메디칼타임즈=임수민 기자정부가 환자안전 강화를 위해 허가범위를 초과한 약제 및 치료재료 사용 규제를 강화한다.심평원은 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'에 착수한다고 최근 밝혔다. 연구기간은 총 6개월으로, 예산은 8000만원 이내다.심평원은 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'에 착수한다고 최근 밝혔다. 연구기간은 총 6개월으로, 예산은 8000만원 이내다.약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다.하지만 임상현장에서는 허가과정에서 제출된 임상시험 대상이 아니었거나 대체치료 선택이 어려운 경우 등 예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 하는 실정이다. 현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없다.국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있을 뿐이다.이에 심평원은 약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영방안 모색할 계획이다.주 연구내용은 ▲국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리제도 고찰 ▲제 외국 허가외 사용에 대한 보험제도 고찰 ▲건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출 ▲허가외 사용 관리체계 마련 제안 등이다.우선, 미국과 영국, 일본 등 국내외 허가 및 허가외 사용 제도를 비교 분석하고 복지부와 식약처 등 관련 기관 의견을 수렴한다.또한 비급여를 포함한 허가 외 사용에 대한 보험신청 절차와 평가 기준 및 방법, 지급 심사 및 보상수준, 사후관리제도 등을 고찰한다.이외에도 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도를 비교분석하고, 허가범위 초과 사용 제도 문제를 진단해 개선안을 도출할 예정이다.심평원은 "약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 마련해 관리체계 개선을 위한 법적, 제도적 근거자료로 활용할 예정"이라며 "허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료보장성 강화해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자키크는 주사로 알려진 성장호르몬 주사의 오남용의 문제를 국회가 지적하고 나섰다.국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당, 서울 영등포구갑)은 25일 종합감사에서 키크는 주사의 오남용 현상에 대한 대책 마련을 주문했다.2021년부터 23년 9월까지 키크는 주사 처방현황(국회 복지위 국정감사 방송 갈무리)김 의원에 따르면 성장호르몬 제조 바이오 의약품 24종은 일반인 대상으로 임상시험을 한적이 없고 효능효과도 확인된 바 없다. 그럼에도 최근 3년 동안 대학병원부터 의원급 성장클리닉까지 5761곳의 의료기관에서 1066만개의 의약품이 처방됐다. 이 중 실제로 성장호르몬에 문제가 있어 '급여' 처방된 것은 30만7000개에 그쳤다. 97.1%인 1035만개가 비급여로 처방됐다.한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가 범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않고 있다.김영주 의원(오른쪽)과 오유경 식약처장(국회방송 갈무리)김 의원은 "성장호르몬 분비에 문제 있는 사람에게 처방하는 약인데 일반 아이들의 키크는 주사로 변질됐다"라며 "비용도 월 70만~80만원, 연간 1000만원에 가까운 치료비가 들어간다. 의약품 허가취지와 맞지 않게 부모 심정을 이용해 오남용이 이뤄지고 있다"고 꼬집었다.이어 "과학적 근거가 없는 키크는 주사에서도 여유가 있는 애들은 맞는 등 차별이 일어나고 있다"라며 "식약처는 일반인에게 처방하는 것에 대한 오남용을 방지해야 할 의무가 있다"고 주장했다.오유경 식약처장은 "키 크는 주사에 대해 온오프라인으로 과대광고 점검한 바 있다"라며 "모든의약품은 허가범위 내에서 처방되는 게 맞다. 해당 의약품은 의료인의 오남용 부분도 있기 때문에 보건복지부와 협의해서 대책을 만들도록 하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=박양명 기자막힌 혈관을 뜷기 위해 쓰이는 치료재료인 특정 카테터를 사용할 때 치료재료코드 또는 본인부담률을 착오 청구하는 일이 자주 발생한다는 지적이 나왔다.8일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 허가범위 초과 사용평가를 통해 승인받은 치료재료 중 PTCA&PTA에 쓰이는 카테터인 MICRO GUIDE WIRE(0.014inch) 급여 청구 과정에서 착오청구가 빈번히 발생하고 있다며 일선 의료기관에 안내했다.PTCA와 PTA는 심장 중재적 시술인 경피적 관상동맥 성형술 중 하나다. PTCA&PTA에 쓰이는 마이크로 가이드 와이어(MICRO GUIDE WIRE, 0.014inch) 치료재료 중 허가범위 초과 사용을 승인받은 것은 RUNTHROUGH NS, ASAHI PTCA GW(AG, AGH, AGP)이다.치료재료 허가범위 초과 청구 예시(자료: 2023년 8월 심평원)이들은 식품의약품안전처 허가 신고 또는 인정된 사항의 범위를 초과해 관정맥(Coronary Vein)에 심실조율 전극을 삽입하기 위한 가이드 와이어로 사용할 때 급여가 인정된다.구체적으로 심장재동기화치료(CRT), 삼첨판막 치환술 후 관정맥에 심실조율 전극을 삽입할 때 급여 가능하다. 산정코드는 J6021368E, J6021031E이며 환자 본인부담률은 80%다.하지만 의료기관에서 청구할 때 허가범위 초과 급여기준에 따라 카테터를 사용해 놓고 치료재료 코드 또는 본인부담률을 착오청구하는 식이다. 청구코드는 총 9자리인데 8자리만 입력한다든지, 본인부담률을 20%로 한다든지 하는 것.허가범위 초과 치료재료를 사용한 후 사망 또는 심각한 부작용이 발생했을 때 보고도 제대로 이뤄지지 않는 것으로 나타났다. 관련 고시인 '치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준' 제10조에 따라 해당 치료재료를 사용해 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 생겼을 때, 치료재료의 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼칠 때는 즉시 사용을 중단하고 심평원에 보고해야 한다.심평원은 "허가범위 초과 사용 평가로 승인받은 치료재료인 PTCA & PTA용 MICRO GUIDE WIRE의 사용현황 모니터링을 시행한 결과 급여 청구 과정에서 착오청구된 사례를 확인했다"라며 "치료재료 허가범위 초과 사용 기관은 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 생기면 즉시 사용을 중단하고 보고해야 한다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자급성 뇌졸중 치료 시 쓰이는 혈전용해제인 베링거인겔하임 '액티라제'(알테플라제)의 공급 우려가 제기되면서 식품의약품안전처 등 정부가  물량 관리에 돌입했다. 의약품을 허가범위 외 목적으로 사용하지 말 것을 주문하고 나선 것.임상현장에서는 당장 올해 말까지는 문제 될 수준은 아니지만 내년 초부터 상황이 달라질 수 있다며 적극적인 대안 마련이 필요하다는 입장이다.베링거인겔하임 혈전용해제인 액티라제 제품사진.15일 의료계에 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 대한뇌졸중학회와 베링거인겔하임 측과 액티라제 국내 물량 공급 관련 논의를 진행한 것으로 확인됐다.앞서 지난 8월 베링거인겔하임은 성명을 통해 액티라제 공급이 부족할 수 있다고 밝힌 바 있다. 고령화의 영향으로 심근경색과 뇌졸중 환자가 늘어나면서 액티라제 수요가 전 세계적으로 증가했기 때문이다.액티라제는 정맥투여혈전용해제(tPA)다. 혈관 속 혈전을 녹이는 플라스미노겐 활성제로 재조합 DNA 기술을 이용해 개발했다. 현재 국내에서 급성 심근경색증, 급성 폐색전증 그리고 급성 허혈뇌졸중을 적응증으로 허가받았다.이 가운데 뇌졸중학회를 중심으로 액티라제 국내 물량 공급 우려를 제기한 것.식약처는 이 같은 우려를 인식하고 액티라제를 허가 외 사용하지 말 것을 주문했다. 공문을 통해 식약처는 "최근 정맥 내 혈전용해제인 액티라제가 전 세계적으로 사용량이 증가함에 따라 국내 공급 부족사태가 발생하지 않도록 공급 상황을 모니터링 하고 있다"며 "현재 해당 의약품의 수입은 원활하게 진행되고 있다"고 설명했다.식약처는 "병원 등 진료현장에서는 액티라제를 꼭 필요한 환자 치료에 사용할 수 있도록 해당 의약품의 허가 범위 외 목적(카테터 내 혈전용해 등)으로 사용하지 않도록 협조사항을 전파해달라"고 요청했다.뇌졸중학회 측은 전 세계적으로 액티라제 공급 부족이 현실화되기 전 안정적인 국내 물량을 확보하기 위해 식약처에 관련 정책적 지원을 요청했다는 설명이다.일단 식약처와 의약품 개발사인 베링거인겔하임과 논의해 올해 말까지의 공급물량은 확보된 것으로 나타났다. 대한뇌졸중학회 홍보이사인 서울대병원 김태정 교수(신경과)는 "식약처와 베링거인겔하임 측과 논의해 액티라제 공급 부족 사태가 벌어지지 않도록 논의하고 있다"며 "올해 말까지는 국내 공급 물량이 확보됐다"고 설명했다.임상현장에서는 일단 올해까지는 물량을 확보한 상황에서 결국 내년을 대비해야 한다고 지적했다.대한뇌졸중학회 배희준 이사장(분당서울대병원 신경과)은 "올해 12월까지는 물량 공급 계획이 있는 것으로 안다. 문제는 내년"이라며 "전 세계적으로 물량이 부족한 상황 속에서 1년 계획을 공개하지는 않고 있기 때문에 선제적으로 정책적으로 대안을 마련하자는 의미에서 식약처에 의견을 제시했다"고 말했다.배희준 이사장은 "글로벌 제약사의 본사가 각 국가마다 의약품을 배당하는 시스템"이라며 "제약사와 싸울 것이 아니라 적극적인 협의를 통해 국내 물량을 확보하자는 데 의미가 있다"고 강조했다. 동시에 액티라제가 유일하다시피 한 혈전용해제 시장을 다양화하는 작업이 필요하다는 의견도 제시됐다.이와 관련해 국내 혈전용해제 시장의 경우 액티라제가 거의 유일하다 시피 한 상황이다. 또 다른 혈전용해제로 메탈라제(테넥테플라제)가 존재하지만 국내 공급이 이뤄지지는 못하고 있다. 메탈라제 역시 베링거인겔하임이 개발한 혈전용해제다.배희준 이사장은 "메탈라제가 있지만 국내에서는 활용도가 상대적으로 떨어지고 가격적인 면에서 기업의 장점도 낮아 공급되지 않고 있다. 현재로서는 액티라제가 유일한 상황"이라며 "식약처에 일단 액라라제보다는 활용도가 떨어지지만 물량 부족 우려에 따른 보완책 차원에서 메틸라제의 공급이 필요하다는 의견을 제시했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)가 8월부터 급여권에 진입한 가운데 기존 치료제인 스핀라자(뉴시너센)와의 교체투여가 본격화되고 있다.여기에 스핀라자 교체투여가 아닌 건도 최초로 통과됐다.졸겐스마 제품사진4일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원 진료심사평가조정위원회는 졸겐스마 급여권 진입 이후 사전 심의를 통해 투여인정 여부를 평가하고 있다.이 가운데 지난 9월과 10월, 2개월 동안 심평원은 총 10건의 졸겐스마 투여 사례를 심의했다. 이 중 7건이 요양급여 승인 판정을 받았다.구체적으로 스핀라자 교체투여 대상으로 총 9건 중 6건이 승인돼 투여 된 것으로 나타났다. 불승인 2건의 경우 현재의 급여 기준에 부합하지 않는다는 이유로 급여를 인정받지 못했다.가장 최근 불승인 된 사례를 살펴보면, 제 1형이 아닌 제 2형 척수성 근위축증으로 판정돼 불승인 됐다. 23개월 남아인 A 사례의 경우 심평원은 증상발현 시기 및 잔여운동기능(목 가누기, 혼자 앉기)등을 종합해 제 2형 척수성 근위축증으로 확인돼 경과규정 상의 가.투여대상 조건에 해당하지 않는다는 판정에 따라 요양급여 신청을 불승인했다.현재 스핀라자 투여 환자 졸겐스마 교체투여 인정 요건에 따르면, 5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 및 제 1형 척수성 근위축증의 임상적 진단을 받은 환아를 투여대상으로 인정하고 있다.아울러 심평원은 스핀라자 교체 투여 환자 이외에 첫 졸겐스마 투여 환자의 급여도 새롭게 인정했다.2개월 여아인 B 사례로 급여 투여대상을 모두 만족하고 제외기준에도 해당하지 않아 졸겐스마 요양급여 투여가 승인됐다.한편, 심평원은 최근 국회 보건복지위원회 국정감서 서면답변을 통해 향후 졸겐스마 급여기준 개선 가능성을 열어놨다.심평원 측은 "졸겐스마 급여기준은 식약처 허가범위 내에서 질환 특성, 검토 당시의 임상 문헌, 제외국 평가결과, 학회‧전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 8월 보험 급여를 적용했다"며 "향후 관련 학회 등에서 급여기준 개선을 요청할 경우 최근 임상근거 자료 등을 토대로 개선 여부를 추가 검토할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이준상 기자 의협이 아스트라제네카 백신의 허가범위 확대 적용에 대한 권고문을 발표했다 [메디칼타임즈=이준상 기자] 최근 아스트라제네카 잔여백신 접종 계획을 변경한 것을 두고 의료계가 우려를 제기하고 나섰다. 정부가 이상반응 우려로 아스트라제네카 백신의 적용범위를 확대하지 않기로 결정한지 불과 한달만에 이를 번복, 잔여백신 접종을 허용했기 때문이다. 의사협회는 지난 11일 질병청이 발표한 '주간코로나19 예방접종후 이상반응 보고서' 분석 결과 50세 미만에서 아스트라제네카 2차 예방접종은 타 백신에 비해 예방적 효과 대비 이상 사건 위험이 상대적으로 높았다는 점에 주목했다. 또한 국제 학술지 란셋에서도 50대 미만에서 아스트라제네카 백신 접종의 안전성에 대해 여전히 의문을 제기하고 있다는 점도 거론했다. 란셋에 따르면 영국, 미국, 그리고 스웨덴에서 입력된 데이터를 분석한 결과 55세 이하에서 아스트라제네카 백신에서 접종률 대비 부작용 비율이 월등히 높은 것으로 확인됐다. 즉, 50대 미만의 인구에 대한 백신 접종 논의가 더 필요하다는 얘기다. 질병관리청 주간 코로나19 예방접종후 이상반응보고서 (2021. 8. 11) 대한의사협회 코로나19대책전문위원회는 "아스트라제네카 백신 접종과 관련해 절대적 기준에서의 접종 권고 연령과 희망자에 한해서 접종 기회 부여 연령에서의 차이에 대해 심각한 우려를 표한다"고 밝혔다. 이어 "이와 관련해 객관적이고 전문가적 식견을 바탕으로 방안을 제시할 수 있도록 의사협회와 정보를 소통하고 적절한 권고안을 마련하기를 희망한다"고 덧붙였다. 이와 관련 내과의사회도 '원칙에 입각한 코로나 백신접종 정책 수립을 촉구한다'라는 제목의 성명서를 통해 아스트라제네카 백신 접종 연령 지침을 30대에서 50대로 기준을 올린 지 한달여 만에 다시 30대 이상 접종가능으로 지침을 변경한 질병청에 대해 깊은 우려를 표했다. 내과의사회는 "혈전 관련 합병증으로 접종금지 했던 아스트라제네카 백신을 30대 이상 희망자에 한해 접종가능하다는 질병청의 지침번복은 같은 의료인의 양심으로 도저히 용납할 수 없는 일"이라고 전했다. 이어 복지부를 향해서도 "백신접종을 통한 11월 집단면역 달성이라는 희망고문을 중단하고 의료계와 진심어린 소통을 통해 원칙에 입각한 코로나19 백신 접종 정책을 수립하라"고 촉구했다. 한편, 내과의사회는 이밖에도 '접종시스템의 폐쇄성', '잔여백신 예약자의 노쇼', 'IT 시스템에 취약한 고령자에 대한 역차별' 등 잔여백신 활용의 문제점을 지적했다. 내과의사회는 "정부에 시정조치를 요구했으나 원칙만을 내세워 현재의 불편한 시스템을 고수하고 있고 이로 인한 접종기관들의 피로감도 극도에 달하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 고가 항암제를 포함한 약제의 허가초과 평가 모델이 치료재료에까지 도입된다. 치료재료 허가범위 초과 사용 여부를 결정하는 전문가 협의체가 구성되는 것이다. 자료사진. 건강보험심사평가원은 기관 내 의결기구인 전문평가위원회에 치료재료 허가초과 평가 권한을 부여하는 것을 추진하고 있다. 건강보험심사평가원은 1일 이러한 내용을 골자로 한 '전문평가위원회운영규정 일부개정규정안'을 사전예고하고 의견수렴 작업에 들어갔다. 이번 규정안의 핵심은 심평원 내 의결기구인 전문평가위원회 내에 '치료재료 허가범위 사용 평가 소위원회'(이하 소위원회)를 구성하는 것이다. 전문평가위원회는 심평원 내에서 의료행위와 치료재료 결정 및 조정기준, 급여‧비급여 여부 확인 절차와 기준, 치료재료 인정범위와 초과 사용에 관한 기준 등을 결정하는 기관 내 의결기구다. 사실상 약제를 제외하고선 의료행위와 치료재료 기준을 전문평가위원회에서 결정한다고 봐도 무방하다. 심평원은 이 같은 전문평가위원회에 치료재료 허가범위 사용 여부를 평가하는 소위원회를 구성, 전문가 자문기구로 활용하겠다는 의도로 풀이된다. 기관 내 약제평가위원회와 함께 운영되는 중증질환심의위원회에서 주요 약제 허가초과 사용 여부를 평가하는 모델을 치료재료에까지 활용하겠다는 의도다. 구체적으로 소위원회에서는 ▲대체 가능한 치료재료의 여부 ▲진료에 필수불가결한 치료재료, 희귀난치 질환 사용 치료재료 및 긴급 치료재료 해당 여부 ▲허가범위 초과 사용 안전성 및 의학적 타당성 ▲대체 치료재료 비교 비용 효과성을 평가할 예정이다. 이에 따라 운영될 소위원회는 위원장 1명을 포함해 10명 이내의 위원으로 구성되며, 위원은 치료재료 허가범위 초과 사용 평가를 결정하게 된다. 10명 이내의 위원은 임상전문가 3인, 학계 또는 전문기관 종사자 2인, 복지부 1인, 심평원 추천 전문가 1인 등으로 구성될 예정이다. 심평원 측은 "전문평가위원회 내 치료재료 허가범위 초과 사용 평가를 전담하는 소위원회 구성과 운영에 관한 규정을 신설했다"며 "회의는 복지부 또는 소위원회 위원장이 필요하다고 인정한 때에 소집한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 몇 년 사이 면역항암제로 대표되는 고가 신약들이 잇따라 개발되고, 국내 건강보험 적용을 둘러싼 급여기준 논의가 이슈가 되면서 '암(중증)질환심의위원회(이하 암질위)'의 존재감은 더 커져 있다. 그동안 건강보험심사평가원 산하로 자문기구 역할을 해왔다면 이제는 암을 포함해 중증 질환과 관련된 급여기준부터 허가초과(오프라벨) 항암제 승인 등의 결정업무를 주도하고 있다. 실제로 암질위는 올 초부터 굵직한 항암제 급여 이슈를 논의하기로 예정된 탓에 의료계와 제약계의 관심을 한 몸에 받고 있는 상황. 이 가운데 심평원 암질위는 올해부터 조직 운영 방식을 대폭 개편하는 등 대변혁의 시기를 맞고 있다. 심평원 김열홍 암질환심의원장은 7기에 이어 8기도 위원장으로 선출돼 조직을 내년 말까지 이끌게 됐다. 이에 따라 메디칼타임즈는 최근 암질위를 이끌고 있는 김열홍 위원장(고대안암병원 혈액종양내과)을 만나 향후 운영방향을 들어봤다. 앞서 심평원은 2021년 11월까지 업무를 수행할 8기 암질위 명단을 확정한 바 있다. 이 과정에서 심평원은 조직운영을 인력풀제로 전환하면서 정원도 18명에서 43명으로 확대했다. 조직운영 개편 과정 속에서 가장 눈 띄는 점은 위원에 '재정분석 전문가'가 포함됐다는 점이다. 김열홍 위원장은 "면역항암제가 등장하면서 패러다임이 완전히 바뀌었다. 과거 세포독성 항암제와 표적치료제의 경우 신약 허가가 하나의 암종에만 국한됐고, 허가 확대도 드물었다"며 "하지만 면역항암제는 하나의 암종이 아니라 여러 개 암종으로 허가신청이 들어오는 등 신약개발의 패러다임이 전환됐다. 이는 곧 비용과 연결될 수밖에 없다"고 설명했다. 그는 "표적치료제가 들어올 때만해도 고가였지만 바이오마커가 한정돼 있었기에 부담이 적어 허가를 제한할 수 있었다"며 "반면 지금 나오는 면역항암제는 바이오마커도 있고 효과도 좋지만 실제 반응률이 매우 낮아 고민을 할 수 밖에 없다"고 지적했다. 따라서 7기 암질위에 이어 8기까지 조직을 이끌게 된 김열홍 위원장은 이러한 변화가 당연하다는 입장. 일부 제약계가 반발여론이 존재했지만 급여기준을 평가할 때 비용효과성을 따지지 않을 수 없는 수준에 도달했다는 것이다. 김 위원장은 "건강보험 급여신청을 하는 신약들을 보면 과거에 생각할 수 없었던 재정 부담을 끌고 온다. 면역항암제 중 폐암 약제를 1차 치료에 쓴다고 하면 순식간에 보험재정 추계가 2000억원이 넘게 된다"며 "예를 들어 타그리소를 1차약제로 쓰면 환자가 폭발적으로 늘어나면서 약 3000억원의 보험재정이 늘어나 부담이 커진다. 전체 1조원 수준인 항암제 보험재정 중에서 20~30% 차지하게 되는 것으로 비용효과성을 따져볼 수 있는 전문가가 필요하다"고 말했다. 이 때문에 김 위원장은 암질위에서 임상적 유효성만 볼 것이 아니라 좀 더 다각적이고 선제적인 판단을 위해서 다양한 전문가들이 필수적으로 포함돼야 한다는 점을 강조했다. 여기에 김 위원장은 최근 다국적제약사들의 보험급여 신청 전략이 조직운영 개편에 영향을 미쳤다고 꼬집었다. 인터뷰 말미에 김열홍 암질환심의위원장은 최근 면역항암제가 이슈가 되면서 허가초과 심의사례도 자체적으로 진행하기 버거울 정도라고 말한다. 이전에는 회의 마다 4~5개 사례를 논의했다면 최근에는 20개가까이 논의 사례가 급증했다고 설명한다. 김 위원장은 "다국적 제약사들이 보험급여 전략으로 최근 환자가 적은 암종으로 보험급여 신청을 하고 있다. 상대적으로 비용효과성 입증이 쉽기 때문인데 환자가 적으니 재정부담도 적고 이전 표준 치료와 비교해 큰 효과가 있어 급여 관문 통과가 수월하다"며 "고가로 보험급여 적용 후 추가적인 암종의 허가 확대 시에는 금액을 조금만 내리면 되는 것이다. 그러면 환자가 많은 암종의 급여확대를 하면서 비용효과성은 다시 판단하지 않아도 되는 이점이 있는 문제가 현재 존재한다"고 진단했다. 이어 김 위원장은 "암질위에서 임상적 유용성만 판단하기 어려워진 것이다. 선제적으로 볼 필요가 생긴 것"이라며 "그래서 여러 가지를 고려해서 암질위에서 약제의 효능과 환자 치료에 있어 임상과 경제성을 함께 확인해야 했다. 하지만 조직개편 속에서도 임상전문가 중심으로 논의가 이뤄져 나갈 것"이라고 평가했다. "오프라벨 심의, 전문가단체 위임이 트렌드" 그러면서 김 위원장은 무산된 바 있는 오프라벨 심의 의학회 이관 문제에 대해선 아쉬움을 피력했다. 다만, 언제든지 의학회가 준비만 된다면 이관해야 한다는 입장은 변함없다. 실제로 지난 2018년부터 심평원은 복지부와의 협의를 거쳐 허가범위 초과 항암제에 대한 승인 결정을 심평원에서 의학회로 위임하는 방안을 추진했었다. 김 위원장은 오프라벨 심의가 기하급수적으로 늘고 있다는 점을 들면서 하루 빨리 전문가단체로 위임해야 한다는 입장이다. 김 위원장은 "의학회가 준비만 된다면 언제든지 넘길 수 있다. 복지부도 동의한 부분"이라며 "현재처럼 암질위에서 사례별로 심의하는 것보다는 약제별로 근거가 나오면 선제적으로 허가는 벗어나지만 특정질환에 처방할 수 있다는 판단을 내려줘야 한다"고 강조했다. 따라서 현재 국내 실정으로는 의학회 위임이 현실적인 답이지만 장기적으로는 별도의 상설 기구가 필요하다는 것이 김 위원장의 생각이다. 그는 "미국은 NCCN 약물&생물의약품 개요서(Drugs & Biologics Compendium)라는 것이 있다. 허가초과도 급여권에 들어온 것이 아니라 의사가 근거로 처방을 할 수 있도록 자율성을 주는 것"이라며 "결국 의학단체에서 하는 것이 바람직하다. 하지만 의료계는 여력과 재정도 없는 상황이라서 아쉬운 상황"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다발골수종에 최초 허가를 받은 인간 단일클론항체 약물인 '다잘렉스'가 국내 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 처방권에 진입했다. 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 다잘렉스(다라투무맙)가 지난 8월21일 식품의약품안전처로부터 국내 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 적응증은 총 3개로 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 위한 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd)이다. 이로써 다잘렉스는 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자에게까지 다른 치료제와 함께 사용이 가능해진 것. 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체이며, 주성분인 다라투무맙은 다발골수종 세포에 과발현 되어있는 표면 당단백질인 CD-38을 인지해 직접 결합한다. 이번 적응증 확대는 다잘렉스 병용요법의 효과와 안전성을 입증한 3가지 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위 활성대조군 3상임상인 'ALCYONE(MMY3007)'에서 18개월의 분석시점을 기준으로 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 다잘렉스 병용 투여군(DVMP)의 무진행생존율은 71.6%로 보르테조밉과 멜팔란, 프레드니솔론 투여군(VMP)의 무진행 생존율 50.2% 대비 질환의 진행 및 사망위험이 50%가량 감소한 것으로 나타났다. 전체반응률(ORR) 또한 다잘렉스 병용 투여군(DVMP)은 대조군(VMP)의 73.9%보다 유의하게 높은 수준을 보였으며, 엄격한 완전반응률을 포함한 완전반응률 이상의 반응률은 42.6%로 대조군(VMP) 24.4% 대비 유의하게 높았다. 더불어 다잘렉스는 이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 진행된 무작위 3상임상인 'POLLUX(MMY3003)'와 'CASTOR(MMY3004)'에서 각각 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd), 또는 보르테조밉 및 덱사메타손(Vd)과 병용 투여한 결과, 12개월 무진행생존기간이 대조군 대비 뚜렷한 향상을 보였다. 질병진행 및 사망위험은 대조군 대비 각 임상시험에서 63% 및 61%감소한 것으로 나타났다. 안전성과 관련 병용투여군에서 대조군 대비 더 높은 빈도수의 일부 혈액학적 이상반응이 보고됐으나, 3등급 이상의 감염 및 이상반응으로 인한 치료 중단률은 대조군과 비슷하게 나타났다. 한편 다발골수종은 골수에서 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 난치성 혈액암으로, 국내에는 약 7,000여 명의 다발골수종 환자가 있다. 다잘렉스는 2017년 11월 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 단독요법 치료제로 국내에서 허가 받은데 이어 2019년 4월 급여 인정받았다.

메디칼타임즈=정희석 기자 세원셀론텍(공동대표이사 장정호 유승주)은 관절연골손상을 치료하는 자기유래연골치료제 ‘콘드론’(Chondron)의 건강보험 급여인정 기준이 지난 1일부로 확대 적용된다고 2일 밝혔다. 콘드론은 식약처 허가범위 내 사용할 경우 급여적용을, 인정기준 이외의 경우 환자 전액본인부담으로 치료가 가능해졌다. 더불어 요양급여 인정기준 확대로 나이 보장범위가 만 55세로 확대되고 1차 치료 시 보험급여 혜택을 받을 수 있으며, 시술횟수도 제한 없이 사용 가능해졌다. 이번 건강보험 확대 적용은 복지부와 심평원의 심의결과 고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 및 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부개정에 따라 이뤄졌다. 세원셀론텍은 관련해 “문재인 정부 국정과제인 사회적 가치 실현과 문케어로 대표되는 보건의료정책 기조에 발맞춰 정부 의지와 세원셀론텍 노력이 합쳐진 결과”라며 “18년간 국내외 환자치료 성과로 축적된 높은 임상적 가치와 비용효과성을 재입증한 결과”라고 평가했다. 콘드론은 2001년 대한민국 최초의 세포치료제로 의약품 품목허가를 받은데 이어 2012년 의료행위에 대한 신의료기술 인정까지 받아 안전성·유효성에 대한 철저한 중복검증을 마쳤다. 뿐만 아니라 지난 18년간 한국 영국 네덜란드 폴란드 인도 중국 싱가포르 등 세계 각국 연골결손 환자치료에 사용됐다. 이러한 치료성과는 전문 학술지에 등재된 임상논문 14편 및 25개 국내외 원천기술 특허권 등 콘드론’의 안전성·유효성을 입증하는 세계적인 레퍼런스 확보로 이어졌다. 서동삼 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터장은 “영국 국립보건임상연구원(NICE)은 2017년 콘드론 이식술과 같은 무릎 관절연골 결손 치료 목적의 자가유래연골세포이식술(ACT)에 대해 비용효과성이 높은 1차 치료법으로 권고한 바 있다”고 설명했다. 이어 “콘드론 급여 확대는 글로벌 수준의 건강보험 보장성 강화와 합리적 규제 개선으로 환자 치료 접근성을 향상하고 환자 편익과 삶의 질 개선으로 연결되는 치료 선택권·건강권을 확대할 수 있는 계기가 마련됐다는 점에서 고무적”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 정부가 SGLT-2, DPP-4 등 당뇨병 치료제 계열간 병용처방 급여화 검토에 들어가면서 관련 학회도 급여 확대 당위성에 목소리를 내고 있다. 국내의 허가사항과 보험급여 기준에 현격한 차이가 존재해 개별 약제에 따라 병용 가능 조합이 달라지는 등의 문제가 발생하는 만큼 해외 사례를 참고해 계열별 일원화가 필요하다는 것이다. 현행 당뇨병 약물 급여기준 개편을 요구하는 목소리가 높아지면서, 지난 13일 서울 서대문구 그랜드힐튼서울에서 열린 대한당뇨병학회 보험법제위원회 주최 토론회에서는 당뇨병 치료제의 허가 및 급여기준 차이를 극복하기 위한 다양한 해결책이 제시됐다. 이날 토론회에서 발제를 맡은 울산의대 이우제 교수(서울아산병원 내분비내과)는 현행 국내 당뇨병 치료제의 급여결정 과정의 문제점을 발표하면서, 당뇨병 치료제에 대한 식품의약품안전처의 의약품 허가사항이 고혈압 등 다른 만성질환에 비해 지나치게 복잡하고 까다롭다는 점을 지적했다. 이 교수는 처방대상의 연령이나 질환 특성만을 간략하게 기재하고 있는 다른 나라들과 달리 국내 식약처는 당뇨병 치료제의 허가사항을 기재할 때 근거로 제출된 임상연구 결과를 그대로 반영하고 있으며, 식약처 허가사항 내에서 급여기준을 설정해야 하는 원칙으로 인해 당뇨병 치료제의 급여기준마저 복잡해지는 문제가 발생한다고 지적했다. 실제로 2014년 9월 SGLT-2 억제제 중 가장 먼저 국내 출시된 '포시가(다파글리플로진)'의 국가별 적응증을 살펴보면, 미국식품의약국(FDA)은 제2형 당뇨병 성인 환자에게 식이 및 운동요법과 함께 처방을, 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상의 제2형 당뇨병 환자에게 혈당조절 목적으로 포시가를 단독 또는 병용처방을, 일본 후생노동성은 제2형 당뇨병만을 기재하고 있다. 반면 국내 식약처는 포시가를 단독요법이 아닌 병용요법으로 처방할 때 허용되는 6가지 조합을 일일이 상세하게 나열, 혼란을 가중시키고 있다. 같은 계열의 혈당조절제라도 개별 약제에 따라 병용 가능한 조합이 달라지고, 식약처 허가는 받았지만 급여로 인정되지 않는 조합까지 고려한다면 더욱 복잡해질 수 밖에 없다는 게 일선 현장의 반응. 이 교수는 "허가사항이 단순하고 계열간 병용조합이 인정되는 고혈압 약제와 다르게 당뇨병 약제는 허가사항과 보험급여 기준에 현격한 차이가 존재한다"며 "일부 의사들 사이에선 당뇨병 약물이 차별을 받는다는 불만도 제기되고, 혼란이 더욱 가중되고 있다"고 어려움을 토로했다. 이러한 진료현장의 어려움으로 인해, 최근 정부는 당뇨병학회가 제기한 의견을 받아들여 당뇨병용제의 급여기준을 계열별로 일반화하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다. 그러나 계열별 병용을 인정하게 되면 식약처 허가사항이 아닌 조합을 급여로 인정하는 예외조합이 발생하기 때문에 정부와 학계는 이에 대해 심도있게 고민 중이다. 구미정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "식약처 허가범위 안에서 비용효과성을 고려해 급여기준을 설정한다는 게 복지부의 기본 원칙"이라며 "신약의 경우 최초 등재 시 급여기준이 마련된 다음부턴 임상환경이 변하거나 약가인하 등의 요소로 인해 비용효과성 평가가 달라졌을 때 급여기준 확대가 가능하다"고 언급했다. SGLT-2 억제제 병용에 대한 급여제한을 풀어주는 데도 동일한 원칙이 적용되므로 허가사항에 따라 급여기준을 설정하고 향후 확대하는 방안이 가능하다고 언급했지만 당뇨병치료제의 경우 허가사항을 벗어나는 영역이라 신중하게 검토 중이라는 단서 조항을 달았다. 이우제 교수는 "이미 현장에는 허가사항을 넘는 급여기준이 존재한다"며 "식약처 허가사항이 지나치게 복잡하다는 데서 근본적인 문제가 발생한다"고 지적했다. 토론회 좌장을 맡은 박석오 보험법제위원회 이사는 "모든 SGLT-2 억제제의 계열효과를 인정하자는 것이 아니다"며 "SGLT-2 억제제 중 타 계열의 특정 약물 1가지 이상과 병용요법이 허가를 받았다면 동일 계열의 다른 약물과 병용 급여를 인정해 달라는 게 보험법제위원회의 의견이다"고 입장을 분명히 했다. 현재 미국과, 유럽, 일본의 경우 병용급여를 별도 성분 별로 구분하지 않고 있지만, 국내에서는 허가사항에 성분 별로 구분하고 있는 실정이다. 이런 현실적인 여건을 고려해 국내에서도 급여제한을 풀어주되 한국인 데이터 제출을 요구하는 등의 방안을 정부기관과 장기적으로 논의해 나가는 식의 선제적 대응이 필요하다는 것. 이번 토론회에서는 이와 같은 문제점을 개선하고자 당뇨병용제 급여기준을 기존과 동일하게 SGLT-2 억제제 성분들도 DPP-4 억제제 등과의 병용요법에서 계열별로 통일하자는 의견이 도출됐다. 토론회에 참석한 정부 및 학계 관계자는 당뇨병용제의 급여기준으로 인한 진료현장의 혼란과 어려움에 대해서는 의견이 크게 다르지 않았다. 이에 대한 해결책을 하루빨리 모색하고, 토론회에서 제시된 급여기준에 대한 계열별로 통일하는 방안에 대해서도 빠른 개선이 필요하다는 데 의견이 모였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국민참여위원회가 비용 부담이 낮은 경증질환 치료 의약품 중 급여 제외 가능한 의약품으로 1회용 점안제(인공눈물, 64%)를 1순위로 꼽았다. 또 고가 항암제 등의 건강보험 급여적용 방안에 대해서는 치료효과성을 고려해 선별적으로 급여적용하자는 의견이 72%로 높게 나타났다. 13일 보건복지부는 제15차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 7월 22일 진행된 보험약제정책 관련 건강보험 국민참여위원회 논의 결과를 공개했다. 국민참여위원회(국민위)는 건강보험 보장성 계획 수립 시 보험료 부담의 주체이자 정책 대상자인 일반 국민의 가치와 의견을 반영코자 마련됐다. 국민위원 25명, 정보제공자, 진행 자문위원 복지부, 공단 등 총 57명이 참석한 국민참여위원회는 ▲고가 항암제 등 건강보험 급여적용 방안 ▲비용 부담이 크지 않은 경증질환 의약품의 급여여부 ▲의약품 허가초과 사용제도 운영방안을안건으로 논의했다. 먼저 고가 항암제 등의 건강보험 급여적용 방안에 대해 국민위는 의약품 가격이 고가이면서 대상자가 소수인 항암제, 희귀질환치료제 등 중증질환 의약품의 급여적용 필요성에 대부분 동의(84.0%)하나, 대체 치료제가 없는 중증 위급 환자의 의약품 접근성 제고를 우선하는 것이 사회보험 원리에 부합한다는 데 뜻을 모았다. 또 급여 방식은 해당 환자 모두에게 급여적용(20.0%)하자는 의견 보다 치료효과성을 고려해 선별적으로 급여적용하자는 의견이 72.0%로 높게 나타났다. 사용중인 의약품이 더 이상 효과가 없는 경우 응답자의 68.0%는 효율적 건강보험 적용을 위해 급여적용 중단을, 24.0%는 다른 대체치료법 등이 없으면 치료기회 확보 차원에서 급여유지 의견을 내놓았다. 기타 의견으로 급여를 유지하되 본인부담 차등 인상, 전문가 상담 후 급여 지속여부 결정 등이 제시됐다. 치료효과 개선이 뚜렷하지 않는 의약품의 급여 필요성에 대해선 반대 의견이 높았다. 기존 의약품(또는 치료법)과 비교시 치료효과 개선이 뚜렷하지 않은 의약품도 치료기회 확보를 위해 급여되고 있는데, 이러한 의약품의 급여적용에 대해 찬성 32.0%, 반대 52.0%로 나타났다. 경제적 부담이 적은 경증질환 의약품의 경우 응답자의 68%가 급여 제외 필요 또는 제외를 고려할 수 있다고 응답했다. 향후 재정적 문제로 다른 의약품의 보험적용에 영향을 준다면 제외 고려가 48.0%, 비용부담이 큰 질환 치료에 재원을 투입하는 것이 바람직하므로 건강보험에서 제외해도 무방함이 20.0%였다. 경증질환 치료 의약품 중 제외 가능한 의약품으로 1회용 점안제(인공눈물, 64%) > 해열진통소염제․소화제(각각 28.0%) > 기타 파스류 등(12%) 순으로 응답이 나왔다. 의약품 허가초과 사용제도 운영방안에 대해선 현행과 같이 안전성을 고려해 정해진 절차를 거쳐 급여적용해야 한다는 응답이 84.0%로 높았다. 치료를 위해 사용하는 만큼 허가범위 외라도 적극적으로 보험을 적용해야 한다는 응답은 8.0%로 허가초과 사용 의약품의 효과성을 지속 검토해 계속 급여 적용 또는 중단을 결정할 수 있도록 제도보완 필요성이 제시됐다. 허가초과 사용시 건강보험 적용범위는 소아․희귀암․임신부 등 상대적으로 의약품 개발이 쉽지 않은 대상자 치료에 대해서만 급여적용해야 한다는 응답이 64.0%로, 전문가 판단에 따라 적용하자는 의견(36.0%) 보다 높게 나타났다. 보건복지부는 건강보험 의약품 정책 수립 시 전문가, 이해관계자 등 의견과 함께 일반 국민의 의견이 균형있게 반영되도록 이같은 국민참여위 의견을 적극 활용한다는 계획이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 중증환자 대상 약제의 보험급여 허가 범위 외 처방이 허용될 전망이다. 또한 긴급 도입 의료기기 필요성이 인정되면 보건복지부장관이 직권으로 요양급여를 결정하는 방안도 추진된다. 보건복지부(장관 박능후)는 28일 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙', '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 개정안은 20~30대 피부양자 및 세대원인 지역가입자도 국가건강검진 대상에 포함했다. 20~30대 직장 가입자 및 세대주인 지역가입자는 건강검진 대상이나 피부양자 및 세대원인 지역가입자는 건강검진 대상에서 제외돼 형평성 저해와 청년세대 만성질환 조기발병 제도개선 필요성이 제기돼 왔다. 또한 외국인 지역 가입 시 최소 체류 기간을 현 3개월에서 6개월로 연장했다. 인도적 체류허가자에 대한 건강보험 지역가입 조항을 신설했으며 건강보험공단이 국가기관 등에 위탁할 수 있는 업무에 외국인 체류자 체납액 조회 및 납부 확인 업무도 추가했다. 특히 조혈모세포이식 외에도 고가의 치료비용이 소요되는 요양급여 세부사항은 별도로 정해 고시할 수 있도록 근거를 마련했으며, 치료재료 요양급여 결정 시 이의신청제도와 신속도입 절차를 명시했다. 긴급도입 의료기기의 경우, 허가 면제 제품 긴급 급여적용 및 신속도입을 위해 보건복지부장관이 직원으로 요양급여를 결정하는 조항을 마련했다. 암 등 중증환자에게 사용하는 약제의 허가 범위 외 처방도 허용했다. 다만, 건강보험심사평가원장이 사용 승인 시 심평원 내 중증질환심의위원회 외에 관련 단체 전문위원회 심의를 거쳐 결정할 수 있도록 했다. 복지부는 10월 8일까지 개정안 의견수렴을 거쳐 시행을 확정한다는 입장이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 유전자 재조합 기술을 이용한 '성인 아토피피부염 치료 신약'이 청소년층에서의 사용을 내다볼 수 있게 됐다. 중등도 이상의 성인 환자에 최초 표적 치료제로 입성한 '듀피젠트'가 최근 12~17세 환자에 관련 임상을 확보하며 적응증 확대 계획을 잡아가고 있기 때문이다. 사진: 청와대 국민청원 게시판 그동안 기존 국소 스테로이드제제 등에 내성이 생긴 중증 아토피피부염 환자들에서는 마땅한 치료 옵션이 없던 터라 듀피젠트(두필루맙)의 신속한 급여권 등재를 요청하는 목소리가 높았다. 이러한 분위기를 대변하듯 지난달 국민 3000여명이 동참한 청와대 국민청원에 이어 이번 달에만 2건(17일 기준)의 청원글이 새롭게 게시됐다. 그런데 청원 중에는 현행 허가 적응증에 포함되지 않는 청소년 연령군에서의 사용을 애원하고 있다는 대목이다. 청원인은 "한참 공부할 나이에 학원보다는 피부과를 더 다니고 있다"면서 "본인뿐 아니라 주변의 모든 사람들이 힘겨워하는데 좋은 아토피 신약이 출시됐다는 기쁜 소식에도 잠시 약값이 어마무시해서 좌절했다"고 토로했다. 사노피 젠자임의 듀피젠트가 지난 3월말 식약처로부터 받은 허가 사항을 보면 투약 대상은 중등도 이상의 '성인' 환자에만 가능하다. 결국 청원인의 요청대로라면 청소년 연령대에서는 오프라벨(허가범위 초과) 사용이 전제돼야 하는 상황. 하지만 이들 연령군에서도 항체 신약의 처방권 진입을 기대할 수 있게 됐다. 17일(현지시각) 사노피는 12~17세 중등증 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상근거를 확보하면서 주요 허가당국에 적응증 확대 신청서를 접수할 계획을 알렸다. 국소 치료제에 반응을 보이지 않는 청소년 251명이 참여한 3상 임상에서 치료 16주째 피부병변의 중등도 지표와 '피부 개선 75% 이상'을 의미하는 EASI-75에 도달한 것이다. 특히 2주 간격의 피하주사 치료군에선 EASI-75 지표가 41.5%에 달했으며 부작용 발생비율 역시 위약과 유의한 차이가 없었다. 세부적인 결과는 오는 국제피부과학회에서 발표될 예정이다. 회사측은 "현재 청소년층에 사용되는 국소 스테로이드제제나 경구용 스테로이드, 비스테로이드성 면역억제제 등은 내성과 이상반응에 제한점을 가졌다. 성인에서 확인된 듀피젠트의 안전성 프로파일이 청소년층에서도 확인됐다"고 설명했다. 한편 듀피젠트는 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인인 IL-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 표적 생물학적제제로 주목받고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 항암제의 기준비급여 확대 방안을 놓고 '선급여 후평가' 제도의 도입이 시급하다는 지적이 나왔다. 이미 몇 차례 국내에서 일부 품목의 전수조사를 실시한 결과, 실질적인 제도 도입도 가능할 것이란 평가다. 서울중앙보훈병원 김봉석 교수가 제30차 제약바이오산업 미래포럼에서 기준 비급여의 급여 확대 방안을 놓고 의견을 발표했다. 서울중앙보훈병원 김봉석 교수(혈액종양내과)는 29일 제30차 제약바이오산업 미래포럼에서 이같이 밝혔다. 평균 8년 이상이 소요되는 신규 항암제 기준비급여 품목의 늦은 급여 등재기간에, 치료적 대안이 필요한 환자에 혜택이 줄고 있다는 지적이 계속해서 제기되는 상황. 김 교수는 "허가와 동시에 약제 급여를 확대해 사후평가로 약가를 조정하는 '선급여 후평가' 등 해외 사례의 새로운 약가제도 유형을 적극 검토할 수 있다"고 조언했다. 선급여 후평가는 한시적으로 현재 급여가로 급여하다가, 추후 사후평가를 통해 가격을 결정하고 차액을 제약사로부터 되돌려 받는 개념이다. 실제 이를 채택한 독일 사례의 경우, 제품 허가 후 약 1년간 자율가격으로 급여, 급여 후 비용이익보고서에 따라 보험자와 환급율 및 할인율에 국한해 협상에 들어간다. 김 교수는 "최근 개발되는 혁신적 항암제들 대부분이 3기 이상에 사용되는 약물로, 신약 등재 검토기간의 단축뿐 아니라 기준 확대 검토기간의 단축 요구가 높아지고 있다"고 지적했다. 특히 다른 질환 치료제에 비해 추가 적응증 허가가 많은 항암제의 경우엔, 기준비급여 급여 확대가 필요한 사례가 지속적으로 발생한다는 설명이다. 면역항암제 등과 같이 적응증 수가 많은 경우엔 급여가 허가 속도를 따라가지 못해 결국 기준비급여 비율이 높아지고, 결국 비급여 치료기간이 연장된다는 것. 현재 항암제 급여 등재 현황을 보면, 위험분담제 도입 등을 통해 신약 등재율이 높아지긴 했다. 2013년~2017년 등재된 항암신약은 총 32개 품목으로, 이중 위험분담제 등재 약제는 53%(17개)를 차지했다. 특히 작년 한해 등재된 항암제 수는 16개로 급격히 증가했는데, 지난 5년간 등재된 품목의 절반에 해당됐다. 김 교수는 "문케어 발표 이후 급여 등재 건수가 갑자기 늘은 측면이 있지만, 관건은 일부 13개 품목이 최초 등재까지 걸린 기간이 평균 31개월로 지나치게 길었다"고 지적했다. 이어 "실제 급여확대에 많은 시간이 소요되며, 또 심평원은 검토기간에 대한 규정이 없다"며 "또 질환의 특성에 관계 없이 아웃콤 평가기준이 전체 생존기간(OS)으로 설정됐는데, 혈액관련 암 또는 질환의 경우 OS만으로 약물의 가치를 평가하는 것은 부적절하다"고 꼬집었다. 문케어 약제 기준비급여 확대…48개 항암요법 급여 구체적 계획 "몰라요" 동시에, 보장성 확대를 골자로한 '문재인 케어'의 약제 기준비급여 확대 방안에도 의문이 나오고 있다. 작년 8월 발표된 문케어는, 올해 1월부터 약제 선별급여 고시개정이 시범운영에 들어갔다. 이에 따르면, 기준비급여 확대 방안에는 약가협상 절차가 필요한 특성을 고려해 현재의 선별등재(포지티브 리스트) 방식을 유지하되 환자의 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여 방식이 포함된다. 김 교수는 "선정된 48개 항암요법의 급여 적용시기와 이외 다른 요법이나 품목들에 대한 계획, 임상현장에 요구도가 높은 최신 항암제의 급여확대에는 궁금증이 생긴다"며 "약제 기준비급여의 선별기준 및 시행계획, 환자부담정도, 구체적인 품목, 관리 및 모니터링 체계 등 전반적인 원칙과 기준 역시 의문"이라고 말했다. 최근 암학회는 심평원으로부터 37개 항암요법에 대한 기준비급여 확대 또는 축소 의견 조회를 요청받았다. 이와 관련, 기준비급여 항암제 검토대상에 선정된 약물은 48개 항암요법 중 3월 현재까지 검토된 11개 요법을 제외한 37개 요법에 대해 허가범위 내 전액본인부담 또는 급여기준 이외 전액본인부담에 대한 내용을 검토한 뒤 급여화 절차를 밟는다는 방침이다. 담배세 활용, 항암제 펀드 등 특별 기금 마련도 고민 이날 포럼에는 암환자 특별 재정지원 방편으로, 영국의 항암제 펀드(CDF)와 같은 특별 기금 마련안도 제시됐다. 국내와 비슷한 보험체계를 가진 영국의 경우, 정부 재정을 기반으로 2010년 첫삽을 뜨고 2016년 한 차례 개정을 거쳤다. 김 교수는 "영국 항암제 펀드의 경우, NICE 평가 결과가 일반적 평가기준을 충족할만한 약품이지만 임상적 자료 및 비용 효과 예상에 불확실성이 따를때 기금 지원이 이뤄진다"며 "국내 적용에는 무리가 있겠지만, 담배세 활용 등 재난적 의료비 중 비급여 약제비와 건강증진기금에 건강보험가입자 지원비 일부를 합해 특별기금 마련을 고려해 볼 수 있다"고 말했다. 한편 2016년 암보협 암환자 인식 현황조사 결과, 암환자를 가장 힘들게 하는 요인 중 경제적 요인(37%)이 가장 높은 것으로 나타났으며 치료비용 중 항암제 비중이 58.9%로 경제적 부담 상승에 큰 부분을 차지했다.