뿐 나머지는 모두 정제 형태다. 서울제약 오비케어구강붕해필름은 534원을 책정받았다. 한편 항궤양제 덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸)의 퍼스트제네릭 진입을 노리는 유한양행이 덱시라졸캡슐(30mg 497원, 60mg 788원)로 급여 목록에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 중국 제조 발사르탄 성분에서 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 해당 품목들이 한달새 처방액이 반토막이 났다. 반면 판매 중지에 해당하지 않는 품목군이 감소분을 상회, 반사이익을 누렸지만 이달 2차 판매 중지 품목이 추가된 만큼 발사르탄 시장 자체의 축소 여부는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 16일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 발사르탄 혼입물 검출 사태 이후 1차 판매 중지 품목(2차 판매 중지 품목 제외)의 처방액이 평균 58.9% 감소한 것으로 나타났다. 지난달 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품에서 NDMA가 검출되면서 이를 사용한 고혈압치료제 115개 품목의 제조 및 판매 중지를 결정한 바 있다. 직격탄은 판매 중지 처방 품목이 고스란히 맞았다. 발사르탄 1차 판매 중지 주요 품목 처방액, 처방량 프라임제약의 엑스디핀은 6월 3억 3819만원 처방액에서 7월 2억 7465만원으로 18.8% 감소했고 씨엠지제약 아모르탄은 4억 6705만원에서 2억 5570만원으로 45.3% 감소했다. 이어 대한뉴팜 엔피포지가 2억 2454만원에서 1억 3342만원(-40.6%), 한국콜마 하이포지가 4억 4411만원에서 1억 789만원(-75.5%), 글로벌 글로포지가 1억 845만원에서 1억 34만원(-7.5%), 아주약품 사디반이 1억 4167만원에서 9363만원(-33.9%), 알리코 디오디핀이 1억 6032만원에서 8589만원(-46.4%) 등을 기록했다. 64개 품목(각 용량 합산)의 평균 처방액 감소율은 58.9%로 4개 품목을 제외하고 대다수 품목이 두 자리 수 하락율을 피하지 못했다. 처방량 역시 비슷한 수치로 감소했다. 프라임제약 엑스디핀이 6월 3만 7228건 처방량에서 7월 30만 9102건으로 17% 감소했고, 같은 기간 씨엠지제약 아모르탄이 52만 4351건에서 26만 3557건으로 49.7%, 대한뉴팜 엔피포지가 25만 1220건에서 13만 8967건으로 44.7%, 한국콜마 하이포지가 48만 4694건에서 12만 197건으로 75.7% 감소했다. 64개 품목의 평균 처방량 감소 폭은 59.5%로, 6월 해당 품목의 처방 총액은 51억 3377만원이었지만 7월에는 20억 8187만원으로 반토막이 났다. 판매 중지 품목의 감소폭만큼 타사 품목의 처방액이 늘어나며 반사이익을 누렸다. 판매 중지 품목의 처방 감소 총액은 30억원에 달했지만 미해당 품목의 처방액이 34억으로 증가하며 발사르탄 시장의 감소를 방어했다. 발사르탄 혼입 사태에 포함되지 않은 143개 품목(각 용량 합산/6월 출시 익수제약 바르사르 제외)의 총 처방액은 6월 270억 7897만원에서 7월 304억 8659만원으로 27.1% 증가했다. 처방량은 6월 3470만 3554건에서 7월 3912만 3046건으로 늘어났다. 7월 처방량 증가율 평균은 24%를 기록했다. 판매 중지에 따른 반사이익이 타 품목으로 이어졌지만 이달 제2차 판매 중지 품목 59개가 추가되며 발사르탄 전체 처방군의 감소도 예상된다. 추가 판매중지 품목 중에서는 1차 때와 달리 연간 매출 수 십억원에 달하는 대형 품목들이 밀집해 있는 데다가 발사르탄 품목에 대한 선호도 감소로 텔미사르탄 등 타 ARB 품목으로의 처방 스위칭도 관찰되고 있기 때문이다. 제약사 관계자는 "혼입물 사태가 1차에 이어 2차까지 터지며 발사르탄 성분 자체를 기피하는 현상이 관찰되고 있다"며 "2차 판매 중지 품목에는 수 십억원 대에 달하는 대형 품목도 포함돼 있어 발사르탄 시장 자체의 축소가 우려된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 첫 알약 형태의 두타스테리드 성분 탈모·전립선비대증 치료제 허가 이후 2주만에 정제형 품목이 14개가 추가됐다. 현재 캡슐 형태의 두타스테리드 성분 치료제 40여종이 시중에 나와있는 만큼 정제 형태 품목 추가는 지속될 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 13일까지 정제 형태의 두타스테리드 성분 탈모·전립선치료제 14개 품목이 허가됐다. 해당 품목은 ▲JW신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲광동제약 두아모정 ▲하나제약 두로케어정 ▲다산제약 두타케어정 ▲넥스팜코리아 두타스정이다. 또 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲알보젠코리아 두타론정 ▲휴텍스제약 원투스테리드정▲에이프로젠제약 두타브정 ▲현대약품 다모다트정 ▲동구바이오제약 두타리드정도 허가됐다. JW중외제약이 처음으로 정제 형태 개발에 성공, 품목허가를 획득한 시점은 6월 29일로 불과 2주만에 경쟁 품목이 추가된 셈. 올초 JW중외제약이 정제형 개발에 들어간다는 소식이 알려지면서 대한뉴팜 등 후발주자들이 JW중외제약과 생산대행계약을 맺어 빠르게 허가 행렬에 탑승할 수 있었다. 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐로 현재 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 연질캡슐 형태만 있었다. 두타스테리드 성분 특성상 물에 쉽게 용해되지 않아 액상 형태의 연질캡슐로 개발된 것. 액상의 경우 캡슐 길이가 길어 삼키기 어렵고 타 성분을 섞어야 하는 복합제 개발에 제한이 있었다. 정제형 개발, 품목화에 성공하면서 정제형태로의 세대 교체나 복합제 개발도 본격화될 전망이다. 제약사 관계자는 "국내에서 환자들의 정제 형태의 선호도가 높다"며 "비뇨기과, 탈모시장은 특성상 품목 충성도가 높아 타 품목으로 교체하려는 현상이 드물다"고 밝혔다. 의료기관에 연질캡슐로 처방영역을 확보한 제약사는 기존의 연질캡슐을 정제형태로 바꾸는 것이 어렵지 않고 향후 복합제 개발시 처방 스위칭도 노려볼 수 있다는 뜻이다. 의료계 관계자는 "배뇨 영역에서 두타스테리드와 전립선비대증 치료제 탐스로신염산염이나 실로도신과의 병용 처방이 늘고 있다"며 "이들 성분 조합의 복합제도 향후 개발될 것으로 본다"고 밝혔다. 현재 유유제약과 동국제약이 두타스테리드와 타다라필 복합제를 개발중에 있다. 유유제약 역시 난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용, 정제를 바탕으로 복합제로의 확장성을 꾀했다.

메디칼타임즈=최선 기자 하반기부터 위식도 역류질환 치료제의 주도권을 두고 품목, 성분간 경쟁이 본격화될 전망이다. 차세대 위산 분비 억제제로 꼽히는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약이 품목 허가를 예고하고 있는 데다가 에스-판토프라졸 성분 제네릭와 에스-오메프라졸 복합제의 등장까지 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 29일 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 개량신약 레토프라(성분명 에스-판토프라졸)의 제네릭 4개 품목이 식품의약품안전처의 품목허가를 얻고 시장 출시를 조율 중이다. 안국약품 레토프라는 판토프라졸의 유효성분인 '에스-판토프라졸'을 따로 빼내 만든 것으로, 기존 제품에 비해 절반 용량만 복용해도 같은 효과를 낸다. 에스-판토프라졸은 안국약품의 레토프라가 유일했지만 같은 성분 제제로 하원제약이 판토렉스정, 대한뉴팜 엔피판토정, 씨엠지제약 에스토넬정, 삼아제약 판토루스정을 허가받으며 경쟁을 예고했다. 지난해 말 명문제약도 해당 성분으로 생동성시험계획을 승인받은 만큼 시장에 출시되는 에스-판토프라졸 품목은 더욱 늘어날 전망이다. 최근 넥시움(성분명 에스-오메프라졸)의 염 관련 특허가 만료되면서 염변경 개량신약을 보유한 국내제약사들이 오리지널 염 품목 개발에 나서는 사례도 빈번해지고 있다. 오리지널 넥시움의 염은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이지만 현재 개량신약은 에스오메프라졸마그네슘이수화물을 사용하고 있다. 염변경 개량신약을 보유한 마더스제약과 이니스트바이오제약, 유유제약이 인트로바이오파마가 삼수화물 개발에 착수한 데 이어 테라젠이텍스도 25일 삼수화물 생동성 계획서를 제출했다. PPI 계열이 성분, 품목간 다양한 경쟁을 펼치고 있는 가운데 차세대 위산분비 억제제 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)의 등장은 또다른 변수가 될 전망이다. CJ헬스케어 관계자는 "식약처의 신약 허가 심사의 마무리 단계에 있다"며 "늦어도 다음달 허가를 받을 예정이다"고 밝혔다. 테고프라잔의 경우 1시간 이내에 위산 pH가 6.4에 도달할 정도로 빠른 효과를 나타내는 등 PPI 계열 약제의 단점을 대부분 극복해 '게임 체인저'가 될 수 있다는 게 업계의 평. CJ헬스케어 관계자는 "테고프라잔은 빠른 효과와 긴 약물 반감기, 작용 지속시간, 높은 야간 위산 분비억제 효과, 음식물 섭취와 무관 등 기존 PPI의 단점을 대부분 극복한 차세대 약물이다"며 "테고프라잔의 시장 진입시 새로운 치료 옵션으로 부각될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 거래처 병원에 판매 촉진의 방법으로 수금할인을 한 제약사가 덜미를 잡혔다. 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대우제약, 동광제약, 영풍제약 등 5개사가 그 주인공이다. 식품의약품안전청은 지난 12일부터 17일까지 수금할인 적발사를 공개하고 해당품목 1개월 판매금지 처분을 내렸다. 총 5개사, 19품목이다. 수금할인 품목을 제약사별로 보면, ▲ 넥스팜코리아 '소프라정' ▲대한뉴팜 '록스파인정', '리벤돌정', '무코란정', '뮤시딘캅셀200mg' ▲대우제약 '`대우로라타딘정', '레벡스캅셀', '비브락스시럽', '비오딘에스캅셀', '어린이용타스펜정160mg', '코데밀정', '타스펜이알서방정650mg' 등이다. 또 ▲동광제약 '동광염산린코마이신주', '`디페인주사', '타마돌주사' ▲영풍제약 '영풍니페디핀연질캅셀', '영풍아시클로버정200mg', '영풍알마게이트정500mg', '인데솔정' 등이다. 한편, 의료인·의료기관 및 약국 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공할 경우 관련 규정에 의거 판매금지 1개월 처분이 내려진다.

메디칼타임즈=박진규 기자시중에 유통 중인 인태반 추출물 주사제 28품목을 대상으로 실시한 임상 재평가 결과 10개 품목이 임상적 유용성을 입증하지 못하거나 자진해 품목허가를 취소해 퇴출된다. 식약청은 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내에서 판매 허가된 인태반 추출물 주사제의 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통해 재검증한 결과 4품목이 유용성을 입증하지 못했으며, 6개 품목은 자진해서 품목허가를 취소했다고 26일 밝혔다. 이번 재평가에서 녹십자 '그린플라주' 유니메드제약 '홀스몬스주'와 '홀스몬에프주', 진양제약 '지노민주'는 임상적 유용성을 입증하지 못해 허가 취소 및 판매 중지 처분을 받았다. 또한 대화제약 '푸라렉신주' 비티오제약 '뷰로넬주사', 중외신약 '플라니케주', 케이엠에스제약 '파나톱주사', 하나제약 '뷰세라주', 휴온스 '리쥬베주' 등 6개 품목은 자진 품목 취하 조치를 취했다. 한국엠어프쓰리의 '플라센트렉스엠에프쓰리주'는 임상시험 결과 보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지 처분을 받게 됐다. 계속해서 유용성 평가에 필요한 임상시험 결과보고서를 제출하지 않으면 허가 취소 된다. 재평가에서 유용성이 인정된 품목은 경남제약 '플라젠시아주', 광동제약 '뷰라센주', 구주제약 '멜라민주', 대한뉴팜 '프라세인엠주', 동광제약 '하라센씨주', 동국제약(현 휴온스) '리젠웨이주사', 드림파마 '미라센주', 메디스퀘어 '메르스몬주', 메디카코리아 '뷰리엔주', 비씨월드제약 '큐라센주', 신풍제약 '에프푸라몬주', 아주약품 '제이비피플라몬주', 유영제약 '비라센주사', 일양약품 '프로엑스피주', 한국비엠아이 '멜스진주', 한국멜스몬 '멜스몬주', 한불제약 '프라넥주' 등 18품목이다. 식약청은 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제 14품목에 대해서도 올해 말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하는 경우 허가취소 하는 등 인태반 제제의 유용성을 철저히 검증해 국민이 신뢰할 수 있는 의약품만 시중 유통되도록 조치하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자의약품 원료의 국내 합성시 최고가를 적용하는 제도가 제약사의 돈벌이 수단으로 악용되면서, 이로 인한 국민건강보험료 누수액이 총 733여 억원에 이르는 것으로 나타났다. 특히 지난해 보건복지가족부 전면조사에서 적발된 28개 제약사의 건보료 누수액은 약 508억원에 달했으며, 조사 이후 올해 10월 현재까지 추가로 확인된 누수액은 약 225억1500여 만원에 육박했다. 이번에 추가로 적발된 제약사는 8개 곳이며, 작년에 이어 올해도 원료합성 편법을 저지른 제약사는 12곳으로 드러났다. 이같은 사실은 한나라당 이애주 의원(보건복지가족위)이 건강보험심사평가원으로부터 제출 받은 '원료직접생산의약품 사후관리 가격 재산정품목'(2007년 8월 조사 이후 ~ 현재까지) 자료를 분석한 결과 밝혀졌다. 여기에 따르면 지난해 건보료 부당 이득으로 적발된 28개 제약사는 많게는 13개에서 1~2개의 제품의 원료합성을 수입 등으로 변경해 508억 5920여 만원을 받아 챙겼다. 이 중 특정 제약사는 단일 품목으로 80억원이 넘는 부당이득을 얻었으며, 28개 제약사의 평균 부당 이득액은 18억원에 이르는 것으로 조사됐다. 이 기간 제약사별 부당이득액 현황을 보면, 국제약품공업이 81억6502만원으로 가장 많았고, 일동제약 73억3173만원, 경동제약 59억6169만원, 신풍제약 51억1367만원, 이연제약 41억8826억원, 하원제약 35억2091만원, 한국유나이티드제약 19억8592만원, 한미약품 19억6167만원, 건일제약 17억2710만원, 대한뉴팜 15억1435만원, 하나제약 15억1024만원, 안국약품 11억1072만원, 경보제약 10억7139만원, 동화약품공업 9억8014만원, 아남제약 8억6459만원, 휴온스 5억8571만원, 한국비엠아이 5억7776만원, 영진약품공업 5억2767만원, 종근당 4억9588만원, 동국제약 4억6145만원, 한국유니온제약 4억4001만원, 유한양행 2억8433만원, 중외제약 2억5060만원, 고려제약 1억9913만원, 넥스팜코리아 2914만원, 대웅제약 2484원, LG생명과학 1176원, 순으로 파악됐다. 올해 추가로 적발된 제약사는 보령제약 67억7413만원, 한국유나이트드제약 32억3111만원, 유한양행 22억201만원, 국제약품공업 15억1716만원, 이연제약 14억6621만원, 하나제약 13억3026만원, LG생명과학 10억7630만원, 대화제약 10억4521만원, 영진약품공업 8억2506만원, 동국제약 7억4878만원, 하원제약 6억8065만원, 씨트리 5억9768만원, 청계제약 5억3492만원, 경동제약 2억3484만원, 대한뉴팜 1억60만원, 아주약품공업 5196만원, 코오롱제약 4372만원, 일화 3727만원, 한국슈넬제약 1720만원, 중외제약 1만원 등으로 모두 225억1500여 만원에 달했다. 이 중 한국유나이트제약을 비롯해 유한양행, 국제약품공업, 이연제약, 하나제약, LG생명과학, 영진약품공업, 동국제약, 하원제약, 경동제약, 대한뉴팜, 중외제약 등은 작년에 이어 올해도 적발된 곳이다. 국제약품은 건보료 누수액이 약 96억원으로 그 규모가 가장 컸다. 보건복지족부 지난해 실태조사를 벌여 일부 제약사를 대상으로 1차 민사소송을 제기한 상태다. 이애주 의원은 "일부 제약사의 편법으로 국민이 낸 국민건강보험료가 700억원 넘게 누수 됐다는 점에 문제의 심각성은 크다"며 "관련 보건당국은 이 문제를 명확히 인식하고 새어나간 모든 건보료가 환수될 수 있도록 최선을 다해야 한다"고 강조했다. 이 의원은 "제약산업 등 건강한 보건의료산업 육성을 위해서라도 제약사들의 이 같은 편법은 사라져야 한다"며 "무엇보다 국민이 낸 건보료가 엉뚱한 곳으로 흘러들어 가지 않도록 보건당국의 각별한 지휘·감독이 요구된다"고 덧붙였다.