메디칼타임즈=이인복 기자속옷에 부착하는 것 만으로 유방암 진단이 가능한 웨어러블 초음파 기술이 개발돼 학계의 주목을 받고 있다.새로운 압전 재료를 통해 스캐너를 소형화 하는 방식으로 병원 외부에서 언제든 검사를 진행할 수 있다는 점에서 유방암 진단에 획기적 전환점이 될 수 있다는 것이 전문가들의 평가다.속옷에 부착할 수 있을 정도로 얇고 이동이 가능한 웨어러블 유방 초음파가 나왔다.현지시각으로 31일 사이언스 어드밴스(Science Advances)지에는 초소형 압전 재료를 활용한 웨어러블 초음파 기기의 기술적 성능에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1126/sciadv.adh5325).현재 유방암의 경우 초음파 기술의 발달로 조직 생검 등의 절차없이 초기 진단까지 가능한 것으로 보고되고 있다.하지만 젊은 여성들의 경우 유방암 등에 대한 경각심이 적다는 점에서 검진율이 떨어진다는 것이 숙제로 남아있는 상황.이로 인해 각 국가에서는 가이드라인 등을 통해 초음파 등을 통한 조기 검진을 적극적으로 권고하고 있다.메사추세츠 공과대학(MIT) 웬야(Wenya Du) 박사가 이끄는 연구진이 웨어러블 유방 초음파 개발을 시작한 배경도 여기에 있다.병원을 방문하지 않아도 유방암 검진이 가능하다면 젊은 여성들을 비롯해 검진에 부담을 가지고 있는 여성들의 접근성을 높일 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 새로운 압전 재료와 기술을 통해 패치 형태의 웨어러블 초음파 기기를 만드는데 성공했다.매우 얇은 벌집 모양의 패치를 통해 유방의 크기에 관계없이 커버가 가능하며 자유롭게 크기 조절이 가능하다는 점에서 양측 가슴에 모두 부착이 가능한 것이 가장 큰 특징.여기에 초소형 스캐너를 들어가 6개의 다른 위치로  이동하면서 전체 유방의 초음파 이미지를 획득하는 것이 웨어러블 초음파의 구동 모델이다.속옷에 부착하는 것만으로 언제든 구동이 가능하다는 점에서 시간과 장소에 구애받지 않고 유방 초음파 이미지를 얻을 수 있는 길이 열린 셈이다.정확도 면에서도 일단 초음파에 비해 결코 성능이 떨어지지 않았다.실제 임상 결과 해상도 면에서 의원급에 비치된 일반 초음파에 비해 열등하지 않았으며(P=0.002) 환자 적용 결과 0.3cm의 초기 단계 종양을 잡아내는데 성공했기 때문이다.또한 71세 여성을 대상으로 한 임상에서는 최대 8cm 깊이의 조직까지 이미지를 얻어내는데 성공했다.이에 따라 연구진은 이 이미지를 보다 쉽게 확인할 수 있는 방안을 검토하며 이에 대한 상용화 준비를 진행하고 있는 상태다.웨어러블 기술을 통해 이미지를 얻는데까지는 이 초음파가 유리하지만 이를 확인하고 모니터링하기 위해서는 결국 비치된 초음파와 같이 모니터가 필요하기 때문이다.웬야 박사는 "이 웨어러블 초음파 패치는 병의원에 방문해야 하는 불편함은 물론 여성들의 거부감 등을 획기적으로 줄일 수 있는 혁신 기술"이라며 "모니터 기술이 보완된다면 언제 어디서든 지속적인 검사가 가능한 시스템으로 자리잡게 될 것"이라고 설명했다.그는 이어 "특히 지속적 검사가 가능하다는 점에서 인공지능을 통해 히스토리를 분석하는 기능까지 갖추게 되면 활용도는 더욱 올라갈 것"이라며 "신체 다른 부분에 이를 활용하기 위한 추가 연구를 진행중에 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자속칭 액체 생검으로 불리는 순환 종양성 DNA(ctDNA) 기술이 눈부시에 발전하면서 의학계가 그 유용성을 주목하고 있다.비침습적이라는 장점에 더해 진단 및 분석 시간 단축은 물론 이를 통해 치료 시작 시간까지 앞당길 수 있다는 장점이 부각되며 과연 표준 검사인 조직 생검을 대체할 수 있을지 이목이 쏠리고 있는 것.액체 생검이 조직 생검에 비해 진단과 분석 시간을 획기적으로 줄인다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 26일 미국의사협회지(JAMA)에는 진행성 폐암이 의심되는 환자에 대해 ctDNA를 기반으로 하는 액체 생검의 효용성에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2023.25332).현재 폐암을 비롯해 다양한 암종의 확진을 위해서는 환부에서 조직 일부를 떼어내 병리과 전문의가 직접 현미경으로 이를 분석하는 조직 생검(Tissue Biopsy)이 표준으로 활용되고 있다.하지만 일단 환부 조직을 떼어내기 위해 침습적 검사가 이뤄지는데다 의심 부위를 한정해야 한다는 점에서 원발암이 아닐 경우 분명한 한계가 존재하고 있는 것이 사실이다.또한 암 환자 증가 등으로 병리과 전문의 업무가 폭발적으로 증가하고 있다는 점에서 진단과 분석에 점점 더 시간이 소요되면서 의학계에서 대안의 필요성이 부각되고 있는 상황.그렇게 주목받은 것이 바로 액체 생검이다. 일단 사실상 비침습적 검사가 가능한데다 차세대 시퀀싱(NGS) 기술의 발달로 매우 빠르게 검사와 진단, 분석이 가능하다는 점에서 유용한 대안으로 부각되고 있는 셈이다.캐나다 토론토 의과대학 미구엘(Miguel García-Pardo)교수가 이끄는 다국가, 다기관 연구진이 이에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 액체 생검이 조직 생검을 대체할 수 있는지, 또한 이에 대한 비교에서 우위를 가질 수 있는지를 면밀하게 분석하기 위해서다.이에 따라 연구진은 150명의 환자를 대상으로 'ACCELERATE(Accelerating Lung Cancer Diagnosis Through Liquid Biopsy)'로 명명된 코호트를 구성해 전향적으로 액체 생검의 효과를 분석했다.폐암이 의심되는 환자를 대상으로 NGS를 통한 액체 생검과 조직 생검을 동시에 실시하고 이를 비교 분석하는 것이 연구의 골자다.비소세포폐암으로 최종 진단된 환자의 진단까지 소요시간을 분석하자 액체 생검을 받은 환자는 7일에 불과했다. 조직 생검의 경우 평균 23일이 소요된 것과 비교하면 상당한 시간을 아낀 셈이다.이러한 결과는 역시 치료 시작 시간에도 영향을 미쳤다. 진단이 빠르게 이뤄지는 만큼 치료 시작 또한 빨랐다는 의미다.실제로 액체 생검을 받은 환자의 경우 치료 시작까지 평균 시간은 39일로 집계됐다. 하지만 조직 생검을 받은 환자는 62일로 역시 두배 이상 소요됐다.이에 따라 전체 비소세포폐암 환자 중 액체 생검으로 진단을 마친 환자 23%는 조직 생검 결과가 나오기 전에 표적 항암 치료를 시작할 수 있었다.미구엘 교수는 "진행성 비소세포폐암이 의심되는 환자의 진단에 있어 액체 생검은 조직 생검에 비해 월등하게 빠른 분석이 가능했다"며 "이를 통해 조직 생검 결과가 나오기 전에 빠르게 표적 치료에 들어갈 수 있었다"고 설명했다.이어 그는 "이는 진행성 폐임이 의심되는 환자의 표준 진단으로서 액체 생검의 유용성을 시사하는 매우 중요한 지표"라며 "진단 및 분석 지연으로 치료 시기를 놓치는 환자도 다수 있다는 점에서 액체 생검을 표준 검사로 받아들이기 위한 전향적인 검토가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자내시경을 활용한 정상 점막 생검이 대장암 예방과 진단에는 큰 효과가 있지만 염증성 장질환(IBD)를 진단하는데는 한계가 있다는 연구 결과가 나왔다.30년 이상 이어진 장기 추적 조사에서 생검이 IBD 조기진단에 도움이 되지 않는다는 결과가 나온 것. 따라서 이에 대한 임상 의사들의 경각심이 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.내시경 조직검사로도 염증성 장질환 진단에는 한계가 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 26일 플로스 의학(PLOS MEDICINE)에는 정상 조직 생검이 IBD 진단과 발병에 미치는 영향에 대한 장기 위험성 평가 연구 결과가 게재됐다(10.1371/journal.pmed.1004185).현재 내시경을 통한 정상조직 생검은 대장암 조기진단 등에 매우 효과적인 것으로 보고되고 있다. 실제로 정상조직 생검을 받을 경우 10년 이상 대장암 위험이 지속적으로 감소한다는 연구가 이어지고 있는 상황.하지만 이러한 생검이 과연 대장암과 유사한 증상을 보이는 IBD에도 효과가 있는지에 대해서는 아직까지 근거가 부족한 것이 현실이다.스웨덴 카롤린스카 연구소 선(Jiangwei Sun) 박사아 이끄는 연구진이 이에 대한 장기 위험성 분석을 진행한 배경도 여기에 있다. 과연 생검이 IBD 조기 진단에 효과적인지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 1965년부터 2016년까지 스웨덴에서 상부 위장관 생검을 받은 25만 7192명과 하부 위장관 생검을 받은 20만 495명, 아예 생검을 받지 않은 참조군 50만명을 대상으로 IBD 발병률과 위험성을 분석했다.그 결과 생검은 IBD를 막는데 거의 효과를 발휘하지 못한 것으로 나타났다.중앙값 10년의 추적 기간 동안 하부 위장감 생검을 받고 정상 판정을 받은 사람 중 IBD가 나타난 환자가 2.4%에 달했기 때문. 참조군이 0.4%에 불과했다는 점에서 오히려 더 높은 수치다.통계적으로 봐도 정상조직 생검을 통해 건강하다고 진단된 환자라도 아예 아무런 증상이 없었던 참조군에 비해 IBD가 발병할 위험은 무려 5.56배가 높았다.또한 궤양성 대장염이 발병할 위험도 5.2배나 됐으며 크론병은 무려 6.99배나 위험성이 상승했다.IBD가 가족간 군집돼 나타나는 경우가 많다는 점에서 추가적으로 분석한 결과에서도 마찬가지 결과가 나타났다.생검을 받은 사람이 그렇지 않은 형제자매보다 전체 IBD는 3.27배, 궤양성 대장염은 3.27배, 크론병은 3.77배 위험이 높아졌다.선 박사는 "결론적으로 증상이 있어 찾은 병원에서 정상조직 생검을 받고 정상이 나왔다해도 최소 30년간 IBD 발병 위험이 높다는 것을 볼 수 있다"며 "이는 생검이 IBD를 진단하는데 불완전하다는 것을 시사한다"고 설명했다.이어 그는 "또한 IBD가 매우 긴 증상 기간을 가지고 있다는 것으로 볼 수 있다"며 "결국 임상 의사 또한 생검에서 정상 판정이 나왔더라도 IBD 가능성을 염두에 두고 진료를 해야 한다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자초음파의 감쇠(Attenuation) 현상을 이용해 지방간을 정확하게 수치화하는 초음파 기술이 건강보험 급여권 진출을 앞두고 있어 관심을 모으고 있다.신의료기술평가 허들을 넘으며 안전성과 유효성을 인정받은 것. 기술을 개발한 캐논메디칼시스템즈는 지방간 진단에 새로운 시장을 기대하며 블루오션을 열어가겠다는 계획이다.캐논 메디칼시스템즈의 ATI 기술이 신의료기술로 인정받아 급여권 진출에 속도를 내고 있다.11일 한국보건의료연구원 등에 따르면 캐논메디칼시스템즈의 지방간 정량 검사 기술인 ATI(Attenuation imaging)이 신의료기술로 인정된 것으로 확인됐다.ATI는 B-mode 초음파의 감쇠 계수를 이용해 비알콜성 지방간 질환을 정량화된 수치로 보여주는 독자적 기술이다.초음파가 인체를 투과하면서 깊이에 따라 에너지 강도가 감소되는 원리를 이용해 지방간이 얼마나 진행됐는지를 수치로 보여주는 방식.현재 지방간 진단의 가장 기초가 되는 초음파의 경우 흑백 즉 명암을 활용해 의사가 경험적 판단에 의해 진단을 내리는 방식으로 진행되고 있다.하지만 이러한 진단은 의사의 경험과 판단에 따라 지방간의 진행 정도가 달라진다는 단점이 있었다.이를 보완하기 위해 조직 생검 등이 활용되지만 이 또한 침습적 행위로 인한 부작용이 한계로 지목됐다. 또 하나의 방식은 MRI를 활용한 방법이지만 접근성과 비용 문제가 존재했다.ATI는 이러한 수요에서 시작된 기술이다. 초음파 영상에서 지방간의 정도를 컬러로 시각화해주면서 지방간의 정도를 수치로 정확하게 제공한다는 점에서 활용도가 높기 때문이다.특히 현재 간 섬유화 검사로 자주 사용되는 횡파 탄성 초음파보다 훨씬 간단하고 신속하다는 점도 장점이다. 프리즈와 동시에 감쇠 계수를 자동으로 계산해 2분만에 수치화한다는 점에서 지방간 진단에 경험이 적은 의사도 곧바로 이를 인식할 수 있다.채기호 캐논메디칼 초음파사업본부장은 "ATI는 비침습적으로 지방간의 정도를 객관화해 보여주기 위한 수요로 개발된 기술"이라며 "신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 인정받으면서 광범위한 활용의 길을 열었다"고 설명했다.사진 왼쪽부터 채기호 초음파사업본부장, 권지영 초음파임상팀장특히 ATI는 현재 캐논메디칼이 보급하고 있는 어플리오(APLIO) 시리즈 초음파에 바로 적용이 가능하다는 점에서 급여권 진입시 곧바로 활용할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.권지영 캐논메디칼 초음파임상팀장은 "지방간은 짧은 기간 동안 다이나믹하게 변화한다는 점에서 반복적 추적검사가 필수적"이라며 "하지만 일반 초음파는 객관화된 진단에 한계가 있었고 조직생검은 침습 검사로 인한 부작용이 존재했다"고 전했다.그는 이어 "또한 MRI는 비싼데다 접근성이 떨어지는 한계가 있었던 것이 사실"이라며 "ATI는 어플리오 시리즈에 곧바로 적용이 가능하다는 점에서 지방간의 변화와 진행 상태를 저렴하고 간편하게 곧바로 확인할 수 있는 기반이 될 것"이라고 강조했다.이러한 장점들을 기반으로 캐논메디칼은 지방간 진단 시대에 새 시장이 열릴 것으로 기대하고 있다. 전 세계적으로 지방간 유병률이 증가하는 추세에 있는 만큼 조기 진단의 유용한 옵션이 될 수 있다는 기대감이다.더욱이 급여권 진입의 가장 큰 관문인 신의료기술평가의 허들을 넘었다는 점에서 여타 초음파 기기 회사들에게 새 시장으로 가는 길을 열었다는데 의의를 두고 있다.채기호 본부장은 "초음파라는 가장 기본적 진단 장비를 통해 지방간을 객관화된 수치로 지속적으로 모니터링하는 길을 열었다는 점에서 조기 진단과 부담 감소에 큰 역할을 기대하고 있다"며 "특히 한번 신의료기술평가를 통과해 급여권에 안착하면 유사 기술로 시장에 빠르게 안착할 수 있다는 점에서 새로운 시장의 문을 열었다는데 의이를 두고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 연구진이 코로나 백신 접종 후 간기능 이상의 원인을 밝혀 낼 수 있는 실마리를 찾아냈다.가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수· 인천성모병원 소화기내과 이순규 교수가톨릭대학교 서울성모병원 소화기내과 성필수(교신저자) · 인천성모병원 소화기내과 이순규(제1저자, 교신저자) 교수팀이 코로나 백신을 접종 한 환자의 간 조직검사 결과 자가면역간질환을 일으키는 T세포가 발현되었음을 증명하고 해당 분야 국제학술지 '간장학 저널(Journal of Hepatology)'에 사례를 보고했다고 1일 밝혔다. 이는 올해 4월 독일 프라이부르크 대학교 연구팀이 동일 학술지에 '코로나 백신이후 이에 대한 특이 CD8+ T세포가 간손상을 유발하며, 이로 인해 자가면역간질환을 일으킬 수 있다'는 연구결과를 뒷받침 하는 국내 첫 사례이다. 특히 코로나 백신 접종 후 자가면역성간염과 원발성담즙성 담관염이 동시 발생하는 간 중복증후군(Overlap syndrome)은 세계 최초 보고이다.  환자는 기저질환이나 술, 간 질환 약을 복용한 이력이 없는 57세 여성으로, 전신쇠약감을 느껴 서울성모병원에 의뢰됐다. 1회차 코로나 백신 접종 2주 후 피곤함과 전반적으로 기력이 약해져 병원을 찾았고 신체검사 결과는 정상이었다. 평소 정기 건강검진에서 간 기능 수치가 정상이었지만, 이번 내원시 시행한 혈액검사 결과 간 질환을 진단하는 간 수치들의 상승소견이 확인됐다.원인감별을 위해 시행한 검사에서 A, B, C, E 간염과 거대세포 바이러스(cytomegalovirus), 단순 헤르페스바이러스(herpes simplex virus) 1, 2형 등의 바이러스성 간염 검사결과들은 음성이었고, 간 초음파에서도 특이소견은 없었다. 반면, 자가항체 검사에서 항핵항체 양성, 항미토콘드리아 항체 양성을 보여 간중복증후군을 포함하는 자가면역 간질환의 가능성이 높음을 확인했다.이에 진단을 위해 진행한 간 조직 생검 결과 면역세포인 T세포가 간문맥에 집중되며 침윤을 일으키고 간 조직을 괴사 시키는 것을 확인했다. 형질세포의 침윤, 조각괴사와 간문맥의 염증과 괴사가 문맥 주변까지 확장돼 보이는 계면간염 및 비화농성 담관염소견을 보여, 자가면역간질환의 세부질환인 자가면역성간염과 원발성 담즙성 담관염이 동시에 진행되는 간 중복증후군임을 확인했다.환자는 이러한 소견을 종합해 간 중복증후군의 진단기준에 합당해 고용량 우르소데옥시콜산(UDCA)을 포함하는 적절한 치료 후 2주만에 정상 간수치로 회복됐다.인천성모병원 소화기내과 이순규 교수는 "이번 연구를 통해 백신이후 면역반응에 의한 간 손상, 간기능 이상이 발생할 수 있다는 기전에 대한 실마리를 제공한 것에 큰 의미가 있다. 따라서, 환자진료시에 자세한 문진과 검사를 통해 이를 감별하고 치료하는 것이 중요하다"고 강조했다. 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수는 "본 논문은 백신이후 간 중복증후군에 대한 최초보고로, 면역반응과 면역 간질환에 대한 주의 깊은 관찰과 확인이 필요하며, 앞으로도 이러한 간질환에 대한 연구를 지속하여 환자들에게 도움이 되도록 노력할 것이다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 연구진이 폐암을 혈액 검사만으로 조기 진단할 수 있는 방법을 개발해냈다. 왼쪽부터 고려대 바이오시스템의과학부 홍성회 교수, 고대구로병원 흉부외과 김현구 교수, 고려대 BK21 정밀보건과학융합교육연구단 정혜선 연구교수, 고려대 부설 한국인공장기센터 최병현 연구교수. 고려대 바이오시스템의과학부 홍성회 교수 연구팀은 혈액 검사를 통해 폐암을 진단할 수 있는 ‘GCC2 바이오 마커’를 개발했다고 23일 밝혔다. 폐암은 전 세계적으로 가장 높은 발병률과 사망률을 기록하고 있으며, 진단 시기에 따른 5년 생존율이 높지 않다. 생존율을 높이기 위해서는 조기 진단이 가장 효과적이다. 매년 폐암 검진 가이드라인을 권고하고 있지만, 흉부 X선, 저선량 컴퓨터 단층촬영(low-dose computed tomography), 양전자방출 단층촬영(positron emission tomography) 등은 비용이 많이 들 뿐만 아니라 방사선 노출 위험이 있어 반복해서 진행하기가 힘들다. 폐암의 조기 진단을 위해서는 위험도가 낮은 혈액 등 액체생검과 바이오마커를 이용한 진단법이 절실했다. 이번 연구팀이 발굴한 GCC2 바이오 마커는 폐암의 조기 진단에 뛰어난 성능을 보일 뿐만 아니라 말초 혈액에서 얻을 수 있는 GCC2+ 엑소좀의 확인을 통해서 증상이 없는 사람들을 대상으로 기본 혈액 검사만으로도 빠른 폐암 진단의 가능성을 보여줬다. 특히 환자의 조직을 채취해 검사하는 조직 생검(tissue biopsy)이 불필요한 방법으로 환자가 폐암 진단을 위해 감수해야 하는 불편과 위험을 최소화할 수 있다는 것이 연구팀의 설명이다. 아울러 연구팀은 정상 및 비소세포폐암(NSCLC) 세포가 분비하는 엑소좀을 서로 구별하는 새로운 바이오마커 GCC2 단백질을 발굴했다. GCC2 단백질은 세포내 골지체(Gogi Apparatus)에 존재하는 막 단백질로써, 세포내 수송 역할을 수행한다. 해당 마커는 단백체 분석을 통해 폐암 세포주에서만 검출됐고, 폐암 병기 진행에 따라 증가하는 추세를 보였다. 따라서 폐암 병기 초기 단계에서 유의성 있게 높은 발현증가를 보여 폐암 진단에 탁월한 성능을 보였다. 실제로 폐암 초기(병기1기) 비소세포폐암 환자 혈장으로부터 분비된 엑소좀의 GCC2 단백질 발현양은 건강한 대조군보다 유의하게 높았다. 연구팀은 수신자 작동 특성 곡선(receiver operating characteristic curve, ROC curve)을 통해 엑소좀 GCC2의 진단 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)를 진단한 결과 각각 90%와 75%로 나타났다. 연구책임자인 홍성회 교수는 "폐암 환자의 생존율을 높이기 위해서는 조기 진단이 중요하지만 조직 생검 등의 방식은 환자에게 부담이 많이 가는 방식"이라며 "이번에 개발된 혈액을 통한 폐암 진단 방식은 환자들에게 안전하면서도 조기 진단을 통해 생존율을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 이번 연구는 고대 연구중심병원 사업 및 바이오의료기술개발 사업의 지원을 받아 수행됐다. 논문은 종양학(oncology) 분야의 학술지인 'cancers' 온라인판에 게재됐다.

메디칼타임즈=박양명 기자 의료분쟁은 처음이지? -의료분쟁 조정중재 이야기- 의료현장에서 벌어지는 예기치 못하는 의료사고. 이에 따른 분쟁도 심심찮게 발생하고 있다. 메디칼타임즈는 언제 어떻게 찾아올지도 모를 의료사고, 그리고 분쟁에 현명한 대응책을 찾을 수 있도록 한국의료분쟁조정중재원의 도움을 받아 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 창을 마련했다. 오른쪽 어깨 관절 수술 후 감염으로 항생제 치료를 받던 70대 환자의 사망. 의료진은 항생제 아나필락시스라고 보고 응급처치를 했지만 환자는 사망에 이르렀다. 이 환자는 2개월 동안 4번의 수술을 받았고, 네 번째 수술 6개월 후 다시 병원을 찾아 1주일 만에 두 차례의 수술을 더 받았다. 자료 이미지. 기사와 직접적인 관계가 없습니다. 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원)은 최근 환자의 쇼크 상황에서 의료진의 조치는 적절했다고 봤지만 수술 횟수가 너무 많았다는 점을 지적하며 병원 측의 손해배상 책임이 있다고 판단했다. 병원과 유족은 합의금 3000만원으로 의료분쟁을 마무리 지었다. 의료사고는 2017년으로 거슬러 올라간다. 70대 환자는 오른쪽 어깨 관절 인공관절수술(Reverse total shoulder arthroplasty, RTSA)을 받은 적 있다. 수술 후 1년여가 지난 어느 날 이 환자는 오른쪽 어깨 통증 등으로 A병원을 찾았다. 의료진은 조직 생검을 한 후 인공관절 주위 감염으로 수술을 하기로 했다. 의료진은 오른쪽 어깨관절 인공관절 부분치환술을 하며 항생제 반코마이신(vancomycin) 투여를 시작했다. 하지만 수술 후 반코마이신 과민반응이 나타나 항생제 투여를 중단하고 퇴원했다. 이 환자는 어깨 탈구 발생으로 수차례의 수술을 받게 된다. 약 2개월 동안 오른쪽 어깨관절 수술만 세 번을 더 받았는데 인공관절 부분 치환술 2차례, 폐쇄적 정복술을 받았다. 그럼에도 수술 6개월 후 오른쪽 어깨 탈구가 또 발생했고 입원 일주일 만에 폐쇄적 정복술, 절개 및 배액술과 인공관절제거 및 골시멘트(PROSTALAC) 삽입술 등 두 차례의 수술을 받았다. 의료진은 환자에게 항생제 나프실린(nafcillin) 투여를 시작했다. 이후 환자에게는 가슴 및 얼굴 발진, 오심과 구토 등의 증상이 나타났고 의료진은 항생제를 세파졸린(cefazolin), 테이코플라닌(teicoplanin) 순서로 바꿨다. 그럼에도 환자의 증상은 나아지지 않았다. 테이코플라닌으로 변경했지만 입안 통증과 딸꾹질이 생기고 오한, 떨림, 호흡곤란을 호소하기에 이르렀다. 의료진은 아나필락시스성 쇼크를 의심하고 치료를 했지만 환자는 사망에 이르렀다. 유족 측은 의료사고를 주장하며 의료중재원을 찾았다. 어깨 관절을 여러 번 수술했음에도 나아지지 않았고 항생제 과민 반응 체크가 부족해 항생제 오류로 인한 쇼크가 생겼는데도 응급 치료가 늦어져 사망에 이르렀다는 것이다. A병원 측은 "항생제 피부반응 검사를 하지 않는 테이코플라닌 외에는 피부반응 검사를 했다"라며 "환자 병세 악화는 비특이적이고 이례적으로 급속히 진행됐으며 적절하게 최선의 의료를 다했다"라고 반박했다. 의료중재원은 의료진의 조치가 적절했다는 감정 결과를 내놨다. 유족 측은 1억3200만원의 손해배상을 요구했지만 의료중재원의 개입으로 양 측은 3000만원에 합의했다. 의료중재원은 "환자 사망 원인은 아나필락시스나 패혈증 쇼크 중 하나로 보인다"라며 "쇼크가 빠르게 진행되고 회복이 안됐다는 점은 패혈증 쇼크를 시사하지만 사망 전 밤에 발생한 오한, 떨림, 호흡곤란 같은 증상은 아나필락시스에 더 가깝다고 볼 수 있다"라고 밝히면서 의료진의 응급조치에 문제가 없다고 분석했다. 그러면서도 "환자가 2개월 동안 4번에 걸쳐 재수술하고 6개월을 건너 1주일 만에 다시 2번의 수술을 했다"라며 "수술의 적절성을 떠나 일반인이 수용하기에는 어려운 점이 있다"라고 했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 연구팀이 인공지능(AI)으로 내시경 사진을 분석해 대장 용종을 진단하는 시스템을 개발하는데 성공했다. 숙련도로 나눈 3개 의료진 그룹. 인공지능을 이용하면 초보 의료진 판독 능력은 최대 11.8% 높아지고 내시경 전문의, 광학진단 교육을 받은 내시경 전문의 그룹도 각각 5.2%, 2.6% 상승했다. 서울대병원 강남센터 진은효 교수, 서울대병원 소화기내과 김주성 교수, 의공학과 김희찬 공동연구팀은 건강검진을 시행한 대장 내시경에서 발견된 용종 2150개의 이미지를 토대로 AI와 접목한 연구 결과를 6월 발표했다. 연구팀에 따르면 훈련된 AI 시스템에 용종 이미지를 넣은 결과 86.7%의 정확도로 선종을 판별했다. 또한 내시경 의사 22명을 숙련도에 따라 초보자, 내시경 전문의, 광학 진단 교육을 받은 내시경 전문의 군으로 나눠 AI 시스템을 사용한 그룹과 사용하지 않은 그룹을 비교했다. AI 시스템을 보조하면 판독 정확도가 82.5%에서 88.5%으로 상승했다. 특히, 내시경 경험이 많지 않은 초보 의사군은 11.8% 정확도가 더 높아졌다. 대장 내시경으로 발견하는 용종 종류는 다양하다. 그 중 암으로 진행할 수 있는 용종인 선종을 잘 발견해 제거하는 것은 매우 중요하다. 현재는 내시경 과정에서 떼낸 용종의 조직 생검을 통해서만 선종 진단이 가능했다. 이번에 개발한 인공지능 시스템은 내시경 이미지만으로 선종을 감별해 진단할 수 있다. 이에 따라 연구팀은 병리 검사에 소요되는 시간과 비용을 절감하고 불필요한 조직 생검을 줄일 것으로 기대된다고 전했다. 이에 대해 진은효 교수는 "AI기반 진단 보조 시스템은 조만간 내시경 분야의 광범위하게 도입될 것"이라며 "AI를 통한 진단이 판독 정확도에 도움이 되어 실제 임상에서 보조 진단법으로 사용 가능성을 확인한 첫 번째 연구"라고 의미를 밝혔다. 이는 이번 연구결과는 세계적인 학술지 '소화기학(Gastroenterology, IF(논문 영향력 지수); 19.23) 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 보험 기준을 초과한 특발성 폐섬유증 치료제 처방 시 흉부영상 소견이 중요한 심사기준으로 작용하면서 일부 삭감 사례가 발생하는 것으로 나타났다. 보험 확대 이후 급여기준 미숙지로 인한 삭감이 주요 원인을 차지한다는 점에서 제약사도 바뀐 보험기준 안내로 대응에 나섰다. 25일 의료계에 따르면 특발성 폐섬유증 치료 인정 기준을 초과한 환자 대상으로 피르페니돈 성분 제제를 처방할 때 흉부영상 소견이 중요한 심사기준으로 작용하고 있는 것으로 나타났다. 올해 초 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 건강보험 약제 급여 기준이 완화돼 ▲노력성 폐활량(FVC) 예측치 90% 이하이거나 ▲일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 급여가 가능해졌다. 영진약품이 안내하고 있는 보험 급여 기준 변경 사항 FVC 90% 이하나 DLco 80% 이하 기준을 초과하는 환자들의 경우 진료기록부상 호흡곤란 등의 임상증상 및 흉부 영상 악화 소견이 확인돼야 보험이 인정되지만 새로 생긴 규정이라는 점에서 숙지가 부족하다는 분위기다. 울산대병원 호흡기내과 제갈양진 교수는 "올해 초 보험적용 기준이 바뀌면서 일부 삭감 사례가 발생한 것으로 보인다"며 "FVC는 기준을 충족하지만 DLco는 충족하지 못하는 경우같이 애매한 경우가 있다"고 말했다. 그는 "FVC, DLco 기준을 초과할 때는 폐기능 저하가 뚜렷하거나 임상증상, 흉부영상에서 악화 소견을 제시해야 한다"며 "기존에 없던 규정이 생기다 보니 기준 미숙지로 인해 삭감이 발생하지 않을까 한다"고 말했다. 지난달 건강보험심사평가원도 심사사례를 공유하며 주의를 당부하고 나섰다. 심평원은 폐기능 검사결과, FVC 105%·DLCO 84%로 폐렴에 의한 일시적인 증상 악화 소견은 확인되나, 경과기록지 및 흉부 영상 판독결과지 상 특발성 폐섬유증(IPF) 악화 소견이 확인되지 않는 심사건은 삭감 조치했다. 폐기능 저하 소견은 확인되지만 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 폐조직 생검 상 특발성 폐섬유증에 대한 진단적 근거가 확인되지 않는 사례도 삭감했다. 삭감 사례로 언급된 A 약제는 2018년 4분기 대비 보험이 확대된 2019년 1분기 27.4% 매출액이 늘었지만 2분기에는 0.8% 증가에 그쳐 삭감 이슈가 발생한 것 아니냐는 우려를 낳은 바 있다. 피르페니돈 제제 파이브로정을 출시한 영진약품 관계자는 "최근 기준 초과 환자의 삭감 이슈는 2가지 소견을 미기입에서 발생했을 가능성이 있다"며 "폐기능 검사 상 악화 증상은 발견됐지만 향후 CT, 생검 등 판독 과정에서 특발성 폐섬유증 진단을 내리지 않았을 수도 있다"고 말했다. 그는 "특발성 폐섬유증 진단 필수, 폐기능검사 기준 및 기준 초과시 임상소견 2가지 있다면 보험이 가능하다"며 "급여 기준 확대와 함께 영진약품에서는 병원에 급여기준에 대해 설명회를 통해 정확히 가이드 하고 있다"고 설명했다. 그는 "설명회를 통해 급여기준을 계속 안내하고 있어서 그런지 삭감으로 인한 매출 저하는 아직 보고되지 않았다"며 "2018년 4분기 대비 2019년 1분기 매출은 90.5% 증가했고, 2분기에도 73.5% 증가했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지난 16일 경주 화백컨벤션센터에서 열린 대한소화기내시경학회에 참가한 애니메디솔루션 전시부스에서 EGD 시뮬레이터로 내시경 시연 중인 학회 참가자 모습(왼쪽)과 EGD 시뮬레이터 내부 촬영 영상 예시(오른쪽) 애니메디솔루션(대표 김국배)은 지난 16일 경주 화백컨벤션센터에서 열린 대한소화기내시경학회 2019(Korean Society of Gastrointestinal Endoscopy Days 2019)에서 ‘상부 위장관 내시경 트레이닝 시스템’을 선보였다고 18일 밝혔다. 내시경은 위암 조기 발견을 위한 필수 시술. 국내 암 발생률 1위인 위암은 조기 발견 시 90% 이상 완치가 가능하지만 초기에 증상이 나타나지 않은 경우가 80% 이상이기 때문에 정기적인 내시경 검사가 필수적이다. 이처럼 사회적 수요가 높고 국민 건강과 직결된 내시경 검사 질을 높이기 위해 전공의 때부터 체계적인 교육과 충분한 훈련이 중요하다. 더욱이 2017년부터 내과 전공의 수련기간이 4년에서 3년으로 단축돼 내시경과 같은 세부분과 수련에 보다 다양하고 효과적인 교육도구가 필요하다. 이진혁 서울아산병원 소화기내과 교수는 내시경 교육에 대한 고민과 개선 의지를 바탕으로 내시경 교육모델 개발에 노력을 기울여왔다. 특히 6년 이상 서울아산병원 소화기내과 임상에 기초해 교육 커리큘럼과 실사에 가까운 내시경 훈련모델을 개발했다. 이후 해당 훈련모델은 제품 상용화를 위해 애니메디솔루션에 기술이전이 이뤄졌다. 애니메디솔루션은 이를 토대로 최근 내시경 트레이닝을 위한 토털 교육시스템 개발을 완료했다. 상부 위장관 내시경 트레이닝 시스템(EGD Method Training System)은 ▲내시경 교육동영상 ▲평가용 소프트웨어 ▲SHT(Scope Handling Trainer) ▲EGD(Esophagogastroduodenoscopy) 시뮬레이터로 구성된다. 애니메디솔루션이 개발한 상부 위장관 내시경 트레이닝 시스템 중 EGD 시뮬레이터(왼쪽)와 SHT(오른쪽) 내시경 핸들링 훈련을 위한 SHT는 내시경 조작이 익숙해지도록 단순화된 트레이닝 박스로 최적화했다. 이를 통해 고난이도 부위 검사 시 조작 미숙으로 일어나는 환자 장기 및 내시경 손상을 방지하기 위한 기초 훈련이 가능하다. EGD 시뮬레이터는 상부위장관을 모사한 모형으로 외형 자체가 실제 기관 위치와 비슷해 상부위장관 위치 파악이 용이하다. 내부는 실제 인체와 매우 유사하게 제작해 목 넘김, 구강, 인후두부, 식도, 위, 십이지장 관찰과 촬영 및 조직 생검 등 실제 검사와 동일한 과정으로 훈련이 가능하다. 김국배 애니메디솔루션 대표는 “애니메디 내시경 트레이닝 시스템은 기초부터 고급 술기까지 연습할 수 있도록 개발된 토털 솔루션”이라고 소개했다. 그는 “환자를 위해 수십 차례 3D 프린팅 시제품으로 내시경 트레이너 및 교육 커리큘럼을 고도화해 온 의료진 신념을 따라 연구개발을 지속해 지혈 및 내시경점막하절제술 모듈까지 장착한 시스템으로 업그레이드할 예정”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 선별급여로 포함된 피레스파정 200밀리그램(Pirfenidone) 처방 시 흉부영상 소견이 중요한 심사기준으로 작용하고 있는 것으로 나타났다. 폐기능 검사 후 최종 흉부영상 판독 과정에서 확실한 소견이 확인되지 않을 경우 심사 과정에서 삭감 조치될 수 있기 때문이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 8일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '피레스파정' 주요 심사사례를 일선 병·의원에 안내했다. 선별급여 대상으로 포함된 피레스파정은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 '특발성 폐섬유증 환자'에 처방되는 약제다. 이 경우 폐기능검사 상 노력성 폐활량(Predicted forced vital capacity, FVC) 90% 이하이거나 일산화탄소확산능력(Carbon monoxide diffusing capacity, DLco) 80% 이하의 조건을 충족해야만 투여가 가능하다. 또한 연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소하는 등 폐기능 저하가 뚜렷하거나 임상증상, 흉부영상에서 악화 소견이 나타나야 한다. 이에 따라 심평원은 FVC 98%, DLCO 99%로 확인되고, 진료기록부 상 호흡곤란 등의 임상증상 및 흉부 영상 악화 소견이 확인되는 사안은 급여로 인정했다. 하지만 폐기능 검사결과, FVC 105%·DLCO 84%로 폐렴에 의한 일시적인 증상 악화 소견은 확인되나, 경과기록지 및 흉부 영상 판독결과지 상 특발성 폐섬유증(IPF) 악화 소견이 확인되지 않는 심사건은 삭감 조치하기로 결정했다. 마찬가지로 소세포폐암 환자의 심사건도 폐기능 저하 소견은 확인되나, 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 폐조직 생검 상 특발성 폐섬유증에 대한 진단적 근거가 확인되지 않는다는 이유로 삭감시켰다. 결국 폐기능 검사 상 악화 증상은 발견됐지만 향후 판독 과정에서 확실한 진단 결과가 없을 경우 삭감대상이 될 수 있다는 것이다. 심평원 측은 "환자특성 및 청구 내역에 따라 적용되는 개별 심사사례"라며 "허가사항 범위 내에서 급여기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 치료가 상당히 까다로운 것으로 알려진 두경부암도 조기에 발견하면 완치가 가능하다는 전문가의 의견이 나왔다. 강동경희대병원 이비인후과 이영찬 교수는 25일 두경부암 조기 발견을 위한 내시경 검사의 중요성을 강조하고 구체적인 진단과 치료 과정을 설명했다. 뇌 아래부터 가슴 위까지의 얼굴, 목에 생기는 두경부암은 치료가 까다롭고 완치가 어렵기로 유명하다. 먹고, 숨 쉬고, 말하는 기관에 암이 발생하기 때문에 암은 제거하고 정상기관은 최대한 보존해서 치료 후 삶의 질, 미용적인 부분까지 고려해야 한다. 하지만 이런 두경부암도 조기에만 발견된다면 완치율은 굉장히 높은 암 중 하나다. 실제로 두경부암 중 가장 흔하게 발생하는 후두암의 경우도 1기 완치율은 85%를 넘어서고 있다. 이영찬 교수는 "두경부암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 세심한 주의와 관찰이 필요하다"며 "6주 이상 목소리가 변하거나 3주 이상 입속의 궤양이 낫지 않는 경우 구강 점막에 생기는 적백색 반점이 나타나는 경우 반드시 병원을 찾아 진료를 받아보는 것이 좋다"고 조언했다. 두경부암의 치료는 까다롭지만 초기 진단은 실제로 그렇게 어렵지 않다. 이비인후과에서 간단한 코를 통한내시경으로 두경부암의 조기 진단이 가능하다. 내시경은 비인두 내시경, 후두 내시경 등이 있으며 두경부암 의심부위가 발견되면 CT나 MRI, PET-CT 등 영상의학, 핵의학 검사와 세침 흡입 검사, 조직 생검을 통해 최종 진단한다. 최근에는 HPV(인유두종) 바이러스의 감염이 주요 원인으로 부각되고 있어 HPV(인유두종) 바이러스 검사도 시행할 수 있다. 또 하인두암의 경우는 식도 침범 여부가 중요하므로 위식도 내시경을 함께 시행한다. 두경부암 치료는 종류와 위치, 병기에 따라 수술적치료, 방사선치료, 항암화학요법 등이 있다. 경우에 따라 단독 혹은 병합치료를 시행한다. 종양이 원발부위에 국한되거나 경부림프절 전이가 없는 초기에는 수술적 제거술이나 방사선요법을 시행하는 것이 추천된다. 질병이 진행돼 원발부위를 침범했거나 경부림프절로의 전이가 있는 경우 기능보존수술 또는 항암방사선 요법이 추천된다. 이비인후과 이영찬 교수는 "두경부 암 수술은 영역의 특성상 중요한 혈관 및 신경이 밀집해 분포하고 복잡한 구조를 이루고 있다"며 "고난이도 수술이 많고 환자의 기능적 측면을 고려한 수술 범위 설정 및 재건이 중요하다"고 강조했다. 최근 두경부암은 최소침습적, 기능보존적 수술의 중요성이 점차 대두되고 있다. 피부절개를 최소화하고 먹고 말하는데 필요한 장기를 최대한 보존해 효과적인 암 치료와 함께 삶의 질을 향상시키기 위해서다. 대표적인 것인 경구강 내시경수술과 로봇수술이다. 내시경 수술은 입안으로 수술 현미경이나 내시경을 사용하여 목 안 깊숙한 곳에 위치한 수술 부위를 확대해 관찰하면서 레이저나 내시경 기구로 병변을 절제한다. 전통적인 개방형 수술이나 방사선 치료에 비해 치료 기간이 짧고 의료비용이 저렴한 것이 특징이다. 두경부암 중 편도나 혀뿌리에 생기는 암은 경구강 로봇수술이 가능하다. 경구강 로봇 수술은 입안으로 로봇의 내시경을 사용해 목 안 깊숙한 곳에 위치한 수술 부위를 확대하여 관찰하면서 병변을 절제하는 방법이다. 중요한 정상 기관을 보존하고 좁은 공간에서 수술을 하고, 목으로 보이게 되는 흉터를 없애거나 최소화 할 수 있는 장점이 있다. 기존의 내시경 수술의 장점에 더해 추가적으로 로봇 암(Endo whist)이 360도 회전하면서 얻게 되는 술기적 편리함과 동시에 떨림 없이 미세 봉합이 가능해 현존하는 최고의 최소 침습수술로 알려져 있다. 이영찬 교수는 "두경부암은 조기 발견이 무엇보다 중요하므로 잦은 흡연과 음주를 하는 40-50대 이상의 성인은 적어도 1년에 한번 이비인후과에서 두경부암에 관련된 정기적인 검진을 받는 것이 좋다"고 당부했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 액체생검(혈액생검)을 활용한 신규 폐암 진단법이 3년차 임상근거를 쌓으면서 표준 진단툴로 빠른 행보가 주목된다. 2016년 주요 국제암학회에서 조기 발견을 위한 선별검사법으로 첫 선을 보인 가운데, 기존 세포생검보다 간편한 시료 채취 방식과 빠른 진단 소요시간으로 유효성을 검증해 가는 것이다. 특히 현행 조직 세포생검법의 경우 유독 폐암 환자에서 기흉 등 안전성이 지적되면서 환자 접근성과 함께 진단시간을 절반 가까이 단축시킨 것은 강점으로 평가된다. 액체생검의 신규 업데이트 자료는, 작년 미국임상종양학회(ASCO)에 이어 올해 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서도 주요 결과 발표를 앞두고 있다. 그 가운데 폐암 분야 상호보완적인 진단툴로서 액체생검과 세포생검의 유효성을 비교한 'NILE(Noninvasive Versus Invasive Lung Evaluation) 임상'은 오는 29일부터 4월3일까지 미국 필라델피아에서 개최되는 AACR 학술회장에서 구두 발표될 예정이다. 액체생검의 새로운 진단 기법으로 이용된 'Guardant360 test' 결과에 따르면, 신규 비소세포폐암 환자를 대상으로 액체생검 진단법은 현행 세포진단 방식보다 더 많은 돌연변이를 발견해냈다. 또한 액체생검의 경우 진단 결과지를 받는데 까지 일주일 정도가 걸려, 2주~3주가 걸리는 세포생검 방식보다 진단이 수월하다는 평가가 나왔다. 주저자인 미국 엠디엔더슨암센터 바실리키 파파디미트라코폴로(Vassiliki Papadimitrakopoulou) 교수팀은 "해당 진단툴이 신규 비소세포폐암 진단 환자에 새로운 표준진단법으로 자리매김할 수 있다"는 가능성을 언급했다. 그는 "해당 결과는 유전자 바이오마커를 확장하는데 주목할만한 결과"라며 "무엇보다 진단 분석에 따른 시간을 단축시킴에 따라 기존 세포진단 방식과 비교해 신속한 치료가 가능하기 때문"으로 평가했다. 액체생검 진단 소요시간 '9일'vs조직생검 '15일'…"상보적 역할 주목" 학회 업데이트를 진행하는 이번 전향적 NILE 임상에는 총 282명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 이들에서 세포 조직을 이용한 유전자형 분석법과 혈액 샘플을 활용한 세포유리DNA(cfDNA) 분석법 사이에 진단 정도를 비교했다. 연구에 사용된 Guardant360 진단법은 최근 진료현장에서 시도되고 있는 차세대유전체분석기술(NGS)로, 총 7개 예측지표인 EGFR 및 ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, ERBB2와 더불어 예후지표인 KRAS를 포함했다. 주요 결과를 살펴보면, 액체생검을 활용한 유전체 분석법은 샘플 진단 8일후 EGFR 변이를 확인하고 표적항암제 치료를 시작할 수 있는 상황을 보고했다. 연구팀은 "치료가 급박한 폐암 환자에 기존 세포 생검 방식은 침습적인 방법으로 안전성은 물론 조직 확보에도 어려움이 많았던 상황"이라며 "간단한 혈액 샘플을 이용한 유전자 분석은 진료현장에 세포생검이 어려운 환자에 치료 시작을 앞당길 수 있는 기회가 될 것"으로 설명했다. 더욱이 액체생검의 경우 샘플 채취부터 최종 분석 결과가 나올때 까지의 총 소요시간이 짧았다는 점도 관전 포인트다. 액체생검의 진단 소요시간은 9일(중간값)로 세포생검 15일보다 진단시간을 유의하게 단축시켰다. 이러한 액체생검의 유효성은 최근 공개되는 신규 임상 결과들과도 일관된 경향성을 나타낸다. 올해 초 발표된 진행성 비소세포폐암을 대상으로 한 비교 결과, 세포조직 생검에서 유전자 변이를 찾아낸 비율은 21%로 액체생검 36%보다 낮은 수치를 기록한 것이다(JAMA Oncol. 2019;5:173-180). 다만 연구팀은 "폐암에 ROS1 유전자 변이의 발견율은 50%를 보인 경우도 있었다"면서 "해당 액체생검 상 음성 진단율은 높지 않지만 확진을 위해 세포생검을 고려해봐야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 액체생검은 3년전 국제 암학회 자리에서 임상 적용 가능성이 시사된 후 조직생검과의 상호보완적인 진단 기법으로 활용하자는 학계 목소리가 높아지고 있다. 실제 2016년 EGFR 유전자 변이를 혈액으로 검사할 수 있는 'cobas EGFR Mutation Test v2' 등의 액체생검 키트가 허가관문을 넘어선 이래로, 다양한 암종에서 액체생검 관련 기술들이 개선과 보완을 거듭해오고 있다. 서울대병원 종양내과 김동완 교수는 "액체생검이 선별검사로 들어오면, 해당 폐암 환자에는 상호보완적인 진단툴로써 액체생검을 우선적으로 고려할 수 있다"고 말했다. 이어 "폐암의 경우 조직생검에 따른 기흉 등 침습적인 문제들이 많이 지적됐다"면서 "열에 일곱 명 환자에서 힘든 조직검사를 안 해도 된다는데 액체생검의 유용성은 상당하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 경-중등도 환자로 제한됐던 특발성 폐섬유증 치료제의 보험급여 기준이 확대된다. 폐기능검사 상 노력성 폐활량이나 일산화탄소확산능력 수치가 완화되면서 초기와 중증 이상 환자에게도 혜택이 돌아가게 됐다. 이달부터 특발성 폐섬유증 치료제에 대한 건강보험 약제 급여 기준이 확대된다. 기존까지 특발성 폐섬유증 치료제는 고해상 흉부 전산화 단층 촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자 중 경증 및 중등도 환자로서, 노력성 폐활량(FVC, forced vital capacity) 예측치 50% 이상, 일산화탄소 확산 능력(carbon monoxide diffusing capacity, DLco) 예측치 35% 이상이면서 6분 보행검사 시 150m 이상 걷기가 가능한 경우에만 건강보험 급여가 인정됐다. 보험에 적용되기 위해선 세 가지 모두를 충족해야 한다. 문제는 기준을 모두 충족하기도 어렵지만 기준에서 제시된 범위가 경-중등도에 제한적으로 적용됐다는 점. 반면 개정된 규정에 따르면, 노력성 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 능력(DLco)과 관련한 인정 기준이 완화됐고, 6분 보행검사도 요건에서 제외돼 FVC 예측치 90% 이하이거나 DLco 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 건강보험 급여가 가능하다. 이전과 달리 FVC 예측치 50% 미만, Dlco 예측치 35% 미만인 중증 특발성 폐섬유증 환자의 경우에도 건강보험 급여 약제 처방이 가능해졌다. 또한 노력성 폐활량(FVC) 예측치 90% 초과 및 일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 80% 초과 환자 중에서 ▲폐 기능 저하(연간 FVC 예측치 감소량 10% 이상 또는 연간 FVC 예측치 200ml 이상 감소 시) ▲임상증상 악화 ▲흉부영상 악화 소견 중 2가지 이상에 해당되는 경우에도 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 특발성 폐섬유증은 만성적으로 진행되는 간질성 폐질환의 하나로, 병의 경과가 좋지 않고 뚜렷한 치료 방법이 없어 현재 우리나라에서는 희귀 난치성 질환으로 분류돼 있다. 급여기준 확대로 환자들의 수혜가 예상된다. 오리지널 피레스파를 판매하는 일동제약 측은 이번 약제 급여 기준 고시 개정이 특발성 폐섬유증 환자들은 물론, 해당 분야의 의료진에게도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 파이브로정을 판매하는 영진약품 관계자는 "이번 급여 기준 확대로 다양한 환자들에게 혜택이 돌아가게 됐다"며 "약의 접근성 강화로 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 면역항암제에서 임시적 바이오마커로 거론되는 PD-L1에 학계 의견이 분분한 가운데, 최근 PD-L1 진단검사법이 신의료기술로 인정받았다. 면역항암제 키트루다와 옵디보. 제6차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 투여 여부를 결정하는데 사용되는 면역조직화학염색법이 신의료기술로 인정됐다. 해당 진단 검사법은 비소세포성 폐암 환자로부터 채취한 종양 조직을 포르말린 고정 및 파라핀 포매 후 면역조직화학염색을 이용해 PD-L1(programmed death-ligand 1) 단백을 정성적으로 검사하는 방식이다. 이번 허가를 받은 'PD-L1 pharmDx 동반진단 검사'의 사용 목적은 분명하다. 키트루다의 치료반응 예측지표로 거론되는 'PD-L1 발현율(TPS)'을 진단하는 데 안전성과 유효성을 확인했다는 것이다. 특히 TPS가 50% 이상인 비소세포성 폐암 환자에서 키트루다의 예후 및 반응 정도가 높아, 약제 투여 결정에 임상적으로 유용성이 있다는 판단에서다. 13일 발령한 신의료기술 평가고시를 살펴보면, "해당 면역조직화학염색법은 생검으로 채취한 조직을 환자의 체외에서 이루어지는 검사로, 조직 생검과 유사한 수준의 안전성을 가지며 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없다"고 밝혔다. 치료반응 예측지표, PD-L1 "불완전" 귀결? 최근 학계에서는 국내 폐암환자에서 면역항암제 바이오마커의 선택을 두고 진통이 예상되는 분위기다. 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다를 사용할 때, 치료반응 예측지표로 PD-L1 발현율(TPS)을 이용하는데 찬반 양론이 팽팽히 맞서는 것. 면역항암제의 발빠른 급여화를 위해, PD-L1을 임시적 바이오마커로 가닥을 잡는 분위기였지만 "PD-L1은 아직 불완전하다"며 반대의 입장이 대두됐다. PD-L1 음성 환자에서도 이들 치료제에 반응을 나타내는 경우가 있기 때문이다. 지난 13일 한국임상암학회가 "불완전한 바이오마커를 학회 차원에서 권고하는 것은 옳지 않다"는데 합의를 보며, PD-L1 발현율을 임시적 바이오마커로 설정한 '면역항암제 사용 가이드라인'이 상임이사회에서 부결됐다. 이처럼 면역항암제의 바이오마커로 PD-L1 발현율에 의견이 맞서는 가운데, 어떠한 결론이 나올지 귀추가 주목된다.