메디칼타임즈=허성규 기자한미약품이 지난해 퍼스트 제네릭 허가에 성공하며 새롭게 개척한 '자이티가' 복제약 시장이 마침내 경쟁 구도로 접어들었다.에이스파마가 27일 아마론정을 허가 받으며 경쟁자로 나섰기 때문이다. 이에 맞서 한미약품은 복합제를 급여권에 진입시키며 수성에 나섰다는 점에서 점유율 경쟁에 불이 붙는 모습이다.아비라테론 오리지널인 얀센의 자이티가와 퍼스트제네릭인 한미의 아비테론 제품사진.27일 식품의약품안전처에 따르면 에이스파마가 아비론정500mg(아비라테론아세테이트(미분화)에 대한 허가를 획득했다.아비론정의 오리지널 의약품은 지난해 190억원의 판매액을 기록한 얀센의 전립선암 치료제 자이티가정이다.주목되는 점은 아비론정이 자이티가정 제네릭 시장의 두 번째 품목이라는 점이다.해당 품목의 경우 특허만료 및 재심사기간 종료 등으로 제네릭 진입이 가능한 상황이 열렸지만 그간 복제약 시장이 열리지 않았던 것이 사실이다.하지만 지난해 한미약품이 첫 제네릭 품목인 아비테론정을 허가 받으며 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 추가적인 후발 주자의 진입이 없었으나 1년 만에 에이스파마가 추가로 제네릭 허가 받으며 본격적인 경쟁이 시작된 셈이다.특히 아비라테론 제제의 경우 한미약품이 복합제를 또 다시 내놓으며 다양한 변화를 맞이하고 있다는 점도 관심을 끄는 부분이다.한미약품이 퍼스트 제네릭에 이어 올해 2월 처음으로 복합제인 아비테론듀오정을 내놨기 때문이다.한미약품은 아비라테론을 프레드니솔론과 병용해 사용한다는 점에 착안해 이를 결합한 복합제를 내놨고 이 품목은 오는 7월부터 급여에 등재될 예정이다.이에 7월부터는 오리지널 품목과 퍼스트 제네릭, 후발 제네릭, 복합제가 경쟁하는 국면에 접어드는 셈이다.결국 이처럼 복잡해진 시장 환경 속에 추가적인 후발 주자의 진입이 예고되면서 이후 경쟁은 더욱 치열해 질 수 밖에 없다는 분석도 나오고 있다.특히 한미약품의 복합제의 경우 기존 제네릭과 가격을 맞춰 오리지널보다 저렴한 약가를 형성하고 있다는 점에서 경쟁력을 더하고 있다.이에 제네릭 시장과 복합제 시장을 동시에 개척한 한미약품이 시장에서 어떤 입지를 확보하게 될지 또한 이후 후발 주자의 진입에 따른 변화가 있을지 등에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품은 '아비라테론(abiraterone)' 성분의 전이성 전립선암 치료제 '아비테론정'을 오는 10월 퍼스트 제네릭으로 단독 출시하고, 처방 확대를 위한 본격적인 판매에 나선다고 26일 밝혔다.한미약품이 아비테론정을 출시했다. (자료 제공 : 한미약품)아비테론은 고환과부신, 전립선암 세포 등 3개 안드로겐(남성호르몬)생성 경로를 모두 차단하는 안드로겐 생합성 저해제로, 안드로겐 합성효소인 CYP17을 비가역적으로 억제해 암의 진행을 지연시킨다.아비테론은 동일 성분 치료제 대비 경제적인 약가(8537원)로 전립선암 환자의 경제적 부담을 크게 줄였다.또 향후 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료시 필수급여(본인부담률 5%)로 확대될 예정이어서 환자 부담은 더욱 줄어들 것으로 전망된다.한미약품은 우수한 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다.  또 동일 성분 대비 정제 크기를 줄였을 뿐만 아니라, 요일을 표시한 일주일 단위 PTP 포장을 적용해 환자들의 복약 편의성을 높였다.한미약품 관계자는 "퍼스트 제네릭으로 국내 최초 출시되는 아비테론은 동일 성분 치료제를 복용할 때보다 약값 부담이 크게 낮고, 복약 편의성도 높아 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "암으로 고통받는 환자들에게 또 하나의 치료 선택지를 제시해 환자 삶의 질을 더욱 높일 수 있게 됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자PARP저해제 린파자가 유방암과 전립선암 영역에서 새롭게 적응증을 추가했다.린파자 제품사진한국아스트라제네카는 PARP(Poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) 린파자(성분명 올라파립)가 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.린파자는 이번 승인을 통해 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용이 가능해졌다.이에 따라 린파자는 기존 적응증인 HER2 음성 전이성 유방암, 이전에 새운 호르몬 치료제 치료 후 질병 진행 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 이어 gBRCA 변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 전립선암 1차 치료에 유전자 변이와 관계없이 PARP저해제를 사용할 수 있도록 치료 영역을 넓혔다.이번 승인은 gBRCA변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 한 OlympiA, 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료 환자를 대상으로 한 PROpel 임상을 바탕으로 이뤄졌다.OlympiA 3상 연구의 중간분석에서 린파자는 PARP저해제로서 최초이자 유일하게 gBRCA변이가 있는 HER2-음성 고위험 조기 유방암에서 전체 생존율(OS, Overall Survival) 개선을 입증했다.전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 PROpel 임상 3상 연구에서는 린파자가 상동재조합복구유전자(HRR) 변이와 관계 없이 1차 치료제로서 효과와 안전성을 보였다.린파자와 아비라테론 병용요법은 아비라테론과 위약 병용요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS, radiographic progression-free survival)을 유의하게 연장했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰다.한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 "린파자를 통해 미충족 수요가 높은 HER2-음성 고위험 조기 유방암과 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 재발을 막고 생존을 연장 할 수 있는 치료옵션을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다"고 말했다.  

메디칼타임즈=최선 기자전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에 엔잘루타미드를 투약하는 것이 아비라테론 투약 대비 생존율에서 유리하다는 연구 결과가 나왔다.미국 세인트루이스 재향군인 의료센터 소속 마틴 션(Martin Schoen) 교수 등이 진행한 mCRPC 환자에 대한 엔잘루타미드, 아비라테론 약제 효과 비교 연구 결과가 리서치스퀘어에 접수(doi.org/10.21203/rs.3.rs-1624365/v1)돼 동료 검토를 진행하고 있다.자료사진mCRPC용 치료제 엔잘루타미드와 아비라테론의 효과를 비교한 연구는 없다는 점에 착안, 연구진은 비교에 착수했다.연구진은 2014년 9월부터 2017년 6월까지 애비라테론(57%)이나 엔잘루타미드(43%)로 mCRPC 치료를 시작한 참전용사 5822명을 대상자로 선정했다.대상 환자들 중 엔잘루타미드 투약군은 사망 가능성 예측 지수인 찰슨 동반질환지수(CCI)가 4.4 대 4.1로 더 높고 심혈관 질환이나 당뇨병 발병률도 74.2% 대 70.6%로 더 높았다.분석 결과 엔잘루타미드를 받은 남성은 11.7개월 대 9.1개월로 더 오래 생존했고 전반적인 생존율(OS)도 24.2 개월 대 22.1 개월로 더 향상됐다.심혈관 질환이나 당뇨가 있는 남성의 경우 평균 치료 기간은 엔잘루타미드 투약군이 11.4 개월 대 8.6 개월로 더 길어진 반면 평균 생존율 역시 23.2 개월 대 20.5 개월로 더 길졌다.이와 유사하게 75세 이상의 남성과 적어도 4점 이상의 CCI 지수를 가진 사람은 엔잘루타미드 투약군에서 평균 치료 기간 증가와 함께 전반적인 생존 증가를 보였다.엔잘루타미드는 아비라테론 대비 약 10%에 달하는 사망률 감소를 나타냈다.연구진은 "과거의 연구에서 엔잘루타미드가 더 나은 결과를 보여주었지만 심혈관 질환이나 당뇨병을 가진 환자를 포함하지 않아 이번 연구는 고령 및 특정 합병증을 가진 남성을 대상으로 했다"며 "연구 결과 mCRPC 환자에게 엔잘루타미드 치료를 우선적으로 실시할 것을 고려할 수 있다"고 제시했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 자이티가 제품사진. 얀센이 전립선암 치료제 자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트)가 4월부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용된다고 밝혔다. 자이티가는 CYP17억제제로써 지난 2012년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 허가됐으며, 지난 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다. 이번에 시행되는 선별급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자에서 ▲전립선암의 악성도 기준인 글리슨 점수(Gleason score) 8점 이상 ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변 ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장 전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용시 적용된다. 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)은 이미 다른 장기로 전이가 확인돼 수술이 불가한 4기 전립선암 중에서도 호르몬 치료나 안드로겐 차단요법(ADT) 등에 여전히 치료적 반응을 보이는 단계이다. 자이티가는 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)에서 전체생존기간(Overall Survivor)을 크게 개선했으며, 미국종합암네트워크(NCCN)가 최우선 치료옵션으로 권고되고 있다. 이번 급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자가 참여한 제3상 LATTITUDE 임상연구에서 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법이 대조군인 위약+ADT 병용요법 대비 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이루어졌다. 임상연구(LATTITUDE) 결과 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법의 전체생존기간(OS)은 53.3개월으로 위약+ADT 병용요법 36.5개월 대비 16.8개월 연장시켰으며, 영상학적 진행 및 사망 위험을 2배 이상 감소시킨 것으로 확인됐다. 또 자이티가 병용요법은 전립선암의 진행에서 임상적으로 중요한 지표인 PSA(전립선 특이항원) 수치가 증가를 약 33개월 동안 막아준 것으로 나타났다. 삼성서울병원 비뇨의학과 서성일 교수는 "이번 자이티가 보험급여 적용으로 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있게 됐다"며 "전이성 전립선암 환자들의 전체 생존기간 연장과 삶의 질 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 전이성 거세저항성 전립선암 분야에도 'PARP 억제제' 표적항암제의 영역 확장이 본격 절차를 밟아가고 있다. 현행 표준 치료옵션인 '엔잘루타마이드'나 '아비라테론'과 비교해, 항암제의 주요 효과판정 척도가 되는 전체 생존기간(OS) 데이터를 계열약 최초로 확보했다는 것이 주목할 부분이다. 올해 5월 미국FDA에는 동일 적응증으로 이미 시판허가를 끝마친 상황으로, 최근 국제 암학회에 사망 위험을 30 이상 감소시킨 최종 임상 분석결과가 발표되면서 생존개선 혜택에 방점을 찍었다. 아스트라제네카 PARP 억제제 린파자(올라파립)의 전립선암 적응증 3상임상 'PROfound 연구'의 최종 분석결과가 올해 유럽임상종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 공개됐다. 이번 결과는 학회 온라인 세션 가운데 메인 프로그램으로 평가되는 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표되는 동시에 국제학술지인 NEJM에 게재되며 이목을 끌었다. 여기서 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, 이하 mCRPC) 환자들을 대상으로 올라파립은, 비교 대상이었던 엔잘루타마이드나 아비라테론에 비해 전체 생존기간(OS) 데이터를 통계적으로 유의하게 개선시키는 결과지를 제시했다. 특히, 임상에 참여한 해당 전이성 전립선암 환자들이 BRCA1/2 또는 ATM 유전자 돌연변이를 가진 이들이었으며, 하위집단에 포함된 환자들 중에는 HRR(homologous recombination repair) 변이를 동반한 환자들도 있었다. 이와 관련해, 학회 조사에 따르면 mCRPC 환자들의 20~30%는 HRR 유전자 돌연변이를 가지는 것으로 나타났다. 이번 학회에서 최종 결과를 발표한 3상 PROfound 연구의 일차 평가지표 분석은, 이미 작년 8월에 주요 분석결과가 발표된 바 있다. 여기서 올라파립은 해당 환자군에서 방사선학적 무진행생존(radiographic progression-free survival, 이하 rPFS) 지표를 유의하게 개선시킨데 더해 HRRm 유전자 변이 환자군에서도 같은 혜택을 보고했다. 해당 자료를 근거로 미국FDA로부터 올해 5월 적응증 확대 승인을 획득했으며, 현재 유럽지역에서는 허가검토가 진행 중인 상황이다. 업데이트된 최종 OS 데이터(이차 평가지표)를 보면, BRCA1 및 BRCA2, ATM 유전자 변이를 가진 올라파립 치료군에서는 사망 위험이 31% 감소했다. 이는 기존 치료옵션인 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 치료군과 비교한 생존개선 혜택이었다. 세부적으로는, 올라파립 치료군에서의 OS 분석 중간값은 19.1개월로, 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 치료군 14.7개월과는 비교가 됐다. 또한 질환 진행에 따라 새로운 호르몬 치료제로 넘어간 환자들의 66%가 올라파립 치료를 받았다는 것도 차별점이다. 이밖에 확장 분석 결과에서도 올라파립 치료군에서는 이러한 경향성이 그대로 확인됐다. 환자들은 BRCA1/2 변이를 비롯한 ATM, CDK12와 11, 기타 HRRm 유전자 돌연변이가 나타난 경우였다. 결과를 보면, 올라파립 치료군에서는 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 치료군에 비해 사망 위험을 21% 감소시켰다. OS 중간값은 올라파립 치료군과 비교군(엔잘루타마이드 또는 아비라테론)에서 각각 17.3개월과 14.0개월로 보고됐다. 안전성과 관련해서는 올라파립 치료군의 20% 이상에서 흔한 이상반응들이 관찰됐는데, 빈혈(50%)을 비롯한 구역(43%), 피로 및 무기력증(42%), 식욕감퇴(31%), 설사(21%), 구토(20%) 순이었다. 다만, 올라파립 치료 환자의 20%가 이상반응으로 인해 치료를 중단한 것으로 조사됐다. 본사측은 "전이성 거세저항성 전립선암에서 전체 생존기간을 개선하기란 매우 어려운 과제"라면서 "PARP 억제제로는 처음으로 BRCA나 ATM 변이 환자에서 엔잘루타마이드나 아비라테론과 비교해 린파자가 OS 데이터를 확보했다. 현재 관련 글로벌 임상을 지속할 예정"이라고 밝혔다. 한편 회사측은 린파자를 현행 표준 옵션인 아비라테론과의 병용요법을 통한 mCRPC 1차 치료제 3상임상 'PROpel 연구'에도 착수했다. 해당 결과는 2021년 2분기 데이터 분석 결과가 나올 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 얀센 '자이티가(아비라테론 아세테이트)'가 '엑스탄디'에 이어 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 급여 적용을 받는다. 보건복지부 개정 고시에 따라 올해 5월 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여를 인정받게 된 것. 급여적용대상은 ECOG 수행능력 평가(Performance Status, PS)가 0 또는 1이며, 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 조건을 모두 만족하는 전이성 거세저항성 전립선암 환자다. 환자 본인부담률은 선별급여 적용을 받아 30%다. 이번 승인은 전립선암 환자 1088명을 대상으로 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상시험 'COU-AA-302' 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 , 유의미한 치료 효과를 입증했다. 그 결과, 자이티가와 프레드니솔론 병용 투여군의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군(이하 위약군)의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장했다. 또한 자이티가 병용 투여군에서 대조군인 위약군 대비 영상학적 무진행 생존 기간(rPFS) 중앙값을 유의미하게 개선했다. 특히 사후 분석 결과, 무증상 또는 통증이 없는 환자군(이하 그룹1)과 경미한 증상이거나 통증 정도가 낮은 환자군(이하 그룹2) 모두에서 자이티가 병용 투여군은 위약군 대비 전체 생존 기간을 유의하게 개선했으며 위약군 대비 연장된 영상학적 무진행 생존기간을 보였다. 더욱이 화학요법 시작시점을 늦추는 것으로 나타났다. 자이티가 병용 투여군에서 위약군 대비 더 많은 3등급 이상의 심장질환, 고혈압, 간효소 수치의 증가가 보고되었으나 위약군에서 자이티가 병용 투여군으로 전환 시 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 곽철 서울대학교병원 비뇨기의학과 교수(대한비뇨기종양학회 전립선암연구회 위원장)는 "전립선암은 고령의 환자들이 많아 항암화학요법에 대한 환자의 치료 부담이 높은 질환"이라며 "이번 급여 확대로 항암화학치료 전 자이티가를 보다 조기에 사용할 수 있게 되어 효과는 더 높이고 부작용에 대한 위험은 덜어 고령 환자들의 향후 치료 결과를 높여 줄 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 자이티가는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로, 고환, 부신, 전립선암 세포 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단한다. 전립선암은 한국 남성에게 네 번째로 흔한 암 종으로 국내 전립선암 발병률은 매년 평균 12%씩 증가하고 있으며, 2007년 기준 10만명 당 22.6명에서 2016년 기준 10만명 당 46.2명으로 지난 10년 사이 2배 이상 늘었다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 얀센의 거세저항성 전립선암약 '자이티가'의 적응증이 한층 넓어진다. 지난달 전이성 거세저항성 전립선암 대상 급여권에 진입한데 이어, 최근 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료제로도 처방권에 진입한 것이다. 존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론 아세테이트)가 식품의약품안전처로부터 지난 6월 7일 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 이로써 자이티가는 기존의 전이성 거세저항성 전립선암 뿐만 아니라 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있게 됐다. 새롭게 진단된 고위험의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)은 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미하며, 아시아 지역 전립선암 환자의 약 60%가 해당된다. 자이티가는 이 중 고위험군을 대상으로 허가 받았다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 초기에는 대부분의 환자들이 1차 ADT에 효과적으로 반응하지만, 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응하는 거세저항성 단계로 발전하게 된다. 이번 허가는 비항암화학요법 최초로 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자 1199명에 자이티가와 ADT 및 프레드니손을 병용 투여한 3상임상 LATITUDE를 근거로 이뤄졌다. 여기서 환자들의 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시켰다. 국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수는 "최근 급격한 고령화로 전립선암 환자 연령대가 더욱 높아지면서 항암화학요법으로 인한 신체적 부작용과 심리적 부담을 견디기 어려워 하는 상황"이라고 말했다. 이어 "보다 조기 단계에서부터 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들의 생존 기간과 삶의 질을 선제적으로 개선시킬 수 있는 유연한 치료 패러다임으로 변화할 필요가 있다"고 강조했다. 한편 자이티가는 고환, 부신, 전립선암 세포 등 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단하는 전립선암 치료제로, 2012년 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인 받았다. 또한 지난 5월 1일부터 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여를 적용받았다.

메디칼타임즈=이석준 기자 전립선 암 성장을 돕는 안드로젠 생성 경로 차단하는 새 기전의 약이 국내 허가를 받았다. 한국얀센은 11일 전립선 암 치료제 '자이티가(아비라테론 아세트산)'가 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선 암 환자 치료제로 식약청 승인을 받았다고 밝혔다. '자이티가'는 기존 호르몬 치료제와 달리 안드로젠이 생성되는 3가지 경로를 모두 차단하는 새 기전의 치료제로, 부신호르몬제(프레드니솔론 또는 프레드니손)와 병용해 하루 한번 네 알 복용하는 경구제제다. 한편 '자이티가'는 지난 2011년 미국 식품의약국(FDA)에서 항암화학요법 후 진행된 전이성 전립선 암의 치료제로 허가받았다. 현재 45개 이상 국가에서 사용 중이다. 다. 이번 자이티가의 허가로 그 동안 희귀의약품 센터를 통해 고가의 비용을 지불하면서 약을 복용하던 국내환자들이 좀 더 쉽고 저렴하게 약을 공급받을 수 있을 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 얀센의 항암제 '아비라테론'이 임상 3상을 조기종료했다. 임상에서 목표로 했던 효과를 예상보다 빨리 입증했기 때문이다. 얀센에 따르면, 이번 임상은 호르몬치료에 반응하지 않는 전이성 전립선 암(CRPC) 환자 1088명을 대상으로 진행으로 항암화학요법치료에 앞서 아비라테론을 사용한 연구다. 그 결과 아비라테론 투약군(Abiraterone 1000mg 1일/1회 투여+Prednisone 5mg 1일/2회 투여)이 대조군(Placebo+Prednisone5mg 1일/2회 투여)보다 생존기간이 길어지고 방사선학적 암 진행이 줄었다. 이에 과학적, 윤리적 평가를 담당하는 독립 자문기구 '독립적인 자료 모니터링위원회(IDMC)'는 아비라테론의 임상학적 혜택과 안전성이 입증됐다며 연구 조기 종료를 만장일치로 동의했다. 또한 위약을 투약 받던 대조군 환자들도 아비라테론으로 치료할 것을 권고했다. 한편 '아비라테론'은 항암화학요법에 실패한 호르몬 불응성 전이성 전립선 암 환자의 2차 치료제다. 2011년 최초로 미국 FDA에서 '자이티가'라는 브랜드 명으로 허가받았다. 이번 연구 결과로 올해 미국에서 1차약 허가 신청이 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=윤현세 기자미국 FDA는 ‘자이티가(Zytiga)’를 스테로이드인 프레드니손(prednisone)과 병용해 진행성 전립선 암 치료제로 사용하는 것을 승인했다. 자이티가의 성분은 아비라테론 아테테이트(abiraterone acetate). 체내에서 테스토스테론의 생성에 주요한 역할을 하는 단백질 억제 작용을 한다. 화학요법제 치료에도 불구하고 지속적으로 성장하는 진행성 전립선 암 환자 1천1백명에 대한 임상시험에서 자이티가를 투여 받은 남성의 경우 평균 14.8개월 생존했다. 위약을 투여한 환자의 생존기간은 10.9개월이었다. 자이티가의 생산사는 센터코 오르쏘(Centocor Ortho) 바이오텍. 가장 일반적인 부작용은 관절 불편함, 혈액 중 저칼륨증, 수분 저류, 설사등이다.