메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약, HK이노엔, 종근당, GC녹십자가 선점한 칸데사르탄+암로디핀 복합제 시장에 후발주자들의 도전이 이어지고 있다.고혈압 치료제 시장의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장을 공략하고자 하는 국내사들의 노력이 이어지고 있는 것.18일 식품의약품안전처에 따르면 최근 칸데사르탄·암로디핀 복합제의 허가 신청이 이어지고 있는 것으로 확인됐다. 이미 지난 7월에 이어 두 번째다.칸데사르탄과 암로디핀은 모두 고혈압 치료에 사용되는 성분으로 이들의 복합제는 이미 4개사가 허가를 받아 판매 중에 있다.HK이노엔의 칸데사르탄과 암로디핀 복합제 마하칸정 제품사진앞서 지난 2016년 6월 HK이노엔과 신풍제약이 공동으로 해당 복합제 개발에 나서 각각 '마하칸정'과 '칸데암로정'을 처음으로 허가 받았다.이후 한달 후인 종근당이 별도의 임상 연구 개발을 통해 '칸타벨정'을 허가 받았고, 지난 2020년에는 GC녹십자가 종근당에 위탁해 생산하는 '칸데디핀정'을 허가 받았다.이에 HK이노엔‧신풍제약과 종근당‧GC녹십자로 그룹이 나눠진 상태로 4개사가 시장을 선점하고 있었던 것.이들의 실적은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 300억원, 2023년 250억원 수준이다.2023년을 기준으로 HK이노엔의 경우 약 120억원의 실적을 기록했으며, 가장 늦게 진입한 GC녹십자 역시 28억원 가량의 실적을 올렸다.이런 상황에서 최근 국내사들이 해당 복합제 시장에 도전장을 던진 것으로, 먼저 허가를 받은 마하칸과 칸데암로의 제네릭을 노리고 있는 상황이다.실제로 이번 허가 신청 접수에 앞서 HK이노엔과 신풍제약이 등재한 특허에 대해서 현대약품이 도전장을 던졌다.이어 알리코제약과 명문제약, 마더스제약까지 추가로 특허 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이와 함께 알리코제약은 마하칸정과의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 시험 등을 승인 받아 진행해 왔다.이에 현 시점에서는 알리코제약의 도전 가능성이 가장 큰 상황이지만, 특허에 도전한 제약사일 가능성도 높다.다만 해당 품목을 출시하기 위해서는 HK이노엔과 신풍제약이 등재한 특허를 먼저 회피해야한다는 점에서 심판 결과를 지켜봐야할 것으로 보인다.여기에 모두 특허에 회피할 경우 가장 먼저 허가를 신청한 제약사만 우선판매품목허가를 받아 9개월간의 독점 판매 권한을 가질 수 있어 누가 먼저 시장을 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=김승직 기자강원대학교가 의과대학 휴학 절차에 '총장 승인'을 추가하면서 강원·경북 의대 교수들과 의대생이 반발하고 나섰다.17일 경북·강원의대 교수·학생·학부모 비상대책위원회는 경북의대 동인동 캠퍼스 앞에서 연합 시위를 진행하고 총장의 독단적 행동에 대한 사과와 절차 원상 복구를 요구했다. 이날 국회 교육위원회가 국정감사를 위해 경북의대를 방문한 것에 맞춰 시행된 시위다.경북·강원의대 교수·학생·학부모 비상대책위원회는 경북의대 동인동 캠퍼스 앞에서 연합 시위를 진행했다.강원의대·강원대병원 교수비대위는 서울의대 학장과 서울대 총장이 의대생들의 휴학을 승인한 사례를 언급했다. 서울의대 학장과 서울대 총장의 행동은 법을 따르는 것이며 강원대 총장 역시 교육자의 양심으로 이를 따라야 한다는 요구다.교수비대위는 "국회의원이 교육부의 반헌법적인 불법행위를 낱낱이 밝혀달라"며 "하루라도 빨리 불법적인 2025년 의대 증원 정책이 취소돼 지역·필수의료는 물론 대한민국 의료가 다시 살아날 수 있는 계기가 되었으면 한다"고 밝혔다.강원의대·의전원 비상시국대응위원회는 강원대의 휴학계 승인 절차가 갑작스럽게 변경됐다고 지적했다.의대·의전원 비대위는 "학생들이 휴학 절차를 끝마쳤음에도 정재연 총장은 휴학 절차에 '총장 승인'이라는 최종절차를 추가했다"며 "새로운 절차를 추가한다는 것은 대학 본부가 학생들의 정당한 휴학계를 부정하는 행위다. 총장이 내부 결재로 학칙을 임의로 수정할 수 있다는 규정은 어디에도 없다"고 비판했다.또 이들은 강원대 정재연 총장의 사과와 휴학 절차 원상 복구를 요구했다. 비대위는 "평생 교육자로서 종사하신 분의 양심에 맞게 해달라"며 "교육부가 요구한 '2개 학기 초과 휴학 불가', '조건부 휴학'과 같은 학생 휴학의 자유를 박탈하는 악법을 추가하는 우를 범하지 않길 바란다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자올해 초 세상에 나온 삼첨판막 치환술(TTVR)이 빠르게 급여 진입을 노리면서 오랜 기간 소외됐던 환자들에게 새 희망이 생길지 주목된다.미국의 공보험인 메디케어와 메디케이드에서 삼첨판막 치환술에 대한 보험 급여 논의에 착수했기 때문. 특히 신속 검토 절차가 진행중이라는 점에서 고속 승인 가능성도 제기되고 있다.올해 FDA 승인을 받은 에드워즈라이프사이언시스의 이보크(좌)와 애보트의 트리클립(우).16일 의료산업계에 따르면 미국의 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)가 삼첨판막 시술에 대한 보험 급여 논의에 착수한 것으로 확인됐다.CMS는 메디케어와 메디케이드 보험 적용 여부는 물론 지불을 맡고 있는 기구로 사실상 미국 공보험의 대부분을 차지하고 있다.그만큼 미국 시장에서 확산을 결정짓는 중요한 열쇠가 되는 기관. 보험이 되는지 여부가 환자의 선택권은 물론 의료진와 병원의 중요한 잣대가 되기 때문이다.이번 논의는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 삼첨판막 기기 트리클립(Triclip)을 보유한 애보트의 신청에 의해 시작됐다.사실 삼첨판막 치환술은 지속적으로 필요성이 제기됐지만 기술적 한계로 인해 오랜 기간 미개척 상황에 놓여있었다.하지만 대동맥 판막 치환술(TAVI)의 선두 주자인 에드워즈라이프사이언시스가 이보크(EVOQUE)로 올해 2월 세계 최초로 FDA 승인을 받은 데 이어 두달만에 애보트가 트리클립으로 연이어 승인을 받으면서 시장을 개척했다.여기에 더해 애보트가 삼첨판막 치환술에 대한 보험 급여에 도전하면서 새로운 전기를 맞고 있는 셈이다.현재 이보크는 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해  90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받아 유효성과 안전성을 입증한 상태다.또한 트리클립도 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 등록 환자의 87%가 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과를 얻으면서 안전성과 유효성을 인정받았다.이러한 임상 결과 등과 더불어 현재 역류 등 삼첨판막 질환의 경우 개흉 수술 외에는 다른 치료법이 존재하지 않는다는 점에서 최소 침습 방식인 치환술이 보험 급여를 인정받을 것이라는 전망이 우세한 상태다.이를 감안해 CMS 또한 국내의 신의료기술평가와 같은 과도기적 보험 급여 트랙(Transitional Coverage of Emerging Technologies)으로 이 시술을 올려 놓은 상황.정식 절차와 다르게 이 트랙은 신속한 승인이 필요하다는 판단 아래 빠르게 논의를 진행하게 된다.이에 따라 CMS는 다음달 초까지 이에 대한 의견조회를 거쳐 본격적으로 임상 결과와 대상 환자층, 비용타당성 등을 검토할 예정이다.CMS는 "의견 조회 절차를 거친 뒤 이르면 내년 상반기에 보험 급여 적용 여부를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=김승직 기자국회 교육위원회 국정감사에서 의대생 휴학의 가해자가 정부라는 야당 지적이 나왔다. 반면 여당은 이들의 동맹휴학이 의사들의 이익 관철을 위함이라며 화살을 돌리는 모습이다.15일 국회 교육위원회 국정감사에서 더불어민주당 백승아 의원은 정부와 대통령이 의대 교육 파행과 전공의 사직으로 인한 의료위기의 가해자라고 지적했다.국회 교육위원회 국정감사에서 더불어민주당 백승아 의원은 정부와 대통령이 의대 교육 파행과 전공의 사직으로 인한 의료위기의 가해자라고 지적했다.이와 관련 백 의원은 "의료 개혁은 중요한 공공재다. 하나의 사회적 협의체에서 이런 문제를 다뤄야 했다고 생각한다"며 "현 사태의 가장 큰 책임은 일방적인 정책을 추진한 윤석열 대통령과 사회적 합의에 실패한 대통령실, 보건복지부, 교육부에 있다"고 강조했다.또 백 의원은 교육부가 의대생 휴학을 내년 복학을 전제로 조건부 승인한 것을 문제로 지적했다. 이는 의대생 복귀에 아무런 도움이 되지 않는다는 이유에서다.실제 서울대학교 측은 교육부의 조건부 휴학 승인 이후 의대생 복귀율을 실시간으로 모니터링하진 않고 있다고 답했는데, 이는 아무런 변화가 없다는 반증이라는 판단이다.이 밖에도 ▲의대생 고발 및 수사 ▲휴학 미허용 ▲서울대 보복성 감사 등 압박·협박 일변도의 교육부 정책으로 오히려 교육·의료계와 의대생·학부모의 반발만 커지고 있다는 지적이다.의대 교육과정을 기존 6년에서 5년으로 줄이는 방안이 비상 대책안으로 제시된 것과 관련해서도, 의대 학장들과 아무런 협의가 없었음이 드러났다고 강조했다.이와 관련 백 의원은 "지금은 군부독재 시대가 아니다. 대화와 사유도, 타협도 없이 힘으로만 밀어붙여 해결하려는 윤석열 정부의 정책 추진이야말로 의료대란 사태에 아무런 도움도 안 되고 있다"며 "휴학 관리를 재정 지원에 반영하겠다는 것 역시 교육부가 예산을 가지고 협박하는 것이다. 협박 말고 협의를 하라"고 강조했다.교육위가 교육부 이주호 장관에게 서울대 감사를 철회할 것을 요구한 이후, 오히려 감사 기간이 늘어났다는 지적도 나왔다. 이는 정부가 국회를 무시하는 행태라는 비판이다.이와 관련 교육위 김영호 위원장은 "서울대학교가 의대생 휴학을 승인한 이후 곧바로 감사가 착수됐는데 교육부 장관에게 이를 철회해 달라고 요청한 이후 오히려 감사 기간이 연장됐다"며 "이는 교육부가 교육위원회를 알기를 아주 우습게 아는 것이고 무시하고 있다는 모멸감을 받았다"고 말했다.이어 "이제 서울대학교 감사를 철회하고 휴학 의대생 문제를 모든 대학과 교육부가 수습해 나가야 한다. 야당에서 이 감사가 보복성이라는 질타가 계속되고 있다"며 "이 문제에 대해 야당의 도움도 받아야 할 교육부가 이런 식으로 갈등 구조를 만들면 안 된다. 다시 한번 말하지만, 감사를 철회하라"고 강조했다.반면 국민의힘은 의대생 휴학은 조직적으로 이뤄진 동맹휴학이며, 의사 이익을 관철하기 위한 행동의 발로로 보고 있다. 또 의대생 조건부 휴학이 이들의 복학에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대하는 모습이다.국민의힘 김용태 의원(왼쪽)은 의대생 휴학은 조직적으로 이뤄진 동맹휴학이며, 의사 이익을 관철하기 위한 행동의 발로로 보고 질의를 진행했다.국민의힘 김용태 의원은 서울대 윤영호 기획부총장에게 의대생 휴학이 동맹휴학인 것을 인정하는지 질의했다. 이는 의과대학·의학전문대학원학생협회의 공동성명서를 바탕으로 시작됐다는 이유에서다.다만 윤영호 기획부총장은 동맹휴학에 대한 법적·행정적인 기준이 마련되지 않아 판단이 어렵다고 답했다.이에 김 의원은 "학교 측에서는 이를 동맹휴학이라고 판단하는 것이 어렵다고 보여진다. 하지만 실질적으로 의대협 공동성명서를 바탕으로 의대생들이 조직적으로 휴학계를 제출한 것은 사실상의 동맹휴학으로도 봐야 하지 않느냐"며 "의대생분들이 혹시 직역 간 이기주의의 발상에서 좀 더 나아간 것이 아닌가에 대한 생각이 있다"고 말했다.이어 "그럼에도 불구하고 교육부가 의대 학사 정상화를 위한 비상대책을 발표하며 조건부라도 의대생들의 휴학을 인정한 것은 매우 긍정적이라고 생각한다"며 "의대생들을 유급으로 가게 됐을 때 정부 입장에서도 결코 사태가 좋게 되지는 않을 것이기 때문에 교육부의 판단을 긍정적으로 생각하고 있다"고 강조했다.국민의힘 정성국 의원은 서울대 의대 휴학 승인이 총장을 거치지 않고 학장 선에서 이뤄진 것을 문제로 지적했다. 서울대는 연합대학이 시초기 때문에 학장 선의 휴학 승인이 가능하다고 해도, 특정 학과의 90%가 휴학하는 이례적인 상황에선 총장을 거치도록 해야 했다는 비판이다.또 이 같은 의대 학장의 결정은 의사들의 이익을 관철하기 위한 독단적인 행태며, 의대생 집단휴학을 방조하고 묵시적으로 조장할 수 있다는 취지의 질의를 진행했다.이와 함께 휴학 의대생들이 재학 의대생에게 공개 사과를 요구하거나 실명을 공개하고, 족보를 공유하지 않는 등 이들의 학습권을 침해하고 있다고 비판했다.이와 관련 정 의원은 "이 정도 이례적이고 큰 사안이라면 당연히 학장이 총장에게 의견을 구했어야 한다고 생각한다"며 "더욱이 정당하게 등록하고 수업을 듣는 학생들에게 공개 사과 요구하거나 명단을 온라인상에 공개하는 등 갈등 구조가 생겼다"고 우려했다.이어 "이에 더해 족보를 공유하지 않아 학업 부담감이 가중되는 등 여러 문제가 의대 안에서 벌어지고 있다"며 "총장은 의대 교수들이 학생과의 지속적인 소통을 통해서 의대 학사 정상화 방안과 수업에 참여하고 있는 학생에 대한 보호 대책을 마련해 달라"고 주문했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 리바로젯으로 대표되는 피타바스타틴+에제티미브 복합제에 대한 국내 제약사들의 관심이 식을 줄 모르고 있다.이미 별도의 임상으로 시장에 후발주자들이 속속 진입하고 있지만 뒤늦게라도 생동에 도전하며 진출을 노리는 사례가 늘고 있는 것.국내사들의 관심이 높아지고 있는 JW중외제약의 고지혈증 치료제 리바로젯 제품사진15일 제약업계에 따르면 메디카코리아는 식품의약품안전처로부터 '피타에제정4/10mg'에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이번 생동시험의 대상은 JW중외제약이 개발한 고지혈증 치료제 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)'이다.JW중외제약의 리바로젯은 기존 피타바스타틴에 제에티미브를 더한 복합제로 안전성을 기반으로 빠르게 성장하는 품목이다.리바로젯에 대한 생동시험은 지난 5월 에치엘비제약이 '피타듀오정'에 대한 시험에 더해 지난 11일 대화제약의 'DHP2827'을 포함해 총 3건이 승인 받게 됐다.생동시험을 통해 시장에 진입해야하는 후발주자들의 경우 리바로젯의 재심사기간이 만료되는 2027년 7월 이후에나 출시가 가능한 상황이다.특히 리바로젯의 성분 조합인 피타바스타틴+에제티미브의 경우 이미 후발주자들이 등장한 품목이다.이는 앞서 안국약품 등 5개 제약사가 리바로젯의 허가 이전 별도의 임상을 통해 빠르게 시장에 진입한 것.지난 2021년 리바로젯의 허가 이후 지난해 5월 안국약품을 비롯해 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 5개사가 후발의약품을 허가 받았다.후발의약품들 역시 지난해 11월부터 본격적으로 시장에 진입한 상태로, 이번에 생동을 받은 의약품들이 진입하기 이전 충분히 시장에서 입지를 다질 수 있는 기간이 있는 셈.결국 현재 생동에 돌입하는 기업들은 시장 진입에 늦어져도 충분한 시장성이 있다고 판단한 것으로 풀이된다.실제로 리바로젯은 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 약 756억원을 기록했으며, 올해에도 이같은 성장세를 지속적인 것으로 알려져 있다.또한 지난해 말 진입한 안국약품의 페바로젯은 상반기 37억원의 매출을 올리는 등 후발주자 들 역시 성과를 거두고 있는 상황.이처럼 향후 성장 가능성이 점쳐지는 만큼 국내사들의 추가적인 도전 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=임수민 기자교육부가 의대생 휴학의 조건부 승인을 허용하며 이들의 복귀를 위한 물꼬를 텄다고 자평했지만, 정작 의과대학 현장에서는 상황이 더욱 혼란스러워졌다는 지적이 나오고 있다.특히 정부의 갑작스러운 비상 대책 발표 이후 학생들의 반감이 거세 복귀를 더욱 지연될 것이라는 예측도 나왔다.교육부가 의대생 휴학의 조건부 승인을 허용하며 이들의 복귀를 위한 물꼬를 텄다고 자평했지만, 정작 의과대학 현장에서는 상황이 더욱 혼란스러워졌다는 지적이 나오고 있다.의대증원에 반발하며 지난 2월 시작된 전국 의대생들의 동맹휴학이 8개월 이상 이어지는 가운데, 교육부는 지난 6일 비상 대책을 발표해 대화에 나섰다.비상대책의 골자는 각 대학이 학생들의 복귀를 최대한 설득한다는 전제하에, 개인적 휴학 사유를 증빙한 학생에 한해 2025학년도 복귀를 전제로 '조건부 휴학'을 승인한다는 데 있다.동맹 휴학은 허용할 수 없다는 기존 입장을 고수하면서, 의과학생들의 대규모 유급 사태를 막기 위해 타협안을 제시한 것이다.비상대책 발표 후 교육부 이주호 장관은 "의과대학 학사 정상화를 위한 비상 대책이 대학총장과 의대 사이에 대화의 물꼬를 트며 고무적인 효과를 내고 있다"고 자평했다.하지만 당사자인 의대생뿐 아니라 의과대학 현장에서는 교육부의 비상 대책 발표 후 난색을 표하고 있다.국회 교육위원회 소속 더불어민주당 진선미 의원실이 교육부로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 2학기 전국 40개 의대의 재적생 1만9374명 중 실제로 출석 학생은 548명으로 출석률이 2.8%에 그쳤다. 2학기 등록금을 낸 의대생도 전체 재적 인원의 3.4%에 불과했다.수도한 한 의과대학 학장 A씨는 "학생들은 조건 없는 휴학 승인을 원하는데 계속해서 조건을 다니 거부감이 드는 것"이라며 "오히려 정책 발표 후 학생들의 반감만 더욱 거세진 것으로 보인다"고 강조했다.이어 "휴학이 길어지니 각 학교별로 대책을 마련 중인 것으로 알고 있는데 갑작스레 비상대책을 발표하니 사실 굉장히 당황스럽다"며 "의과대학 실무자 등과 충분한 논의 후 대책 마련에 나서길 바란다"고 전했다.지방의대 학장 B씨 또한 정부의 조건부 휴학 승인 발표가 현장에서 전혀 긍정적으로 작용하고 있지 않다고 평가했다. 심지어 이번 발표 이후 학생들의 복귀가 더더욱 늦어질 것이 염려된다고 밝혔다.B씨는 "학교 차원에서 지난 2월 휴학계를 받고 수차례 설명회 등을 진행하며 학생들과 소통하고 있었는데 갑자기 정부가 발표해 당혹스러운 입장"이라며 "이제는 학교에서 설명회나 상담을 진행한다고 해도 학생들이 올 지 모르겠다"고 우려했다.또한 그는 "전국적으로 수업을 듣는 학생들이 소수 있기 때문에 학교 차원에서는 수업을 전면 중단할 수도 없고 원래 힘든 상황이었는데 더욱 힘들어졌다"며 "학교 입장에서는 상당히 난감한 상황"이라고 강조했다.이어 "교육부 발표 이후 복귀 의사를 표명한 학생은 아무도 없었다"며 "현재 상황은 결코 고무적으로 볼 수 없다. 혼란스러운 상황을 정부가 더 혼란스럽게 만든 것"이라고 지적했다.한편, 대한의과대학·의학전문대학원학생협회 또한 교육부 발표 이후 각 의대 대표 학생들에게 "조건부 휴학 승인을 운운하며 혼란을 초래하는 교육부 농단에 동요하지 말라"는 공식 메세지를 보내며 반감을 표한 바 있다.이들은 "복귀를 전제해야만 휴학을 승인한다는 교육부 방침은 학생의 권리에 대한 침해이자 강요, 협박과 다름없다"며 "학생들의 방향성은 외부의 억압에 의하지 않고, 스스로의 선택에 따라 학생 사회 내에서 결정돼야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유나이티드제약이 세레타이드 제네릭 개발을 지속하며 흡입제 시장 공략에 공을 들이고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다.자체 개발한 흡입기를 활용한 제네릭 개발을 시작으로 신약 개발 등 파이프라인을 확대하기 위한 전략으로 풀이된다. 유나이티드제약의 흡입제 생산 라인이 구축돼 있는 세종2공장 14일 제약업계에 따르면 최근 한국유나이티드제약이 흡입제 'UI009'에 대한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 생동시험의 대조약은 GSK의 세레타이드250디스커스로 또 다시 제네릭 개발을 위한 생동을 진행하는 것으로 파악된다.천식 치료제인 세레타이드는 분말 형태의 약물을 특수한 기기에 담아 들이마시는 경구흡입제다.특히 이번 생동이 주목되는 것은 유나이티드제약이 세레타이드를 비롯한 흡입제 개발에 공을 들이고 있다는 점이다.앞서 한국유나이티드제약은 세레타이드 등 흡입제의 국산화와 해당 시장 공략을 위해 흡입형 기기 개발을 추진, 국내에서 최초로 흡입 디바이스 플랫폼 개발에 성공했다.한국유나이티드제약은 국내 순수 기술로 흡입 디바이스, 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 완료했으며, 세종시에 완공된 흡입 치료제 생산 공장은 이미 KGMP 인증을 받은 상태다.이에 해당 플랫폼을 활용해 개발 한 세레타이드의 제네릭 품목인 세레테롤의 허가를 추진해왔다.다만 지난 2017년 3월 허가 심사 과정에서 자료 미비 등을 사유로 반려 되면서 한차례 고배를 마셨다.하지만 이후 개발을 지속해 지난해에도 관련 생동을 승인 받았고, 올해 10월 다시 생동을 승인 받으며, 도전을 이어가는 상황.이처럼 도전을 지속하는 것은 자체 개발한 흡입형 기기를 활용한 흡입제 시장 공략을 목표로 하고 있기 때문이다.즉 제네릭 개발을 시작으로 향후 흡입형 기기를 활용한 파이프라인을 지속적으로 확대, 새로운 먹거리로 키운다는 전략인 것.실제로 유나이티드제약은 해당 세레타이드 제네릭 외에도 전북대학교병원 의생명연구원과 전북대학교와 흡입제형의 기도표적치료제 개발을 추진 중이다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 “현재 흡입기 디바이스 플랫폼을 보유한 기업 자체가 세계에서 몇 개 없는 상태로 그런 의미에서 세레타이드 제네릭에서도 충분히 시장성이 있다고 판단하고 있다”며 “이에 제네릭 개발 외에도 플랫폼을 이용해 다양한 약물 개발에 나설 계획”이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약에서 생산하는 미녹시딜 성분 제제가 동등성 입증의 벽을 넘지 못하고 시장에서 사라지게 됐다.앞서 한차례 동등성 입증에 실패해 다시 생동을 진행했으나, 결국 모두 자진취하를 선택하며 품목을 포기한 것.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 오스코리아제약이 미녹시온정(미녹시딜)에 대한 자진취하를 결정했다.유니온제약에서 생산하는 미녹시딜 제제는 동등성 재입증에 나섰으나 모두 자진취하를 결정, 시장에서 사라지게 됐다.당초 미녹시딜 정제는 2023년 동등성 재평가 대상에 포함됐으며, 이미 한차례 일부 품목이 동등성 입증에 실패했다.이에 지난 2월 한국유니온제약에서 생산하는 품목들 중 일부에 대한 회수 조치가 이뤄진 바 있다.동등성 입증에 실패하면, 판매를 할 수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없었던 상황.다만 한국유니온제약은 해당 품목의 유지를 위해 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.이는 동등성 입증에 한차례 실패했지만 조성 등의 변화를 줘 동등성 입증을 다시 진행, 품목을 유지하기로 결정했던 것.또한 유니온제약에서 생산하는 품목들은 동등성 재평가 결과에서도 '진행 중'이라고 표기 되며 동등성 입증을 위한 절차를 진행해왔다.하지만 이같은 노력에도 동등성 입증에는 어려움을 겪은 것으로 확인된다.실제로 유니온제약이 승인 받은 생동시험은 이미 종료된 상태로, 한국유니온제약은 '유니미녹시딜정'에 대한 품목을 지난달 말 취하했다.여기에 지난 10일 더유제약의 모모시딜정, 11일 인트로바이오파마의 인트로미녹시딜정, 14일 오스코리아제약까지 자진취하를 선택하면서, 해당 생산처에서 제조되는 모든 품목이 자진취하를 결정했다.즉 결과적으로는 유니온제약의 동등성 입증에 실패, 해당 묶음 품목 모두 시장에서 사라지게 된 것으로 파악된다.특히 이들 품목의 경우 전체 매출이 연 3억원 수준에 불과하다는 점에서 추가적인 생동을 진행하기 보다는 품목을 포기하는 것이 더 나은 선택이었을 것으로 분석된다.한편 해당 품목들 외에는 바이넥스의 바이모정 역시 동등성 입증을 위한 생동 시험 등을 승인 받아 '진행 중'으로 표시된 상태로, 현재까지 자진취하 등은 이뤄지지 않았다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난 7일 막을 올린 국회 보건복지위원회 국정감사가 의료계의 다양한 문제를 지적하며, 활발한 논의를 이어가고 있다.특히 보건복지부를 대상으로는 의대증원과 관련된 의료개혁 정책에 대한 집중 질의가 이어졌고, 지방공공의료 취약지 해결법 및 유령수술·대리수술, 자생한병병원, 공중보건의 파견 등에 대한 지적도 나왔다.오는 16일은 건강보험공단과 건강보험심사평가원을 대상으로 국회 보건복지위원회 국정감사가 진행될 예정인 가운데, 이들에 대한 어떤 질의가 주를 이룰지 쟁점을 짚어봤다.오는 16일은 건강보험공단과 건강보험심사평가원을 대상으로 국회 보건복지위원회 국정감사가 진행될 예정인 가운데, 이들에 대한 어떤 질의가 주를 이룰지 쟁점을 짚어봤다.■ SMA 급여 확대에도 '스핀라자·애브리스디' 승인율 절반 이하심평원은 성인 척수성 근위축증(SMA) 급여확대에도 불승인건이 증가한 사안과 관련해 집중질의가 있을 예정이다. 이를 위해 SMA 환우인 주식회사 일공비 이승준 이사가 참고인으로 참석한다.지난해 10월 SMA 치료제인 스핀라자(성분 뉴시너넨)와 에브리스디(성분 리스디플람)의 급여 기준이 확대됐다.실제 심평원에서 공개한 지난해 11월부터 올해 1월까지의 사전 승인 결과에 따르면, 에브리스디는 사전 승인 신규 신청 12건 중 7건이 불승인 판정을 받았다.스핀라자의 경우 신청 14건 중 8건의 불승인과 1건의 자료보완 조치 결과가 나온 상황으로, 두 약제 모두 승인율이 절반을 넘지 못하는 것이다.환자단체는 급여확대를 통해 연령의 접근 제한성은 낮췄지만, 여전히 운동기능 개선 입증에 어려움을 겪어 용량 제한 역시 개선이 필요하다고 강조했다.심평원 관련 부서 관계자는 "성인 척수성 근위축증 약제는 가격이 높기 때문에 약제 보관이나 자가 투여에 대한 우려가 높다"며 "충분한 모니터링 및 관련 부처 논의 등을 통해 용량 기준 개선을 검토하겠다"고 밝혔다.또한 심평원은 지난 보건복지부 국정감사에서 지적된 대리수술 및 유령수술 논란에 대한 질의를 받을 예정이다.지난 7일 더불어민주당 박희승 의원 지적으로 의사 1명이 지난 2019년부터 2023년까지 연평균 약 3440건에 달하는 수술을 혼자 집도했다는 사실이 드러났다. 이는 하루 평균 13건의 수술을 진행해야 해 사실상 불가능한 수준이다.박희승 의원은 "대리수술과 유령수술은 국민의 생명을 위협하는 중대한 범죄"라고 지적하며 "복지부와 심평원이 적극 나서 문제를 해결해야 한다"고 강조했다.이에 보건복지부 조규홍 장관은 "매우 비정상적인 수준으로 보인다"며 "심평원과 협력해 위법 여부를 철저히 조사하겠다"고 답했다.이 외에도 심평원은 남성 청소년 HPV(사람유두종바이러스) 백신 예방접종 확대 문제 등이 지적될 전망이다.심평원은 성인 척수성 근위축증(SMA) 급여확대에도 불승인건이 증가한 사안과 관련해 집중질의가 있을 예정이다. 이를 위해 SMA 환우인 주식회사 일공비 이승준 이사가 참고인으로 참석한다.■ 건보공단, 폐암 검진 대상자 확대·동성부부 피부양자 자격 등 논의 전망건강보험공단에 대해서는 폐암 국가검진 대상자 확대 필요성이 지적될 예정이다. 한국폐암환우회 조정일 회장이 참고인으로 출석한다.건강보험공단 자료에 따르면 2019년부터 지난 6월까지 폐암으로 진단받은 환자 17만3942명 중 폐암 국가검진 대상자는 4만6981명으로 30%가 되지 않았다.이 가운데 실제 폐암 국가암검진을 받은 환자는 1만4109명으로 전체의 8%에 불과했다. 국가암검진의 수혜를 정작 폐암 환자 92%가 받지 못하고 있는 것이다.폐암 국가검진 대상자가 되려면 54~74세 중 30갑년 흡연력(매일 1갑씩 30년간 흡연, 매일 2갑씩 15년간 흡연 등)이 있어야 하기 때문에, 비흡연 폐암 환자는 국가검진의 대상자에서 원천 배제됐다는 지적이 꾸준히 있었다.환자단체는 특히 폐암은 조기 발견이 어려워 사망률이 높다는 점을 지적하며, 국가검진 대상자 확대를 적극 주장할 전망이다.조정일 회장은 "폐암은 조기발견이 어려워 전체 암 사망환자 중 22.3%나 차지하는데도 흡연력을 기준으로 대상자를 선정하고 있다"며 "비흡연 폐암 환자는 검진 대상에서 배제되고 있는 것"이라고 비판했다.현재 국립암센터는 2022년부터 흡연 외 폐암을 유발하는 요인을 식별해 폐암 고위험군의 범위를 확대하기 위한 연구용역을 추진 중에 있다.이 외에도 건보공단은 건강보험 직장가입자의 내국인 피부양자 급감 및 동성부부 피부양자 자격 등록, 10종 이상 다양한 약을 처방받는 만성질환자 급증 등에 대한 질의가 이어진다.한편, 우선 건강보험공단과 건강보험심사평가원 모두를 대상으로 지방 의료기관 간호사 지원 시범사업과 관련된 질의가 진행된다.오는 12월 31일 종료를 앞둔 시범사업의 연장 필요성을 확인하고, 의료취약지 현장의 목소리를 청취하기 위함이다.보건복지부는 지난 2018년부터 지방의료기관의 의료인력수급난을 해소하기 위해 간호사 지원 시범사업을 진행하고 있다.양구우리병원 김대연 부장이 참고인으로 참석해 시범사업의 효과를 강조하고, 의료인력 공급 지원 목소리를 높일 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약은 대만 포모사와 안과용 의약품 APP 13007에 대한 글로벌 CMO 계약을 체결했다.삼일제약(대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 'CPHI Worldwide 2024' 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 '포모사(Formosa)'간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다.이번 CMO 계약 대상 품목은 '포모사(Formosa)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품  'APP 13007'이다.'APP 13007'은 '포모사(Formosa)'가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다.'포모사(Formosa)'는 'APP 13007'를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다.특히 '포모사(Formosa)'는 그 동안 'APP 13007' 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다.이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과, 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 회사 측은 설명했다.이번 CMO 계약에 따라 'APP 13007'은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산되어 전 세계 주요 국가들에 공급 될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상의 매출을 기대하고 있다. 특히 양사는 'APP 13007'의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의를 추가로 진행 중이다.삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사들과의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며, 이는 당사의 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 전했다.한편 '포모사(Formosa)' 제약은 타이완에 본사를 둔 바이오테크 기업으로, 독자적인 'APNT®' 제형 기술을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 'APP 13007'을 개발했다.'APP 13007'은 지난 15년간 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인 된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 '코르티코 스테로이드' 약물이다. 안과 수술 환자에게 신속한 편안함과 편리함을 제공하는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다.온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다는 설명이다.지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 '자큐보정'을 허가받았다.이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 '자큐보정'은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업에 '자큐보정'의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원, 계약금 약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 또한 현재까지 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 '자큐보정'의 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성을 높이고 있다.이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 국내외에서 확보하게 되는 '자큐보정'의 판매 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축하게 되어 지속적인 성장을 기대해 볼 수 있다는 판단이다.특히 기존 제약바이오업계가 후기 개발을 국내외 대형 파트너 제약사를 통해 진행하는 관례와 달리 온코닉테라퓨틱스는 자체 역량으로 '자큐보정'의 개발과 신약 허가 획득을 통해 기술특례상장에 성공한 최초의 제약바이오 기업이라는 점에서 국내 제약바이오 산업계에 중요한 이정표를 세운 것으로 평가받고 있다는 것.한편 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'을 이을 후속 파이프라인으로 파프(PARP)·탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발하고 있다. 이와 함께 다수의 차세대 합성치사항암제 후보물질을 확보해 나가고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자체 역량으로 신약 품목 허가와 상업화에 성공하고 해외 21개국에 기술수출한 저력을 바탕으로 후속 파이프라인들의 성공이 더 기대되는 역량있는 신약기업으로 자리매김 할 것"이라며, "자체 수익에 기반한 R&D 투자 선순환 구조를 통해 글로벌 신약기업으로 도약해 나갈 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 미국 FDA 허가를 계기로 명실상부 글로벌 치료제로 거듭났다. 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 개발한 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용 약제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 것이다.동시에 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 분야 가이드라인에 1차 치료옵션으로 정식 등재되며, 글로벌 허가 및 임상진료 지침을 통해 인정받은 치료제 타이틀을 거머쥐게 됐다.그렇다면 병용요법이 글로벌 표준 치료로 자리 잡을 수 있을까. 메디칼타임즈는 전편에 이어 홍민희 교수(연세의대)와 안병철 교수(국립암센터)를 초청, 병용요법 등장으로 변화될 비소세포폐암 치료 전략을 전망해봤다.메디칼타임즈는 지난 달 27일 대한종양내과학회 추계학술대회 기간 중 국내 폐암 전문가인 안병철 교수(왼쪽), 홍민희 교수(오른쪽)를 초청해 EGFR TKI 치료 전략에 대한 대담을 진행했다.▶렉라자, 타그리소 모두 새로운 병용요법을 내세우고 있다. 1차 치료에서 단독요법 대비 선택의 유용성을 평가한다면? (찬성 : 홍민희 교수, 반대 : 안병철 교수)홍민희 교수 : 이번에는 입장을 바꿔 찬성입장에서 토론해 보겠다. 만약에 병용하는 요법(렉라자+리브리반트) 자체가 부작용이 엄청 늘지 않아 관리가 가능하거나 환자의 불편을 줄여준다면 PFS 자체의 이익은 분명히 그전 치료제보다 있는 것이다. 그것이 추가적으로 OS 이익으로 이어진다면 당연히 병용요법이 더 많은 환자에게 쓰여 질 것이라고 생각한다.개인적으로 FLAURA2(타그리소-페메트렉시드+백금기반 항암화학요법 병용요법)는 후차적으로 쓸 수 있는 치료옵션을 앞으로 끌어 쓴 것 같다. 기전적으로 봤을 때 두 가지 약을 이어져 쓸 수 있는데 당겨 쓴 것 같은 느낌이다. 그런데 MARIPOSA 연구(렉라자+리브리반트)에서는 조금 다르게 항암화학요법이 아닌 다른 기전의 약제를 병용한 것이다. 그래서 MARIPOSA는 병용요법을 통한 시너지 효과가 보이는 것 같다.  안병철 교수 : FLAURA2를 먼저 논하자면 기전적으로 항암화학요법 초반에 어떤 내성(resistance) 메커니즘을 막는다거나 아니면 서브클론(subclone)을 없앤다거나 하는 것이 잘 설명이 잘 되지 않아서 제가 보기에는 결국 OS 자체의 우월성이 유의미하게 의미 있지는 않을 것이라고 생각한다. 국립암센터 종양내과 안병철 교수그렇기 때문에 더 오래 살지 않을 경우 항암화학요법에 따른 독성 부담을 더 갖는 것에 대한 우려가 있다. 특히나 잘 알려진 세포독성 항암제를 오래 쓰면 골수의 저장고 역할 감소하고 결국 처음부터 쓰게 되면 이런 단점들이 더 나타나게 된다. 사실 세포독성 항암제를 쓰는 항암화학요법을 처음부터 병용해서 진행하는 여러 가지 병용요법 연구가 많은데 좋지 않다고 생각한다.  두 번째로는 렉라자+리브리반트는 조금 다른 방식으로 접근했기 때문에 OS도 현재까지 공개된 연구에서 통계적 유의성은 아직 없지만 모양 자체가 긍정적 경향으로 갈리는 모습이 나오고 있고 NEJM에 게재되기도 했다. 그렇다고 해도 저는 리브리반트를 많이 써본 입장에서 부작용이 만만치 않다. 피부발진(skin rash) 등 환자들에게 확실히 불편을 줄 수 있는 상황에서 레이저티닙 자체도 손발저림 증상(paresthesia)이라는 독특한 부작용을 갖고 있다. 이 두 약제를 병용할 경우 많은 사람들이 투여 용량은 물론이고 투여를 중단하는 경향이 단독요법에 비해 훨씬 더 높게 느껴진다. 단독치료의 단순한 합계가 아니라 두 약제의 병용 때문에 투여를 중단하는 것이 많다고 느껴져 사실은 여러 가지를 고려했을 때 병용요법을 처음부터 가는 것이 맞냐는 생각도 있다. 아직 OS 데이터가 확정이 안 된 상황에서 PFS 만으로는 아직 우려가 있다. 환자를 좀 더 세부적으로 선별할 필요가 있다. 홍민희 교수 :　반론을 이야기하면 이러한 부작용이 나타나는 것이 대부분 병용하는 첫 4사이클 주기에 발생한다. 12주 동안일 텐데 사실은 페메트렉시드를 써보면 허용 가능한(tolerable) 수준이다. 크게 문제가 잘 없다. 그래서 초반을 잘 넘어가면 그 뒤에는 큰 문제가 생기지 않을 거라고 생각한다.  이번 MARIPOSA 연구 데이터를 고려한다면 확실히 단독요법만으로는 데이터가 엄청 좋지 않은 서브그룹들이 존재한다. 예를 들어 간전이(Liver metastase), CTDNA, TP53 등 PFS가 11개월에서 14개월 이정도 밖에 나오지 않고 있다. 그렇게 생각하면 기존에 저희가 알고 있는 18개월~19개월 PFS는 못나오고 있는 상황이다. 그런 경우에는 대상 환자에게 어떤 식으로는 (렉라자+리브리반트) 병용요법을 하는 것이 바람직하다고 생각한다. 현재 데이터는 MARIPOSA 연구가 더 많기 때문에 이를 고려한 것이다. ▶FLAURA2, MARIPOSA 연구와 같은 근거가 나오면서 표준 치료전략으로서 병용요법의 가능성을 언급하는 전문가들이 많은데 어떤 평가를 내릴 수 있나. 나아가 고위험군에 대한 치료전략이 필요하게 된다면, NGS의 필요성이 뒤따라오게 되는 데, 이 검사의 필요성 여부에 대한 의견이 있다면? (찬성 : 홍민희 교수, 반대 : 안병철 교수)안병철 교수 : 사실 비용 vs 효용성 연구를 해봐야겠지만 사실 단독요법만으로 환자가 예후가 좋지 않을 것이라고 예측이 된다면 선별적으로 병용요법을 환자에게 권할 수 있을 것 같다. 해당 환자가 더 오래 생존하게 되면 그것이 결국 사회적 비용에 이득이 있는 것이기 때문이다.그래서 그런 게 조금 더 수반돼야겠지만 결국에는 환자 맞춤치료 트렌드 속에서 고가인 비용적인 측면도 고려해야 할 것이다. 그렇게 좀 더 효용성을 보일 수 있는 환자에게 선별해서 쓰는 것 자체가 물론 NGS 자체 시간도 걸리고 비용이 나오지만 그 비용을 더 관리할 수 있다면 결국에는 그렇게 가는 게 바람직하다고 생각한다. NGS를 기본적으로 암 센터도 다 하고 있다. 결과도 2주면 그리고 확인 가능하다. 홍민희 교수 : 만약 PCR 검사로 EGFR이 나왔는데 굳이 NGS를 해야 할 것인가에 대한 고민이 필요하다. 저는 예전부터 많이 생각을 해봤다. 분명 EGFR TKI는 어떤 환자들은 단독으로 썼을 때 PFS가 5년~6년도 나오고 어떤 환자는 6개월밖에 안 나오는 경우가 있다. 과연 이 차이가 무엇인지, 결국에는 생물학적으로 봤을 때는 뭔가 다른 게 더 있는 것이다. 그래서 그것을 찾아내려면 아무리 환자가 PCR로 EGFR이 나왔다고 해도 다른 유전자 변이(co-mutation)가 아마 가장 큰 영향을 미칠 것이다.그래서 이전에는 데이터가 없을 때는 NGS에서 co-mutation이 나오면 그다음에 어떻게 할 것이냐는 문제, 즉 옵션이 없었는데 이제는 렉라자+리브리반트 병용요법 같은 옵션이 생기면서 어떻게 보면 예전보다 더 NGS의 필요성이 더 늘어난 것이다. 사실 국내 사정이니까 EGFR를 PCR로 보고 NGS를 할 것이냐, 말 것이냐를 이야기하지만 미국 같은 경우에는 그냥 처음부터 NGS를 한다. 그런 경우에는 사실은 더 많이 도움이 될 것이다. ▶앞으로의 관심은 3세대 EGFR TKI 제제 실패 이후 전략이 될 것 같다. 이 또한 다양한 치료옵션이 등장하고 있는데 어떤 평가를 내릴 수 있을까. (찬성 : 홍민희 교수, 반대 : 안병철 교수)안병철 교수 : EGFR TKI는 워낙 오래 전부터 약재와 데이터도 많고 후속 연구들도 정말 많은 분야 중에 하나다. 그렇기 때문에 오히려 더 너무 복잡해진 감이 있다. 치료제가 진짜 한두 개밖에 없으면 순서가 명확하게 정해지고 끝났을 텐데 이제 렉라자까지 나오고 추가로 렉라자+리브리반트 병용요법까지 허가를 받았다. 임상현장에서는 물론 알겠지만 3세대 EGFR TKI 내성이 왔다고 해서 동일한 하나의 약재로 후속치료에 사용할 수가 없다. 예를 들어 MARIPOSA2 같은 경우에도 지금은 타그리소에 내성이 왔을 때만 사용을 할 수가 있다. 렉라자 내성 왔을 때는 사용할 수가 없다. 그러니까 지금같이 격변하는 시대에 이제 후속치료가 뭐가 좋냐에 대해서는 정말 판단하기가 어려워지고 있다.물론 임상을 따라가면서 정확하게 맞는 임상이 있으면 그게 제일 지금으로서는 근거 베이스로 제일 좋겠지만 이제 렉라자+리브리반트 병용요법이 허가를 받은 상황에서 그 후속치료로 뭐가 제일 좋냐는 것에 대해선 아직 제대로 된 게 없습니다. 그렇기 때문에 새로운 치료법이 나왔을 때 딱 어떻게 해야 된다 보다는 그때 상황에 맞춰서 환자가 제일 가능한 치료 옵션을 임상이 있으면 임상에 등록을 하고, 임상이 등록이 안 될 경우에는 이제 제일 좋은 항함화학요법이나 바로 허가된 비급여 치료를 하고 이런 식으로 결국에는 갈라져 나오게 될 것 같다.세브란스병원 종양내과 홍민희 교수홍민희 교수 : 어쨌든 과거에는 그냥 만약에 3세대 EGFR TKI 치료에 실패하면 후속치료로 하는 방법은 항암화학요법 밖에 없었다. 사실 4세대 EGFR TKI도 모두 실패 했다.그런데 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd, patritumab deruxtecan)과 같은 ADC와 그다음에 리브리반트+항암화학요법 병용요법 등이 나오면서 통계학적으로는 더 좋은 데이터들을 보여주면서 옵션이 더 늘어났다. 다만, 건강보험이 안 될 것이기 때문에 이제 비용 측면에서는 조금 고려를 해봐야 될 것이다. 실제로 사용할 때는 이제 많은 환자분들과 논의를 해서 사용 해야겠지만 어쨌든 옵션이 늘어났다는 데 의미가 있다. HER3-DXd는 아직 데이터는 모른다. 아마도 올해 말에는 발표될 것으로 보이는데, 어쨌든 현재 공개된 것으로는 통계학적으로 성공을 했다. 승인은 될 것 같은데, 얼마나 기존 항암화학요법과 차이가 있을 것이냐가 관건이다. 당연히 건강보험은 안될 것 같다.안병철 교수 : 치료옵션이 생긴 것은 맞지만 블록버스터나 이것을 꼭 써야 한다는 것은 아직 평가하기에는 이른 상황이다.▶추가로 현재 4세대 EGFR TKI 제제가 개발 중인데, 역할과 필요성 유무에 대한 찬반의견이 있을 수 있는지도 궁금하다. (찬성 : 안병철 교수, 반대 : 홍민희 교수)홍민희 교수 : 첫 번째는 내성이 덜 생겨야 한다. 그런 면에서 EGFR TKI들은 돌연변이 자체의 특성도 약간 있겠지만 ALK에 비해서는 확실히 약의 효능(potency)은 좀 떨어지는 것 같다. 무슨 말이냐면 이런 1세대 ALK TKI, 2세대 TKI, 3세대 TKI가 나오면서 정말 PFS가 늘어났다. 이제는 거의 5년이다. 그런데 EGFR TKI는 그렇지 않은 것 같고, 1세대와 3세대 차이가 두 배 되지 않은 것 같다. 그럼 4세대를 만들면 정말로 3세대의 내성 메커니즘 몇 가지를 잡는 거 갖고는 안 될 것 같다. 처음부터 썼을 때 PFS가 20개월이 아닌 40개월에서 50개월이 넘게 나와 그 정도 나와야 할 것이다. 그런 약을 만들어야 되는데 사실은 그런 약이 만들기 쉽지 않을 것 같다.왜냐하면 3세대 EGFR TKI 이후 지금까지 성공한 약이 아무것도 없다. 내성 기전을 극복조차 못하고 있는 것이다. 1차 치료에서 썼을 때 HR을 0.5 이렇게 나올 만한 약이 나오면 너무 좋을 것이다. 안병철 교수 : 그래도 희망적이라면 결국에는 ALK도 5년까지 연장했다. 비가역적으로 암세포에 붙어서 영구적으로 잘 억제시키고 추가적으로 내성 기전까지도 방해하는 구조식이 나올 것으로 기대한다. 결국에는 4세대 TKI 등 새로운 약 개발에 도전하는 사람들이 있을 것이다. 나올 수만 있다면 TKI 제재가 어쨌든 뭐 IV 제재보다는 편하고 부작용도 덜할 걸로 대부분은 생각이 되니까 좀 더 기대해 봐야 할 것 같다.▶EGFR 비소세포폐암 치료에서 ADC의 역할도 핵심이슈가 되고 있다. 이에 대해 평가하자면? (찬성 : 안병철 교수, 반대 : 홍민희 교수)안병철 교수 : 솔직히 개인적으로 ADC도 그렇게 밝지 않다고 생각한다. ADC 자체가 암에 많이 발현되는 단백질을 타깃으로 항암제를 잘 전달하는 기능이지 암 세포를 억제하는 TKI와 같은 기전은 아니다. 근본적으로 한계는 있지만 엔허투가 어쨌든 성공을 했다. ADC의 역할 자체는 TKI나 좋은 병용요법을 가져갈 수 있게 중간다리 역할을 해줄 수 있는 그런 약재라고 생각을 하고 있다. 어쩌면 미래에는 TKI와 ADC의 병용요법도 하나의 좋은 선택지가 될 수 있지 않을까 생각한다. 홍민희 교수 : EGFR 분야에서 ADC 역할을 생각한다면 현재까지 승인 된 것이 없다. 그나마 회사들이 발표한 TROP2 타깃 ADC 연구를 보면 어떤 서브 그룹이 좋았다라는 이야기는 있다. 하지만 실제로 이 데이터를 갖고 과연 FDA 승인을 받을 수 있겠는가라는 생각을 할 수 있다. 어쨌든  1차 종료점을 만족하지 못했다. 정말 학회에서 이야기했던 체리피킹(cherry picking), 정말 자기가 원하는 것만 골라서 데이터를 내는 이런 상황을 보여주고 있기 때문에 현재로서는 승인된 약도 없고, 역할이 없다고 굳이 말한다면 평가할 수 있다. 데이터도 사실은 체리피킹한 데이터라고 얘기할 수 있고, 하지만 이제 연말쯤이나 내년 초에 발표될 것이기 때문에 기다려봐야 한다.

메디칼타임즈=문성호 기자 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료 최상의 조합을 찾기 위한 임상현장의 고민이 커지고 있다.국산 항암신약 대표 주자이자 3세대 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 제제인 렉라자(레이저티닙, 유한양행)가 기존 표준치료 옵션으로 평가되는 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 동등한 위치에 자리매김했기 때문이다.이에 따라 메디칼타임즈는 임상경험이 풍부한 홍민희 교수(연세의대)와 안병철 교수(국립암센터)를 초청, EGFR 돌연변이 폐암치료 전략을 주제로 종합적인 내용을 살펴보는 전문가 대담을 마련했다. 흥미로운 토론을 위해 사전 양해를 얻어 주제별로 찬성과 반대로 설정했고, 각각의 이야기를 들어봤다. 메디칼타임즈는 지난 달 27일 대한종양내과학회 추계학술대회 기간 중 국내 폐암 전문가인 안병철 교수(왼쪽), 홍민희 교수(오른쪽)를 초청해 EGFR TKI 치료 전략에 대한 대담을 진행했다.▶렉라자의 등장으로 1차 치료에 두 가지 선택의 변화가 생겼다. 현재까지 나온 근거와 임상경험을 토대로 종합적인 평가를 한다면? (찬성: 안병철 교수, 반대: 홍민희 교수)안병철 교수 : 렉라자라는 새로운 약제가 나왔지만, 전 세계적으로는 이미 타그리소가 장기간 표준 치료로 자리 잡고 사용돼 왔다. 그 뒤 중국에서 개발된 약제 등 여러 치료제가 개발됐지만 글로벌 시장에서 활용되지 못했다. 우리나라 약제(올무티닙)는 독성(toxicity)이 심하다는 이유로 성공하지 못했다.  후속 약제가 없을까하는 찰나에 우리나라에서 렉라자라는 약제 임상을 1상부터 세브란스병원 조병철 교수, 홍민희 교수와 함께 진행했다. 비록 미국과 일본이 빠지긴 했지만 글로벌 3상 데이터까지 단일요법 임상 데이터가 나왔다. 이를 통해 전 세계적으로 3세대 EGFR TKI가 타그리소뿐 아니라 렉라자도 있다는 것을 발표하게 됐다고 생각한다.물론 최근 리브리반트(아미반타맙) 병용요법으로 글로벌 임상 3상이 진행돼 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 중요한 점은 렉라자 단독요법으로 3세대 EGFR TKI 시장이 더 이상 단 하나의 약제인 타그리소에 의존하지 않고 다양성을 가질 수 있게 됐고, 선택지가 더 다양해졌다는 것이다. 또 병용요법 종류도 다양해졌다는 데 있어서 아주 긍정적이라고 생각한다.개인적으로는 최근까지 렉라자를 1차, 2차 치료 모두 포함해서 105케이스 정도 처방했다. 1차 치료에서는 한 40케이스 정도 넘어가는 추세인데 개인적인 평가라는 전제하에 일단 효과는 기존에 있던 타그리소와 확실히 비슷하다는 것이 최종적인 결론이다. 물론 부작용 측면에서는 손발저림 증상(paresthesia)이라는 독특한 부작용이 있다 정도다. 그런데 몇몇 아시아, 국내 데이터들에서 타그리소보다 숫자적으로는 더 무진행 생존기간(PFS)이 길게 나오고 있는 게 확인이 돼 반응이 좋고 오래 유지되는 약이라고 생각한다.세브란스병원 종양내과 홍민희 교수홍민희 교수 : 우선 렉라자의 임상적 유효성을 절대로 크게 반대하는 사람이 아니라는 것을 전제로 하겠다. 제가 안병철 교수보다 (나이가 더 많은 관계로) 더 초기부터 임상연구에 참여했고, 더 많은 환자에게 사용했을 것이다. 아직까지 한계점 혹은 부족한 점을 이야기해보자면 렉라자가 미국 FDA 허가를 받았다고는 하지만 병용요법으로 받은 것이다. 단일요법이 허가 받은 것은 국내 밖에 없다. 대한민국 밖에 허가된 나라도 없고, 그렇게 본다면 중국에도 사실은 수많은 자기들만의 EGFR TKI가 현재 존재한다. 즉 아시아에 국한된 치료제라는 한계점이 존재한다.두 번째로는 렉라자가 약간 미투 드럭(me too drug)같은 형태로 가면서 적응증도 더 작다. 타그리소 같은 경우에는 더 시장에 출시돼 2차, 1차 치료까지 각각 승인이 됐고 당연히 적응증이 더 많다. 예를 들어 수술 후 보조요법도 있으며, 향후 승인 될 것이라고 강력하게 예상되는 항암 방사선 동시요법 이후 유지요법을 꼽을 수 있다. 사실 이 요법들은 초반에 쓰면 Hazard Rate이 더 낮다. 사실 렉라자는 후속 치료제라 이러한 임상을 시도조차 못할 수 있고, 지금부터 3상 임상을 시작하기도 힘들다. 따라서 이러한 데이터를 끝까지 만들어낼 가능성이 낮아 보인다.왜냐하면 렉라자가 이를 만들어 내려면 타그리소와 비교해야 하는데, 사실 비슷한 약이기 때문에 이것(렉라자)이 더 좋다고 입증하기 어렵다. 비열등성 임상, N수를 많이 늘려서 비슷하다는 식의 임상 결과 밖에 나올 수 없는 한계가 있는 약이다. 그리고 당연히 전 세계적으로 타그리소를 더 많이 써봤기 때문에 리얼 월드 데이터도 (타그리소가) 훨씬 더 많이 쌓여 있는 상황이다. 이것이 아무래도 크게 봐서는 한계인 것 같다.▶생존율 개선 및 사망위험 감소 측면에서 짚어 보겠다. 실제로 임상의 입장에서 어떤 평가를 내릴 수 있을까. 특히 유전자에 따른 환자 선별 전략이 차이를 보이는데 이것이 두 약제를 평가할 수 있는 기준이 될 수 있을지 궁금하다. (찬성 : 안병철 교수, 반대 : 홍민희 교수)안병철 교수 : 사실 타그리소가 NEJM에 FLAURA 등 임상연구 데이터를 발표했을 때, 아시아인을 포함한 L858R에 대한 서브그룹 PFS 및 OS 데이터가 있다. L858R의 경우 글로벌 임상연구에서 게피티닙하고 OS 면에서 큰 차이가 없었고, 아시아인에서는 차이가 거의 없거나 오히려 더 좋지 않은 결과를 보이기도 했다. 그런데 렉라자는 이것과는 다르게 아직 OS 데이터는 나오지 않았지만 L858R이나 exon 19 deletion에서 비슷한 PFS의 HR를 보였다는 차이점이 있다.홍민희 교수 : 렉라자의 장점 중 하나라고 생각한다. 문제는 서브 그룹에 유리한 점을 이렇게 체리 피킹(cherry picking)하는 것에 과연 데이터를 해석하는 데 있어서 맞느냐는 것이다. 타그리소 VS 렉라자 뿐만 아니라 많은 임상에서 체리 피킹 하는 것을 반대하는 입장이 있을 것으로 생각한다. 어쨌든 개인적 입장에서 L858R 환자에서 (렉라자를) 더 많이 처방하고 있다. 그렇게 비판한다면 할 말이 없는 부분이다.  안병철 교수 : 타그리소의 경우 PFS적 측면에서 모든 서브그룹에서 당연히 게피티닙보다는 앞서 있었다. 장기적으로(long term) 생존율 자체는 FLAURA가 간신히 OS는 만족했다. 그렇지만 아시아 인종을 대상으로 한 서브그룹으로 봤을 때와 일본과 중국을 대상으로 Japanese FLAURA, Chinese FLAURA데이터 상으로는 OS는 유의미하지는 않았다. 그래서 확실히 일관된 결과인 것 같긴 하다.홍민희 교수 : 렉라자도 OS 데이터는 나오지 않았다.  ▶부작용에 대해 종합적인 의견을 듣고 싶다. 두 약제 모두 상대적인 부작용이 있고, 실제 언급도 되고 있는데 이를 평가한다면? (찬성 : 안병철 교수, 반대 : 홍민희 교수)안병철 교수 : 사실 손발저림 증상 자체는 정말 특이한 부작용이다. 기존 TKI에서는 흔히 겪어보지 못했던 부작용이라서 의료진 사이에서 우려(concern) 하고 있다. 국립암센터 종양내과 안병철 교수렉라자에 의한 손발저림 증상은 여러 가지 정황상 신경세포를 완전하게 파괴하지는 않고 그다음에 투여량을 줄이거나 끊었을 때 일단 가역적(Reversible)일 것으로 생각한다. 생리학적인 메커니즘과 동물실험을 거쳤을 때 일단은 확실히 환자에게 귀찮게 하고 힘들게 하는 것은 맞지만 환자에게 비가역적인 어떤 데미지를 주거나 긴 시간 동안 누적되는 부작용을 가져올 것은 아닐 것이라고 생각한다.물론 데이터 자체가 절대량이 부족하다. 앞으로 이 약제가 글로벌 시장에서 사용되면서 달라질 수 있지만 현재까지 부작용은 이렇게 알려져 있다. 손발저림 증상은 위중한 것은 아니지만 환자들이 관리해야 하는 부작용 정도로 생각한다. 다른 약제들도 그렇지만 약제의 효과가 더 우수할 것으로 생각이 되거나 아니면 병용의 효과로 나중에 더 우월한 결과를 보일 수 있다고 한다면 부작용 때문에 약제를 망설이기보다는 부작용을 관리하고 함께 나아가야 한다고 생각한다. 오히려 타그리소의 경우 QT 간격 증후군(QT interval prolongation), 심기능 저하 등이 WCLC에서 발표된 연구 상 렉라자 대비 더 발생한 것을 보았을때, 부작용 측면에서 위중한 면이 있다. 생명에 직결될 수 있는 면을 고려했을 때, 렉라자의 부작용이 타그리소에 비해 더 나쁘다고 표현하기에는 어려울 것 같다.  홍민희 교수 : 렉라자가 손발저림 증상이라면 타그리소는 심독성이 있다는 것이다. 그런데 타그리소의 심독성 비율이 얼마나 될까. 개인적으로 타그리소를 많이 처방했는데 경험한 심독성은 2케이스 정도로 부작용 비율 측면에서 낮았다. 상대적으로 렉라자의 손발저림 증상 비율이 얼마나 되느냐를 따진다면 저희 병원 데이터 상 40~50%로 굉장히 높고 많다. 그러니까 환자도 관리를 해야 하지만 처방하는 의사 입장에서 굉장히 신경이 많이 쓰인다. 그리고 손발저림 증상이 괜찮지 않겠느냐고 이야기하지만, 고령 환자분들은 넘어질 수 있어 낙상 등 추가 부상으로 이어질 수 있는 등 추가로 손이 더 많이 간다.  차라리 그러면 렉라자 용량을 줄이는 게 낫다. 그러면 또 이러한 이슈가 나올 수 있습니다. 예를 들어서 게피티닙을 쓸 때 용량을 줄이는 환자가 거의 없었다. 타그리소 부작용 우려로 용량을 줄인 환자가 극히 적어 개인적으로 손에 꼽을 수 있을 정도다. 상대적으로 렉라자는 용량을 줄인 환자가 꽤 많다. 이런 것을 봤을 때 타그리소보다 렉라자가 확실히 손이 더 많이 간다는 것은 맞다. (하)편에서 계속됩니다.

메디칼타임즈=허성규 기자화이자의 블록버스터 유방암 치료제 '입랜스'를 노리는 후발주자들의 도전이 이어지고 있는 가운데 일단은 광동제약과 대웅제약이 시장 선점의 기회를 잡았다는 평가가 나오고 있다.이는 지난해 광동제약이 캡슐제형으로 퍼스트 제네릭을 차지한데 이어 대웅제약이 정제로 제네릭 허가를 받으면서 모두 우선판매품목허가(우판권) 획득에 성공했기 때문이다.캡슐에 이어 정제도 퍼스트제네릭이 나온 화이자의 유방암 치료제 입랜스7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 대웅제약이 신청한 랜클립정(팔보시클립) 3개 용량을 새롭게 허가한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 화이자의 유방암 치료제인 '입랜스(성분명 팔보시클립)'로 국내에는 지난 2016년 8월 캡슐제로 허가를 받아 상륙했다.'입랜스'는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제로 승인 받아 당시 혁신적인 신약으로 평가를 받았다.이에 출시이후 가파른 성장세를 보이며 시장에서 입지를 다쳤고 국내사들 역시 이에 관심을 보여왔다.이 과정에서 화이자는 기존 '입랜스캡슐'에서 크기를 줄인 정제로 전환을 시도, 지난 2022년 정제 3개 용량을 승인 받았다.이후 국내사들의 도전 역시 빠르게 이뤄지며, 광동제약, 대웅제약, 보령, 신풍제약, 삼양홀딩스 등이 관심을 보여왔다.특히 광동제약의 경우 기존 캡슐제형에 대한 도전을 확정 짓고 해당 특허만을 회피한 상태에서 개발을 지속 지난해 캡슐제형의 퍼스트제네릭을 허가 받아, 우판권을 획득했다.다만 대웅제약과 보령 등 국내사들은 정제에 대한 특허에도 도전했고, 회피 및 무효를 심결을 받아내며 장벽을 허물었고, 결국 대웅제약이 첫 정제 제네릭을 허가받게 된 것.이에 대웅제약은 정제에 대한 우판권을 획득하게 됐고, 캡슐제의 광동제약과 함께 제네릭 시장을 선점할 수 있게 됐다.하지만 입랩스 제네릭에 도전한 제야가들 모두 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-ｄ]피리미딘-7-온' 특허에 대해서는 도전을 진행하지 않아 해당 특허가 만료되는 2027년 3월까지는 출시를 할 수 없다.여기에 우판권을 획득한 각 제형의 시장에서의 입지 변화도 주목된다.이는 캡슐제형만 있던 입랜스에 정제가 추가되면서 정제로의 스위칭이 이뤄지고 있기 때문이다.실제로 식약처 수입실적을 기준으로 지난 2022년 정제는 3억 5237만원, 캡슐제는 437억 670만원의 실적을 기록했으나, 지난 2023년에는 정제가 217억원 6252만원, 캡슐제가 233억 1201만원으로 정제의 비중이 점차 커지고 있다.이에 2027년 출시를 앞두고 각 제형간의 입지 변화에 따라 향후 진행될 제네릭 경쟁에서도 시장에서의 성과가 다소 엇갈릴 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA)은 진행성 근위축 및 마비를 일으키는 치명적인 희귀 유전질환으로 최근 국내에서도 치료제가 급여권에 들어오면서 임상 현장의 기대감이 커지고 있다.하지만 도입된 치료제의 임상적 효과 및 활용 보다 '가격' 이슈가 부각되면서 진단 기준 등에 대한 합의 부족으로 제대로 치료제를 쓰지 못한다는 지적이 이어지고 있는 상황.환자 발굴 자체가 지연되면서 정작 치료제가 있어도 못 쓰는 상황이 벌어지며 안타까움이 커지고 있는 셈이다. 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 노바티스 '졸겐스마' 제품사진이다. 8일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처 허가 및 건강보험 급여를 통해 국내 임상현장에 도입된 글로벌 제약사들의 SMA 치료제는 총 3가지다.초고가 치료제로 이름이 알려진 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡, 노바티스)를 비롯해 스핀라자(누시네르센, 바이오젠), 에브리스디(리스디플람, 로슈) 등이 꼽힌다.이들 치료제는 초고가 치료제로 분류되면서 현재 건강보험심사평가원 사전 심의를 거쳐 승인 후 투여가 이뤄지고 있는 상황.이 가운데 임상현장에서는 치료제 도입에도 불구하고 제때 치료가 이뤄지지 못하고 있다는 점을 지적하고 있다. 특히 문제가 되는 것은 가장 중증의 유형이면서 전체 환자의 50%에 해당하는 SMA 타입 1이다. 보통 생후 6개월 전에 해당 증상이 나타나는데, 보통 신생아 부모들은 영유아 건강검진을 통해 해당 질환을 확인하게 되는 것이 다반사다.질환을 확인하는 시점부터가 늦어지면서 제때 치료제를 투여받기 힘들다는 것이 임상현장 전문가의 설명이다. 이른바 '진단방랑' 때문에 환자가 치료의 최대 이익을 달성할 수 있는 시점을 넘어 치료제 투여가 이뤄지는 환경이 국내 임상현장에서 벌어지고 있다는 뜻이다.용인세브란스병원 이하늘 교수(소아신경과)는 "기본적으로 SMA 중에서도 타입 1은 빠르게 진단해서 치료제를 투여하는 가장 좋은 효과를 볼 수 있다. 결국 시간의 싸움"이라며 "하지만 현재 임상현장에서는 보통 생후 3~6개월 사이에 질환을 확인한 부모가 클리닉을 방문, 종합병원을 방문하는 시스템으로 병원 상황에 따라 3개월 정도 지연이 될 수도 있다. 더구나 질환 진단 이후 제약사에 치료제를 요청해야 하는 동시에 심평원에 이를 사전 신청해야 때문에 추가 시간이 더 소요된다"고 설명했다.왼쪽부터 용인세브란스병원 이하늘 교수, 순천향대 서울병원 이정호 교수다. 이들은 SMA 치료제를 보다 비용효과적으로 활용하기 위해서는 신생아 선별검사를 급여로 적용해야 한다고 의견을 제시했다.다시 말해, 치료제는 도입해놓고 정작 쓸 수 없는 환경이 벌이진 셈이다. 임상현장에서 '전기 차는 지원해주고 운전하는 방법은 알려주지 않는다'라는 아쉬움 섞인 불만이 나오는 이유다. 실제로 한국노바티스에 따르면, 2022년 국내서 급여로 적용된 졸겐스마를 투여 받은 국내 환자는 총 20명이다. 여기에 급여 이전 제약사의 환자 프로그램을 통해 투여받은 6명을 합하면 총 26명의 환자가 치료제를 투여 받았다.이하늘 교수는 "의정사태가 벌어지면서 더 큰 문제가 되고 있다. 가령, 서울의 대형 상급종합병원은 최근 사태가 장기화되면서 진료가 늦어지는 일이 벌어지곤 하는데, 시간싸움인 환자를 위해 이를 당기는 것이 제 일"이라며 "가장 빠르게 진단하고 치료제를 투여하기 위해 노력하고 있지만 한계점이 많다"고 아쉬워했다.따라서 임상현장에서는 영유아 선별검사를 통해 SMA 환자를 선제적으로 찾는 것이 장기적으로 봤을 때 '비용효과적'이라는 의견을 제시했다.  산모의 출산 직후 적극적인 신생아 선별검사를 진행을 위해 이를 급여로 적용해야 한다는 것이다. 대한신생아스크리닝학회 총무이사인 순천향대 서울병원 이정호 교수(소아청소년과)는 "신생아 선별검사는 SMA 긴 진단 과정을 끝낼 수 있는 가장 효과적인 해결책"이라며 "선별검사 급여 적용 시 전체적으로 치료제 비용 효과성 측면에서도 큰 이익을 가져다 줄 수 있다. 실제로 이미 다른 선진국들도 이를 도입해서 시행 중으로 약 100억원의 재정이 투입된다면 선별검사가 시행될 수 있을 것"이라고 강조했다.