메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=주경준 기자스타틴계열에서 주목받고 있는 크레스토(성분명 로수바스타틴)과 리피토(성분명 아토르바스타틴) 간에 혈관내 플라크 제거 효과를 두고 갑론을박이 펼쳐졌다. LDL-C 수치를 얼마나 더 떨어뜨릴 수 있느냐에서 HDL-C의 증가, 항염증작용, 신장기능 개선 등 추가적인 효과가 속속 밝혀지는 가운데 플라크까지 감소시키는 효능 두고 스타틴 계열간의 신경전이 펼쳐지는 것. 아스트라제네카는 22일 기자간담회를 열어 혈관내 플라크 침착을 감소시킨다는 '아스테로이드' 연구결과를 발표하면서 죽상동맥경화증의 감소 효과를 입증한 최초의 스타틴이라고 발표했다. 최근 열린 미국 심장학회(ACC) 회의에 발표된 내용으로 고용량인 크레스토 40mg를 2년간 관상동맥질환이 있는 507명에 투여한 결과, 전체 동맥벽에 대한 프로크 비율은 0.79%, 가장심한 병소 10mm에서 죽종의 부피는 9.1% 감소, 2차 종료점에서 총 죽종부피는 6.8% 감소했다는 내용이다. 이에앞서 지난해 초 발표된 갤럭시 프로그램의 일환으로 진행된 '오리온' 연구에서도 플라크 감소효과가 확인된 바 있다. 당시 혈관촬영은 MRI이고 아스테로이드 연구에서는 혈관내 초음파 진단법이 동원돼 플라크 감소관련 효과의 측정이 보다 정확해졌다는 것이 아스타라제네카 측의 설명이다. 이같은 발표에 대해 화이자 측은 '리피토' 관련 04년 발표된 REVERSAL 연구에서 이미 플라크 감소효과가 증명된 바 있다고 밝혔다. REVERSAL 연구는 502명의 관상동맥질환자에게 18개월간 리피도 80mg 또는 프라바스타틴 40mg투여 했고 플라크가 0.4% 감소하는 현상을 추가적으로 발견했다. 이 연구에도 측정은 혈관내 초음파가 사용됐다. 화이자는 이중맹검법으로 대조군을 갖는 선행된 연구결과가 있는 만큼 아스트라제네카가 사용한 '최초의 유일한 스타틴'이라는 수식어는 부적절하다는 의견을 냈다. 연구결과의 우선순위 여부를 떠나 고함량 스타틴계열의 약풀의 효용성이 속속 제시되고 있고 영국에서 조코(심바스타틴) 저함량제품이 OTC로 판매되는 등 '팔방미인' 의약품의 가능성을 높여가고 있다. 업계의 한 관계자는 "아직 안전성에 대해 충분하게 입증될 만한 시간이 경과되지는 않았지만 제2의 아스피린으로 발전할 가능성이 가장 높은 성분이 스타틴 계열" 이라고 설명했다.

메디칼타임즈=조형철 기자포토샵으로 유명한 어도비시스템즈(대표 브루스 치즌, www.adobe.com)는 세계적인 제약회사인 아스트라제네카(AstraZeneca)가 전자문서 통합관리 소프트웨어인 ‘어도비 애크로뱃’ 5만개를 구입했다고 10일 밝혔다. 이에 따라 아스타라제니카는 영국과 미국, 스웨덴 등 전세계 100여 지사의 5만 명 직원들이 주요 비즈니스 업무 시에 어도비 애크로뱃을 이용하게 된다. 어도비시스템에 따르면 '어도비 애크로뱃’ 은 PDF 포맷의 전자 문서를 제작하고, 공유, 검토, 보관함으로써 전자 문서를 보다 쉽게 활용할 수 있도록 했다. 또한 공동 작업 시 수정된 내용들을 추적할 수 있는 기능을 이용해 보다 정확하고 안전하게 보관된 전자 문서들을 활용할 수 있게 됨으로써 제약 관련 업무의 신뢰성 및 효율성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 어도비 애크로뱃은 아스트라제네카의 기존 문서 관리 시스템인 ‘다큐멘텀 문서 관리 시스템’과 유기적으로 통합됨으로써 전세계 직원들이 중앙 파일 서버 상에서 실시간 정보 교환을 통해 문서작업을 공동 진행할 수 있도록 해준다. 또한 PDF 파일로의 문서 변환 기능을 사용해, 이미 PDF형식의 전자문서를 기반으로 하여 업무를 진행하고 있는 전세계 주요 규제 기관 및 공급 업체, 유통 업체들과의 보다 원활한 커뮤니케이션이 가능하다. 아스타라제네카 토마스 암스트롱 이사는 "자료들을 효율적으로 관리하고 통제하는 것은 매우 중요하다”며, “어도비시스템즈의 애크로뱃은 강력한 문서 보안 기능을 바탕으로 주요 규제 기관, 협력사, 소비자, 일반 환자 등과 신뢰성 있는 전자 문서를 공유함으로써 원활한 커뮤니케이션을 가능하도록 해준다”고 말했다. 아스트라제네카는 전문의약품을 연구개발, 제조, 공급하는 연구중심의 세계적인 제약회사로, 우수한 연구개발력을 바탕으로 순환기계, 항암, 소화기계, 호흡기계, 정신신경계 분야에서 시장을 선도하는 제품을 공급하고 있다.