메디칼타임즈=허성규 기자한림제약의 호흡기계 천연물 신약 '브론패스정' 제품사진.한림제약(대표 김정진) 호흡기계 천연물 신약 '브론패스정'의 새로운 포장과 규격을 적용한 신규 제형을 발매했다고 밝혔다.브론패스정은 바이러스 억제에서 증상을 완화하는 치료로 전환하는 호흡기 의료 트렌드에 따라 개발된 한림제약의 천연물 신약이다.기관지 염증에 사용되어 온 청상보하탕 성분 중 6가지 약재(숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 행인, 황금)를 선별하고 기관지 질환에 효험이 있다고 알려진 백부근을 첨가한 복합 생약 추출물 주성분의 호흡기 질환 치료제다.2021년 4월 급성기관지염을 적응증으로 허가받으며 발매된 브론패스정은 낮은 부작용 위험과 우수한 내약성, 우수한 항염증 효과와 함께, 대부분의 천연물 성분 치료제가 시럽의 성상을 지니는 것과 달리 정제로 되어있다는 특징으로 휴대와 복용이 용이하다는 장점까지 제시했다.지난 2022년에는 하나의 정제로 여러 천연 추출물을 성공적으로 혼합해 만들어 냈다는 기술적 우수성을 인정받아 제23회 대한민국신약개발상 신약개발부문 우수상을 수상했다.한림제약 관계자는 "이번에 브론패스정에 알루알루(Alu-Alu) 포장을 도입했다. 포장 앞·뒤에 모두 알루미늄 호일을 입혀 수분 차단성이 우수하고 밀봉성 및 내용물 보존성이 뛰어나다는 장점이 있는 방식으로, 캡슐 및 정제의 가장 대표적인 포장 형태인 PTP(Press through Pack) 포장을 보다 보강한 블리스터 포장이라고 할 수 있다"며 "30정 블리스터 팩이라는 추가 선택지를 제공, 한층 더 일선의 편의성과 요구에 충실하고자 했다"고 전했다.한편, 브론패스정은 여러 추출물 성분을 하나의 정제로 혼합했다는 특징을 살려 기전 상의 병인에 따른 항염증 효과 외에도 부가적인 다면 발현 효과에 따른 효과를 통해 적응증을 확대하는 노력을 지속하고 있다. 현재 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 환자를 대상으로 적응증 추가 임상이 진행 중이며, 방사선 치료 이후 발생하는 방사선 유도성 폐섬유화증의 예방 및 치료 목적 임상을 진행, 급성기관지염뿐만 아니라 중증 폐질환 치료에도 기여하도록 호흡기계 질환 치료제의 저변을 나날이 확대하는 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약은 전남바이오진흥원 천연자원연구센터와 천연물 소재 기반의 혁신 의약품 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다.동국제약(대표이사 송준호)은 지난 12일 전남바이오진흥원 천연자원연구센터(센터장 이학성)와 천연물 소재 기반의 혁신 의약품 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.양사는 고령화 사회 진입에 따른 만성질환 치료제 개발의 필요성을 인지하고, 이번 협약을 통해 천연물 소재를 기반으로 한 경쟁력 있고 차별화된 혁신 의약품 개발을 위한 공동 연구 및 사업화 등을 협력하게 된다.또한, 공동으로 국책과제를 수주해 천연물 신소재 발굴과 임상 및 비임상 연구, 생산 등에 나서는 한편, 연구 인력 교류 등도 진행할 계획이다.박신정 동국제약 CTO(R&D 본부장)는 "동국제약은 천연물 소재 추출부터 원료의약품 생산, 완제의약품 생산, 포장 및 출하까지 'end-to-end' 방식으로 진행할 수 있는 핵심 경쟁력을 갖추고 있으며, 관련 일반의약품(인사돌, 마데카솔, 센시아 등)은 압도적인 시장점유율을 확보한 상태"라며, "본 협약을 통해 천연자원연구센터의 천연물 소재에 대한 높은 전문성과 동국제약의 의약품 개발 역량이 결합되어, 경쟁력 있고 차별화된 제품 개발에 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.이학성 천연자원연구센터장은 "천연자원연구센터는 현재 산업화를 위한 R&D 연구시설, GAP·GMP 천연물 건조지원동, 천연오일 생산시설, 천연물 의약품 원료 플랜드 등 천연물 소재 전주기 연구 체계를 구축해 천연물 소재 기능성 규명을 통한 의약품이나 건강기능식품, 화장품 등의 개발이 가능하다"며, "이번 협약으로 양사가 천연소재 개발 및 산업화를 위한 실질적인 협력관계를 구축해 공동 연구 활성화를 통해 천연물 산업발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편 동국제약은 앞으로도 천연물 기반 의약품 개발에 대한 투자를 확대하고, 다양한 연구개발 활동을 통해 혁신적인 천연물 소재 제품을 개발해 국내외 시장에 출시할 계획이다.

메디칼타임즈=파티마병원 마상혁 과장 최근 약 3개월 동안 국내 상황에 따라서 대부분의 의사가 투사가 되었다. 다른 노조 단체처럼 머리띠를 매지 않았을 분 대처는 매우 강경하다. 이런 반발은 역대급이다. 특히 의과대학 교수들은 그동안 본인들이 피땀 흘려 이루어 놓은 업적들도 포기한 채 정부의 정책을 반대하고 있다. 아마도 이런 일은 앞으로 없어야 할 불행한 일이다.변화에 둔감한 의사들이 이렇게 된 이유가 무엇일까?어느 교수님의 말씀처럼 2000이라는 숫자를 던져놓고 찍어서 누르면   것이라는 공무원들과 정치인들의 망상에 분노하는 것이다. 분노에서 그치면 다행이지만 그동안 본인들의 노력에 대한 자괴감이 사실은 더 괴로운 것이다. 비단 이런 현상은, 의과대학 교수들뿐만 아니라 의사 전체에 다 펴져 있다. 그런데 국민들은 아직도 이런 실상을, 이해를 못 하고 있는데 결국 이런 국민의 선택은 국민의 불행으로 다가갈 것이다.몇 달전 한 언론에서 의대 증원 3000명이라는 제목으로 보도한 바가 있다. 언론의 속성상 근거 없이 보도할 내용은 아니었다. 그러다가 2000명, 이제는 1000명으로 내려왔다. 물건값을 흥정하는 것도 아니고 이렇게 의대증원 숫자가 오락가락하는 것은 누구의 작품인 지 분명히 밝혀야 할 것이다. 대통령과 공무원들은 연일 3개의 보고서를 검토한 뒤 과학적인 분석을 통한 숫자가 2000명이라고 하였다. 대통령과 공무원들이 한 판단이 맞는다면 지금이라도 근거를 제시하고, 이렇게 반대하는 의사들에게도 아무 말도 못하게 하는 논리를 내놓아야 한다. 그런데 지금까지도 근거와 논리를 제시 못 하고 있다. 이론 혼란 속에서도 국회는 선거에 맞물려 그야말로 식물국회이었다. 아무것도 하지 않았다. 국회의원 몇 명이 반대하는 입장만 발표했을 뿐 지금까지 상황은 나빠지기만 한다. 여당은 정부 정책의 문제점이 무엇인 지도 알아보지도 않고 보좌관들이 적어주는 원고만 읽었을 뿐이다. 정치인들이 국민을 전혀 생각하고 있지 않다는 것을 보여주는 대목이다. 국회의원들은 부끄럽게 생각해야 한다.이번에 다시 알게 된 우리나라 공무원 수준이 문제이다.  2015년에 밝혀진 1조4000억이 투자된 천연물신약 개발사업의 실패, 지난 18년동안 저출산에 지출한 예산이 380조, 인구는 오히려 감소하고 있고, 코로나 유행기간동안 비합리적이면서 전문성이 매주 부족하였던 방역대책 등 정책 실패에 대한 반성은 아예 없다. 그리고 필수의료라고 분야의 전문가들이 오랫동안 보건복지부 관리들과 만나서 의견을 전하고 정책 반영하도록 하였음에도 전혀 움직이지 않았다. 심지어 대통령 공약사업에 들어 있는 내용조차도 제대로 실행하지 않았다.게다가 의대 증원이 심각한 교육의 문제가 생긴다고 하니 차관은 실패한 졸업정원제를 시행하였는데 문제가 없었고, 불가능한 의대교수 1000명을 늘인다고 하였다. 또한 의사들에게 고발, 면허취소 등의 협박을 하면서 정책을 강요하였다. 더 기가 찬 것은 28차례의 의료계와의 회의를 하여 의대 증원에 대해서 논의하였다고 거짓말까지 서슴없이 했다. 이런 사람들이 대한민국 공직에 남아 있다. 일부 정치인들은 의사들은 특권층이고, 카르텔을 형성하고 있다고도 했다. 의사들은 특권층은 아니다. 본인들의 노력으로 현재까지 왔으며, 권위는 스스로 만든 것이지 강요한 것이 아니다. 카르텔이라 하면, 각종 협회나 기업 연합의 형태로 같은 산업에 존재하는 기업들 간의 자유 경쟁을 배제해서(신사협정) 어떤 독점, 독과점적인 수익을 올리기 위해 그 업종, 내부자들끼리 정하는 부당한 공동행위를 의미한다. 그런데 의사들은 실정법 내에서 의료행위를 하였고, 대가를 받아온 것이지 부당한 공동행위를 한 적이 없다. 부당한 공동행위를 하였다면 사법처리를 받아야 하는 것은 당연한 것이다.또한 전공의들의 사직 교사죄로 의협 집행부를 고발하였고, 조사받는 과정도 강요와 강압으로 일관하였으며, 의협회장 당선자는 2번이나 압수수색을 당하였다. 중대범죄도 아니며, 증거인멸의 가능성도 없으며, 혐의 자체가 성립이 안 되는데 영장을 발부한 사법부에 대해서도 실망을 금하지 못하다.의사협회는 문제가 없었나? 다양한 직역이 포함이 된 의사협회이다. 회원들의 다양한 목소리를 담아내지 못한 것, 특히 코로나 유행 시에 전문가 단체로서 역할이 거의 없었고, 국민들에게 쉽게 다가 가지 못한 면이 있다. 의사협회도 국민들과 함께 하는 전문가 단체로 거듭나야 한다.그럼 우리가 해야 할 일은 무엇일까?정치인들이 욕심을 버리고 국가와 국민만을 바라봐야 한다. 정권 유지보다는 합리적인 선택이 중요하고, 이를 위해 소통이 필요하다. 그리고 적어도 강압 정치의 모습은 없어져야 한다. 공무원들도 정치권의 눈치를 보지 말고 국민들을 위한 정책수행을 해야 한다. 언론도 지엽적이고 선정적인 보도보다는 근본적인 문제 파악과 대안을 제시할 수 있어야 한다. 소통과 합의를 통하여 당장의 급한 문제와 장기적으로 해결할 문제들을 나누어서 해결해고, 이런 과정은 누구나 다 이해가 될 수 있는 수준이 되어야 할 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자 토종 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 독점한 국내 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 시장에 새 품목 등장이 예고되면서 업체간 적응증 확보 경쟁이 불붙을 전망이다. PPI 계열 약제가 가진 헬리코박터 제균 시장을 뺏기 위한 제균 추가 임상 진행, 대웅제약의 영업력 등을 고려하면 적응증 확대 경쟁이 두 업체간 제로섬 경쟁보다는 PPI에서 P-CAB으로 처방 무게추를 바꾸는 계기가 될 것이란 전망이다. 22일 제약업계에 따르면 작년 말 품목허가를 신청한 대웅제약 펙수프라잔이 이르면 올해 1분기 출시가 예고되고 있다. P-CAB 기전 약물은 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약. 국내 P-CAB 계열 위식도질환치료제는 2018년 출시된 ▲CJ헬스케어 케이캡 ▲대웅제약 펙수프라잔 ▲다케다제약 보신티(성분명 보노프라잔)가 있지만 보신티는 품목허가 이후 국내 출시 여부는 불투명한 상황. 사실상 국산 토종 신약인 케이캡과 펙수프라잔 두 품목의 경쟁 구도가 그려지고 있다는 뜻이다. 케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 이후 빠르게 적응증 추가에 팔을 걷고 있다. 작년 7월 치료제 1일 1회, 1회 50mg을 8주간 경구 투여하는 용법으로 세 번째 적응증인 '위궤양 치료'를 획득했다. 여기에 헬리코박터(H. pylori) 제균 요법을 추가 장착한다는 계획이다. CJ헬스케어 관계자는 "헬리코박터 파일로리제균 요법에 대한 임상 3상을 진행하고 있어 조만간 추가 적응증을 확보할 것 같다"며 "이외 제균 이후 완치 환자의 유지 요법에 대한 임상 3상도 진행하고 있다"고 설명했다. 그는 "적응증이 많다는 것은 그만큼 의료진들의 선택지가 많다는 뜻"이라며 "PPI 제제의 대항마로 나온 만큼 헬리코박터 제균 요법을 확보하는 것이 시장 확대의 초석이 될 것"이라고 내다봤다. 대웅제약도 적응증 확대를 통해 계열 내 최고 약물(Best-in-Class)을 실현한다는 계획. 이미 비미란성 임상3상을 진행하고 있는 가운데 이달 22일 미란성 완치 환자에 대한 유지 요법 임상 계획서를 식약처에 제출했다. 두 품목간 경쟁 구도가 그려지면서 오히려 P-CAB 시장이 확대될 것이란 전망도 나온다. 모 제약사 관계자는 "케이캡이 빠르게 성장했지만 아직 국내 P-CAB 시장은 연 260억원 규모에 불과하다"며 "PPI 전체 시장이 2000억원 안팎으로 추산되는 데 비하면 성장성이 크다"고 말했다. 그는 "P-CAB이 헬리코박터 제균 요법을 추가 장착하고, 영업력이 강한 대웅제약이 P-CAB 시장에 들어오면 처방의 무게 추가 PPI에서 P-CAB으로 기우는 결정적 역할을 할 것으로 기대된다"며 "두 품목간 싸움이 아닌 시장을 키우는 협업관계가 될 것으로 본다"고 밝혔다. 이와 관련 충북대학교병원 소화기내과 한정호 교수는 "위식도역류질환 중 미란성의 비율이 약 30%, 비미란성은 나머지 70% 정도를 차지한다"며 "아무래도 의료진 입장에서는 적응증이 많은 품목이 선택하기에 좋다"고 말했다. 그는 "다만 출시 후 1년 이상이면 대부분 업체들이 적응증 확대 전략으로 대개는 적응증이 비슷해 진다"며 "그 이후에는 안전성이나 효능, 병용 등의 데이터가 얼마나 축적되느냐가 선호도를 가르게 된다"고 설명했다. 그는 "개원가에서는 처방의 편의성 때문에 P-CAB, PPI, 천연물신약 위장약까지 함께 확보한 업체, 혹은 영업력이 뛰어난 업체가 경쟁력이 있을 수 있다"며 "다만 대학병원의 처방은 결국 데이터 축적 싸움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 복용시 속쓰림 부작용이 빈번하면서 의료진들도 NSAIDs 처방시 위장 관계 이상 반응 여부를 주의 깊게 고려하는 것으로 나타났다. NSAIDs 처방 후 위장 관계 부작용 발생시 속쓰림 부작용이 적은 '선택적 COX-2 억제제'로의 변경을 선호하는 것 역시 부작용이 처방 패턴에 영향을 미치는 것으로 풀이된다. 메디칼타임즈는 최근 골관절염 환자를 진료하는 국내 병의원 전문의 104명을 대상으로 골관절염 치료제 선택 기준에 대한 설문(25문항)을 실시했다. 부작용 호소 환자 처방 변경 참여 대상은 40~50대가 76명으로 가장 많이 참여(73.1%)했고, 근무기관별로는 의원급이 70명(67.3%), 다음으로 종합병원 18명, 준종합병원 16명 순이었다. 응답자의 진료과는 정형외과가 34명(32.7%), 이어 일반외과 20명, 신경외과 14명, 가정의학과 12명, 일반의 6명, 재활의학과 4명, 기타 14명 순이었다. 먼저 하루 내원 환자는 50~100명이 72명으로 69.2%를 차지했고 100~150명이 24명, 140~200명이 4명, 200명 이상이 4명을 차지했다. 일일 내원 환자 중 골관절염 관련 약제 처방 환자는 '5명~10명' (36명, 34.6%)구간이 가장 많이 나타났고, '20명 이상'으로 응답한 사람이 30명, '10~20명'이라는 응답자가 28명, '5명 미만'이 10명이었다. 골관절염 진단 시 총 164개 응답 중 증상에 대한 문진 (88명, 53.7%)을 가장 선호했고 이어 단순 방사선 검사 60명, 골 스캔 및 MRI가 14명, 관절경이 2명이었다. 골관절염 환자에 소염진통제 처방은 비 선택적 NSAIDs (54명, 51.9%)과 선택적 COX-2억제제는 44명으로 양분됐다. 아세트아미노펜은 6명에 그쳤다. 1차로 선택한 약제의 처방 이유로는 통증 개선 효과 (66명, 63.5%)가 가장 많이 나타났고, 다양한 임상 연구 14명, 경제적인 약가 12명, 보험기준 10명, 부수적 효과 2명으로 나타났다. 선택적 COX-2 억제제 처방 이유 NSAIDs 처방 시 위장관계 부작용 호소 환자 처방 변경은 '선택적 COX-2 억제제'로 변경 (58명, 55.8%)하는 것을 선호했고 이어 NSAIDs+위장보호제 병용이 46명이었다. 병용요법 고려 시 병용 처방 약물은 PPI (68명, 65.4%)를 가장 선호했고 이어 H2RA가 30명 순이었다. 병용 요법으로 선택한 약제의 처방 이유는 약효 (50명, 48.1%), 급여기준 26명, 병용처방 임상 결과 20명, 부수적 효과 8명으로 나타났다. 대체요법 고려 시 약물 대체는 선택적 COX-2 억제제 (78명, 75%)를 가장 많이 선호했고, 이어 천연물신약 16명, PPI복합제 10명 순이었다. 선택적 COX-2 억제제 처방 이유로는 적은 위장관계 부작용 (62명, 59.6%)이 가장 많았고 뛰어난 통증개선 효과 26명, 다양한 임상 연구 10명, 복약순응도 6명으로 응답이 뒤따랐다. 선택적 COX-2 억제제 처방 시 고령 환자 (42명, 40.4%), 중증도 이상 통증 환자 32명, 위장관 이상반응 고위험 환자 30명으로 나타났다. 선택적 COX-2 억제제 미처방 이유는 기존 NSAIDs 효과에 만족 (46명, 44.2%), 삭감 위험 30명, 약가 부담 24명, 부작용 우려 4명이었다. NSAIDs 처방 시 가장 주의하는 사항에는 총 102 응답 중 속쓰림 (76명, 59.4%)이 가장 많이 꼽았고 이어 위장관 출혈 64명, 심혈관계 부작용 34명, 부종 30명 순이었다. NSAIDs 처방 시 가장 기대되는 효과는 위장 관계 이상 반응 감소 (58명, 55.8%)를 최다로 꼽았고 비선택적 NSAIDs와 동등한 항얌/진통 효과 30명, 혈소판 응집 기능에 미영향 8명, 1일 1회 복약순응도 8명으로 응답했다. NSAIDs 처방 시 주의사항

메디칼타임즈=최선 기자 대원제약이 GC녹십자의 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 품목 '신바로정'의 코프로모션을 맡았다. 여기까지는 흔한 일이지만, 연 매출 300억원을 바라보는 동일 계열 펠루비를 보유한 대원제약이 경쟁약을 품었다면 이야기가 달라진다. 효자 품목을 두고 경쟁약을 도입한 이유가 뭘까. 신제품이 기존 주력제품의 시장을 잠식하는 '카니발리제이션(Cannibalization)'이 우려되지 않을까. 대원제약 이동근 펠루비 담당 PM을 만나 이야기를 들었다. "PLA2 억제와 COX 억제로 시너지" 대원제약은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 시장을 주도하고 있는 자체 신약 '펠루비(국산 신약 12호)'를 보유하고 있다. 대원제약 이동근 PM 2015년 56억원 매출을 기록한 펠루비는 제형 변화와 적응증 추가로 2016년 85억원, 2017년 135억원, 그리고 2018년 3분기 누적 171억원으로 올해 200억원 돌파를 기정사실화했다. 3일부터 대원제약이 판매를 시작한 ‘신바로정(천연물신약 4호)’은 소염, 진통, 골관절증에 사용되는 천연물식약으로 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것이 특징. 펠루비와 신바로의 시너지는 '병용 처방'에서 확인된다. 이동근 PM은 "신바로는 PLA2를 억제해 통증을 억제하는 반면 펠루비는 염증 매개 물질인 COX를 억제한다"며 "따라서 이 두가지 약물을 병용 처방했을 경우 기전이 다른다는 점에서 통증 억제에서 더욱 우수한 효과를 기대할 수 있다"고 강조했다. 신바로는 관절연골세포의 사멸 유도와 염증유발물질 TNF-α, IL-1ß을 억제해 항염증 효과를 나타낸다. 또 연골세포의 퇴화를 촉진하는 MMP를 억제하고 동시에 관절연골 구성 성분인 TIMP를 촉진하는 이중작용으로 연골 보호 효과를 나타낸다. 펠루비는 COX-2를 억제해 PG 생성을 막는 효과가 우수하며, LPS에 의해 유도되는 염증유발물질인 NO, TNF-α, IL-1b의 생성을 억제하는 방식이다. 실제 임상 현장에서 한가지 약물로 통증 완화가 이뤄지지 않는 경우 NSAIDs 타 기전 약물간 병용 처방이 이뤄지는 만큼 펠루비와 신바로의 병용 처방은 코프로모션을 통해 더욱 활성화될 수 있다는 뜻이다. 이동근 PM은 "타 기전 NSAIDs 약물간 병용 처방의 비율은 대략 10% 정도로 추산된다"며 "펠루비와 신바로의 병용 처방시 통증 억제에 더욱 효과적이라는 점에서 두 약물은 경쟁이 아닌 윈윈하는 관계가 성립할 수밖에 없다"고 덧붙였다. 병용 효과+장기 처방 임상 데이터+복용편의성 '공통 분모' 공통 분모는 안전성과 복약순응도 향상에서도 찾을 수 있다. 이동근 PM은 "신바로는 국산의 천연물신약이며 펠루비는 국산의 합성물신약이다"며 "두 제품 모두 국산의 오리지널 신약으로 둘 다 임상 데이터에서 장기 안전성을 확인한 바 있다"고 강조했다. 그는 "신바로는 임상4상을 통해 24주간의 장기복용에 관한 유의한 데이터를 확보하고 있으며 펠루비 역시 아세클로페낙과의 임상4상을 통해 얼굴 부종과 소화 불량(GI Trouble)이 낮다는 레퍼런스를 보유하고 있다"고 설명했다. 관절염으로 인한 비스테로이드 항염증제 투약의 경우 장기 처방이 빈번하기 때문에 장기 처방에 따른 안전성은 처방약 선택의 우선 순위로 꼽힌다. 이동근 PM은 "게다가 펠루비가 서방정을 출시해 하루 두 번 복용으로 복용편의성이 높아졌다"며 "신바로 역시 하루 두 번 복용하는 약물이기 때문에 펠루비와 신바로의 병용시 복약순응도 향상을 기대할 수 있다"고 밝혔다. 그는 "병용 처방시 통증 억제 효과와 장기 처방에 따른 안전성, 하루 두 번 복용하는 편의성 세 가지를 키 메세지로 디테일 작업을 하겠다"며 "대원제약 펠루비 품목에 있어 신바로는 공동 성장을 위한 핵심 키"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선·원종혁 기자 지난달 30번째 국산 신약이 탄생했지만 여전히 국산 신약의 세계화와 신약 강국은 숙제로 남았다. 품목 청구액 20위권 내에 국산 신약이 전무할 정도로 외자사 천하가 고착화되면서, 상위권에 포진한 국산 약의 품목 수 감소와 더불어 청구액 감소 현상이 관찰되고 있다. 31일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 2018년 1분기 국내/다국적 제약사 청구 품목을 분석한 결과 상위권 20위 내에 국산 신약이 전무한 것으로 나타났다. 1분기 1위 품목은 길리어드의 비리어드정으로 분기 실적 410억원으로 특허 만료 이후에도 전체 처방액 1위를 수성하고 있다. 10위권 내 국내제약사로는 유일하게 삼진제약이 이름을 올렸지만 오리지널 플라빅스의 복제약으로 신약은 아니다. 플래리스의 처방액은 146억원으로 전년 동기 137억원 대비 7.1% 매출이 증가했다. 이어 11위에 종근당글리아티린이 133억원, 15위에 대웅바이오 글리아타민 125억원, 16위에 셀트리온제약 고덱스캡슐 120억원을 기록했다. 종근당글리아티린은 콜린알포세레이트 성분 제제의 도입 품목이고, 대웅바이오 품목은 콜린알포세레이트 제네릭이다. 고덱스캡슐 역시 개량신약이다. 대웅제약의 복합신약 알비스정이 104억원을 기록했지만 2014년 특허 만료와 함께 소폭 감소 추세다. 2016년 1분기 알비스정의 처방액은 115억원 2017년 1분기 104억원이었다. 이어 29위에 안국약품의 천연물신약 시네츄라시럽이 89억원 매출을, 37위에 SK케미칼 조인정이 78억원, 38위에 LG화학의 신약 제미글로정이 76억원을 기록했다. 개량/복합/천연물신약을 제외하고 엄밀한 의미의 합성신약에 해당하는 ▲슈펙트캡슐 ▲제피드 ▲카나브 ▲놀텍정 ▲펠루비 ▲자이데나 ▲듀비에 ▲슈가논 ▲자보란 등은 60위권 밖에 위치해 있다. 이런 기조는 한국제약바이오협회의 '보험급여 의약품의 최근 5년간 청구실적 분석' 보고서에서도 확인된다. 청구실적 상위 20대 품목 중 국내 제약기업 제품은 2012년 8개에서 2016년 4개로 줄어들었다. 20대 품목 중 해당 제품 개발사가 국내 제약기업인 경우 제품 수는 2012년 5개에서 2016년에는 3개로 줄었고, 청구액 역시 2012년 4,539억원에 서 2016년 2,248억원으로 2012년 청구액 대비 절반 가량 감소했다. 상위권 점령 외자사 품목간 순위 변동 미미…급여 안착 면역항암제 성장세 주목 처방액 상위권에 속한 다국적제약사 전문의약품 순위는, 작년 동기 대비 큰 변화가 없었다. 다만 주목할 점은, 작년 하반기 폐암 급여권에 신속 등재된 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 처방액은 큰 폭으로 늘면서 단숨에 100위권 진입 품목에 이름을 올렸다는 대목이다. 다양한 암종에서 처방 적응증을 넓혀가는 키트루다의 경우, 작년 4분기 33억8200만원에서 올해 1분기에만 51억3700만원(85위)의 처방액을 보이며 대형 품목으로 급성장한 것이다. 작년에 이어 올해 1분기에도 B형간염약 비리어드(테노포비르)와 고지혈증약 리피토(아토르바스타틴), C형간염약 소발디정(소포스부비르)의 처방액 3강체체는 자리를 지켰다. 하지만, 비리어드와 소발디라는 대형 품목을 보유한 간질환 전문 제약사 길리어드로선 마냥 웃을 수만은 없는 처지다. 오는 11월 블록버스터 품목인 비리어드정의 특허 만료를 앞둔데다, 처방액 순위와 달리 C형간염 분야 완치 옵션으로 평가되는 소발디의 처방액이 꾸준히 빠지고 있기 때문이다. 실제 소발디는 급여권에 진입한 2016년 한해에만 832억원의 청구액으로 강세를 보였지만, 2017년 1분기 276억1400만원으로 처방액 3위를 기록한 이후 큰 폭의 처방액 감소를 보이고 있다. 작년 4분기 소발디정0.4g 품목은 188억4200만원으로 3분기 만에 90억원 가까이 처방액이 빠진 이후, 올해 1분기 역시 186억4800원으로 하향세를 그렸다. 2017년 차트 역주행의 주인공인 리피토는, 올해에도 무난한 성장 곡선이 관측되고 있다. 벌써 1분기에만 10밀리그램 품목 240억8700만원, 20밀리그램은 104억600만원의 처방액을 기록했다. 2013년 당시 특허만료와 일괄 약가인하로 잠시 처방액이 주춤하는 듯 했지만, 90개에 이르는 제네릭간 경쟁이 심해진데다 이상지질혈증 시장 규모가 꾸준히 성장하면서 진료현장에 오리지널약의 선호현상이 나타난 것으로 풀이된다. 이외 10위권에 포진한 품목들 가운데서도 한국BMS제약의 B형간염약 바라크루드정(엔테카비르)과 한국베링거인겔하임의 당뇨약 트라젠타정(리나글립틴)은 처방액이 직전년 동기 대비 다소 늘었음에도 순위가 하락하는 모양새였다. 베스트셀링 품목인 바라크루드정0.5밀리그램은, 작년 1분기 처방액 5위(166억4500만원)에서 올해 1분기 7위(167억7500만원)로 밀렸지만 처방액은 1억 남짓 늘어난 것. 트라젠타 또한 다빈도 처방약인 트라젠타정5mg 품목은 작년 1분기 9위(129억4500만원)에서 올해 10위권 밖으로 밀렸으나, 오히려 처방액은 133억3100만원(12위)으로 증가했다. 한편 진료현장에서 다빈도 삭감 대상 약물로 빠지지 언급되는 고가의 황반변성 치료제들의 처방액 변동도 주목된다. 선발 품목인 노바티스 루센티스(라니비주맙)의 경우 처방액이 계속해서 줄고 있는 가운데 올해 4월 특허만료까지 겪은 뒤였다. 루센티스주10밀리그람 품목은 작년 4분기 47억200만원, 올해 1분기 43억4500만원을 기록하며 100위권 밖으로 밀려났다. 반면 경쟁 품목인 바이엘 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 시장에 리딩 품목으로 치고 올라오면서, 작년 1분기 63억4900만원(46위)에서 올해 1분기 80억9000만원(34위)으로 큰 폭의 성장세를 확인했다.

메디칼타임즈=최선 기자 연간 200억원대 블록버스터로 성장한 골관절염 천연물신약 '레일라(한국피엠지제약)'의 퍼스트제네릭 약물이 9월에 쏟아질 예정이다. 마더스제약 주관하에 10개사(마더스제약, 국제약품, 아주약품 외 7개사) 모두 우선판매품목허가를 7월19자로 득하였으나, 16년 10월 추가 등록된 새 조성물 특허의 가처분 신청이 걸려있어, 실제 시장 출시까지는 그간 험난했었다. 그러나, 8월 25일자로 법원은 “본 특허의 진보성 부정으로 가처분 결정을 기각” 함에 따라, 산뜻한 발매가 가능해졌다. 금번 가처분 결정은 새 조성물 특허에 대한 최초 법적 검토이므로, 이는 조만간 나올 조성물 특허의 무효심결에도 적지않은 영향을 미칠 예정이다. 모든 소송을 주관사로서 이끈 마더스제약 관계자는 “이번 법원의 가처분 기각 결정은 조성물 특허 역시 특허성이 없다는 것을 입증하는 첫 법적 판결로, 우판권을 획득한 자사 발매준비에는 전혀 문제 없다”고 전했다. 마더스제약은 스티렌정 제네릭 전문 수탁사에 이어, 레일라까지 독자적으로 무효심결을 재차 이끌어 내면서 생약 전문회사로 발돋움 하기 위해 박차를 가하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 "나고야 의정서가 뭐죠?" 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 나고야 의정서가 내달 17일 국내 발효되지만 여전히 국내 제약사는 관망 모드인 것으로 나타났다. 각계 전문가들이 제약사의 유전자원 무단 사용에 따른 법적 분쟁 가능성을 제기하고 있지만 중소제약사의 경우 심지어 '나고야의정서'라는 단어를 처음 들어본 곳까지 있어 준비 미흡을 지적하는 목소리가 나오고 있다. 12일 제약업계에 따르면 생물 자원의 활용 빈도가 높은 국내 제약사의 경우에도 나고야 의정서 발효와 관련 특별한 대응은 없는 것으로 나타났다. 나고야 의정서는 유전자원의 접근과 이익 공유에 관한 내용을 담고 있다. 생물자원은 생물다양성협약과 나고야 의정서에 따라 보유국의 소유권이 인정되고 이에 따라 세계 각국은 자국의 생물자원을 보호하기 위한 법제도 마련에 박차를 가하고 있다. 쉽게 말해 나고야의정서가 발효되면 각 나라에 귀속된 생물자원의 무단 사용이 금지되고, 적법한 절차를 거쳐 생물자원을 활용, 부가가치를 생산하더라도 생물자원의 귀속 국가와 이익을 공유해야 한다는 뜻이다. 나고야의정서 발효의 직접적인 영향권은 생물자원의 활용도가 높은 제약사, 화장품 업계로 특히 중국산 원료 수입 비중이 높은 국내 기업은 중국의 나고야의정서 제도 상황의 사정권에 놓일 수밖에 없다. 국내 제약사의 해외 생물자원 이용현황을 보면 동아제약, 동화약품, 광동제약, 한국콜마 등이 은행엽을, 한국유나이티드제약 등이 펠라고니움시도이에스를, 안국약품, 광동제약, 한국콜마가 아이비엽을, 한국콜마가 팔각회향을 사용하고 있다. 소화제 등 일반의약품에 생약이 빈번하게 들어간다는 점을 감안하면 천연물 신약을 보유한 제약사뿐 아니라 상당수 국내 제약사들이 나고야 의정서에 영향을 받는다는 게 학계의 판단. 소화불량치료 천연물신약 '모티리톤'과 소화성궤양용제 스티렌을 보유한 동아ST도 대응책 마련에 분주하지만 실제 사례가 없다는 점을 난관으로 뽑았다. 모티리톤은 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 배출한 천연물질을, 스티렌은 애엽에서 추출한 천연물질을 이용해 약제를 만든다. 해외 유전자원 등 이용제품 비중 -한국지식재산연구원 나고야 의정서 발효가 국내 바이오산업에 미치는 영향 보고서 동아ST 관계자는 "중국에서 나고야의정서가 발효돼 있지만 아직 관련 법률이 제정되지 않았기 때문에 현 시점에는 실효성이 없는 상태"라며 "관련 사례가 없어 대안 마련이 어렵다"고 밝혔다. 그는 "환경부 산하 국민생물자연관 주도의 산학연협의체에 참여해 지속적으로 관련 내용을 모니터링하고 있다"며 "현재로선 모니터링 지속과 함께 정부의 가이드라인 등을 보고 대응책을 마련코자 한다"고 덧붙였다. 녹십자 역시 타국의 법 제정 상황의 모니터링에 집중하고 있다. 녹십자 관계자는 "대응을 하려면 발효된 이후 구체적인 사례들이 있어야 하는데 아직 그런 게 없어 막막하다"며 "정부도 가이드라인을 만들고 있고 타국의 법령도 제정이나 정비 중이다"고 밝혔다. 그는 "타국의 세부 법 제정과 그에 따른 세부 사항만 모니터링하고 있다"며 "관련 부서에서 담당자를 정해 타국 상황을 주시하고 있다"고 말했다. 중소제약사의 경우는 나고야의정서의 발효 자체를 모르는 경우도 있었다. A제약사 관계자는 "원료 수입을 담당하는 구매팀에 물어봐도 나고야의정서라는 단어 자체를 처음 들었다는 말을 한다"며 "당연히 의정서 발효에 대한 준비도 없다"고 귀띔했다. 천연물신약을 보유한 S제약사 관계자는 "회사 차원에서 딱히 하고 있는 건 없다"며 "의정서 발효에 따른 수입처 다각화, 라이센스 비용 산출 등에 대해서도 아직 구체적으로 준비하는 게 없다"고 밝혔다. 그는 "국내 제약사 입장에서 나고야 의정서라는 단어가 딱히 와 닫지 않는다"며 "중소제약사뿐 아니라 대형제약사들도 그냥 예의주시하고 있는 것 같다"고 덧붙였다. 최근 한국지식재산연구원은 나고야 의정서 발효에 따라 완제의약품 가격 상승 25%, 연구개발비용 상승 31%, 원료 공급선 변화 및 신제품 개발의 어려움 25%로 그 영향을 분석한 바 있다. 한국지식재산연구원 보고서에 따르면 유전자원 이용 제품의 비율은 의약품 분야 63.7%, 건강기능식품 분야 46.2%, 화장품 분야 44.2%, 바이오화학 및 기타 분야 43.0%다. 이 중 해외 유전자원 및 그 파생물을 이용한 제품의 비율은 의약품 분야 69.8%, 건강기능식품 69.3%, 화장품 43.7%, 바이오화학 및 기타 65.0%다. 길영식 콜마파마 제제연구소 소장은 "제약업계의 97%는 나고야 의정서의 내용에 대해 들어봤다는 설문이 있다"며 "문제는 이익공유, 해외 유전자원 활용 현황 파악 기업은 15.1%에 그치고 있다는 점이다"고 지적했다. 그는 "게다가 의정서 관련 내용을 지속적, 정기적으로 모니터링하고 대책을 수립하는 기업은 극소수"라며 "의정서 발효에 따라 연구개발 비용, 완제의약품 가격 상승과 원료 고급선 변화 및 신제품 개발의 어려움이 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사별 '간판 품목'들의 변화 조짐이 나타나고 있다. 막강한 영업력이나 개량 신약, 복합제, 제형 변경 등의 이슈로 10대 매출액 순위권에 진입한 품목들이 새로운 효자 상품으로 자리매김할지도 관심사다. 19일 의약품 시장조사 기관 유비스트를 분석한 결과 올 1월 대비 국내 주요 제약사들의 10대 간판 품목의 변화가 감지되고 있다. 먼저 한미약품의 소염효소제 뮤코라제는 5월 기준 원외처방조제액 10위에 올라서며 새로운 간판 품목을 예약했다. 2012년 첫 보험에 등재된 뮤코라제는 지난해 89억원의 매출을 올린 데다가 매달 8억올려 100억원 돌파를 앞두고 있다. 대웅제약의 항응고제 안플원도 출시 2년만에 차세대 주자로 자리매김할 조짐이다. 2015년 5월 출시된 안플원은 12억원의 매출에서 2016년 73억원으로 508.3% 신장한 데 이어 올해도 매달 9~10억원의 조제액을 기록하며 순항 중. 안플원은 다이아벡스 엑스알, 엘도스에 이어 매출액 기준 10위에 올라섰다. 동아에스티 스티렌 투엑스(스티렌2X)는 특허 만료된 스티렌의 매출 공백을 메꿔주며 부상하고 있다. 동아에스티의 오리지널 천연물신약 위염치료제 스티렌은 특허만료 후 복용 회수를 1일 3회에서 2회로 줄인 약들이 등장하면서 개량신약간 경쟁 구도가 형성됐다. 스티렌 투엑스의 시장 출시는 경쟁 약물 대비 다소 늦었지만 오리지널의 뒷심을 발휘해 올 1분기 시장 1위를 기록한 바 있다. 2016년 53억원의 조제액을 기록한 스티렌 투엑스는 매월 3월부터 처방액이 7억원대로 올라섰다. 삼진제약 뇌기능개선제 뉴티린도 출시 2년만에 매출액 9위로 올라섰다. 2015년 6억원, 2016년 15억원 조제액을 기록한 뉴티린은 올해부터 월 3억원대의 조제액으로 타이록신, 에이알비 엑스지에 이어 9위권에 안착했다. 트윈스타 제네릭 대전의 포문을 연 투탑스정도 일동제약의 10대 품목에 이름을 올렸다. 특허 만료된 트윈스타는 지난해 12월 일동제약 투탑스정 출시를 시작으로 현재 170여개의 제네릭이 품목 허가를 받고 시장에서 본격 경쟁을 벌이고 있다. 투탑스정은 출시 첫달부터 2억원대 매출을 기록한 이후 올해 2월부터 3억원대로 올라섰다. 2015년 9월 발매된 소화성궤양용제 넥실렌 에스정 역시 넥실렌정의 지원사격으로 성장했다. 넥실렌정의 처방액이 2015년 135억원에서 2016년 72억원으로 반토막이 났지만 같은 기간 복용 편의성을 개량한 넥실렌 에스정이 9억원에서 52억으로 성장하며 공백을 메꿨다. 넥실렌 에스는 올해 3월부터 5억원대 처방을 올리며 넥실렌의 뒤를 이어 제일약품 매출액 8위로 진입했다. 이외 보령제약 메게이스, 안국약품 휴메가, SK케미칼 코스카, 녹십자 아뎁세라 등이 10대 품목에 새로 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=최선 기자 오리지널은 역시 달랐다. 스티렌의 개량신약 스티렌 2x(스티렌 투엑스정)이 먼저 발매된 오티렌F를 따라잡으며 오리지널의 이름값을 했다. 26일 의약품 시장조사 기관 유비스트 자료를 분석한 결과 스티렌 개량 신약 시장에서 동아에스티의 스티렌 투엑스가 조제액과 처방량 기준, 선두에 진입한 것으로 나타났다. 동아에스티의 오리지널 천연물신약 위염치료제 스티렌은 특허만료 후 복용 회수를 1일 3회에서 2회로 줄인 약들이 등장하면서 개량신약간 경쟁 구도가 형성됐다. 2015년 9월 대원제약은 자체 개발한 위장내 약물 플로팅(Floating) 특허 기술을 적용해 스티렌의 개량신약 '오티렌F정'을 출시했다. 기존 1일 3회 복용을 1일 2회로 바꾼 것이 큰 특징. 제일약품의 넥실렌 에스, 종근당 유파시딘 R 역시 복용 편의성을 개량해 시장에 뛰어들었다. 동아에스티도 2016년 1월 하루 두번만 복용해도 되는 개량신약 스티렌 투엑스로 시장 탈환에 나섰다. 복용 약물이 위 속에 오랜 시간 머물러 약효를 장시간 유지할 수 있어 복용 회수를 하루 세 번에서 하루 두 번으로 줄였다. 시장 출시가 다소 늦었지만 스티렌 투엑스는 오리지널의 뒷심을 발휘했다. 유비스트에 따르면 2016년 전체 오티렌F의 처방조제액은 79억 737만원으로 스티렌 투엑스의 53억 2229만원을 누르고 개량신약 시장에서 1위를 차지했다. 제일약품 넥실렌 에스는 52억 3570만원, 종근당 유파시딘R은 10억 534만원을 기록했다. 균형점은 2017년에 들어서 깨지기 시작했다. 2017년 1월 조제액은 오티렌F가 5억 9691만원으로 스티렌 투엑스 5억 9338만원보다 근소하게 앞섰지만 2월에는 스티렌 투엑스가 5억 9720만원으로 오티렌F의 5억 6316만원을 눌렀다. 3월 스티렌 투엑스의 조제액은 6억 5930만원, 오티렌F는 6억 1968만원을 기록해 격차를 키웠다. 처방량도 2017년부터 스티렌 투엑스가 선두로 치고 나온다. 2016년 스티렌 투엑스의 전체 처방량은 723만건으로 오티렌F의 837만건 대비 뒤쳐졌다. 반면 올해 1분기 스티렌 투엑스 처방량은 326만건으로 오티렌F의 처방량 247만건 기록을 앞섰다. 동아에스티 관계자는 "스티렌 투엑스 출시가 다소 늦었지만 스티렌은 오리지널 제품이라는 강점을 가지고 있다"며 "오리지널이라는 제품력, 그리고 특허 출원한 플로팅 기술이 주효해 선두에 나올 수 있었다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 7년 동안 정부 R&D 예산 중 총 1조 7549억원이 신약개발 연구에 투자된 것으로 나타났다. 연 평균 2500억원에 달하는 신약개발 투자는 주로 인프라 및 기타, 종류별로는 공통기반기술 및 기타, 질환별로는 종양에 가장 많이 투자됐다. 6일 한국과학기술기획평가원은 신약개발에 대한 정부 측 R&D 투자의 전략성과 효율성 제고를 위한 R&D 투자 포트폴리오 분석 통계브리프를 발간했다. 평가원은 신약개발의 단계, 의약품 종류, 대상 질환을 기준으로 정부 R&D 투자포트폴리오를 분석했다. 보고서에 따르면 정부는 최근 7년(2008년-2014년) 동안 총 1조 7549억원 투자(연간 평균 2507억원)했고, 2008년 1636억원에서 2014년 2805억원으로 연평균 9.4% 증가한 것으로 나타났다. 신약개발 정부 R&D 투자 추이 및 BT분야 투자 대비 비중(2008년∼2014년) 특히 2865억원을 기록한 2011년까지 꾸준한 증가세를 유지하다가 이후 정체했는데 이는 2010년과 2011년 첨단의료복합단지의 신약개발지원센터 구축을 위한 대규모 예산 투입으로 단기간 예산이 급증한 데 따른 것으로 풀이된다. BT 분야 투자 대비 비중은 8.6∼12.1%로 약 10% 수준을 유지했다. 부처별 신약개발 투자 및 BT투자 대비 비중을 살펴보면 보건복지부(6761억), 미래창조과학부(4486억), 산업통상자원부(4259억) 순으로 높고, 3개 부처에 집중된 투자를 보였다. 보건복지부는 7년간 총 6761억원(전체의 38.5%)으로 가장 많이 투자했고, 미래창조과 학부(4486억원, 25.6%), 산업통상자원부(4259억원, 24.3%) 순으로 투자했다. 3개 부처의 투자 총액은 1조 5505억원으로 전체 투자의 88.4% 차지했다. 2014년 기준 부처별 BT투자 대비 신약개발 투자 비중은 보건복지부(31.5%), 산업통상자원부(7.7%), 식품의약품안전처(31.0%), 미래창조과학부(7.4%) 순이다. 신약개발 단계별 포트폴리오를 보면 2014년 2805억원 중 인프라 단계에 가장 많은 1116억원이 투자됐고, 다음으로 비임상 499억원(17.8%), 후보물질도출 및 최적화 474억원(16.9%), 임상 395억원(14.1%), 타겟발굴 및 검증 166억원(5.9%) 순이었다. 2014년 기준 의약품 종류별 포트폴리오를 보면 투자는 신약, 공통기반기술, 개량신약 순으로 집중됐다. 신약이 1280억원(45.7%)로 가장 많이 투자됐고, 공통기반기술 1049억원(37.4%), 기타 267억원(9.5%), 개량신약 197억원(7.0%), 바이오시밀러 11억원(0.4%) 순으로 투자됐다. 의약품 종류별 투자 현황은 합성신약 589억원(46.0%), 바이오신약 502억원(39.2%), 천연물신약 190억원(14.8%) 순이었고, 개량신약은 개량신약(합성) 110억원(55.6%), 바이오베터 88억원(44.4%) 순으로 투자됐다. 2014년 기준 대상 질환별 투자 현황은 종양 대상 연구가 698억원으로 가장 많았고, 감염증, 당뇨, 혈관질환 등 순이었다. 종양 698억원(265과제, 질환대상 신약개발 중 51.2%), 감염증 208억원(70과제, 질환대상 신약개발 중 15.2%), 당뇨 131억원(40과제, 질환대상 신약개발 중 9.6%), 혈관질환 127억원(41과제, 질환대상 신약개발 중 9.3%) 순으로 투자됐다. 과제당 연구비는 임상단계에서 가장 높게 나타나며(6.2억원), 인프라(3.1억원), 후보물질 도출 및 최적화(2.4억원), 비임상(2.2억원), 타겟발굴 및 검증(1.2억원) 순이다. 1억원 이하 소규모 과제가 전체 과제에서 차지하는 비중은 타겟발굴 및 검증 단계가 71.3%로 가장 높았고, 비임상(52.4%), 인프라(38.3%), 후보물질도출 및 최적화(33.0%), 임상(10.9%) 순이었다.

메디칼타임즈=최선 기자 보건복지부가 효율적인 약품비 관리를 위한 '사용량-약가 연동협상' 환급제 적용 대상을 확대 적용한다. 10일 복지부는 이같은 내용의 공문을 제약협회에 발송하고 각 회원사에 고지해 줄 것을 당부했다. 기존 환급제 적용 대상은 혁신형 제약기업이 개발, 국내에서 세계 최초로 허가, 신약(천연물신약 및 개량신약 등 자료제출의약품 제외), 다국가에서 허가나 임상 3상 시험 승인을 받은 약제였다. 이번 확대된 기준은 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약 또는 ▲국내에서 전공전 생산 ▲국내 기업-외국계 기업 간 해당 품목 연구개발 공동계약 통해 개발 ▲사회적 기여도에 해당하는 것으로 약제급여평가위원회에서 인정한 신약이다. 또 ▲연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업 ▲국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업 조건을 만족하면서 약제급여평가위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제 7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우다. 이외 기타 약제급여평가위원회가 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 인정하는 경우가 포함된다. 다만 동일성분매 타업체 약제가 등재된 동일제품군은 제외된다. 이번 사용량-약가 연동제 확대 지침은 이달부터 적용된다.

메디칼타임즈=이인복 기자 다사다난했던 2016년이 저물고 대망의 2017년 정유년 새해가 밝았습니다. 새해에는 더욱 건강하시고 만사형통, 소원성취 하시길 기원합니다. 지난 한 해, 한의계에는 참으로 많은 일들이 있었습니다. 천연물신약 용어 삭제, 다양한 한약제제의 제형변화가 이뤄졌으며, 추나요법의 보험급여화 시범사업 및 한의표준임상진료지침의 개발 등 국민건강증진과 한의계 발전을 위한 정책들이 본격적인 시동을 건 한해였습니다. 2016년 새해 벽두부터 들려온 제3차 한의약육성발전 종합계획은 기존의 건강기능식품, 화장품 위주의 편성에서 탈피하여 실질적으로 한의약 발전의 기반이 되는 한의표준임상진료지침과 건강보험 보장성 강화를 위한 연구 등 한의계의 오랜 열망이 담긴 과제들이 선정됨으로써 국가 주도 아래 표준화, 과학화 된 한의학과 건강보험 적용이 되는 한의진료로 국민 여러분께 보다 더 가깝게 다가갈 수 있는 계기를 마련하게 되었습니다. 이 중 제3차 한의약육성발전 종합계획 뿐 아니라 2015년 2월에 보건복지부가 발표한 건강보험 중장기보장성 강화계획의 과제로도 선정된 바 있는 추나요법의 경우 새해 1월부터 60여개의 한의의료기관에서 시범사업이 시작될 예정이며, 시범사업 결과를 통해 추나요법의 행위분류 및 수가체계의 타당성과 효과성을 검토한 후 2018년 하반기에는 전체 한의의료기관으로 확대가 추진될 예정입니다. 또한 현행 천연물신약 정책의 부당성을 지속적으로 제기하여 감사원의 감사와 국회 국정감사 등을 통해 실제로 심각한 문제가 있다는 사실을 입증하였으며, 결국 이러한 각고의 노력 끝에 식약처는 지난 10월 한약제제등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정 고시를 통해 ‘천연물신약’ 용어를 삭제하여 더 이상 엉터리 천연물신약이 출시되는 길을 근본적으로 차단함으로써 지난 2012년부터 시작된 천연물신약 사태는 일단락되었습니다. 이로써 한약이 비전문가인 양의사에 의해 처방되어 국민들에게 위해를 끼칠 일이 줄어들게 되었습니다. 아울러 한약제제의 활성화를 위한 회무를 지속적으로 추진한 결과, 1987년 이후 29년 동안 산제에 한하여 적용되었던 보험급여 한약제제를 정제, 연조엑스제까지로 확대적용 하는 성과를 거두었습니다. 이러한 한약제제의 제형다양화는 국민 여러분의 한약제제에 대한 휴대 및 복용의 편의성을 높일 뿐만 아니라 향후 한약제제 산업의 발전과 한의계의 폭넓은 한약제제 활용을 위한 초석이 될 것입니다. 특히 국민건강증진을 위한 기본 전제이자 보다 정확하고 안전한 한의진료서비스를 제공하기 위해 반드시 필요한 ‘한의사의 의료기기 사용’을 해결하기 위해 끊임없이 노력하였으며, 그 결과 서울고등법원이 한의사가 현대의료기기인 뇌파계를 활용하여 환자를 진료하는 것은 적법하다는 정의로운 판결을 내림으로써 향후 의료기기 사용에 대한 소중한 법적 근거가 마련되었습니다. 또한 국회 국정감사에서 여야 국회의원들의 질타 속에 보건복지부장관이 한의사 의료기기 문제에 대한 대안을 마련할 것을 약속하였으며, 지난 10월에는 공정거래위원회가 의료기기 업체와 진단검사기관에 한의사와 거래하지 말 것을 강요한 양의계를 대표하는 3개 단체에 과징금 11억원과 시정명령을 내려 한의사의 의료기기 사용을 제한하는 것은 명백히 위법한 사안임을 만천하에 알렸습니다. 이밖에도 국민 여러분의 건강과 생명을 위협하는 불법무면허의료행위를 뿌리 뽑기 위해 시도한의사회와 연계하여 적극적으로 대응하였으며, 뛰어난 성공률을 보이고 있는 한의난임사업이 국가적인 지원을 받을 수 있도록 제반여건을 조성하고 전침용 일회용 멸균호침을 단체표준으로 제정하는 등 국민건강을 증진하고 한의사의 의료환경을 개선하기 위한 크고 작은 성과들을 이뤄냈습니다. 존경하는 국민 여러분! 이제 새롭게 시작된 2017년 새해는 이렇듯 한의학이 국민들에게 보다 쉽게 다가가고 많은 도움을 드릴 수 있는 정책들이 본격적인 궤도에 올라 하나씩 현실화되어가는 원년이 될 것입니다. 한의표준임상진료지침이 보다 본격적으로 추진되어 1차에서 선정된 감기, 만성요통증후군, 요추추간판탈출증, 편두통 등 30개 질환에 대해 범한의계적인 심도 깊은 연구가 진행될 것입니다. 그리고 추나요법과 함께 다양한 한의물리요법에 대한 건강보험 급여화 및 노인본인부담금 개선, 상대가치 점수 개편, 보험급여 한약제제 활성화를 위한 합리적 개선으로 국민 여러분의 한의약에 대한 접근성을 높이고 한의약 공공보건의료사업의 시스템 변화 및 인프라 확충을 통한 공공의료체계 진입이 본격적으로 시작될 것입니다. 대한한의사협회는 새해를 맞아 한의학이 명실상부한 현대의학으로서 국민 여러분의 건강과 삶의 질 향상에 보다 더 기여하고 세계적인 의학으로 도약하기 위한 역량을 강화하는데 회무역량을 집중할 것이며, 이를 통하여 한의학이 대한민국의 미래 신성장 동력으로 자리매김하여 국부를 창출하고 국격을 높이는데 총력을 다 할 것입니다. 대한한의사협회 2만 한의사 일동은 국민 여러분이 보내주신 무한한 사랑과 신뢰에 100% 부응할 수 있도록 진료와 연구에 전념해 나갈 것임을 약속드리며, 한의계의 산적한 현안들을 현명하고 슬기롭게 극복하여 가시적인 성과를 거둘 수 있도록 국민 여러분들의 변함없는 지지와 성원을 간곡히 당부드립니다. 끝으로 정유년 새해에도 국민 여러분 모두의 가정에 건강과 행운이 늘 가득하시기를 진심으로 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다. 2017년 1월 1일 대한한의사협회 회장 김 필 건 拜上

메디칼타임즈=최선 기자 안국약품(대표 어진)은 세계적인 다국적제약기업인 Menarini社와 자체 개발 천연물신약 시네츄라시럽의 중앙아메리카 7개국 판권계약을 체결하였다고 밝혔다. 최근 바르셀로나에서 열린 세계의약품박람회(2016 WW CPhI, 10월 4~6일)에서 KOTRA 마드리드 무역관장 및 의약품수출입협회 관계자가 참석한 가운데 Menarini사의 Spain & Latin America 총괄 사업부장 Mr. Joan Segon Armengol과 계약체결식을 진행했다. 이번 계약을 통해 Menarini사는 중앙아메리카 7개국(과테말라 외 6개국)에 시네츄라시럽의 제품 허가와 마케팅을 담당하게 된다. 이탈리아에 본사를 둔 Menarini사는 중앙아메리카 전체의약품 시장의 약 5%를 점유하고 있는 선두기업으로 이번 시네츄라시럽 계약체결을 통하여 호흡기시장의 강자로 부상하기를 기대하고 있다. 중앙아메리카의 거담제시장은 연간 약 300억원으로 규모로 추정되며, 수년 내 시네츄라시럽을 리딩품목으로 육성하겠다는 방침이다. 또한 이번 계약 외에도 지속적으로 안국약품과의 파트너관계를 견고히 해 나갈 방침이다. 한편 안국약품의 시네츄라 시럽은 2011년 10월 국내 발매 이후 진해거담제 시장의 리딩 품목으로 자리 잡아 지난 7월 이란 시장 첫 수출을 시작으로 활발하게 글로벌시장을 개척해 나가고 있으며, 앞으로 남미 및 GCC(걸프협력회의)국가 등으로의 시장 확대를 지속적으로 이어나갈 계획이다. 또한 현재 허가가 진행 중인 국가에서도 조속히 허가과정을 완료하고 제품 발매를 진행할 예정이다. 시네츄라가 국내시장을 넘어 글로벌시장에서 활약하는 진해거담제로 거듭날 앞으로의 행보에 더 많은 관심이 모아진다.