메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 대만 포모사와 안과용 의약품 APP 13007에 대한 글로벌 CMO 계약을 체결했다.삼일제약(대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 'CPHI Worldwide 2024' 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 '포모사(Formosa)'간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다.이번 CMO 계약 대상 품목은 '포모사(Formosa)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품  'APP 13007'이다.'APP 13007'은 '포모사(Formosa)'가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다.'포모사(Formosa)'는 'APP 13007'를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다.특히 '포모사(Formosa)'는 그 동안 'APP 13007' 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다.이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사 측은 설명했다.이번 CMO 계약에 따라 'APP 13007'은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 'APP 13007'의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다.삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 전했다.한편 '포모사(Formosa)' 제약은 타이완에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 'APNT®' 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 'APP 13007'을 개발했다.'APP 13007'은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인 된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 '코르티코 스테로이드' 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다고 26일 밝혔다.이번 인증으로 삼일제약의 베트남 점안제 CDMO 공장은 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다는 설명이다.삼일제약의 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장삼일제약의 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 25,000㎡, 연면적 21,000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다.주요 생산설비로는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4천만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치되어 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만, 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다는 것.또한 독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다는 입장이다.특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다고 강조했다.회사 측은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다고 설명했다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 '엘러간(Allergan)', 프랑스 '떼아(THEA)' 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다.회사 관계자는 "복수의 기업들과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가들에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며, "미국을 비롯한 전 세계적인 의약품 가격인하 이슈와 이로 인한 CMO에 대한 글로벌 의존도가 확대되고 있어 사업성을 밝게 전망하고 있다"고 전했다.한편 글로벌 시장 조사기관 BMI리서치(BMI Research) 조사 결과에 따르면 지난해 베트남 의약품 시장 규모는 65억달러(약 9조480억원)였으며, 향후 5년간 연 평균 성장률은 10.3%에 이를 것으로 추산하고 있다.

메디칼타임즈=장종원 기자 국내 의료기기업체가 현지화 전략을 통해 해외시장에서 세계 유수업체와 경쟁하기 위해서 베트남 현지에 공장 건립에 들어가 주목을 받고 있다. 디지털 엑스레이 장비 전문업체 코메드(대표 이자성)는 지난 21일 베트남 하노이 호알락 공단에서 베트남 보건부와 과학기술부 등 정관계 주요 인사와 베트남 주재 한국 대사 등 200여명이 참석한 가운데 ‘코메드-베트남 과학기술부 합작 전자의료기기 공장 기공식’을 개최했다고 25일 밝혔다. 코메드는 베트남 정부와 합작해 설립한 현지법인 Vikomed(vietnam-korea medical corporation)의 공장을 1만㎡의 부지에 건립하기로 했다. 특히, 이번 공장 건립은 전문적인 기술력이 절실히 필요한 베트남 정부와 안정적이고 원가경쟁력을 갖춘 생산기지가 필요한 코메드와의 상생의 결과물이다. 코메드는 2010년 베트남 공장이 완공되면, 이를 발판으로 동남아시아 및 중동지역 시장을 적극 공략해 나간다는 전략이다. 기공식에서 코메드 이자성 대표는 "금번 코메드의 베트남 현지공장 건립이 한국의 우수한 의료기기 기술을 보유한 회사들이 적극적인 현지화를 통해 해외사업을 본격적으로 추진하는 계기가 되기를 바란다”고 말했다. 그는 이어 “코메드는 지난 4년여 동안 베트남 시장에서 많은 학습을 했으며, 이러한 베트남의 경험을 바탕으로 베트남 뿐만 아니라 인근 국가인 라오스, 캄보디아, 태국, 인도네시아 시장에서 최고의 전자의료기기회사가 되는 것을 목표로 세웠으며 이는 반드시 달성될 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 코메드는 지난 1991년 국내 최초로 체외충격파 쇄석기를 개발한 이후 지속적인 연구개발을 통해 C-Arm 시스템과 디지털 X-ray 장비를 개발해 왔다. 아울러 코메드는 CE 인증과 FDA 획득한 기술력을 바탕으로 유럽, 미국, 남미 등 해외시장을 공략해 작년에만 수출 700만불을 달성한 바 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자베르나바이오텍코리아(대표 안상점)는 베트남 정부에서 추진중인 국가면역사업 관련 첨단 백신공장과 생산기술을 턴키방식으로 공급완료했다. 이번 프로젝트는 2002년 베르나바이오텍코리아와 삼성물산이 컨소시엄을 구성하여 수주, 지난해 4월 플랜트 및 생산시설을 완공한 후 기술 이전을 통해 베트남 현지에서 자체 백신 생산이 가능하게 됐다. 백신공장의 완공과 생산 가동을 기념해 열린 준공식에는 170여명의 베트남-한국 관계자들이 참석한 12일 베트남 하노이)에서 진행됐다. 한편 2천8백만 달러 규모의 이번 백신공장 건설은 한국 정부가 개발도상국을 위한 경제개발협력기금을 통해 베트남 정부에 차관으로 제공하였고, 베르나바이오텍코리아와 삼성물산이 베트남 정부로부터 플랜트 용역을 수주하는 방식으로 이루어졌다. 이번 준공된 공장은 연간 2천만 도즈규모의 유전자재조합 B형 간염백신을 생산할 수 있으며, 일본뇌염백신, 장티푸스백신, 경구용 콜레라백신, 광견병백신 등도 함께 생산될 예정이다.

메디칼타임즈=강성욱 기자오츠카제약이 아시아 · 아랍지역을 거점으로 한 의약품사업의 투자를 확대하는 등 전략적인 투자에 돌입한다고 밝혔다. 오츠카제약은 최근 중국에 임상의약연구개발센터를 중국에 설립하고 활동을 본격화 해나가고 있으며 항정신병 치료제 아빌리파이의 투입을 계획하고 있는 등 치료약 사업에 전략적으로 돌입할 계획인 것으로 알려졌다. 수액사업으로 도입된 아시아 · 아랍지역 의약품 사업은 현재 대만, 중국, 태국, 인도네시아, 파카스탄, 이집트 등에는 이전부터 공장을 가지고 있으며 작년 가을부터 베트남공장(Otsuka OPV, 호치민 市)이 생산활동을 시작하는 등 본격적인 활동에 나섰다. 특히 중국에서는 제네릭의약품 등의 제조·판매를 실시하는 사천석성오츠카제약이 작년에 본격 시동하였으며, 의약품 회사로서는 절강오츠카제약이 최근 새로이 설립되었다. 또한 작년 9월에는 오츠카 임상의약연구개발센터가 발족되어 임상개발에 있어서 일본, 미국, 유럽과의 4극 체제가 구축되었다. 오츠카제약의 한국합자 회사인 한국오츠카제약은 항혈소판제 프레탈, 위염 · 위궤양 치료제 무코스타를 주력상품으로 하여 올 3월에는 글로벌상품인 아빌리파이를 판매하기 시작했다.