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수두 백신 안전성 합동조사 결과 발표…"안전성 문제 없다"

메디칼타임즈=허성규 기자질병관리청(청장 지영미)은 스카이바리셀라주 수두 백신의 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행했으며, 조사·분석 결과를 근거로 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.질병관리청은 예방접종전문위(4.26.) 논의 결과에 따라, 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성했다.이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내·외 수두·대상포진 발생 현황, ▲국내·외 수두 백신접종 후 대상포진 발생 현황, ▲수두 백신의 국가예방접종 활용여부, ▲수두 백신의 안전성에 대한 추가적 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.식품의약품안전처에서는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과, 국내외 이상사례 정보 등을 토대로 종합적으로 살펴본 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인된 바가 없다고 밝혔다.2018년 이후 지금(2024년 5월 기준)까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만8631건이며, 백신접종 이후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고되어서 신고율은 0.0015%이며, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 신고율 0.003%다.현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과, 29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났으며, 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.또한, 조사과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망1례가 보고되었으나, 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두 백신과 사망사례 간의 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.이에 예방접종전문위에서는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용 지속여부를 심의하였으며, 백신의 활용을 지속하기로 의결했다.다만, 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안하여, 면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하므로 관련 사항을 적극 안내할 예정이다.한편, 수두 백신의 효과성을 살펴보면, 미접종군에서의 수두 발생률이 접종군에 비해 유의하게 높아, 최근 접종을 한 2022년생의 경우 접종군 대비 미접종군에서의 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다. 수두 백신은 약독화된 생백신으로, 접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만, 미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.질병관리청은 의료계에 수두 백신접종 후 대상포진 등 이상사례를 적극적으로 신고할 것을 당부한 바 있으며, 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다.또한 식품의약품안전처에서는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다.아울러 영유아의 수두 백신접종 후 발열, 피부발진, 대상포진 발생 등 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있으며, 이상사례 신고절차 등 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의하도록 당부했다.지영미 질병관리청장은 "영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 발생 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정"이라고 전했다. 
2024-06-12 14:50:37제약·바이오

GC녹십자, 수두백신 '배리셀라' WHO PQ 인증

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 자사의 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. 배리셀라 제품사진.GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다.또한 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다.이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series (TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 ‘MAV/06’ 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망된다.회사측은 이번 인증이 식약처 백신 WHO 품질 인증 (PQ) 지원사업 등의 자문·지원 및 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가당국 위상이 반영된 결과라고 해석했다.GC녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다. 기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대한다는 전략이다.허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다.한편, GC녹십자의 '수두박스'는 1993년 국내에서는 최초로, 세계 두번째로 허가를 득한 이후로 약 30년 간 PAHO를 포함한 세계 각 국으로 2800만도즈 이상 판매를 하며 제품의 안전성을 입증한 바 있다. 
2023-02-20 19:23:17제약·바이오

독감 이어 수두도 백신난 재현되나…의료현장 위기감

메디칼타임즈=문성호 기자 올해 하반기 벌어졌던 인플루엔자(독감) 백신 물량 부족 사태가 수두 백신 분야에서도 재현될 수 있다는 우려가 나오면서 혼란이 일고 있다. 수두 백신을 생산하는 제약‧바이오 기업들은 '문제없다'는 공식 입장을 내놓고 있지만, 관련 학회를 중심으로 한 의료현장에서는 벌써부터 백신 부족 사태를 대비해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 25일 의료계와 제약업계에 따르면, 현재 접종이 가능한 수두백신은 GC녹십자의 '배리셀라', 보란파마의 '바리-엘백신', SK바이오사이언스의 '스카이바리셀라'가 있다. 이 가운데 최근 정부가 단계적 일상회복의 일환으로 '위드 코로나'를 선언하면서 의료현장을 중심으로는 독감과 수두 등 감염 질환자 증가를 우려하는 목소리가 커지고 있는 상황. 길병원 엄중식 교수(감염내과)는 "파라바이러스가 많이 늘어난 상황이다. 관련 데이터를 보면 감염내과 의사들은 마스크 착용률이 확실히 떨어졌다고 판단하고 있다"며 "독감과 수두도 군데군데 돌고 있다는 것은 결국 접촉량이 늘어나고 있다는 것"이라고 전했다. 이에 따라 의학자들과 학회들은 수두 백신 물량 부족을 우려하면서 내부적으로 접종 가이드라인 변화 등을 통해 혹여 있을 백신 부족 사태를 대비하고 있는 모양새다. 하반기 이미 독감 백신 물량 부족 사태를 경험한 데에 따른 위기감이 나타나고 있는 것. 현재 정부는 생후 만 12~15개월 유아를 대상으로 수두 백신을 무료로 접종하고 있다. 대한소아감염학회 임원은 "녹십자가 이전 백신인 수두박스를 공급 중단한 상황에서 대체 품목인 차세대 백신 출시도 지연되고 있다"며 "당초 지난해 나온다고 했다가 올해 초로 미뤘던 상황인데 아직까지도 출시 계획을 접하지 못했다. 이로 인해 일각에서는 더 늦춰질 가능성도 있을 것으로 판단하고 있다"고 귀띔했다. 그는 "이로 인해 현재 임상 현장에서는 SK바이오사이언스의 품목으로 버텨나가는 상황"이라며 "하지만 SK도 코로나 백신 생산에 집중하며 독감 백신을 넘어 수두 백신까지 생산량이 줄 수 있다는 예측이 나오면서 우려감이 있는 상황"이라고 덧붙였다. 자칫 SK바이오사이언스의 품목마저 공급량이 준다면 독감처럼 수두도 백신 부족 사태가 벌어질 수 있다는 것이다. 관련 학회를 중심으로 수두 백신 부족사태에 대비해야 한다는 목소리가 커지고 있는 반면, 정작 이를 생산하는 제약바이오 기업들은 문제가 없다는 입장을 내놓고 있다. 또 다른 소아감염학회 임원은 "수두의 경우 만약 백신 부족 현상이 나타난다면 일단 신규, 즉 초기 접종을 미루고 2차 접종 대상 환자를 우선 접종해야 한다는 의견을 내부적으로 공유하고 있다"며 "일단은 현재 수두백신 공급 상황을 지켜보고 있는 단계"라고 전했다. 이어 "아직 발생하지 않은 일이기에 일단은 학회 내부적으로 대비하는 수준"이라며 "가장 큰 물량을 차지하는 SK바이오사이언스가 정상적으로 공급한다면 다행스러운 일"이라고 말했다. 한편, 수두 백신을 국내에 공급 중인 제약‧바이오 기업들은 현재로서는 큰 문제가 없다는 입장이다. 임상 현장에서 지나치게 우려를 하고 있다는 것. 일단 녹십자는 공급 중단을 결정한 '수두박스'를 대체해 올해 하반기부터 신제품인 배리셀라를 본격적으로 의료 현장에 공급할 수 있다고 설명한다. 지난해 3월 품목 허가를 받고 올해 1월부터 공급을 시작한다는 계획이 코로나 장기화 및 NIP 등재 지연 등의 문제로 시기가 늦춰진 것은 사실이지만 하반기부터는 정상화 단계로 접어 들었다는 것. 녹십자 관계자는 "수두박스에 대한 공급 중단 결정 후 차세대 백신으로 개발한 배리셀라를 문제 없이 공급할 수 있을 것"이라며 "내부적으로 확인한 결과 공급이 충분히 정상적으로 이뤄지고 있는 것으로 판단된다"고 전했다. 국내 수두백신 공급 물량의 가장 큰 부분을 차지하고 있는 SK바이오사이언스도 녹십자와 마찬가지로 백신 공급에 문제가 없을 것이라는 입장이다. SK바이오사이언스 관계자는 "지난 3분기 기준 국내 수두 백신 중 스카이바리셀라의 점유율은 43% 수준"이라며 "독감 백신의 경우 코로나 백신 개발 집중하기 위해 생산에 다소 어려움이 있었지만 수두 백신 생산 및 공급에는 문제가 없을 것으로 본다"고 강조했다.
2021-11-25 05:45:58제약·바이오

'SK사이언스' 상장 D-day 의사도 관심...핵심 파이프라인은?

메디칼타임즈=문성호 기자 올해 첫 IPO(기업공개) 대어로 꼽히는 SK바이오사이언스가 오늘(18일) 상장한다. 투자업계에서는 청약 열기를 이어받아 상장 첫날 공모가 2배에 시초가를 형성하고서 상한가로 치솟는 이른바 '따상'이 가능할지 주목하고 있다. 지난해 공모주 신드롬을 불러일으킨 SK바이오팜 이은 또 다른 성공사례가 나올지에 대한 관심인데 일각에선 주식시장에서의 기대심리가 반영된 '과열' 분위기를 우려하는 시선도 적지 않다. 그렇다면 SK바이오사이언스가 기존 경쟁업체들을 제치고 백신 분야에서의 선두주자가 될 수 있을까. Sk바이오사이언스 직원들이 안동L하우스에서 생산되는 코로나19 백신을 검수하고 있다 18일 메디칼타임즈는 SK바이오사이언스가 보유한 파이프라인(pipeline)을 살펴보고 백신시장에서의 성공 가능성을 예상해봤다. 코로나 백신으로 가려진 '차세대 폐렴구균 백신' SK바이오사이언스는 코로나 사태 발생에 따른 국내 백신‧치료제 개발‧생산을 맡으면서 가장 큰 주목을 받은 업체라고 할 수 있다. 이로 인해 SK바이오사이언스의 파이프라인 중에선 현재 임상을 진행 중인 코로나 백신 후보물질인 'NBP2001'과 'GBP510'이 가장 큰 주목을 받고 있다. 이중 GBP510은 지난해 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원 디자인 연구소와 공동으로 개발한 코로나 백신 후보물질로 CEPI(전염병대비혁신연합)가 추진하는 ‘Wave2’(차세대 코로나 백신) 개발 프로젝트의 지원 대상으로 선정된 바 있다. 코로나 백신 후보물질 NBP2001는 1상, GBP510은 1, 2상을 진행 중인데 SK바이오사이언스는 두 가지 과제 중 하나를 선택해 연내 3상 진입을 목표로 하고 있다. 코로나 백신 개발에 가려진 측면이 있지만 SK바이오사이언스는 코로나 백신 후보에 더해 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 폐렴구균과 로타바이러스, 장티푸스, 자궁경부암, A형 간염‧대상포진, A형 간염과 비만 등이 대표적이다. SK바이오사이언스 백신 파이프라인 보유현황이다. 이중 SK바이오사이언스가 기대하고 있는 것은 바로 '차세대 폐렴구균 백신'이다. 2014년 연구를 시작해 현재 미국에서 임상 2상을 진행 중인 차세대 폐렴구균 백신의 경우 글로벌 백신 전문기업 사노피 파스퇴르와 공동개발 협약을 체결하기도 했다. 임상 1상을 통해 백신의 안전성은 확인한 상태다. 이미 사노피 파스퇴르 측으로부터 총 500억원에 달하는 마일스톤 수령을 완료했는데, SK바이오사이언스는 임상에 성공 상업화만 이뤄진다면 약 7조원 시장으로 평가되는 폐렴구균 백신 시장에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있다고 기대하고 있다. SK바이오사이언스 측은 "폐렴구균 백신은 약 7조원 규모의 시장으로 코로나 이전 단일백신 중 가장 큰 고성장을 기록한 시장"이라며 "기존 3개의 자체개발 백신을 기반으로 국내 시장에서 선도적 입지를 구축했고 폐렴구균 백신의 경우 현재 PCV13가 백신으로 점유율 약 80%를 확보한 상태로 PCV20가 이상의 치료제를 개발 중"이라고 기대감을 표시했다. 백신명가 도전 SK바이오사이언스 의료계에서는 이 같은 SK바이오사이언스를 두고서 기존의 백신들에 더해 코로나와 폐렴구균 백신의 상업화에 성공한다면 '맹주' 자리를 차지할 수 있을 것이라고 보고 있다. 이미 SK바이오사이언스는 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'를 필두로 세계 두 번째 대상포진 백신인 '스카이조스터주'와 국내유일 WHO 품질인증 수두백신 '스카이 바리셀라주' 등 다수를 보유하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 이중 스카이셀플루4가가 지난해 전 국민 독감예방 접종을 계기로 큰 매출신장을 기록했다. 2020년 매출만 638억원을 기록한 것이다. 올해부터는 GSK가 개발한 백신 5종에 대한 판매계약까지 체결하면서 백신 시장 점유율 확대에 열을 올리고 있다. 즉, 이 같은 주요 백신 라인업에 국내 병‧의원 영업 노하우를 활용, 폐렴구균 백신시장 등에 도전장을 내밀겠다는 복안이다. 문제는 현재 폐렴구균 백신은 화이자 등 글로벌 제약사가 국내를 넘어 세계 시장을 주도하고 있다는 점이다. SK바이오사이언스는 기존 백신을 기반으로 국내 시장에서의 백신 점유율 확대에 열을 올리고 있는 상황이다. 실제로 아이큐비아에 따르면, 화이자의 폐렴구균 백신인 프리베니13의 지난해 국내 매출은 813억원이다. 프리베나13은 2016년 561억원, 2017년 491억원, 2018년 505억원, 2019년 494억원 등 매출이 정체기에 있었지만 코로나의 영향을 받아 지난해 매출은 급증했다. 결국 SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 시장에서 성공하려면 향후 화이자와의 정면대결이 불가피한 상황. 고대구로병원 심재정 교수(호흡기내과)는 "전 국민이 폐렴구균 백신을 다 맞아야 하기 때문에 시장성은 충분하다고 본다"며 "다만, 경쟁사가 많기 때문에 수익성을 담보하기란 어려운 부분"이라고 언급했다. 하지만 글로벌 제약사들과 백신에 비해 품질 면에서 뒤지지 않고, 경쟁적인 약가만 책정된다면 경쟁력은 충분하다는 의견도 존재한다. 대한개원내과의사회 박근태 회장은 "폐렴구균 백신의 경우 엄밀히 말하면 시장 경쟁력은 크지 않은 것이 사실로 화이자가 시장을 장악한 상황이기 때문"이라며 "그러나 향후 비교적 저렴한 약가 책정으로 가격 경쟁력으로 승부한다면 충분히 경쟁이 가능한 만큼 SK바이오사이언스도 이 점을 인식하고 향후 상업화 단계에선 약가 경쟁을 벌일 계획인 것으로 안다"고 전했다. 그는 "코로나 백신의 경우도 성장 가능성이 충분한데 이제는 코로나 백신을 매년 예방접종으로 맞아야 하는 시대가 도래했다"며 "현재 개발 중인 백신의 가능성도 있지만 현재로서는 노바백스의 코로나 백신 판권을 갖게 된 것이 결정적으로 노바백스 백신의 경쟁력을 고려했을 땐 국내 판권을 가지고 있다는 것이 회사 발전에 큰 역할을 할 것"이라고 내다봤다.
2021-03-18 05:45:46제약·바이오

스카이셀플루, 영유아 접종 적응증 확대

메디칼타임즈=최선 기자 생산기술 수출과 WHO(세계보건기구) 인증 획득 등으로 글로벌 수준의 기술력을 인정받은 SK의 4가 독감백신이 전 연령층으로 접종범위를 확대했다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'의 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하기도 해 향후 국내 시장 확대와 해외 진출에 보다 탄력을 받게 될 전망이다. 또 독감의 증상이 호흡기질환인 코로나19와 유사해 동시 유행할 경우 의료 시스템의 과부하로 이어질 수 있다는 점을 감안, 방역당국이 올 가을 독감 예방접종에 적극 나설 것을 당부해 시장 확대가 예상된다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "영유아 허가로 선진적 기술력의 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다"며 "올해 독감백신 시장에서 주도적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다
2020-06-23 10:10:58제약·바이오

"변종 바이러스 잡겠다" SK, 백신 플랫폼 기술 연구

메디칼타임즈=최선 기자 SK가 신종코로나, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에 나선다. SK바이오사이언스가 신종 감염병 대유행 시 빠르게 적용이 가능한 백신 제조 기술 플랫폼을 확보하기 위해 R&D에 돌입한다고 24일 밝혔다. 2016년 세계 최초로 4가 세포배양 독감백신을 상용화하고13가 폐렴구균 단백접합백신 개발에 이어 2018년엔 글로벌 제약사와 차세대 폐렴백신의 글로벌 임상에 돌입하는 등 호흡기 질환 예방백신 개발에 이정표를 세운 기술력을 바탕으로 신종 감염병에 대한 대응에 나선다는 것이다. SK바이오사이언스는 2017년 메르스 백신 개발을 추진해 '중동호흡기증후군 코로나 바이러스(메르스) S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법'에 대한 특허도 출원한 바 있다. 이번 플랫폼 기술의 핵심은 기존에 없던 호흡기 감염병 변종 바이러스가 출현하더라도 동일한 프로세스를 통해 빠르게 백신 개발에 성공할 수 있는 범용성과 고병원성 바이러스를 고려한 높은 안전성을 갖추는 것이다. SK바이오사이언스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 다양한 백신을 제조할 수 있는 기술과 ▲항원 단백질 디자인 ▲유전자 합성 및 클로닝 ▲벡터 제작 및 단백질 정제 등의 분자생물학적 노하우를 바탕으로 성공적 과제 수행에 나선다는 계획이다. 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능한 체제도 구축했다. SK바이오사이언스는 이번 기술 개발이 인류의 건강권을 확보하기 위한 당위적 명제인 만큼 보건당국 및 유관기관과 적극적 연계에 나설 예정이다. 이를 위해 최근 질병관리본부의 신종코로나에 대한 국책 과제인 '신종코로나바이러스 면역항원 제작 및 평가기술 개발' 공고에 지원 절차를 마쳤다. 또 향후 개발될 신종 감염병 예방 백신의 생산, 공급, 상업화 과정에서 긴밀히 협조하기 위해 국내외 유관기관들과 업무 협의도 진행중이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "백신회사로서 인류를 위협하는 바이러스에 대처해야 한다는 사회적 책임감을 갖고 기술 확보에 나서게 됐다"며 "많은 난관을 극복해야 하는 고난도 과제인 만큼 민관학의 적극적 협력과 투자가 필요할 것"이라고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다.
2020-02-24 12:00:30제약·바이오

SK 세포배양 독감백신, 세계 첫 WHO PQ 인증 획득

메디칼타임즈=최선 기자 SK의 3가 독감백신 '스카이셀플루'가 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. PQ인증을 획득하면 UN 산하기관이 주관하는 국제입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다. PQ 인증을 획득하기 위해선 ▲임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 없어 보다 철저한 심사가 이뤄졌다., SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체의 적극적인 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 또 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점이 있다. 이 같은 장점을 통해 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 1,800만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다"며 "혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 말했다. 한편, SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 그리고 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다.
2019-04-10 11:40:10제약·바이오

SK바이오사이언스, 메디컬코리아대상 식약처장상 수상

메디칼타임즈=최선 기자 SK바이오사이언스 안재용 대표(사진 오른쪽)가 2018 메디컬코리아대상 식약처장상을 수상하고 있다. SK바이오사이언스가 올 한해 백신사업에서의 공로를 인정받아 식약처장상을 수상하는 쾌거를 거뒀다. SK바이오사이언스는 21일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 개최된 '2018 메디컬코리아 대상' 시상식에서 국내 제약∙바이오 산업에 기여한 공로로 식약처장상을 수상했다고 밝혔다. 메디컬코리아 대상은 보건복지부와 식품의약품안전처의 후원으로 그 해 제약∙바이오산업의 발전을 견인한 우수 제약사와 의료기기업체, 병∙의원 등을 선정해 시상하는 행사로 올해로 11회째를 맞았다. SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루 4가'를 비롯, 국내 백신 자급률을 50%까지 끌어올린 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 잇달아 선보이며 국내 백신 산업의 R&D기술력을 한층 끌어올렸다는 점에서 높은 평가를 받았다. SK바이오사이언스의 메디컬코리아대상 수상은 처음이 아니다. 모회사인 SK케미칼에서 분할하기 전인 지난 2015년, '스카이셀플루'가 메디컬코리아 백신 부문 대상을 수상한 것을 시작으로 4개년 연속 수상을 놓치지 않았다. 스카이셀플루4가는 한번 접종으로 네 종류의 독감 바이러스를 예방할 수 있는 세포배양 독감백신이다. 세포배양 독감백신 생산 기술은 유정란 대신 동물세포를 활용하기 때문에 생산이 빠르고 효율이 우수하다. 또한 제조 과정에서 항생제나 보존제를 사용하지 않고 생산기간도 유정란 생산 방식에 비해 절반 가까이 짧기 때문에 변종 독감 등으로 인한 긴급상황에 보다 빠르게 대처할 수 있다. 이 같은 장점을 토대로 SK바이오사이언스는 지난 2월 '세포배양 방식의 고효율 독감백신 생산 기술'을 글로벌 백신 기업에 수출하기도 했다. 그 밖에도 SK바이오사이언스는 대상포진백신 '스카이조스터'의 출시를 통해 국내 대상포진백신 시장의 독점 구조를 깼고, 지난 9월엔 수두백신 '스카이바리셀라'를 선보였다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "자체 개발 백신으로 국내외에서 올리고 있는 뛰어난 성과가 의미 있는 상으로 돌아온 것 같다"며 "앞으로도 지속적인 R&D 투자를 통해 대한민국을 넘어 글로벌 시장 변화도 이끌어가는 'Global Vaccine Technology Innovator가 될 것"이라고 말했다.
2018-11-22 12:14:32제약·바이오

SK바이오사이언스, 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라 출시

메디칼타임즈=최선 기자 SK바이오사이언스가 또 하나의 자체 개발 백신을 출시한다. 세계 최초 4가 세포배양 독감백신, 국내 최초 대상포진백신 개발로 R&D역량을 입증한 SK바이오사이언스가 수두백신 시장에도 출사표를 던졌다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 수두백신 ‘스카이바리셀라(SKYvaricella)’의 국가출하승인을 마치고 국내 병∙의원으로 공급을 시작한다고18일 밝혔다. 수두는 수두-대상포진 바이러스(varicella-zoster virus)에 감염돼 발병하는 전염성 질환이다. 질병관리본부에 따르면 국내 수두 감염자는2016년 54,060명에서 2017년 80,092명으로 48.2% 증가해 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다. 수두백신은 2005년부터 생후 만12~15개월 영유아를 대상으로 국가무료예방접종(NIP)이 시행되고 있다. SK바이오사이언스가 개발한 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 시행한 다국가 임상3상을 통해 높은 면역원성과 안전성을 확보했다. 또 최첨단 백신생산시설인 안동 L HOUSE에서 생산해 신속하고 안정적인 공급이 가능한 점도 장점이다. SK바이오사이언스가 보유한 세계 최고 수준의 백신공장인 안동 L HOUSE에선 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “스카이바리셀라 출시를 통해 국민 건강 증진에 더욱 기여할 수 있게 됐다”며 “해외 진출도 더욱 가속화할 예정”이라고 밝혔다.
2018-09-18 11:24:27제약·바이오

SK 백신사업부 홀로서기…SK바이오사이언스 출범

메디칼타임즈=최선 기자 SK케미칼 백신사업부가 SK바이오사이언스로 홀로서기한다. 사업 전문성 강화와 경영 효율성 제고 등 백신-제약의 분리를 통해 글로벌 백신 회사 발돋움하겠다는 전략이다. 1일 SK케미칼은 기존 백신사업부문을 분할해 신설회사인 'SK바이오사이언스'로 설립했다. SK케미칼은 존속하면서 신설회사의 발행주식을 모두 배정받는 단순물적분할 방식으로 SK바이오사이언스는 SK케미칼의 100% 자회사가 된다. 이번 분할로 SK케미칼은 친환경 소재 사업 및 합성의약품 사업에서, SK바이오사이언스는 백신 사업에서 각각 전문성 강화에 나서게 된다. 또 SK바이오사이언스는 외부 투자유치에 용이한 구조를 마련하고 경영 효율성을 극대화해 주주가치를 제고하는 데 주력하게 된다. 신설된 SK바이오사이언스의 대표이사에는 안재용 SK케미칼 백신사업부문장이 선임됐다. 안 대표는 "SK바이오사이언스가 보유한 혁신적 R&D 기술력과 최첨단 생산시설은 성공의 근간"이라며 "이 핵심역량을 바탕으로 백신전문기업으로서 정체성을 확립하고 전문성과 효율성을 높여 세계에서 경쟁하는 기업을 만들 것"이라고 포부를 밝혔다. SK바이오사이언스는 시장에 성공적으로 안착한 자체 개발 백신과 글로벌 기구들과 공동 개발중인 차세대 백신, 세계적 생산 규모의 백신 공장을 기반으로 국내 시장에서 선도적 위치를 확고히 함과 동시에 세계 무대에 본격적으로 나선다는 계획이다. SK바이오사이언스가 보유한 국내 유일 세포배양 독감백신 스카이셀플루와 스카이셀플루4가는 출시 이후 3년만에 국내 누적 판매량 1,400만 도즈(1도즈는 1회 접종량)를 돌파했고 WHO PQ(사전적격심사) 인증을 통한 국제 입찰을 준비 중에 있다. 지난 2월엔 글로벌 백신 리더인 사노피 파스퇴르에 최대 1억5,500만불 규모로 독감백신 생산 기술 수출 계약이 체결되기도 했다. 지난해 12월 세계에서 두번째로 시판 허가를 받은 대상포진백신 스카이조스터도 출시 첫해 시장점유율 50% 달성과 개발도상국 진출을, 지난달 허가된 수두백신 스카이바리셀라도 국내 공급과 해외 입찰 시장 참여를 동시에 타진할 예정이다. 이 밖에도 SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르, 빌&멜린다게이츠재단, 국제백신연구소, PATH 등 글로벌 민관 기구들과 지속적인 협력 관계를 만들어 가고 글로벌 진출을 위한 전략적 투자자도 유치 할 계획이다. SK바이오사이언스는 개발하는 모든 백신들을 자체 설비로 생산 및 공급할 수 있는 안정적 인프라도 갖췄다. 경북 안동에 지은 세계 최고 수준의 백신공장인 'L HOUSE'에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다.
2018-07-02 12:00:40제약·바이오

SK케미칼, 수두백신 스카이바리셀라주 시판 허가

메디칼타임즈=최선 기자 세계 최초 4가 세포배양 독감백신, 세계 두번째 대상포진백신을 잇달아 선보이며 ‘백신 명가’로 거듭난 SK케미칼이 자체 개발 4호 백신의 상용화를 눈앞에 뒀다. SK케미칼은 식품의약품안전처에 시판 허가를 신청했던 수두백신 ‘스카이바리셀라주(과제명 NBP608)’가 최종 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 상용화를 위한 최종 단계를 통과한 SK케미칼의 스카이바리셀라는 향후 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기 국내 병·의원으로 공급을 시작할 예정이다. SK케미칼은 이번 허가를 발판으로 스카이바리셀라의 글로벌 진출도 동시 타진할 계획이다. 최근 한국 식품의약품안전처가 승인한 의약품에 대해 심사기간을 단축하고 실사를 면제하는 등 인허가 절차를 간소화하는 개발도상국이 늘고 있어 국내 의약품의 해외 진출에 긍정적 환경이 조성되고 있다. 스카이바리셀라는 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 총499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 다국가 임상3상을 진행해 높은 면역원성을 확인했다. SK케미칼 박만훈 사장은 “필수 접종 예방백신의 하나인 수두백신의 상용화로 수익 다각화와 해외 진출 가속화가 이뤄질 것”이라며 “향후 다양한 프리미엄 백신과 함께 필수 접종 백신 개발에도 매진해 백신주권 확립에 기여하고 글로벌 백신 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다. 한편, SK케미칼은 2008년부터 총 4,000억원의 투자를 진행하며 백신 개발에 몰입해왔다. 특히 경북 안동에 지은 세계 최고수준의 백신공장인 L HOUSE에선 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. SK케미칼 백신사업부문은 사업 전문성 강화와 경영 효율성 제고를 위해 내달 1일을 기일로 분사를 진행할 예정이다.
2018-06-05 10:26:06제약·바이오

녹십자, 3분기 영업익 420억원…전년比 21.3%↑

메디칼타임즈=최선 기자 녹십자(006280, 대표 허은철)는 연결재무제표 기준 올해 3분기 영업이익이 420억원으로 지난해 같은 기간보다 21.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 31일 공시했다. 같은 기간 매출액은 전년 동기보다 8.7% 늘어난 3,561억원을 기록하며 분기 기준 역대 최대치를 1분기만에 경신했다. 당기순이익은 284억원으로 24% 증가했다. 녹십자는 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 수익성이 대폭 개선됐다고 밝혔다. 백신 사업 국내외 매출 규모는 독감백신의 국내 판매실적 합류에 힘입어 전년 같은 기간보다 17% 늘었다. 혈액제제 부문은 면역글로불린 수출 호조로 해외 매출 증가율이 10%로 나타났다. 이와 함께, 녹십자의 올 3분기 매출액 대비 판매관리비 비중은 19.8%로 지난해 같은 기간 21.1%에 비해 감소한 것도 실적을 개선한 요인이다. 녹십자 관계자는 “일부 이월된 수두백신 및 알부민 수출분이 4분기에 반영될 것”이라며 “지속성장을 이끌어내기 위한 연구개발 투자는 앞으로도 효율적으로 집행할 계획”이라고 말했다. 한편, 녹십자의 올해 3분기까지 누적 실적을 보면, 매출액 9,616억원, 영업이익 902억원을 기록했다. 이는 작년 같은 기간보다 각각 9.7%, 29.8% 증가한 수치다.
2017-10-31 11:04:17제약·바이오

녹십자, 2Q 매출 전년 대비 13.1%↑…3035억원

메디칼타임즈=원종혁 기자 녹십자가 역대 최대 분기 매출 실적을 달성했다. 녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출액이 3035억원으로 전년 동기 대비 13.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 27일 공시했다. 한국채택국제회계기준 K-IFRS에 따라 작성된 연결기준의 잠정 영업실적. 영업이익은 20.5% 감소한 240억원, 당기순이익은 169억원을 기록했다. 올 2분기 녹십자의 국내 매출을 살펴보면, 전년 동기 대비 25.4% 늘어났으며 사업 부문별로는 주력인 혈액제제와 백신 사업 국내 매출 규모가 전년 동기보다 각각 8.9%, 26.1% 증가했다. 해외 매출의 경우도 독감백신 수출 실적이 전년 동기보다 12.5% 늘어나 지속적인 상승세를 이어갔다. 하지만 수두백신, 면역글로불린 등의 수출이 이연되면서 일시적으로 부진한 양상도 나타냈다. 녹십자 관계자는 "연구개발비가 전년 같은 기간보다 19.2% 증가해 단기 수익성이 둔화됐고, 지분법 평가이익 감소가 순이익 하락에 영향을 미쳤다"고 설명했다. 이어 "독감백신이 국내에 공급되는 하반기에도 국내 사업 호조세가 이어질 것"이라며 "지난 6월 브라질 정부 의약품 입찰에서 수주한 2570만달러 규모 면역글로불린 IVIG-SN 수출분과 이연된 중남미향 수두백신 수출분도 3분기부터 반영될 것"이라고 내다봤다.
2016-07-27 14:42:17제약·바이오

녹십자·녹십자엠에스-국제백신연구소, 지카바이러스 연구 MOU 체결

메디칼타임즈=손의식 기자 녹십자와 진단시약 및 의료기기 전문회사인 녹십자엠에스는 지난 18일 국제백신연구소와 지카바이러스 관련 협력 연구를 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 체결식은 이병건 녹십자홀딩스 사장, 박두홍 녹십자 종합연구소장, 김영필 녹십자엠에스 대표, 국제백신연구소의 제롬 김(Jerome Kim) 사무총장과 윤인규 사무차장 등이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 양해각서 체결에 따라 녹십자와 녹십자엠에스는 국제백신연구소와 전문 인력, 기술, 시설을 공동으로 활용해 지카바이러스 관련 공동 연구를 진행하게 된다. 녹십자는 독감, 수두백신 등 다양한 백신 개발을 통해 축적된 연구 개발 및 생산 기술을 제공하고, 녹십자엠에스는 수년간 진단시약 및 의료기기 분야에서 축적된 기술과 노하우를 제공한다. 이를 통해 바이러스의 기초 연구 및 백신 개발 가능성 등 지카바이러스 관련 연구에 집중할 계획이며, 이러한 연구에는 국제백신연구소가 보유한 지카바이러스 균주들의 사용과 동물 모델의 개발 등을 포함하게 된다. 이병건 녹십자홀딩스 대표는 "이번 MOU를 통해 백신 개발에 있어서 국내 최고의 기술과 설비를 보유한 녹십자와, 세계적인 백신연구기관인 국제백신연구소가 전세계적으로 확산되고 있는 지카바이러스의 예방 백신 개발을 위한 첫 걸음을 내딛게 된 것에 큰 의미가 있다"고 말했다. 제롬 김 사무총장은 "이번 양해각서는 선진국과 개발도상국 모두에 위협이 되고 있는 지카바이러스에 대한 연구개발 분야에서 국제백신연구소와 녹십자가 상호 시너지를 낼 수 있는 좋은 기회"라며 "이 파트너십은 산업계과 국제연구기관간 협력 모델로서, 세계 공중보건에 기여할 것"이라고 말했다.
2016-04-19 09:38:32제약·바이오

수출의 달인 '녹십자' 작년 업계 첫 2억불 돌파

메디칼타임즈=이석준 기자 녹십자(대표 허은철)는 12일 지난해 수출액이 2억 달러를 돌파했다. 국내 제약기업으로는 최초로 녹십자 역대 최대 수출액을 기록했던 2013년과 비교해도 40%나 증가한 수치다. 회사는 수출의 힘을 '특화된 제품군'으로 본다. 특히 독감백신과 수두백신 등으로 대표되는 백신 부문의 지난해 수출액은 약 6000만 달러를 기로하며 2013년 대비 무려 60% 가량 성장했다. 독감백신은 지난해 백신의 세계 최대 수요처 중 하나인 WHO산하 범미보건기구(PAHO) 입찰을 통해 3800만불이 수출됐다. 이와 함께 과다 출혈로 인한 쇼크를 방지하는 알부민과 면역결핍치료제 아이비글로불린에스엔 등의 혈액분획제제도 중국, 인도, 중동 등 이머징 마켓 중심으로 수출이 늘었다. 플랜트 단위 수출 또한 녹십자의 수익 창출 루트 중 하나다. 실제 녹십자는 2013년 1월 혈액분획제제 플랜트를 태국 적십자로부터 수주했다. 국내 제약기업이 해외에 생물학적제제 플랜트를 수출한 첫 사례다. 이외도 또 다른 플랜트 단위 수주도 목전에 두고 있다. 녹십자는 올해도 수출 호조세가 이어질 것이라 전망했다. 회사 관계자는 "올해 혈액분획제제의 중동, 남미 지역 신규 시장 진출을 확대할 예정이다. 중남미 국가들의 예방 접종 확대 계획으로 수두 및 독감백신 국제기구 입찰 수주 물량이 크게 늘 것으로 예상된다"고 기대했다.
2015-01-12 09:25:10제약·바이오
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