메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스는 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서도 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다고 밝혔다.회사 측은 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 설명했다.다만, 2심 재판부는 앞선 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다는 것.이에 메디톡스 관계자는 "인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다"며 "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자료사진.메디톡스가 식약처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다.메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50, 100, 150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부(재판장 최병준)가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다.이번 판결로 국내 최초로 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'과 코어톡스에 대한 제조판매중지명령 및 품목허가취소 등의 처분은 모두 취소됐다. 메디톡스는 지난 7월에도 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 통해 식약처 처분의 위법함을 증명한 바 있다.메디톡스 관계자는 "이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것"이라며 "이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자코오롱티슈진 주식이 3년 5개월 만에 다시 코스닥시장에서 거래된다. 미국 코오롱티슈진 본사 연구원들이다.(자료 제공 : 코오롱티슈진)코오롱티슈진은 한국거래소 기업심사위원회 및 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 주식 거래 재개가 결정됐다고 25일 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진의 주권은 25일부터 매매 거래가 재개되고 코오롱티슈진은 시장의 신뢰 회복과 함께 자금조달도 보다 용이해질 것으로 전망된다.코오롱티슈진은 2019년 세포 착오로 인해 자발적으로 임상을 중단한 이후, 미FDA의 임상 보류(Clinical Hold)결정과 코오롱생명과학의 '인보사K 주'가 국내 식약처로부터 품목허가취소처분을 받으면서 2019년 5월 코스닥시장에서 주식매매거래가 정지됐었다. 이후 코오롱티슈진은 한국거래소로부터 3차례에 걸쳐 개선기간을 부여받은 가운데 최종 심의를 거쳐 이번에 주식거래가 재개된 것이다.  한국거래소는 지금까지의 개선기간을 통해 코오롱티슈진에 ▲2019년 임상보류(Clinical Hold) 해제 및 환자투약 재개 ▲신규 파이프라인 확대 ▲라이센스 아웃 ▲재무건전성 확보 등을 요구했었다.이에 코오롱티슈진은 2020년 4월 미FDA로부터 임상보류를 해제 받아 2021년 12월 임상 3상 환자 투약을 재개했고, 같은 달 TG-C 적응증을 고관절 골관절염까지 확대하는 임상 2상 승인을 FDA로부터 받았다. 또한 코오롱티슈진의 아시아 지역 라이센시인 코오롱생명과학을 통해 싱가폴의 주니퍼바이오로직스로 TG-C의 기술수출도 성공했으며 최대 주주의 적극적인 지원을 통해 임상자금 조달까지 완료하면서 한국거래소가 내준 개선과제를 모두 완료했다.코오롱티슈진 한성수 대표는 "오랜시간 회사를 믿고 기다려준 주주들에게 반드시 보답할 것"이라고 밝히며 "TG-C 임상 3상 성공을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대한 식품의약품안전처 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 휴젤 측의 손을 들어줬다.휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스주'의 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가취소처분등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다.식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수다. 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기와 비교해도 오히려 증가한 수치다.휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것"이라며 "보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품"이라고 말했다.이어 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 강조했다.휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'는 국내 시장 1위 점유율을 차지하는 제품이다.한편, 앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.휴젤은 같은 날 해당 행정처분에 대한 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다.이에 지난해 12월 서울행정법원으로부터 휴젤의 신청이 인용됐고, 서울식약청이 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 지난 1월 항고를 기각하자 서울식약청는 재항고했으나 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주면서 기각 결정을 내렸다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 이전 칼럼(2020.5.28.)에서 식약처가 쥐고 있는 허가취소라는 칼을 신중하게 다뤄야 한다고 경고했다. 그 때 영화 '호빗'에서 간달프가 빌보에서 스팅이라는 검을 주면서 한 말을 인용했는데, 그 말은 이와 같다. "이 검을 사용해야 할 때 다음을 기억해라. 진정한 용기란 생명을 빼앗을 때를 아는 것이 아니라, 살릴 때를 아는 것이라는 걸'. 뒤돌아 보니 식약처에 바랄 것을 바랬어야지 라는 생각이 든다. 골룸조차 살렸던 빌보의 스팅은 커녕 망나니 칼춤을 추고 있으니 말이다. 그럼 왜 식약처의 품목허가취소가 망나니 칼춤인지를 지난 수년간 미국의 FDA, 유럽연합의 EMA에서 품목허가를 취소한 경우와 우리나라 식약처가 품목허가를 취소한 경우를 비교해 살펴보도록 하자. FDA는 2017년 12월 사노피사의 뎅기열 백신 'Dengvaxia dengue'에 대해 판매허가 취소를 내렸는데, 사유는 질병을 오히려 악화시킬 수 있다는 우려 때문이었다. FDA는 2018년 BMS사의 면역항암치료제 '옵디보'의 소세포폐암 적응증을 취소했는데, 승인 후 임상시험에서 생존기간의 유의한 연장을 입증하지 못했기 때문이었다. FDA는 2020년 1월 에자이사의 비만치료제 '벨빅'의 자발적 시장 철수를 회사에 요청했는데, 사유는 임상시험 결과에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타났기 때문이었다. 2020년 10월 바이오센추리사의 조산예방제 '메카나'의 허가취소 계획을 제약회사에 통보했는데, 사유는 시판 후 임상에서 약물의 유익성을 넘는 건강상의 위험을 내포했기 때문이었다. 정리하면 FDA에서 품목허가를 취소하거나 제약회사에 자진철수를 권고하는 이유는 환자에게 미치는 유익성/안전성에 변동이 생긴 경우이다. EMA는 2013년 '메토클로프라미드' 함유제제의 고용량 제제를 시장에서 철수하도록 권고했는데, 유익성/위해성 자료를 검토한 결과 급성신경계 위험성이 고용량에서 증가했기 때문이었다. EMA는 2018년 애브비사의 다발경화증 치료제인 '진브라타'에 대해서 시장 철수를 권고했는데, 중증의 간손상이 보고됐기 때문이었다. EMA는 2020년 자궁근종 치료제 '울리프리스탈'의 허가취소를 권고했는데, 간이식이 필요할 정도의 중증의 간손상 사례가 보고됐기 때문이었다. 정리하면 EMA가 품목허가를 취소하거나 제약회사에 자진철수를 권고하는 이유는 대부분 안전성에 변동이 생긴 경우이다. 그럼 이제 우리나라 식약처의 품목허가 취소 사례를 살펴보자. 굳이 수년간을 살펴볼 필요도 없이 2021년만 살펴봐도 품목허가 취소 풍년이다. 2021년 1월 식약처는 메디톡스사의 '이노툭스주'를 품목허가 취소했는데, 허가변경시 제출한 안전성 시험 자료를 위조했기 때문이었다. 2021년 4월 식약처는 종근당의 여러 품목에 대해서 판매중지 조치를 했는데, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용하고, 제조기록서를 거짓으로 작성했기 때문이었다. 2021년 5월 식약처는 한올바이오파마가 수탁제조한 '삼성이트라코나졸' 등에 대해서 품목허가를 취소했는데, 이유는 허가/변경시 제출한 안전성 시험자료를 조작했기 때문이었다. 2021년 10월 식약처는 제일약품의 고혈압치료제 '텔미듀오정' 등 3개 품목의 품목허가를 취소했는데, 사유는 허가시 제일약품이 제출한 잔류용매 시험자료 일부가 허위로 작성했다는 사실을 확인했기 때문이었다. 2021년 11월 식약처는 휴젤사 등의 보툴리눔제제의 허가를 취소했는데, 사유는 국가출하승인을 받지 않고 판매했기 때문이었다. 정리하면 식약처의 품목허가 취소 사유는 대부분 식약처가 허가/변경 신청시 제출한 자료를 제대로 검토하지 않아 그 당시에는 발견하지 못했다가 뒤늦게 내부고발자 등을 통해 발견하거나, 국내의 잘못된 관행에 갑자기 철퇴를 내린 것이었다. 그러니까 식약처가 갑자기 일을 열심히 해서 발견한 거랄까. 그나마 FDA, EMA의 사례에서와 같이 환자에게 직접적으로 미치는 유익성/위해성에 변동이 생겨서 품목허가를 취소한 경우는 단 한 사례도 없었다! 대단한 식약처이다. 한편 식약처는 2020년 10월 코로나 백신 관련 민원 안내서를 발행했는데, 거기에는 백신의 안전성 장기추적조사, 장기면역원성연구, 특정인구집단의 안전성 정보 수립 등 코로나 백신의 시판후 안전성관리계획에 대한 여러 내용이 담겨 있다. 이는 코로나 백신을 개발한 회사에 규제기관이 요청할 뿐만 아니라 검토하고 그 결과를 국민들에게 알려주어야 하는 내용이다. 예를 들어 유럽의 EMA는 시판 후 안전성 정보인 PSUR을 통상적으로는 매 6개월마다 제출하도록 하지만 코로나 백신의 경우 매월 제출하도록 했고, 이에 매월 안전성 정보를 갱신하고 있다. 필자는 매우 궁금하다. 식약처가 과연 코로나 백신 제조회사에 어떤 안전성 계획을 요청했으며 또 어떤 안전성 정보를 검토했는지. 그런데 한편으로는 하나도 안 궁금하다. 식약처가 이런 일을 했을 리가 없으니까. 지난 10월 국정감사에서 식약처는 약사법/공종보건특별법에 명시된 의무사항인 백신부작용 모니터링을 이행하지 않고 있다는 지적을 받고도 식약처장이 보건복지부/질병관리청과 협의가 필요한 사안이라고 대답하는 모습을 보면서 마음이 너무 아팠다. 이런 무책임한 식약처 밑에서 백신부작용으로 고통받은 국민들을 생각할 때. 식약처는 안전에 관해 제대로 일을 안 할거라면 품목허가 취소를 남발하는 망나니 칼춤도 추지 않으면 좋겠다, 정신 사나우니까. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "미용의사들의 선호도가 있던 제품군들이기 때문에 허가취소 이후 혼란은 있었고 그 여파로 제품 간 경쟁도 생긴 상황이다." 대한미용성형레이저의학회(이하 미용성형학회) 기문상 회장은 22일 추계온라인학술대회를 맞아 실시한 기자간담회에서 최근 메디톡스의 품목 일부의 허가취소 이후 미용성형가도 혼란을 피하지 못했다고 밝혔다. (왼쪽부터) 대한미용성형레이저의학회 기문상 회장, 최호성 학술이사. 이날 기문상 회장은 메디톡스 품목허가취소로 미용성형가도 혼란을 겪었다고 밝혔다. 앞서 식약처는 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝힌바 있다. 식약처는 허가취소 공고 이후 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 현재 미용성형가에도 결정 이후 제품사용을 중지하고 빠르게 회수하라는 공문이 계속 전달돼 허가취소를 피부로 느끼고 있는 상태다. 기 회장은 "지난해 대한레이저피부모발학회가 미용성형가에 실시한 설문조사 기준으로 보톡스 선호 1위였던 만큼 여파가 당연히 있었다"며 "가지고 있던 제품을 변경하거나 이미 익숙해진 환자를 설득하는 과정 등 상당한 번거로움이 동반됐다"고 말했다. 또한 그는 "메디톡스에 대한 의사들의 선호도가 높았다는 건 안정된 제품이라는 평가가 있었다는 것인데 갑자기 사라지니 엄청난 혼란이 있었을 것"이라며 "회수에 대한 공문도 개인의원으로 계속 통보 되고 있어 행정적 불편함도 있다"고 밝혔다. 즉, 그동안 메디톡스가 국내 보톡스 시장에서 차지하고 있던 지분이 있고 의사 선호도도 뒤따랐기 때문에 급작스런 공백에 바로 대응하기는 어려운 측면이 있었다는 것. 특히, 기 회장은 메디톡스가 대부분 품목이 허가취소 되고 이노톡스만이 남게 되면서 가격을 할인하는 등 공격적인 전략에 나선 상태라고 언급했다. 메디톡스 입장에서는 그동안 다른 제품군이 가지고 있던 포지션을 지키기 위해 이노톡스에 집중할 수밖에 없고, 이런 이유로 이노톡스가 기존 가격 대비 30~40%정도 할인하는 소위 '덤핑'에 나섰다는 설명이다. 기 회장은 "환자들이 허가취소에 대한 거부감보다는 가격할인에 대한 메리트를 더 크게 느끼는 것으로 보인다"며 "이런 영향으로 경쟁사도 싫지만 어쩔 수 없이 가격을 조금씩 내리는 모습을 보이고 있다"고 전했다. 한편, 기 회장은 코로나19여파로 춘계학술대회에 이어 추계까지 온라인학술대회를 선택한 상황에서 미용성형가도 여전히 살엄음판을 걷고 있다고 토로했다. 지난 5월 학회차원에서 코로나19여파에 따른 미용성형가 영향 설문조사 당시에도 많은 회원들이 매출감소로 대출을 받겠다고 언급했지만 상황이 크게 나아지지는 않았다는 의미. 그는 "매출이 조금 회복세를 보이다가 코로나19 확진자가 급증하면 다시 침체되는 1년 동안 계속 롤러코스터를 타는 것 같다"며 "현재로서는 할 수 있는 게 아무것도 없고 버티자는 생각들이 많아 학회가 또 올해 여파를 물을 예정이다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자|초점| 의사협회 차기 회장 노환규 후보 당선 제37대 대한의사협회 회장 선거가 노환규 후보의 승리로 마무리되면서 '의-정' 정책 변화에 이목이 집중되고 있다. 의사협회와 보건복지부는 그동안 의협 회장 선거를 의식해 민감한 의료정책 논의를 후순위로 미루는 모양새를 보여 왔다. 의료현안에 대한 노환규 당선자의 대응방안에 이목이 집중되고 있다. 의협회장 당선으로 만남이 예고된 노 당선자와 임채민 장관.(사진 왼쪽부터) 그러나 오는 4월 만성질환관리제(일명:선택의원제)를 비롯해 정책 현안 대부분이 올해와 내년 시행될 예정이어서 긴장이 고조되는 상황이다. 행동하는 의권 수호를 외치는 노환규 당선자가 건강보험 지속 가능성을 명분으로 의료계를 압박하는 임채민 장관과의 만남을 대비해 어떤 정공법을 구사할지 이목이 집중되는 대목이다. 우선, 다음달 시행되는 만성질환관리제는 의원급에 직면한 최대 현안이다. ◆4월 시행 앞둔 만성질환관리제…개원가 반대 여전 고혈압과 당뇨 환자를 대상으로 본인부담금을 30%에서 20%로 낮추는 '진료비 할인 제도'인 만성질환관리제는 환자가 재진 의사만 표명하면 된다. 하지만 제도 시행 일주일을 앞두고 만성질환관리제 청구 프로그램과 참여 의원의 인센티브 지급을 위한 차별화된 환자 관리 방안 등이 마련되지 않은 상태이다. 더구나 개원가에서는 제도 시행에 따른 의원급 양극화와 젊은 개원의들의 역차별, 주치의제 첫단계 등을 주장하며 반대하고 있어 시행 과정에서 갈등이 지속될 전망이다. 의료단체가 배제된 복지부의 '건강보험 미래개혁 기획단'도 주목할 부분이다. ◆건보기획단 결론 임박…상대가치총점제·대체조제 활성화 건강보험정책관을 단장으로 총괄개선반과 수가개선반, 약가개선반 등으로 운영 중인 기획단은 현재 막바지 단계에 접어든 상태이며, 4월 중순 개선방안을 확정짓고 보고한다는 방침이다. 이중 수가개선반은 진료비 증가 억제를 위한 상대가치총점관리제 도입과 간호등급제 등 수가가산 축소, 종별 외래가산액 본인부담 및 산정특례제도 폐지 등 의료기관 경영과 직결된 방안을 진척시키고 있다. 약가개선반도 약가인하의 사후관리 차원에서 저가약 대체조제 활성화와 약품비 수가 반영, 저가약 사용시 본인부담금 감면 등 의사의 처방권에 영향을 미치는 방안을 논의 중에 상태이다. ◆포괄수가제 수가 논의 갈등 증폭…7월 시행 불투명 오는 7월 시행되는 병의원급 포괄수가제(DRG) 당연적용 역시 개원가와의 갈등을 예고하고 있다. 의료단체가 참여한 포괄수가제 협의체를 통해 적정수가와 환자 분류체계 개선, 성과지불보상제 등을 5월까지 마무리한다는 방침이다. 또한 현재 시범 적용중인 신포괄수가 지역거점공공병원 확대 적용에 이어 2015년 포괄수가제와 연계한 통합모형 마련 등 진료비 억제를 위한 중장기 방안을 검토하고 있다. 그러나 포괄수가제 적정수가 마련을 위한 모든 의료기관 비급여 조사와 수가 연구용역 등 제도 시행을 위한 후속작업이 초기단계에 머물러 있어 7월 시행조차 낙관할 수 없는 상태이다. ◆리베이트 의사 면허취소·명단공표 등 갈등 예고 복지부가 추진중인 리베이트 근절 방안도 순탄치 않다. 의협을 제외한 병협 등 11개 보건의료단체는 지난해 11월 복지부 제의로 범 보건의료계의 자율적 대타협을 추진하는 자정선언을 했다. 하지만 4개월이 지난 현재까지 이렇다 할 진전 내용이 없는 상태이다. 기존 복지부 안에는 수가체계 합리화와 의약품 대금결제 기일 단축 등의 인센티브와 더불어 리베이트 제공자·수수자 퇴출(품목허가취소와 면허취소) 및 명단 공표 등 의사 권리를 박탈하는 이행담보 조건이 들어 있다. 복지부도 쌍벌제 시행 후 위축된 의료계 학술활동과 의사들의 자존심 회복 등의 보완책을 검토 중이지만 국민적 정서와 청와대의 눈길을 의식해 당분간 리베이트 근절책은 지속될 것으로 전망된다. 복지부 관계자는 "노환규 당선자 집행부가 구성되면 대화를 통해 정책 현안을 논의해 나갈 계획"이라면서 "당장은 어렵지만 지속적인 만남으로 서로의 오해와 불신을 회복할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자시장조사(Market Research) 명목으로 불법 리베이트를 수수한 의사 212명의 행정처분이 초읽기에 들어갔다. 27일 보건복지부에 따르면, 검찰에서 건네받은 K 제약사의 불법 리베이트를 수수한 병·의원 의사 212명의 명단과 자료를 확보하고 행정처분을 위한 정비작업에 착수했다. 앞서 서울지방검찰청은 지난 22일 K 제약사가 자사 의약품 처방 확대를 목적으로 전국 병의원 212명의 의사에게 시장조사 명목으로 건당 5만원씩 9억 8천만원의 리베이트를 제공한 혐의를 발표하고 복지부에 행정처분을 의뢰했다. 복지부 의약품정책과는 리베이트에 연루된 의사 212명의 명단과 자료를 의료인 행정처분 부서인 의료자원과로 전달한 상태이다. 의사 212명이 리베이트를 받은 시점은 쌍벌제 이전(2010년 7월~12월)으로 면허정지 2개월 처분이 예상된다. 의료자원과 관계자는 "의료인별 혐의를 검토해봐야 겠지만 검찰에서 위법이라고 판단한 이상 제외시키기는 어려울 것"이라면서 "쌍벌제 이전 리베이트인 만큼 자격정지 2개월 처분이 내려질 것"이라고 말했다. 이 관계자는 이어 "빠른 시일내 행정처분 사전통지서를 개별 발송해 3주간의 의견제출 절차를 밟은 형태로 진행될 것"이라며 "처분에 불복하는 경우 소송을 제기할 수 있다"고 덧붙였다. 한편, 복지부는 검찰에 기소된 의약품도매상 S사와 K 제약사의 행정처분을 위한 관련 자료도 식약청에 전달했다. 현행 약사법에는 리베이트로 적발된 도매상은 업무정지(15일~6개월), 제약사는 업무정지(1개월~6개월) 및 품목허가취소 그리고 해당 품목의 상한금액 20% 이내 인하 등의 행정처분이 규정되어 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 작년 자사약 처방 등을 목적으로 리베이트 행위를 하다가 식약청의 행정처분을 받은 것은 총 14건으로 나타났다. 적발 업체들은 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공하거나 수금 할인(6~8%) 제공했다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 의약품등 제조(수입)업체를 대상으로 약사법 위반으로 544건을 행정처분했다고 25일 밝혔다. 행정처분의 주요 위반내용은 ▲준수의무 위반 157건 ▲재평가 자료 미제출 등 147건 ▲소포장공급 미이행 92건 ▲광고·표시 위반 54건 ▲품질부적합 20건 등이다. 각각의 위반 내용을 보면, ▲기준서를 철저히 준수하지 않거나 수탁자에 대한 관리감독을 소홀히 한 경우 ▲2009년 및 2010년도에 의약품 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않거나 재평가 결과 유용성 불인정된 경우다. 또 ▲'의약품 소량포장단위 공급규정'에 따라 정제 및 캡슐제에 대해 약국 및 병의원에 소량포장 공급기준(10% 이상) 미이행 ▲광고표시 위반은 주로 허가사항과 다른 효능효과를 광고 기재하거나 용기나 포장에 바코드가 미부착, 오인식된 경우다. 이와 함께 품질부적합은 최초수입검정 또는 수거·검사 결과, 시험기준에 부적합해 처분을 받기도 했다. 자사약 처방을 위해 리베이트 행위를 한 제약사도 적발됐다. 총 14건이다. 작년 처음으로 조치한 리베이트 업체에 대한 행정처분은 보건복지부, 위해사범중앙조사단, 경찰청 등에서 약사법 위반으로 적발한 것이다. 근화제약(주), 동아제약(주), (주)종근당, 영진약품공업(주), 코오롱제약(주), 한국파마 등이 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공했다. (주)넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대우제약(주), 동광제약, 영풍제약 등은 거래처 병원에 판매 촉진의 목적으로 수금 할인(6~8%) 제공했다. 처분유형은 ▲제조업 허가취소 6건 ▲업무정지 259건 ▲품목허가취소 29건 ▲기타(경고 등) 250건이다. 식약청은 "안전한 의약품 유통질서확립을 위해 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박진규 기자CJ 제일제당이 인플루엔자HA 백신의 제조 공정을 바꿨다고 해당품목에 대한 허가 취소를 당하는 낭패를 봤다. 식품의약품안전청은 12일 국가검정시험에서 부적합 판정을 받은 CJ 제일제당의 '인플루엔자HA백신주'에 대해 이달 1일자로 품목허가 취소 및 부적합 제조번호 제품 폐기 처분을 내렸다고 밝혔다. 식약청에 따르면 생산을 위탁생산 방식으로 바꾸고 공정을 추가한 것이 화근이 됐다. 모 회사에 제품 생산을 위탁하면서 제균여과공정을 추가했는데 이 과정에서 헤마글루티닌(hemagglutinin) 함량이 기준치 이하로 떨어졌기 때문이다. 헤마글루티틴 함량이 기준치보다 10% 아래면 품목허가취소 처분을 받게 되는데 인플루엔제 AH 백신의 경우 14%나 낮았다는 게 식약청의 설명이다. 식약청 관계자는 "위탁생산 방식 전환 후 공정을 추가해 너무 제균에 신경을 쓰다 보니 이런 결과가 나온 것 같다"면서 "국가검정에서 부적합 판정을 받은 만큼 함량 미달 제품이 시중에 유통되지는 않았다"고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자생동성시험 불일치 품목에 대한 행정처분이 18일자로 마무리되면서 정부와 제약사의 법정공방이 본격적으로 시작된다. 식품의약품안전청은 생동성 불일치 품목 3차 발표시 적발된 194품목에 대해 품목허가취소와 위탁제조방법 삭제 등의 처분을 내리고 해당제품의 회수·폐기명령 18일자로 내렸다. 허가취소 품목은 156품목, 생동인정공고 삭제된 품목은 38품목으로 3차 발표 품목 그대로 행정처분 대상이다. 행정처분이 내일(18일)자로 내려져 소송의 여건이 성립됨에 따라 제약업계는 그간 준비해온 소송을 본격적으로 진행한다는 방침이다. 소송은 18일 이후 2~3일 이내 이뤄질 것으로 전망돼 빠르면 금주말, 늦어도 다음주 초면 그 윤곽 드러날것으로 전망되고 있으며 해당품목 보유 제약사 대부분이 참여할 것으로 전해졌다. 제약사의 한 관계자는 "현재 처분이 내려진 품목의 경우 단체 소송을 제기했으나 이번 행정처분 품목의 경우 주요 전략 품목인 만큼 단독 소송을 진행할 계획" 이라고 밝혔다. 이와관련 제약협회는 "최종 처분으로 소송요건이 충족되고 이미 준비가 있었던 하루 이틀 내에는 소를 제기할 수 있을 것으로 본다" 며 "단독 소송을 제외하고 대부분 행정처분 대상 제약사가 참여할 것으로 파악되고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자식품의약품안전청의 의약품 생동성시험기관 2차 조사결과 발표는 생동조작관련 본격적인 파문을 예고하는 서막에 불과하다. 식약청이 6일 진행한 2차 발표를 통해 밝혀진 조작품목은 30품목으로 1차 10품목을 더해 40품목이다. 11개 생동기관에서 수거한 101품목에 대한 조사결과로 대상품목중 무려 39.6%가 조작품목이다. 여기에 위탁 생산품목이 1차 19품목 2차 30품목을 더해져 총 89품목이 허가취소 및 생동인정공고 삭제되고 보험급여에서 제외된다. 식약청이 1차 수거한 428품목중 101품목에 대한 조사결과 발표로 나머지 337품목 조사 완료시 업계의 충격은 가공할 수준에 이를 것으로 전망된다. 실제 2차 발표를 통해 조사한 337품목중 55품목은 이미 자료 불일치로 소명기회를 준다는게 식약청의 방침이고 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 129개 품목의 불일치 여부를 파악키로 했다. 337품목중 혐의없음이 밝혀진 품목은 154품목으로 절반이 되지 않는다. 두차례에 거쳐 식약청이 공개한 생동 조작 의약품 대비 그 숫자가 2배 이상 능가할 것이라는 것은 어렵지 않게 예측할 수 있다. 식약청은 여기에 2차로 24개기관에서 200여 품목을 수거, 자료를 조사중으로 8월말 그 결과를 발표한다는 계획이다. 단 101품목 조사결과에 따른 충격이 만만치 않은 상황에서 앞으로도 540여품목에 대한 조작여부 결과가 시기만을 기다리고 있다는 점에서 파장의 규모를 가늠하기 어렵다. 제약계 제네릭 불신 우려로 전전긍긍...구조조정 촉진 4천~5천만원의 비용을 들여 생동성시험을 의뢰한 제약업계는 돈은 돈대로 날리고 제품허가 취소, 급여정지까지 당하는 입장이 억울하기만 하다. 물론 생동시험기관에 '급행료'를 지불하며 '빨리빨리'를 요구하지 않았는지 철저히 조사할 대목이지만 그렇지 않은 제약사까지 도매금으로 내몰리고 있지나 않은지 신중히 고려해야할 대목이다. 특히 제약사는 모든 과정을 감내하더라도 생동성 파문이 자칫 제네릭의 불신으로 이어지지 않을까 하는 걱정이 가장 크다. 이번 폭풍을 벗어난 개량신약과 생동자료입증 확인 제품 보유 제약사도 경쟁제품의 퇴출이라는 반사이익보다는 이같은 걱정이 먼저다. 제약협회는 이와관련 "자료 불일치의 문제로 품질에 하자가 있을 수 없음을 강조하면서 허가 취소 등 정부의 일련의 조치에 문제를 지적했다"면서 "선의의 제약사가 국민의 불신을 받아서는 안될 것" 이라고 강조했다. 제약사 한 관계자는 "생동조작 발표는 정부의 개선방향에 대한 설명에도 불구 국민의 불안을 해소하기 보다는 더 확대하는 것 같다" 며 "포지티브제도 도입 전 품목 정리를 하는 것같은 느낌을 받는다"고 말했다. 이어 다음부터는 발표시점부터 생동인정품목도 함께 공개, 의약품 변경 등에 혼선을 없애줘야 한다고 덧붙였다. 제약업계의 구조조정 촉진과 관련해서는 결과적으로 생동조작제품의 품목허가취소는 포지티브와 무관하나 결과적으로는 사전 정지작업이 되는 형국이라며 한미FTA와 정부의 약제비절감대책 이전 구조조정을 알리는 신호탄이 될 것으로 진단했다. 특히 중소제약사의 경우 주력제품 1~2품목이 허가취소될 경우 퇴출의 위협을 느낄 수 밖에 없고 당장 믿고 맡길 생동시험기관을 찾기 힘든 마당에 향후 신제품 출시에 어려움을 겪을 수 밖에 없을 것이라고 전망이 많다.

메디칼타임즈=주경준 기자생동성 조작 30품목이 추가 적발된데 이어 시험자료 불일치로 55품목이 조사를 받는 등 파문이 더욱 커질 전망이다. 식품의약품안전청은 지난 4월 1차 발표시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목에 대한 조사결과 8개 기관 30품목이 임의로 자료를 고쳐 제츨한 것으로 확인했다. 생동조작 30 품목은 ▲유한양행 볼렌드정70mg ▲영진약품 포사드론정 ▲삼일제약 본아렌정70mg ▲명문제약 본빌정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정70mg ▲한국유나이티드제약 보나맥스정10mg ▲한국콜마 케이톤정 ▲영일제약 영일세파클러캡슐 ▲참제약 유니콕스캡슐7.5mg ▲삼일제약 본아렌정10mg ▲뉴젠팜 뉴젠클러캡슐(랩프런티어) ▲영풍제약 메록시캡슐(바이오파마) ▲한국휴텍스제약 휴텍스오메프라졸캡슐 ▲제이알팜 제이알피세파클러캡슐 ▲한국휴텍스제약 아란딘정(이상 바이오메디앙) ▲하나제약 메모빅캡슐7.5mg(전남대학교) ▲명인제약 수마트란정 ▲유영제약 사이로틴캡슐(충남대학교) ▲한국알리코팜 아리코염산라니티딘정 ▲동화약품 라닐정(아이바이오팜) ▲명문제약 에르도스캡슐 ▲국제약품 지릭스정 ▲일화 에르틴캡슐 ▲일화 세파클러캅셀250mg ▲신풍제약 푸가졸캡슐 ▲명문제약 세픽심캡슐 ▲명문제약 세프라딘 캡슐(경희대학교) ▲한국휴텍스제약 트리메틴정 ▲동광제약 시크렌캅셀 ▲동구제약 동구세파클러캅셀 ▲삼일제약 미클라캡슐 ▲신일제약 신일파모티딘정(중앙대학교) 등이다. 식약청은 이들 품목에 대해 생동성시험 의무화 17품목은 품목허가취소하고, 유통품은 회수-폐기토록 하고 아닌 대체조제용으로 허가 받은 13개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다. 위탁생동성 제조로 허가를 받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 12개 품목과 대체조제용 허가 18품목에 대해서도 동일한 조치가 내려진다. 식약청은 아울러 30품목외 1차 조사에서 제외한 나머지 337개 품목에 대한 조사결과, 이중 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인했다. 시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해서는 시험기관으로 하여금 그 경위에 대한 해명의 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주하여 동일한 조치를 취할 계획이다. 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 129개 품목의 불일치 여부에 대해서는 원본 자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가 및 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 계획이다. 한편, 식약청은 2차로 확보한 24개 기관 200여 품목에 대하여 현재 조사를 진행 중이나, 시험 분석기기 운용 프로그램이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 종합 발표할 계획이라고 밝혔다. 이와관련 복지부는 생동성시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 1차 발표 때와 마찬가지로 보험급여를 즉시 중지하고, 식약청장이 품목허가를 취소하는 경우 급여목록에서 삭제하고, 생동성인정 공고만 삭제되는 품목의 경우는 약가를 우대 전 가격으로 환원할 계획이다. 또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘해당 제약사’와 ‘생동성시험 조작시험기관’ 을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자생동성 조작 파문 관련 해당 의약품이 완전히 폐기되는 위기까지는 모면하게 됐다. 서울행정법원은 14일 동아·환인 등 생동조작 관련 12개 제약사사 식약청을 상대로 제기한 품목허가취소처분 취소 청구 및 폐기명령 행정처분 집행정지 소송과 관련 폐기명령을 본안소송 완료시까지 정지토록 했다. 법원은 폐기명령 집행시 제약사가 회복할 수 없는 손해가 발생할 우려가 있고 이미 제품회수가 이뤄진 만큼 공공복리에 미치는 영향은 거의 없다고 판단, 제약사의 손을 들어줬다. 이에따라 소송을 제기한 12개 제약사의 생동성 조작 관련 12개 의약품은 제품 폐기로 인해 즉각적인 손실은 피하게 됐다. 폐기명령 집행정지 품목과 제약사는 ▲동아제약 포사네트정 ▲환인제약 아렌드정 70mg ▲하원제약 브론틴캡슐300mg ▲영일약품 카베론정25mg ▲광동제약 딜라베롤정 ▲구주제약 카베릴정 ▲미래제약 카르벨정25mg ▲씨트리 카버딜롤정 ▲케이엠에스제약 카르벤디안정 ▲슈넬제약 카르베론정 ▲휴온스 휴디롤정25mg ▲수도약품 카베틴정 등이다. 제약사는 법원의 결정에 따라 부담을 덜고 본안소송인 품목허가취소처분 취소 청구를 진행하게 됐다. 제약사는 소장을 통해 식약청으로부터 승인된 생동성시험 기관으로부터 실시된 시험결과를 근거로 허가를 받았음에도 불구 품목허가 취소 등 책임을 귀책사유가 없는 제약사에 돌리는 것은 적법하지 않다고 행정처분에 대해 문제를 제기했다. 특히 제3기관에 추가시험을 통해 생동여부를 검증 등의 조치를 진행해 생동성 문제의 정확한 진위를 가려줄 것을 요구했다.

메디칼타임즈=정인옥 기자품목 허가가 취소된 의약품들이 제대로 수거되지 않는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위 소속 정화원 의원(한나라당)은 식약청 국정감사에서 ‘2004년부터 2005년 상반기까지 품목허가취소된 의약품의 처리 현황을 분석한 결과 품목허가 취소된 의약품의 제조판매량과 수거량이 다르다고 지적했다. 특히 S제약의 '포모그린건조시럽'이 2,345갑이 처방 조제됐지만 폐기량이 1,395갑에 불과했다. 또한 품목 허가 취소 의약품 요양 급여 청구 및 처리현황을 보면 한국위더스제약의 ‘락토바정’이 170여만으로 2억 8천만원에 가장 많이 청구됐으며 동성제약의 ‘세클렉스서방정 375mg’이 27만건인 2억 3천만, 이연제약의 ‘타이코닌주200mg'이 6천건으로 2억 5천만원 등으로 이런 의약품에 10품목이 넘었으며 14억 금액이 청구됐다. 그러나 식약청은 허가 품목 취소 의약품에 대한 실태 파악도 하지 않은 것으로 밝혀졌다. 정화원 의원은 국정감사에서 김정숙 청장에게 허가 품목 취소 의약품에 대한 실태 조사를 물어본 결과 “의약품 실태 파악이 되지 않았다”고 말했다. 이에 정 의원은 관련 의약품 수거와 이에 대한 철저히 조사할 것을 촉구했다.