메디칼타임즈=허성규 기자항전간제 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 토피라메이트 제제에서 '서방정'이 등장했다.이미 큐덱시가 캡슐제로 연 서방형 시장에 새로운 도전자가 등장함에 따라 이후 시장 구도 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 23일 인트로바이오파마는 토피메드서방정50mg(토피라메이트)을 새롭게 허가 받았다.토피라메이트 성분은 약 300억원 규모의 시장을 형성한 상태로, 약 800억원 규모로 알려진 항전간제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 성분이다.뇌전증 치료에는 토피라메이트 외에도 라모트리진과 발프로산나트륨, 옥스카바제핀, 페람파넬 등 다양한 성분의 약물이 사용되지만 이 중 토피라메이트가 가장 높은 비중을 차지하고 있는 것.토피라메이트의 경우 당초 정제 형태가 대다수를 차지하는 상황에서 캡슐 제형이 일부 허가 된 상황이다.토피라메이트 서방형 제제 시장을 연 SK케미칼의 '큐덱시서캡슐'특히 지난 2017년 SK케미칼이 허가 받은 큐덱시서방캡슐의 등장에 따라 서방형 제제 역시 시장에서 그 규모를 키우고 있다는 것이다.이에 서방캡슐을 넘어 서방정에 대한 도전이 이어졌고 그 결과가 처음으로 등장한 셈.큐덱시캡슐은 기존 품목이 1일 2회 복용해야하는 하지만 이를 1일 1회만 복용하도록 해 편의성을 개선한 것으로, 이번 서방정 역시 동일한 개선을 노렸다.해당 품목은 앞서 출시된 다양한 정제와의 경쟁은 물론, 서방형 제형으로 시장을 개척 중인 큐덱시캡슐과도 경쟁을 이어가게 됐다.앞서 서방형 제제 시장을 연 큐덱시서방캡슐은 차츰 성장세를 나타내고 있는 상황으로 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 41억원 가량의 실적을 기록했다.이와함께 해당 품목 외에 서방정의 추가 후발주자의 참여도 예고돼 있다는 것도 눈길을 끈다.이번에 허가 받은 품목은 지난 2023년 12월 큐덱시서방캡슐을 대상으로 통지의약품에 이름을 올린 것으로 예상된다.이후 올해 5월 25mg의 추가 허가 신청이 이뤄졌고 지난 7월에도 25mg과 50mg 용량 2개 품목이 허가 신청됐으며, 지난 8월에도 동일하게 2개 용량의 허가 신청이 이뤄졌다.즉 추가로 신청된 25mg 용량이 인트로바이오파마가 신청한 것으로 가정해도, 2개사가 추가로 허가를 받을 것으로 예상되는 상황.이에 SK케미칼이 처음으로 시도한 서방형 제제 시장에서 ‘서방정’이 빠르게 허가를 받아 시장에서 입지를 다질 수 있을지에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자항암제 라인업을 꾸준히 확대하고 있는 삼양홀딩스가 희귀혈액암에까지 영역을 확대하며 새로운 시도를 이어가고 있다.노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방정 제제 개발에 나서며 관련 영역 진출을 예고했기 때문이다.삼양홀딩스가 서방형 제제로 개발 중인 룩소리티닙 성분의 오리지널 '자카비' 제품 사진19일 제약업계에 따르면 삼양홀딩스는 식품의약품안전처로부터 'SYO-2101'과 'SYO-2101R'의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 'SYO-2101'의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 임상 1상은 2군으로 나눠 진행되며, 파트 1에서는 대조약과의 비교를 약동학적 특성을 비교하고, 파트 2에서는 서방필름코팅정인 임상 의약품의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하게 된다.주목되는 점은 이번 임상의 대조약이 노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)'의 20mg 용량 품목이라는 것이다.삼양홀딩스는 이번 임상 1상을 통해 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 혈중 농도 등의 동등성과 함께 서방형 제제로서의 복용 횟수 감소 효과 등을 평가하게 된다. 특히 삼양홀딩스는 DDS(Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중하고 있는 상황으로 서방형 주사제 및 서방형 경구제 등의 개발을 지속 중이다.또한 사업보고서를 기준으로 삼양홀딩스는 지난 2021년부터 'SYO-2101'에 대한 개발을 진행해 왔다.대상이 되는 룩소리티닙(자카비)은 2011년 11월 미국 식품의약국(FDA), 그리고 2012년 8월 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받은 희귀혈액암 치료제다.국내에서는 2013년 1월 식약처로부터 5mg, 15mg, 20mg 세 가지 용량을 허가받았으며, 2016년 10mg 용량이 추가로 허가를 받았다.허가된 효능·효과는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 3개 질환이다.우선 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등의 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료에 쓰인다.또한 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료와 함께 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 역시 인정 받았다.여기에 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 경우 이미 해외에서도 서방형 제제 개발이 시도되고 있다는 점도 눈길을 끈다.이는 인사이트 코퍼레이션에서 룩소리티닙의 서방형 제제 개발 및 FDA 승인을 시도했으나 보완요구서한을 받으며, 승인에는 실패한 것.이에 이미 해외에서 한차례 실패한 룩소리티닙 서방형 제제 개발에 삼양홀딩스가 성공할 수 있을지도 관심이 주목된다.한편 자카비의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난해 232억원 가량의 매출을 기록한 바 있으며, 이중 20mg 용량의 경우 85억원 가량의 수입실적을 기록했다.

메디칼타임즈=허성규 기자자디앙과 자디앙듀오에 대한 국내사들의 제네릭 허가가 다수 이뤄진 가운데, 오리지널에도 없는 서방형 제제가 등장했다.이는 당뇨병치료제 시장이 포화 상태가 되면서 차별화 전략을 펼친 것으로, 이후에도 서방형 제제가 허가를 이어갈 것으로 예상된다.도전이 이어지고 있는 '자디앙듀오' 제품사진11일 동광제약은 식품의약품안전처로부터 ‘엠플로엠서방정10/1000mg’을 허가 받았다.해당 품목은 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제로 오리지널은 베링거인겔하임의 ‘자디앙듀오’다.자디앙듀오는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열의 자디앙과 메트포르민 복합제로 현재 국내사 다수가 관심을 가지는 품목이다.자디앙듀오의 경우 미등재 특허 등에 따라 2025년 10월 존속기간 만료 이후에나 출시가 가능하지만 이미 186개에 달하는 품목이 허가를 받은 상태다.여기에 특허 만료까지 기간이 남아있다는 점에서 추가적인 제네릭 허가 역시 가능한 상황.이처럼 특허 만료 이후 치열한 경쟁이 예고되는 만큼 제약사들은 차별화 전략으로 서방형 제제를 택했다.현재 자디앙듀오는 엠파글리플로진 5mg과 12mg에 메트포르민 500mg, 850mg, 1000mg의 조합으로 총 6개 품목이 허가된 상태다.즉 오리지널인 자디앙듀오도 갖추지 못한 서방형 제제를 통해 시장에서의 입지 확대를 노리는 것.이번에 처음으로 허가 받은 동광제약 외에도 이미 다른 제약사들 역시 개발에 착수했다는 점도 주목된다.실제로 이미 경보제약과 에이프로젠바이오로직스는 해당 조합의 서방형 제제에 대한 임상 1상을 4건 씩 이상 승인 받았다.결국 동광제약이 먼저 허가를 받으며 한발 나아갔지만, 다른 제약사들의 허가가 이어질 전망이다.아울러 허가를 획득하는 제약사들이 허여를 통해 위수탁 품목을 확대할 경우 품목은 더욱 늘어날 수 있다.한편 최근 이같은 서방형 제제 개발은 국내사들의 트렌드 중 하나다.앞서 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 트라젠타듀오와 동일한 성분의 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 대원제약이 허가 받기도 했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "(당뇨병성 신경병증성 통증과 관련한) 최신 국제 치료 가이드라인들에서 '프레가발린'을 공통적인 1차 치료제로 꼽는데엔 그만한 이유가 있다." 지금껏 진행된 약물 임상연구 편수나 규모 측면에서 가장 압도적인 데이터를 구축해온데다, 기타 약제들과는 달리 투약에 따른 부작용 관리가 용이하다는 진단이 내려졌기 때문. 더불어 이미 다수의 약제를 복용하는 국내 당뇨병 환자의 경우, 환자 관리 측면에서 1일 1회 용법의 서방형 제제 처방요법이 상당히 합리적인 접근법으로 평가됐다. 테스파이 교수 최근 메디칼타임즈와 만난 영국셰필드의대 솔로몬 테스파이(Solomon Tesfaye) 교수는 이 같이 밝혔다. 세계적인 당뇨병성 신경병증 전문가로 미국신경학회 당뇨병성 신경병증 지침의원으로도 활동 중인 테스파이 교수는, 지난 6일 부산 국제당뇨병연맹(IDF) 총회에서 국내 의료진 대상 '통증성 당뇨병성 신경병증의 발병 기전과 치료제에 대한 새로운 이해'를 주제로 하는 강연 발표차 방한했다. 현재 당뇨병성 신경병증성 통증과 관련한 국제 치료 가이드라인에서는, 1차 치료제로 '프레가발린(pregabalin)'을 필두로 '가바펜틴(gabapentin)' 삼환계 항우울제인 '아미트립틸린(amitriptyline)' '둘로섹틴(duloxetine)'까지 총 4개 약물을 우선 권고하는 분위기다. 특히 지침 업데이트가 빠른 미국신경과학회(AAN)의 경우, 프레가발린만을 1차 치료제로 추천했으며 다른 3가지 약제는 이보다 후순위인 2차 치료제로 권고하는 입장을 취했다. 다만 유럽지역의 경우, 대표적으로 영국NICE(국립보건임상연구원)에서는 해당 4가지 약제를 모두 1차 치료제로 권고했다. 이러한 최신 약물치료 전략에 대해 테스파이 교수는 "근거 정도 및 규모 측면에서, 프레가발린이 가장 많은 수의 임상시험 데이터를 구축하고 있으며 임상시험에 참여한 환자 수도 가장 많다"면서 "일반적으로 프레가발린은 1일 150mg으로 시작해 필요시 최대 1일 600mg까지 가능한데 용량 증대에 따른 효과 또한 예측 가능하게 상승하는 선형적인 약물동태학적 프로파일을 가진다"고 강조했다. 그러면서 "한국에는 서방형 제제도 있다고 아는데, 상당히 좋은 접근이라고 생각한다. 당뇨병 환자는 이미 다수의 약제를 복용하기 때문에 서방형 제제를 통한 1일 1회 투여는 합리적인 방안"이라고 평가했다. 그는 "프레가발린을 1차 치료제로 사용해서 효과가 나타나지만 통증 개선이 충분치 않은 경우, 아미트립틸린 등 다른 치료제를 병용한다"며 "그럼에도 통증이 충분히 완화되지 않으면 트라마돌(tramadol)과 같은 오피오이드(Opioid) 작용제를 추가한다. 영국에서 오피오이드 작용제는 최후의 수단으로 사용한다"고 소개했다. 당뇨병성 신경병증성 통증 환자에서 야기되는 불안감 및 우울감, 수면 부족, 삶의 질 개선, 안정성 등을 놓고 약물 치료제의 역할에 대한 임상적 견해도 분명히 밝혔다. 프레가발린, 아미트립틸린, 둘로섹틴 3개 약제 "직접 비교 임상 내년 공개 주목" 테스파이 교수 테스파이 교수는 "10년 전 하버드 대학의 로이 프리먼(Roy Freeman) 등이 프레가발린에 대한 8개의 연구들을 메타분석한 논문이 당뇨케어학회지(Diabetes Care)에 게재된 바 있다"면서 "이 논문에 따르면 통증 강도에 따라 0점에서 최대 10점으로 구분했을 때, 프레가발린 300mg 투여 시 통증 감소 정도가 2.36점, 600mg 투여 시 2.75점 감소해 통증을 경감하는 데 있어 프레가발린의 효과가 우수한 것으로 확인됐다"고 설명했다. 더불어 "다른 연구에서도 프레가발린은 수면 장애를 감소시키는데 우수한 결과를 보였는데, 불안증 감소에 있어서도 뛰어나다는 다양한 임상데이터도 구축하고 있다"면서 "모든 약제와 마찬가지로 일부 부작용이 있지만 심하지 않은 수준이다. 환자들에게 나타날 수 있는 부작용을 사전에 고지 후 투여 용량을 서서히 증량하돼, 부작용 발현 시에는 사용을 중단하면 되기 때문에 부작용 관리도 용이한 편"이라고 덧붙였다. 실제 아미트립틸린의 경우 졸음, 구강 건조, 낙상(falls), 저혈압 등 상당히 심각한 부작용 프로파일을 가지고 있는 반면, 프레가발린은 약간의 어지럼증, 하지 부종, 체액 저류 등이 나타나지만 용량을 서서히 증량한다면 충분히 관리 가능하다는 것이다. 끝으로 그는 "현재 프레가발린, 가바펜틴, 아미트립틸린, 둘로섹틴 등 여러 우수한 약제들이 있고 그 중 프레가발린이 가장 많은 데이터를 확보하고 있지만 약제 간 직접 비교 연구(head-to-head)는 아직 없다"면서 "현재 셰필드대학에서 프레가발린, 아미트립틸린, 둘로섹틴 3개 약제에 대한 직접 비교 연구인 'OPTION-DM 연구'를 진행하고 있다. 영국 20개의 센터에서 진행되고 있으며, 2020년에 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다. 해당 연구를 통해 프레가발린, 아미트립틸린, 둘로섹틴 등 약물 치료에 있어 최적의 단독 및 병용요법, 특정 환자군에서에 대한 최적의 치료 전략 등 다양한 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다고 조언했다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 제형 개선을 앞세운 베포타스틴, 두타스테리드, 솔리페나신 성분 품목들이 시장에 모습을 드러낸다. 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴 성분은 서방형을, 탈모·전립선비대증 치료제 두타스테리드 성분은 정제 형태 등을 내세워 오리지널 대비 편의성을 강조했다. 21일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 알레르기성 비염 치료제 베포타스틴살리실산염 성분 서방정 6개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 삼아제약 베포린서방정, 대원제약 베포스타서방정, 삼천당제약 타리에스서방정, 광동제약 베포큐서방정, 한림제약 베리온서방정, 동국제약 베포탄서방정으로 이들은 모두 426원을 상한금액으로 책정받았다. 베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 90여 종의 제네릭이 쏟아져 나온 상황. 후발주자들은 품목 경쟁력을 갖추기 위한 수단으로 올해 초부터 서방형 제제 개발에 돌입한 바 있다. 베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 1일 1회 복용으로 개선했다. 특히 93개 동일 성분군 대비 현재 서방정 품목은 6개에 불과해 경쟁력을 갖췄다. 제형 개선을 앞세운 두타스테리드 성분 13개 품목도 내달 출시된다. 탈모·전립선비대증 치료제로 사용되는 두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트 연질캡슐이다. 연질캡슐 형태로 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐지만 정제 대비 크기가 크고 복합제 개발이 어렵다는 단점이 있어 올해 초부터 정제 개발 경쟁이 불붙었다. 급여 품목은 ▲현대약품 다모다트정 ▲알보젠 두타론정 ▲제이더블유신약 네오다트정 ▲동아에스티 두타반플러스정 ▲다산제약 두타케어정 ▲하나제약 두로케어정 ▲한국글로벌제약 아보그로정 ▲대한뉴팜 엔피다트정 ▲대웅바이오 대웅바이오두타스테리드정 ▲제이더블유중외제약 제이다트정 ▲동구바이오 두타리드정 ▲에이프로젠제약 두타브정 ▲한국파마 아보타스정까지 13개다. 이중 10개 품목은 상한금액 709원을 책정했지만 현대약품은 540원으로 최저가를, 알보젠이 638원을, 제이더블유신약이 700원으로 저가 전략을 선택했다. 과민성방광증 치료제 솔리페나신 성분도 첫 '구강붕해필름' 제형이 등장했다. 솔리페나신 성분은 총 165개 품목으로 종근당이 구강붕해정을, 이어 서울제약이 구강붕해필름으로 제형을 바꿨을 뿐 나머지는 모두 정제 형태다. 서울제약 오비케어구강붕해필름은 534원을 책정받았다. 한편 항궤양제 덱실란트DR(성분명:덱스란소프라졸)의 퍼스트제네릭 진입을 노리는 유한양행이 덱시라졸캡슐(30mg 497원, 60mg 788원)로 급여 목록에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 대원제약 베포스타가 오리지널 알레르기성 비염 치료제 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)을 넘어서면서 타리온 시장의 차별화 전쟁이 본격화되고 있다. 90여개 동일 성분 품목이 각축을 벌이고 있는 만큼 서방형 제제와 건조시럽 개발 진행, 오리지널 염 품목 추가 등 후발주자간 차별화 전쟁이 치열하게 전개되고 있다. 30일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 2분기 대원제약 베포스타의 처방액이 19억 9409만원으로 오리지널 타리온(15억 6435만원)을 넘어섰다. 베포타스틴베실산염 성분의 오리지널 품목은 미쓰비시사의 타리온으로 지난해 말 특허가 만료되면서 수 십여 종의 제네릭이 쏟아져 나오면서 타리온의 입지도 좁아졌다. 타리온의 지난해 2분기 처방액은 58억원에 달했지만 올해 2분기는 15억원으로 73.1% 매출액이 감소했다. 올해 2분기 대원제약이 오리지널을 앞질렀지만 전체 매출액에선 쓴맛을 봤다. 경쟁 품목의 시장 진입에 따라 작년 동기 대비 실적에서 처방액 감소현상이 관찰됐기 때문이다. 2017년 2분기 28억원의 매출을 올린 베포스타는 올해 2분기 19억원으로 29.5% 처방액이 감소했다. 타리온의 판권을 보유했던 동아에스티 역시 자사 제네릭 품목 투리온으로 급속한 점유율 확대를 기록하고 있다. 투리온은 올해 1분기 6억원 규모에서 2분기 11억 6950만원으로 배로 성장했다. 미쓰비시가 상반기 이후 타리온의 국내 시장 철수를 결정하면서 무주공산이 된 시장을 확보하기 위한 전쟁도 본격화되고 있다. 30일 식품의약품안전처는 베포타스틴살리실산염 성분의 서방형 제제 6품목을 품목 허가했다. 해당 품목은 ▲삼천당제약 타리에스서방정 ▲대원제약 베포스타서방정 ▲한림제약 베리온서방정 ▲삼아제약 베포린서방정 ▲광동제약 베포큐서방정 ▲동국제약 베포탄서방정까지다. 베포타스틴은 통상 성인에게 1회 10mg을 1일 2회 경구투여하지만 서방정은 이를 1일 1회 복용으로 개선했다. 코오롱제약은 최근 베포타스틴 성분 서방정 개발에 합류한 데 이어 건조시럽 임상에도 들어갔다. 코오롱제약이 진행하는 베포타스틴 성분 관련 임상만 7월 3개가 추가됐다. 해당 임상은 베포타스틴 건조시럽 2mg/mL과 타리온정 10mg 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상이다. 코오롱제약 관계자는 "베포타스틴 성분의 여러 제형 개발에 대해 임상을 진행하고 있다"며 "건조시럽도 하나의 가능성으로 열어두고 개발에 착수한 것이다"고 설명했다. 건조시럽은 복용시 물에 녹여서 사용하기 때문에 복용편의성이 떨어지는 반면 액상이라는 점에서 소아에게 복용하기 쉽고 성인 기준으로 나온 정제와 달리 Kg 단위로 계량 투약할 수 있다. 베포타스틴은 연령, 증상에 따라 적절하게 증감이 가능하기 때문에 건조시럽은 정제 품목 대비 용량 조절이나 소아 투약 용이와 같은 차별성을 갖춘 셈. 베포타스틴살리실산염을 사용한 개량신약들은 오리지널 염(베포타스틴베실산염)을 추가하는 방식으로 라인업을 확장하고 있다. 작년 12월 타리온의 특허가 만료되면서 염변경 개량신약 보유 제약사들은 오리지널 염을 추가했다. 대원제약 베포스타 정이 베포타스틴살리실산염을 사용한 반면 최근 허가 받은 베포스타비 정은 베포타스틴베실산염으로 오리지널의 제네릭이다. 한림제약과 삼천당제약 역시 오리지널 염 품목을 추가했다. 후발주자들의 차별화 전쟁은 오리지널 타리온의 시장 철수와 그에 따른 점유율 확대 전략으로 풀이된다. 제약사 관계자는 "타리온 한 품목이 200억원 이상에 달했지만 의욕적으로 나온 제네릭들의 성과는 좋은 편이 아니었다"며 "특허 만료로 성분이나 염마저 모두 동일하기 때문에 서방정이나 기타 제형으로의 개발없이는 차별화도, 시장에서 살아남기도 힘들다"고 밝혔다. 실제로 7월 기준 베포타스틴 성분 제제는 90여개에 달한다. 제형 변경이나 오리지널 염 추가 등의 차별화가 경쟁력으로 작용할 수밖에 없다는 뜻이다.

메디칼타임즈=최선 기자 베포타스틴 성분의 알레르기성 비염제가 복용편의성으로 경쟁한다. 1일 2회 복용해야 했던 제제를 개선, 1일 1회 복용으로 개선한 만큼 기존 품목 대비 경쟁력을 갖췄다. 30일 식품의약품안전처는 베포타스틴살리실산염 성분의 서방형 제제 6품목을 품목 허가했다. 해당 품목은 ▲삼천당제약 타리에스서방정 ▲대원제약 베포스타서방정 ▲한림제약 베리온서방정 ▲삼아제약 베포린서방정 ▲광동제약 베포큐서방정 ▲동국제약 베포탄서방정까지다. 베포타스틴은 통상 성인에게는 베포타스틴베실산염으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여한다. 서방정은 이를 1일 1회 복용으로 개선했다. 베포타스틴 성분 오리지널 품목은 동아에스티의 타리온정으로 유비스트 기준 2016년 232억원, 2017년 226억원으로 200억원 이상 매출을 꾸준히 유지한 대형 품목이다. 서방정 경쟁에 이어 오리지널 염 품목 추가도 진행되고 있다. 염변경 개량신약의 경우 기존 개량신약(베포타스틴살리실산염)에 오리지널 염(베포타스틴베실산염) 품목을 추가하는 방식으로 라인업 확장도 시도하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 항혈전제 시장에서 개량신약 실로스탄CR이 서방형을 내세워 오리지널 프레탈(성분명 실로스타졸)을 따라잡으면서 '서방형'을 둘러싼 경쟁이 본격화 되고 있다. 오리지널사도 고용량 서방형 제제로 방어전에 나선 데 이어 안국약품도 자사 품목에 서방형 제제를 추가 장착하기 위한 임상에 돌입했다. 9일 제약업계에 따르면 최근 안국약품은 실로스타졸 서방형 제제 개발을 위한 생물학적 동등성 시험에 돌입하는 등 서방형 제제 경쟁이 불붙고 있다. 2013년 출시된 유나이티드제약의 실로스탄CR정은 오츠카제약의 오리지널 프레탈을 개량한 품목. 실로스탄CR은 프레탈정 대비 용량 선택의 폭(100/200mg)을 늘리고 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꿔 지난해 말 오리지널 품목의 매출 역전에 성공했다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 기준 2017년 실로스탄CR정 전체 매출은 315억원으로 프레탈의 299억원을 근소하게 앞섰다. 발등에 불이 떨어진 오츠카제약은 고용량 서방정 출시로 맞불을 놓았지만 올해 1분기 역시 실로스탄CR에 선두를 빼앗겼다. 올해 1분기 실로스탄CR정은 84억원 매출을 기록, 전년 동기 대비 19.4% 증가한 반면 프레탈은 70억원을 기록해 전년 동기 대비 8.1% 감소한 실적을 나타냈다. 실로스타졸 시장의 성장에 덧붙여 후발주자가 승기를 잡으면서 타 제약사도 눈독을 들이고 있다. 안국약품은 최근 프레탈서방캡슐을 대조약으로 실로스타졸서방정 200mg 개발에 돌입했다. 안국약품 관계자는 "실로스타졸 품목 중 복용편의성을 개선한 서방정 제제가 시장에서 선전하고 있다"며 "안국약품도 자사 품목 안국실로스타졸 품목에 덧붙여 서방형 제제 개발에 들어갔다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 생물학적제제와의 직접 경쟁을 예고한 '경구용 류마티스관절염 치료제(JAK 억제제)'들의 움직임이 분주해지고 있다. JAK 억제제 후발주자인 릴리의 올루미언트(바리시티닙)가 중순경 비급여 출시를 준비 중인 가운데, 선점약물인 화이자 젤잔즈(토파시티닙)의 경우 지난달 미국FDA로부터 건선성 관절염에 적응증을 추가한데 이어 복약편의성을 개선한 '서방정' 도입을 저울질하는 것으로 나타났다. 3차약에서 2차약으로 급여가 확대된 지 채 반 년이 안 된 시점에서, 주사제인 생물학적제제와의 경쟁을 비롯해 경구용 옵션간 대결구도까지 예고된 것이다. 화이자는 "1일1회 용법의 젤잔즈 서방형 제형과 관련한 국내 3상임상이 진행 중인 상황"이라면서 "신제형에 아직 구체적인 신청 계획은 잡혀있지 않지만 출시일 기준으로 올해를 넘기지 않을까 한다"고 예상했다. 그러면서 "지난해 7월 적응증과 동일하게 생물학적 제제와 동등한 단계로 보험급여가 확대된 후 시장에서의 반응 또한 점차 높아지고 있는 상황"으로 "올해 지속적으로 환자의 언멧니즈를 충족하는데 우선할 계획"이라고 밝혔다. 서방형 제제 추가 전략은, 젤잔즈보다 3년 늦게 국내 시장에 진입한 릴리 올루미언트의 등장과도 관련 깊다. 작년 12월 국내 시판허가를 받은 올루미언트의 경우 젤잔즈와 동일계열로 '중등도에서 중증 활동성 류마티스관절염 성인 환자'에 적응증이 겹친다. 다만 올루미언트는, 현재 1일 2회 복용으로 허가를 받은 젤잔즈와 달리 1일 1회 요법으로 복약편의성에 강점이 분명해 후발주자임에도 계열 경쟁을 기대하고 있다. 릴리는 "올루미언트는 작년 12월 약제 급여결정 신청서를 제출한 상태"라며 "현재 보험급여 검토를 위한 과정이 진행 중으로 우선 올해 중순경 비급여 출시를 계획하고 있다"고 밝혔다. 한편 두 치료제 모두 주요 처방 대상에 생물학적 제제를 투여하지 않은 1차 치료제 실패 환자가 거론되는 만큼, 당장의 경쟁보다는 경구옵션 처방을 늘리는데 집중해야 한다는 조언도 나왔다. 업계 관계자는 "항류마티스치료제 분야는 화학합성 의약품인 메토트렉세이트를 제외하면 대부분의 치료옵션이 주사제였다"면서 "지난 2014년 JAK 저해제로 국내 시장에 젤잔즈가 첫 진입했을때 처방 환경 변화가 예고됐듯이, 보험 급여가 확대된 얼마 지나지 않은 시점에서 계열간 경쟁보다는 경구옵션으로 처방이 확대되는데 우선순위를 둬야할 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 서방정 vs 서방정. 대웅제약이 자사 모사프리드 성분 소화제 가스모틴이 후발주자의 맹추격을 받자 서방정으로 맞불을 놓았다. 경쟁사의 개량신약이 서방정 제형을 앞세워 시장 점유율을 확대하고 있는 만큼 대웅제약 역시 서방정으로 방어전에 나선 것으로 풀이된다. 1일 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 가스모틴에스알정(성분명 모사프리드시트르산염수화물) 품목 허가를 얻었다. 주성분인 모사프라이드 시트르산염(Mosapride Citrate)은 위장관 운동 촉진제 중 가장 안전한 약물로 평가받아 널리 사용되어 왔으며, 다른 약물과 상호작용이 적고 선택적으로 세로토닌 5-HT4 수용체에 작용해 부작용 발생 위험도 적다. 문제는 통상 성인에게는 모사프리드시트르산염무수물로써 1일 15㎎을 3회 나눠 식전 또는 식후에 경구 투여해야 한다는 점. 대웅제약은 그간 오리지널 가스모틴을 수입해 판매해 왔지만 2011년 특허가 만료되면서 시장성이 떨어진다고 판단, 개량신약 개발을 중단했다. 틈새시장을 파고 든 것은 한국유나이티드제약. 유나이티드제약은 7년 가량의 개발 기간을 거쳐 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 개량신약 가스티인 CR 정을 지난해 9월 출시했다. 복용편의성 개선이 대세가 된 만큼 가스티인 CR정의 반응도 뜨거웠다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 유나이티드제약 가스티인씨알정의 2016년 매출액은 17억원에서 올해 3분기 76억원으로 껑충 뛰었다. 올해 전체 매출 예상액은 101억원 수준. 여기에 자사 속방형 가스티인 품목까지 포함하면 올해 매출 예상액은 110억원까지 뛰어오른다. 반면 대웅제약 가스모틴은 2015년부터 하락 추세다. 가스모틴의 2015년 매출은 194억원에서 2016년 192억원 올해 3분기까지 133억원으로, 올해 전체 매출 예상액은 177억원으로 전망된다. 최근 대웅제약은 유나이티드제약 측의 서방형 제제 관련 특허 침해(모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물)를 주장했지만 특허심판원은 받아들이지 않았다. 다만 여전히 대웅제약과 유나이티드제약간 특허 침해 민사 소송, 특허 무효소송이 진행 중에 있어 변수 발생 가능성이 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 항혈전제 시장에서 개량신약 실로스탄CR이 오리지널 프레탈을 따라잡는 역전 현상이 발생했다. 200mg 고용량을 통한 복용 편의성 개선, 서방형 제제 기술로 두통 부작용 개선 등이 작용한 것으로 풀이된다. 31일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 한국유나이티드제약의 개량신약 실로스탄 CR정(성분명 실로스타졸)이 올해 3분기를 기점으로 오리지널 프레탈의 원외처방 조제액을 넘어섰다. 올해 3분기 실로스탄 CR정은 84억 7176만원의 매출을 기록, 같은 기간 77억 3664만원의 프레탈을 앞질렀다. 2013년 출시된 실로스탄CR정은 오츠카제약의 오리지널 프레탈의 개량신약. 실로스탄CR은 기존 프레탈정보다 용량을 늘리고 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꿨다. 오츠카제약도 프레탈 서방캡슐을 출시했지만 100mg 용량만 존재한다. 실로스탄 CR은 200mg으로 하루 한번 복용이 가능할 뿐 아니라 올해 3월 100mg을 추가 출시해 용량 선택의 폭을 넓혔다. 실제로 프레탈 서방캡슐(프레탈 SR)은 작년 1분기를 기점으로 실로스탄CR정에 덜미를 잡힌 상황. 프레탈 서방캡슐은 2015년 1분기 38억 9700만원 매출로 실로스탄CR정(24억 9300만원)보다 앞서 있었지만 1년 후 실로스탄CR정은 48억 4100만원 매출로 프레탈(43억 5200만원)을 골든크로스했다. 프레탈 대 실로스탄의 점유율은 2015년 1분기 75.4 대 24.6에서 2016년 1분기 62.6 대 37.4, 2017년 1분기 51.7 대 48.3으로 불과 3.4%p 차이로 좁혀지다 3분기를 기점으로 선두가 뒤바뀌었다. 원외처방 조제액(단위 : 원) 2015년 실로스탄 CR의 총 매출은 135억원에서 2016년 235억원으로 73.9% 증가한 데 이어 올해는 누적 3분기 매출이 작년 전체 매출에 근접해있다. 프레탈은 2015년 318억원 매출에서 2016년 325억원, 올해 3분기까지 229억원을 기록, 올해 총 매출은 전년 대비 정체 내지 소폭 상승할 것으로 전망된다. 개량 신약의 오리지널 추월 현상은 흔치 않은 일. 원인은 '개량'에서 찾을 수 있다. 유나이티드제약 관계자는 "200mg 고용량으로 하루 한 알 복용할 수 있는 복용편의성 개선이 주효한 것으로 풀이된다"며 "약물의 적응이 필요한 환자를 위해 올해 초 100mg을 추가 출시한 것도 의료진의 처방 선택에 긍정적인 영향을 미친 것 같다"고 풀이했다. 그는 "24시간 일정한 약물 방출 기술로 실로스타졸 성분의 부작용으로 거론되는 두통을 줄인 것도 시장의 선택을 받는 중요 원인이다"며 "증가세를 고려할 때 4분기 격차가 더 벌어질 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자 #하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게 #가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제 #정제 사이즈 40% 축소 #경구용 복합제로 복약 편의성 제공 최근 다양한 조합의 복합제 출시뿐 아니라 정제 사이즈 축소, 복약 횟수 감소 등 복용 편의성을 전면에 내세운 품목들이 대거 등장하고 있다. 기존 출시 개량 신약의 선전과 만성질환자의 증가, 특허 만료로 인한 약효 차별성이 어려워진 점이 복용 편의성 부각의 배경으로 분석된다. 3일 제약업계에 따르면 최근 국내 제약사들이 정제 사이즈와 복약 횟수 감소 등의 복용 편의성을 개선한 약제 출시가 줄잇고 있다. 한미약품은 약 한달만에 ▲고혈압치료 3제 복합신약 아모잘탄플러스 ▲고지혈+고지혈증 복합제 아모잘탄큐 ▲천식+알레르기비염 복합제 몬테리진 품목을 라인업에 추가했다. 아모잘탄플러스는 세계에서 처음으로 암로디핀 캄실레이트과 로사르탄 K, 클로르탈리돈 3가지 성분을 하나로 합친 복합 신약. 아모잘탄큐는 한미약품의 대표 고혈압치료 복합신약인 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄K)에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 결합했다. 몬테리진은 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트와 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염을 결합했다. 실제로 한미약품은 최근 몬테리진 광고를 통해 '경구용 복합제로 복약 편의성 제공'을 내세웠다. LG화학은 5년간 개발한 당뇨병 및 이상지질혈증 치료 복합제 '제미로우(Zemiro)'의 국내 시판 허가를 받았다. 제미로우는 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 제미글로와 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 합친 개량신약이다. 제미로우는 하루 한 알 복용만으로 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 수 있는 만큼 환자의 복약순응도 개선이 장점으로 꼽힌다. LG화학은 제미메트SR 광고에서도 복약순응도를 전면에 내세웠다. LG화학은 "강력한 효과 그대로 크기는 작아졌다"며 "하루 한 알로 초기 병용치료를 쉽게, 가장 작은 크기의 메트포르민 서방정 복합제로 복용이 편하다"는 점을 내세웠다. 당뇨+고지혈 복합제뿐 아니라 새로운 성분의 고혈압+고지혈 복합제 출시도 러시를 이룬다. 녹십자는 로수바스타틴과 칸데사르탄을 섞은 고혈압ㆍ고지혈증 복합제 로타칸을, 환인제약도 신규복합제인 콤비로칸정을 발매하고 시장 공략에 나섰다. 동아ST, 알보젠코리아도 해당 성분 복합제의 품목 허가를 얻은 상태다. 정제 사이즈 축소와 복약 편의성을 강조한 품목도 속속 시장에 모습을 드러내고 있다. 종근당은 발기부전치료제 '센글라'를 출시하며 복약 편의성을 전면에 내세웠다. 종근당은 자체 기술로 센글라의 정제 사이즈를 동일 성분의 발기부전 치료제 중 가장 작게 만들었으며 목넘김이 좋은 타원형 제형을 적용해 환자의 복약순응도를 개선시켰다. 동아ST는 당뇨환자들이 다양한 치료제를 병용하는 경우가 많다는 점에서 기존에 출시한 당뇨병치료제 '슈가메트 서방정 5/1,000mg' 제형의 크기를 줄여 지난달 새 허가를 받았다. 지난달 급여 적용된 철중독 치료제 엑스자이드의 제네릭도 오리지널의 확산정 제형의 불편함을 개선했다. 대원제약 페듀로우는 뜯어서 마실 수 있는 현탁액 제형으로, 엑스자이드는 확산정을 개선한 필름코팅정을, 건일제약 엑스페리드산은 산제 제형을 내세워 시장을 공략한다. 복용 편의성을 강조한 품목이 줄잇는 이유는 뭘까. 고혈압 복합제를 출시한 A제약사 관계자는 "고혈압 환자의 다수가 고지혈증을 동반하고 있고, 당뇨병 환자 역시 고지혈증 보유자"라며 "환자들이 복용하는 약제가 많아지면 불편함을 호소하는 사례가 증가하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다른 한편으로는 시장에서 선택받기 위해선 약효 외의 차별성을 가져야 한다"며 "특허가 만료돼 다수의 복제약이 있는 경우라면 이런 차별성이 특히 강조된다"고 말했다. 실제로 동아ST는 12월 특허 만료되는 타리온의 시장 수성을 위해 1일 1회 복용 가능한 서방형 제제 개발에 심혈을 기울이고 있다. 반대로 복용 편의성 개량으로 오리지널 아성에 도전하는 경우도 눈에 띈다. 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 한국유나이티드제약의 가스티인CR정, 서방형 기술을 도입 1일 1회(2캡슐) 복용해야했던 것을 1일 1회(1정)로 바꾼 실로스탄CR정이 대표적인 약물로 꼽힌다. B제약사 관계자는 "개량 신약의 매출 증가세에서 볼 수 있듯 제약사의 복약순응도 개선이 곧 제품 차별화의 핵심 요소가 됐다"며 "특허 만료 후 오리지널과 제네릭간 약가의 차이도 없어 크기가 작고 복약 횟수가 적은 게 선택을 받을 수밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 면역억제제 프로그랍(성분명 타크로무리스)의 퍼스트제네릭 출시로 시장에 깃발을 꽂은 종근당이 이번엔 서방형 제제 출시에 시동을 걸었다. 현재 타크로리무스 서방형 제제는 한국아스텔라스제약의 아드바그랍서방캡슐이 유일한 상황. 서방형 제제로 복용 편의성을 개선한 만큼 시장에 출시된다면 종근당이 아드바그랍의 시장 점유율을 얼마나 가져올지도 관심사다. 17일 업계에 따르면 최근 종근당은 면역억제제 타크로벨의 서방형 제제 품목 승인을 식품의약품안전처로부터 얻었다. 신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 '타크로리무스' 성분 면역억제제 시장은 속방형 오리지널 프로그랍이 연 600억원대, 퍼스트제네릭 타크로벨이 300억원대로 양분하고 있다. 2009년 출시된 서방형 오리지널 제제인 아드바그랍도 2015년부터 100억원대 매출을 기록하며 블로버스터로 자리를 잡았다. 면역억제제는 최저혈중약물농도가 조직이식 거부 반응의 척도가 된다는 점에서 타크로리무스의 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 돼야 한다. 임상시험의 분석결과에 따르면 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중농도가 20 ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었다. 일반적으로 임상 현장에서 이식 후 초기의 최저혈중농도는 간이식환자의 경우 5~20 ng/mL, 신장이식 및 심장이식 환자의 경우 10~20 ng/mL 이었다. 타크로리무스 성분 제제를 사용한 면역억제제에서 약물이 서서히 방출돼 일정 농도를 유지하는 것이 핵심 기술이라는 뜻이다. 속방형인 프로그랍은 신이식이나 간이식의 거부 반응 억제 적응증에 소아 1회 2회 경구투여해야 했다. 이에 아스텔라스는 1일 2회 복용해야 했던 프로그랍 캡슐을 개선한 서방형 제제, 아드바그랍서방캡슐을 2009년 출시한 상황. 프로그랍의 퍼스트제네릭인 타크로벨을 출시한 종근당 역시 지난해 아드바그랍 등재특허에 소극적 권리범위확인 심판과 함께 특허 무효를 청구, 시장 진출을 타진해 왔다. 소극적 권리범위확인 심판이 대상은 아스텔라스의 특허 제0498765호로 "고체 분산체 조성물의 입자 크기가 350㎛ 이하인 것을 특징으로 하는 고체 분산체 조성물을 포함하는 서방성 캡슐"을 주요 내용으로 한다. 종근당은 0.5, 1, 5mg으로 함량으로 승인을 얻은 오리지널 아드바그랍 서방캡슐을 겨냥, 0.5, 1, 5mg 동일한 함량으로 타크로벨서방캡슐의 품목 승인을 얻었다. 연 100억원대 이상 매출을 기록 중인 아드바그랍의 특허 종료 시점은 2021년까지. 종근당의 서방형캡슐의 시장 진출 시점은 특허 회피 여부에 따라 가변적이지만 특회 회피 성공시 타크로벨에 이어 아드바그랍도 퍼스트제네릭으로 깃발을 꽂게 된다.

메디칼타임즈=손의식 기자 성인 ADHD 치료제 급여기준을 확대해야 한다는 목소리가 높다. 환자는 물론 의료진들까지 나서서 한 목소리로 급여 확대를 요구하고 있다. 보건복지부는 지난 2013년 ADHD 치료제 급여인정 연령을 기존 '6~18세'에서 '18세 이상 성인'까지로 확대했다. 그러나 해당 급여기준에 따르면 18세 이전에 ADHD 확진을 받고 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우에만 급여를 인정받을 수 있다. 즉, 18세 이전에 ADHD 확진을 받지 못했던 성인 ADHD 환자들은 전액 본인부담으로 치료제 처방을 받아야 한다. 이러다보니 상당수 ADHD 환자들은 스스로 치료를 포기한 채 살아갈 수 밖에 없는 상황이다. 아직까지 소아질환이라는 인식이 높은 ADHD. 성인에서 이를 방치하면 어떤 문제가 우려되는지, 그리고 현재 급여기준은 어떤 방향으로 개선되는 것이 바람직한지 대한소아청소년정신의학회 정유숙 이사장을 통해 들어봤다. "해외 연구에 따르면 소아청소년 ADHD 환자의 약 50% 정도가 성인기까지 그 증상이 지속된다." 대한소아청소년정신의학회 정유숙 이사장. 정유숙 이사장의 말이다. ADHD를 소아질환으로 치부할 수는 없다는 의미다. 그럼에도 불구하고 ADHD가 소아질환이라는 인식을 갖게 배경은 소아기와 성인기에서의 증상 발현이 다르기 때문이다. 그러다보니 성인에서의 ADHD 증상을 인지하지 못할 가능성이 크다는 것이다. 정 이사장은 "ADHD는 질환의 특성상 소아기에는 주의력결핍 증상이 있더라도 과잉행동이 우세하게 보이는데 과잉행동 증상은 연령이 증가해 청소년기가 되면 과잉행동은 감소하는 경과를 보인다"며 "그러나 주의력결핍 증상은 지속되며 더불어 다른 동반 질환이 수반될 가능성이 높다"고 말했다. 이어 "소아기의 과잉행동과 관련된 증상은 특별한 진단 없이도 학교 및 가정 생활에서 쉽게 인지할 수 있지만, 그 이후의 주의력 결핍과 관련된 증상은 질환에 대한 정보를 충분하게 접하지 못한 경우에는 자칫 놓칠 수 있다"고 강조했다. 그렇다면 성인 ADHD 환자가 사회생활 및 대인관계에서 겪을 수 있는 불이익은 무엇일까. 정유숙 이사장은 "성인 ADHD에서는 아동기 ADHD와 달리 주의력 결핍, 체계적이지 못함, 충동성 등이 여러 양상으로 나타난다"며 "해야 할 일을 잊거나 물건 또는 대화의 흐름을 잃고, 업무를 완수해내지 못하거나 시간 관리를 잘 하지 못한다. 위험한 운전을 하거나 생활 패턴에 문제를 보이고 다른 동반 질환으로 인해 정신 건강의 어려움을 겪는 경우도 많다"고 설명했다. 정 시장은 "실제로 ADHD 환자들은 직장 내 이직하는 비율이 높고 소득 수준이 낮으며 실직률도 높고 자녀양육에 문제를 보이는 경우도 많다고 보고되고 있다"며 "운전 부주의로 인한 사고도 잦고 결혼 생활도 순탄하지 않으며 재정관리도 제대로 안 될 수 있다. 질환이 조절되지 않는 ADHD 성인환자는 사고율 또한 높다"고 강조했다. 정 이사장은 아동기 ADHD와 마찬가지로 성인 ADHD 일차치료로는 약물치료가 필요하다는 점을 분명히 했다. 그에 따르면 다양한 가이드라인에서 ADHD 일차치료로 약물치료를 권하고 있다. 그는 "성인이든 아동기이든 상관없이 약물의 효과는 비슷한 수준으로 효과적이며, 부작용(심혈관계, 수면, 식욕장애 등) 발현의 정도 또한 동일한 수준"이라며 "일차적 치료인 약물 치료에 추가해 정신교육, 인지행동치료 등을 할 수 있다"고 말했다. "모든 환자는 동일하게 치료받을 권리 있다" 정유숙 이사장은 모든 환자는 동일하게 질환을 치료할 권리가 있다는 점에서 현재 성인 ADHD 치료제 급여기준은 형평성에 어긋난다고 지적했다. 정 이사장은 "성인 ADHD 환자의 경우 본인이 질환을 인지하지 못한 채 소아 청소년기를 보낸 경우가 많다"며 "특히 국내의 경우 질환에 대한 사회적 이해도나 인식이 여전히 낮기 때문에 소아 청소년기에 치료 시기를 놓친 환자들이 많다"고 했다. 그는 "이 같은 현실을 고려할 때 뒤늦게 질환을 발견했다는 이유만으로 급여혜택을 받지 못한다는 것은 형평성에 어긋난다. 모든 환자는 동일하게 질환을 치료할 권리가 있다"며 "실제로 미국, 캐나다 등 의료 선진국에서는 소아 및 성인 모두에 진단 시기와 상관없이 치료제 급여를 적용토록 하고 있다"고 주장했다. 성인 ADHD 급여 확대에 대한 임상적 근거도 제시했다. 그는 "메칠페니데이트 서방형 제제 일부, 스트라테라 캡슐 제제 등 이미 3상 연구를 거쳐 허가 사항 상 6세-65세까지 복용 가능한 ADHD 치료제들이 많이 나와 있다"며 "치료 가이드라인에서도 성인 ADHD 1차 및 2차 치료제로 메칠페니데이트서방형경구제, Atomoxetine, 메칠페니데이트 일반형 경구제를 추천하고 있다"고 설명했다. 전문의의 지도에 따라 ADHD 치료제를 처방할 경우 약물 오남용의 우려가 거의 없고, 오히려 적절한 약물치료를 받으면 오남용이 감소한다는 점도 분명히 했다. 또 오남용에 대한 잠재적 위험보다 제대로 치료받지 못해 발생할 수 있는 사회경제적 비용이 훨씬 크다는 점도 강조했다. 정유숙 이사장은 "전문의 지도 하에 처방할 때 약물오남용 및 중독 위험은 거의 없다. 학회에서도 오남용 케이스에 대해서 조사를 하려고 했지만, 보고된 케이스가 없을 정도로 한국에서는 잘 모니터링 되고 있다"며 "모니터링 하에 적절한 약물 치료를 받는다면 오히려 오남용이 감소한다는 연구결과가 많이 있을 정도"라고 주장했다. 그는 "미국 하버드 대학교에서 진행했던 연구결과에 따르면 성인 ADHD 환자 1인당 연간 약 500만원에 달하는 업무 손실을 주는 것으로 나타났다"고 덧붙였다. 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다. "이번만큼은 꼭 급여 확대돼 성인 ADHD 환자에게 도움되길" 대한소아청소년정신의학회는 그동안 성인 ADHD 급여확대를 위한 목소리를 꾸준히 내 왔지만 정부와의 논의는 큰 진전을 보이지 못했다. 그러다 최근 다시 논의를 진행하면서 급물살을 타고 있는 분위기다. 정 이사장은 "소아청소년정신의학회는 성인 ADHD 급여확대가 필요하다고 정부에 몇 번에 걸쳐 의견서를 전달하는 등 적극적으로 목소리를 냈지만 정부는 현행유지를 통보하는 등 관련 논의가 진전되지 않았다"며 "최근 다시 급여 확대에 대한 심사가 이뤄질 예정으로 알고 논의도 진행되고 있다. 이번만큼은 꼭 급여확대가 돼 치료에 어려움을 겪는 성인 ADHD 환자들에게 도움이 되면 좋겠다"고 강조했다. 대한소아청소년정신의학회는 성인 ADHD 치료제 급여 확대를 위한 노력과 함께 소아기뿐 아니라 청소년기와 성인기에서도 적극적인 ADHD 치료가 필요하다는 홍보를 강화해 나갈 방침이다. 정유숙 이사장은 "한국에서 ADHD는 약 2000년대 초반부터 진단되기 시작했다. 학회 차원에서 ADHD에 대한 인지도 제고 및 올바른 의학적 정보를 전달하고자 2000년대 초반부터 매년 재능기부의 형식으로 '대국민정신건강캠페인'을 한 번도 빠지지 않고 진행해 왔었다"고 말했다. 그는 "하지만 청소년기와 성인기에는 그 활동이 충분하지 않았던 것 같다"며 "내부적으로 청소년기에 충분하게 치료되지 못하는 현재의 상황에 대한 반성이 있었고, 올해 대국민 홍보행사의 주제로 '응답하라 중2병: 청소년 ADHD를 중심으로'를 선정해 진행했다"고 설명했다. 이어 "올해는 ADHD에 대한 올바른 정보를 국민들에게 널리 알리기 위해서 기자간담회를 진행했고, 4월 5일을 ADHD의 날로 제정해 올바른 치료의 중요성을 계속해서 알리기로 다짐하는 성명서도 발표했다"며 "나아가 내년에는 'ADHD는 소아에 국한된 질환이 아닌 지속적인 치료가 필요하다는 것'을 알리는 취지에서 올해와 같은 캠페인을 통한 성인 ADHD의 홍보와 매년 진행했던 '대국민정신건강캠페인'을 성인 대상으로 더욱 강화한 교육활동을 준비하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=장종원 기자 심평원의 서방형 제제 분할·분쇄 처방시 심사조정 방침과 관련해, 식약청 허가사항에서 분할 처방을 인정한 경우는 예외로 인정된다. 건강보험심사평가원 관계자는 22일 "식약청 허가사항에 분할 처방이 가능한 서방형 제제의 경우 심사조정 대상이 아니다"고 말했다. 심평원은 이달부터 서방형 제제에 대한 분할·분쇄 처방에 대한 심사조정에 들어갔다. 그러나 일부 서방형제제의 경우 분할·분쇄 처방이 가능하다는 의료현장의 목소리가 제기돼, 이를 검토한 결과 식약청 허가사항에 반영된 경우 심사조정 대상에서 제외하기로 했다. 예를 들어 '이소켓서방정40mg'의 경우 식약청 허가사항에서 '1회 경구 20mg을 1일 2회 경구 투여할 수 있다'고 규정하고 있어 예외가 인정된다. 심평원 관계자는 "서방형제제에 분할선이 있다고 분할처방이 인정되는 것은 아니다"면서 "분할 처방할 경우 식약청 허가사항을 꼭 알려달라"고 말했다. 한편 일선 의료기관, 특히 일부 의원급 의료기관에서는 서방형 제제 심사조정 방침을 인지하지 못해 분할·분쇄 처방하는 경우가 보고되고 있어 주의가 요구된다.