메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 물방울리프팅 자격 논란/ 치기공사와 치과위생사의 역할 분담은?최근 피부과 의료기관들 사이에서 과도한 경쟁이 일어나면서, 서로를 고발하는 상황이 빈번해지고 있다. 이에 따라, 미심의 광고, 대가성 후기 광고, 비의료인의 의료광고 등 여러 해묵은 논점들이 다시 수면 위로 떠오르고 있다. 일부 자자체에서는 민간심의기구의 자율심의기준을 근거로 법령에서 규정하지 않은 내용들을 규제하기도 하는데, 그러다 보니 법률이 정하는 것보다 훨씬 엄격한 규제가 이루어지고 있다. (민간심의기구의 자율심의기준은 법규적 효력이 없으므로, 이를 기준으로 제재적 처분을 내리는 것은 명백하게 위법한 처분으로 보이는데, 아직도 지방의 일부 지자체는 자율심의기준을 법규처럼 중시하는 실정이다).이처럼 여러 쟁점들이 논의되는 가운데, 간호조무사 등 비의료인의 미용 시술 참여 범위와 치과에서 치위생사의 업무 범위가 어디까지 허용될 수 있는지 등 무면허 의료행위와 관련된 이슈들이 다양한 사건에서 문제로 제기되고 있다.# 초음파 리프팅 논란현재 논란의 대상이 된, 물방울리프팅으로 널리 알려진 초음파자극기는 2등급 의료기기다. 2등급은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기에 부여되는 등급으로서(의료기기법 시행규칙 [별표1]), 흔히 가정용 의료기기도 2등급으로 분류되곤 한다. 한편, 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면, 문제의 초음파자극기의 사용목적은 “초음파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화에 사용하는 기구” 라고 되어 있는데, 위해등급이 낮은 의료기기이기 때문에 지금까지 현장에서는 “꼭 의사가 다루지 않아도 되는 기기” 라고 해석하고 비의료인이 핸드피스를 잡고 시술하는 경우가 많았다. 위험도가 낮은 시술을 꼭 의사가 직접 해야 하는 “의료행위” 라고 보긴 어려워 보이므로, 이 해석이 일리가 없는 것은 아니다. 하지만 이를 “진료”의 관점에서 본다면, 간호조무사 또는 심지어 아무런 의료행위 관련 자격이 없는 피부관리사가 초음파 기기를 사용해 환자에게 리프팅 시술을 하고 “비급여진료비”를 받는 것이 정당하다고 볼 수 있을까? 일부 전문가들은, 애초에 아무나 2등급 의료기기를 사용할 수 있다면, 그런 기기를 사용하는 시술을 “의료행위”라고 볼 수 있을지 의문이고, 또 그렇다면 이를 통해 비급여진료비를 수납하는 것이 자연스럽지 않다는 의견을 제시하고 있다. 더 나아가, 의사들은 얼마 전부터 저렴한 2등급 의료기기 또는 미용기기를 구매하여 사용하려는 경향을 보이고 있는데, 이처럼 낮은 등급의 기기를 활용하여 아무나 비급여 시술을 할 수 있다면, 의사들만 미용 시술을 할 수 있다는 논리와도 모순되는바, 미용시장을 다른 자격사에게 개방하는 근거가 될 수 있다는 지적도 있다.이처럼 문제의 초음파기기는, 위해등급이 낮은 의료기기이므로 비의료인이 시술을 하는 것이 괜찮다는 의견에도 일리가 없는 것은 아니지만, “무료 서비스”가 아닌 비급여 진료의 영역에서 비의료인이 시술을 주도하고 있는 것은 해석하기에 따라 무면허의료행위에 해당할 수 있을 것으로 보인다. 의료인이 직원에게 무면허의료행위를 지시한 경우, 의료법 제66조 제1항 제6호 및 의료관계행정처분규칙(2. 개별기준 가. 37)호)에 따라 자격정지 15일의 처분이 내려질 수 있다.실제로 이런 논란이 일자, 많은 의료기관에서 의사가 직접 리프팅 시술을 하는 방향으로 프로세스를 변경하였다. # 치기공사와 치과위생사의 역할피부미용 분야는 아니지만, 그 못지 않게 치과 영역에서도 빈번하게 무면허 의료행위 진정 사건이 자주 발생하고 있다. 특히, 의사, 치과위생사, 그리고 치기공사의 역할 구분이 현장에서 명확하지 않다는 점이 가장 큰 문제로 지적되고 있다.먼저 치과위생사는 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 의료기사이며, 「의료기사등에 관한 법률 시행령」제2조 제1항 별표1에서는 치과위생사의 업무범위를 “가) 치아 및 구강질환의 예방과 위생 관리 등에 관한 다음의 구분에 따른 업무(교정용 호선(弧線)의 장착ᆞ제거, 불소바르기, 보건기관 또는 의료기관에서 수행하는 구내 진단용 방사선 촬영, 임시 충전, 임시 부착물의 장착, 부착물의 제거, 치석 등 침착물(沈着物)의 제거, 치아 본뜨기) 나) 그 밖에 치아 및 구강질환의 예방과 위생 관리 등에 관한 업무” 로 규정하고 있다.법령에서 치과위생사의 업무범위에 “구내 진단용 방사선 촬영”을 포함시키고 있어 CT 촬영도 가능한 것으로 착오하고, 치과위생사가 CT 촬영까지 진행하는 경우가 종종 있는데, 보건복지부는 이를 명백히 금지하고 있다.(구외 방사선 촬영) 치과위생사의 업무범위 중 “구내 진단용 방사선 촬영업무를 할 수 있다 ”라는 규정에 의거하여 치과위생사는 구강내 촬영에 한정하는 한 파노라마 촬영이 가능할 것으로 사료됩니다. 다만, 두부규격방사선영상촬영을 포함한 구외 촬영 및 컴퓨터단층촬영(CT)은 동 법률상 치과위생사의 업무범위로 규정되어있지 않으며 치과위생사의 업무범위로 허용되기는 어렵다고 판단됩니다 . 보건복지부 질의응답 참조한편, 치기공사는 「의료기사 등에 관한 법률시행령」제2조에 따라, 치과의사의 진료에 필요한 작업모형, 보철물(심미보철물과 악안면보철물을 포함한다), 임플란트 맞춤 지대주 · 상부구조, 충전물, 교정장치 등 치과기공물의 제작 · 수리 또는 가공 기타 치과기공업무를 처리하도록 되어있다.치과에서 발생하는 무면허의료행위 문제는 주로 치기공사의 업무범위를 치위생사가 수행하면서 발생하곤 하는데, 치과위생사가 치석제거 및 치아 본뜨기, 구강 내 부착까지는 할 수 있어도, 임시치아 제작은 치기공사가 해야 하며, 치아 보철물의 조정과 시적은 의사가 직접 하는 것이 바람직하다.다만, 보건복지부는 인상채 제거는 치위생사가 행할 수 있다고 해석하고 있다.인상 채득 후 인상채 제거는 「의료기사 등에 관한 법률 시행령」 제2조 제1항 별표1에 따른 치과의사의 지도 · 감독하 치과위생사가 수행가능한 '치아 본뜨기' 를 위한 일련의 과정으로 사료되며, 구강내 이물질 등 제거 또한 치과위생사의 업무범위인 '침착물 제거'에 준하는 행위로 판단됩니다.보건복지부 질의응답 참고또한, 보건복지부에 따르면, 치과의원에서 근무하는 간호조무사는 의료법 제80조의2 제2항에 따라 치과의사의 지도하에 진료 보조 업무(환자안내, 장비 및 재료준비, suction assist, 수술· 시술 보조 등의 진료보조 업무)를 수행할 수 있는데, 위와 같은 보조업무를 넘어서 직접적인 보철물 조정행위 또는 스케이링 등을 하는 것은 바람직하지 않다고 해석하고 있다. # 기타 병원 현장에서 발생하는 모든 문제는 종국적으로 개설자 원장의 책임라고 할 수 있다. 그러나 의료인과 보조 인력 간의 유기적인 역할 분담이 이루어지는 병원 현장에서 모든 업무를 의사가 직접 수행하거나, 일일이 지시하는 것은 현실적으로 불가능에 가까울 것이다.보건복지부는 이와 관련하여, “의료법은 의사의 지시 감독의 방법에 대하여 구체적으로 규정하고 있지 않으나, 대법원은 의사의 지도 · 감독의 방법에 대하여 간호사가 '진료의 보조'를 함에 있어서는 모든 행위 하나하나마다 항상 의사가 현장에 입회하여 일일이 지도 감독하여야 한다고 할 수는 없고, 경우에 따라서는 의사가 진료의 보조행위 현장에 입회할 필요 없이 일반적인 지도 · 감독을 하는 것으로 족한 경우도 있을 수 있다할 것이라고 보고 있습니다(2001도3667). 따라서 간호조무사에 대한 의사의 지시 · 감독의 방법이나 범위는 간호조무사가 수행하는 진료의 보조행위의 유형에 따라, 당시의 환자 상태가 어떠한지 등 여러 사정을 참작하여 개별적으로 판단할 수 있을 것입니다.” 라고 답변함으로써, 일정 부분 현장 인력의 자율성을 인정하고 있음을 명확히 밝혔다.따라서, 병원 현장에서의 역할 분담은 의사의 전적인 책임 하에 이루어지되, 각 상황에 맞는 적절한 지도와 감독이 필요하다고 볼 수 있다. 이를 통해 의료인과 보조 인력 간의 효율적인 협업이 가능해지며, 환자의 안전과 진료의 질도 함께 보장될 수 있을 것이다.

메디칼타임즈=임수민 기자내년도 보건복지부 예산이 올해보다 7.4%(8조6120억원) 늘어난 125조6565억원으로 편성됐다. 복지부 예산은 고령화 사회 속 건강에 대한 관심이 높아지며 지속적인 상승세를 보이고 있다. 내년도 정부의 전체 총 지출 중 복지부 예산이 차지하는 비율만 18.6%에 달한다.2025년도 복지부 예산은 ▲약자복지 강화 ▲의료개혁 중점 투자 ▲저출생·고령화 등 인구변화 대응 ▲국민건강 안전망 구축 ▲바이오헬스 육성 등 5대 중점 투자방향을 기반으로 편성됐다.윤석열 정부는 의대증원을 포함한 의료개혁을 적극 추진하는 만큼 2조원 이상의 예산을 의료개혁에만 투자할 예정이다. 구체적으로 전공의 등 의료인력 국가지원 및 지역의료 확충, 필수의료 강화, 필수의료 R&D 지원 등에 사용된다.그렇다면 일차의료를 책임지는 개원가가 주목해야 할 포인트는 어디일까? 메디칼타임즈가 복지부 예산안에서 개원가 관전 포인트를 정리해 봤다.■ 비대면진료 예산 상승세…의료계 "제동장치 없는 성장, 거대 부작용 우려"정부는 내년에도 비대면진료 확대 분위기를 이어갈 전망이다.복지부는 비대면진료 기술개발(R&D)에 74억원을 배정했다. 올해 예산 59억원보다 증가했다. 비대면진료 관련 예산은 지난 2023년 55억5000만원으로 첫 도입돼, 2024년 59억6100만원, 2025년 74억원으로 지속적인 증가세를 보이고 있다.해당 예산은 감염병 및 급성질환자 등 재택치료가 필요한 환자를 위한 비대면 진료기술 및 플랫폼을 개발해, 감염병 팬데믹 상황에서도 지속 가능한 의료대응체계를 구축하는 데 사용될 예정이다.구체적으로 재택치료 및 시설진료용 환자 모니터링기기, 위중증 환자 선별 및 자원 배분 최적화, CDSS·PDSS 시스템 등 개발 지원, 비대면 진료 플랫폼과 연계된 감염병 펜데믹 상황에 활용 가능한 비대면 진료기술 실증 등에 사용된다.정부는 코로나19가 전 세계적으로 유행하자 지난 2020년 2월 한시적으로 비대면 진료 서비스를 허용했다. 이후 코로나19가 잠잠해지고 감염병 등급이 격하되면서 비대면진료를 시범사업으로 전환해 운영 중이다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.코로나19가 안정화되면서 비대면진료는 잠시 감소세를 보였지만, 지난 2월 전공의 집단사직으로 의료계가 다시 위기에 빠지며 급증하기 시작했다.비대면 진료 플랫폼 닥터나우에 따르면 지난 8월 닥터나우를 통한 비대면 진료 건수는 6만7100건으로 올해 최고치를 기록했다. 코로나 대유행으로 비대면 진료와 약 배송이 한시적으로 허용됐던 2022~2023년과 비슷한 수준이다.정부는 이번 추석에도 응급실 혼란을 최소화하기 위해 비대면진료를 적극 활용할 방침이다.복지부 관계자는 "경증환자의 응급실 방문 최소화를 위해 비대면진료를 적극 활용할 계획"이라며 "특히 의료취약지는 공공의료원이나 보건소 등을 중심으로 원격협진서비스 등을 도입해 나갈 것"이라고 설명했다.하지만 의료계에서는 비대면진료가 적절한 법적 근거를 갖추지 못한 채 급속도로 진행됨에 우려를 표했다.대한외과의사회 관계자는 "비대면진료는 코로나19와 이번 의정갈등 사태를 겪으며 아직 제도적으로 불안정함에도 급속도로 성장하고 있다"며 "이는 비급여 진료를 활성화하고 과잉 진료를 부추기며 처방전 위변조 위험성, 책임 소재 모호 등 수많은 부작용이 우려된다"고 지적했다.이어 "하지만 이번 정부 예산안을 봐도 비대면 진료 시스템 안정을 위한 기술적 분야에 대부분의 재정을 소요하며 안전성과 투명성을 위한 제도 마련은 미비하다"며 "비대면진료가 아무런 제동장치 없이 지속적으로 확대된다면 어느 순간 의료계에 거대한 부작용을 초래할 것"이라고 경고했다.내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.■ 제약사 지출보고서 의무화…개원가 리베이트 집중 단속 이어지나내년도 예산안에 '의약품·의료기기 리베이트 관리시스템 개발 및 운영'을 위해 15억6500만원이 신규배정된 점 또한 개원가의 관전 포인트다.정부는 의약품 및 의료기기 공급자 등이 의료인에게 제공한 합법적 경제적 이익(리베이트)에 대한 지출보고서 제출을 의무화해 거래 투명성을 확보하고 건강보험 재정 누수 방지 및 의료서비스 안정성 강화를 목표로 하고 있다.예산은 구체적으로 지출보고서 관리시스템 구축 및 운영비에 사용된다.복지부는 시스템이 구축되면 의약품·의료기기 공급자 지출보고서를 등록 및 공개할 뿐 아니라, 허용범위 초과에 대한 공급 내역은 내·외부 데이터와 연계해 불법 리베이트 의심 사례를 선별하고 현장 조사 및 수사 의뢰를 진행한다는 계획이다.복지부 약무정책과 관계자는 "지난해 각 업체별로 엑셀자료 등을 통해 지출보고서 실태조사를 진행했으나 통합된 시스템이 없어 업체 측과 이를 분석한 심평원 모두 어려움을 호소했다"며 "제도의 신뢰성 및 효율성 향상을 위해 정부가 직접 시스템을 구축해 올해 첫 공개할 예정"이라고 설명했다.제약사의 지출보고서 제출 의무는 개원가보다는 대학병원 등에서 영업활동이 위축될 가능성이 높지만, 개원가는 이러한 움직임이 개원가의 리베이트 단속이나 고강도의 세무조사로 이어지지 않을까 우려하고 있다.대한의사협회 관계자는 "최근 고액의 매출을 올리는 의원을 대상으로 대대적인 세무조사가 이뤄져 일부 병원의 고액의 추징금을 맞는 일이 있었는데 이번 의대증원으로 정부가 어떤 방식으로 보복을 가할지 알 수 없어 불안한 상황"이라고 토로했다.이어 "지출보고서 의무화는 정부가 제약사의 영업활동을 엄격하게 감시 및 통제하겠다는 의도로 합법적 리베이트까지 불법인 것처럼 비춰질 수 있는 우려가 있다"며 "의정갈등이 지속되는 동안 개원가 또한 경계수위를 높여야 할 것"이라고 강조했다.■ 필수의료 지원 강화…'산부인과' 개원가 보험료 14억원 지원또한 정부는 내년도 예산안에 '필수의료' 분야에 한정해 보험료를 지원하기 위해 94억원을 신규 배정했다.의료인 대상 책임보험(공제)료 지원을 통한 의료사고 발생 위험이 높은 필수의료분야 부담 완화. 지난 2월 발표한 필수이료 정책 패키지에 담긴 내용이다.책임보험은 형사처벌특례법체계도입의 전제인 충분한 피해 보상을 위해 모든 의사 또는 의료기관에 책임보험‧공제 가입 의무를 부여하는 대신, 의료사고 발생 시 배상 부담을 감면해 주고 피해자가 처벌을 원치 않을 경우 공소제기를 제한하는 내용을 골자로 한다.정부는 '의료기관안전공제회'를 사업시행주체로 선정하고 사업수행비로 50억원을 지원하는 방향으로 운영할 방침이다. 공제회는 의료기관(의료인) 대상 책임보험·공제 상품 판매하고 보험·공제료를 지원한다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.우선 병원급 의료기관의 산부인과와 소아청소년과 전문의 지원을 위해 59억100만원을 소요한다. 개원가에서는 분만 실적이 있는 의원급 의료기관 산부인과 전문의가 14억3900만원을 지원받는다.14억3900만원 예산은 분만 실적이 있는 산부인과 전문의(개원가) 621명에 1인당 보험료 463만5500원 및 지원율 0.5를 곱한 수치다.또한 복지부는 병원급 의료기관 필수의료분야 전문의, 분만 실적이 있는의원급 의료기관 산부인과 전문의, 전공의 대상 보험료 지원하기 위해 86억8300만원 상당의 예산을 배정했다.익명을 요구한 서울의 한 산부인과 원장 A씨는 "의료사고 위험이 높은 필수의료 분야는 사법 리스크가 해소되지 않으면 다음 세대를 기대하기 어렵다"며 "특히 분만은 위험이 크기 때문에 국가 차원에서 산부인과 보험료를 지원하는 것은 고무적인 방향으로 보인다"고 견해를 밝혔다.이어 "하지만 최우선적으로 의사의 명백한 과실이 없는 경우 환자 결과와 무관하게 형사책임을 면책하는 법안이 시급하게 필요하다"며 "환자가 사망하거나 중과실을 입었다는 이유로 의사에게 과도한 법적 책임을 지운다면 적극적으로 환자를 살리려 하는 필수의료과 의료진은 사라질 것"이라고 경고했다.■  한의약혁신기술개발 218억원 투자…의료계 "국민건강 우선순위 고려해야"정부는 내년도 한의약 분야 발전을 위해서도 수백억원 규모의 예산을 투자한다.우선 복지부는 한의약산업육성을 위해 내년도 예산에 41억6500만원을 배정했다. 한국한의약진흥원 운영지원에도 138억원 상당의 예산이 투입된다.한의약 산업 기반을 구축하고, 과학적 근거를 확보하는 등 전반적인 산업 육성을 위함이다.복지부 관계자는 "올해는 한의학 유관기관 플랫폼과 데이터 연계를 위한 협력 회의를 개최하고 한의약 표준 EMR 정보를 표준화하는 등 전주기 지원체계 구축사업 운영에 힘썼다"며 "내년에는 한의약 산업 현장 맞춤형 기술 지원 및 산업 활성화를 통해 한의약을 고부가가치 산업으로 육성하고자 한다"고 설명했다.또한 정부는 한의약혁신기술개발218억7900만원을 투자한다. 올해 예산 197억3000만원에서 10% 증가했다.근거 중심의 한의약 의료서비스 표준화·과학화로 한의 의료서비스 품질 제고 및 한의약의 신뢰성 제고에 기여하기 위함이다.이외에도 ▲한약재유통지원시설 설치 20억원 ▲한의약의 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 16억원 ▲한방의료이용 및 한얀소비 실태조사 3억5000만원 등을 배정했다.의료계에서는 예산 지원이 시급한 필수의료 분야가 산적한 상황 속, 한의약에 대한 과도한 투자는 일부 직역에 편향된 정책이라며 반발했다.대한개원의협의회 관계자는 "정부가 한의약을 유망산업으로 지정하고 조 단위의 예산을 투자한지 10년이 지났지만 무슨 효과가 있었는지 알 수 없다"며 "여전히 의료계는 국민 생명과 밀접하게 관련됐지만 예산이 부족해 인프라가 붕괴해 가는 분야가 많다. 이는 우선순위를 고려하지 않은 정책"이라고 꼬집었다.이어 "특히 한약재유통지원시설은 지난 국정감사 등을 통해 이용률이 저조하다고 수차례 지적된 바 있다"며 "예산을 투입한 분야에 대해 어떠한 성과를 보였는지 그 결과를 먼저 평가하고 검증받아야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자비대면 진료 시범사업 계도기간이 이번 달 종료되면서 국회가 제도화를 서두르고 있다. 특히 이달 말 보건복지위원회에서 두 건의 법안 심사가 이뤄지면서 계류 중인 비대면 진료 법안이 통과될 지 귀추가 주목된다.8일 국회 보건복지위원회에 따르면 오는 23일과 24일 두 건의 법안심사소위원회가 열릴 예정이다. 의원 합의만 이뤄진다면 비대면 진료 제도화를 담은 의료법 개정안이 24일 열리는 제1법안소위와 그 다음날 열리는 복지위 전체회의를 한 번에 통과할 수 있다.비대면 진료 시범사업 계도기간이 이번 달 종료되면서 국회가 제도화를 서두르고 있다.앞서 복지위는 비대면 진료는 시범사업이 시작되던 지난 6월 법안소위에서도 관련 의료법 개정안을 논의한 바 있다.당시 소위는 조문 심사 단계에서 그쳤는데, 지금도 초·재진 여부와 종별 허용범위, 규제 조항 등에서 이견이 있어 조율이 필요한 상황이다.다만 비대면 진료가 제도화된다고 해도 현 시범사업과 큰 차이가 없을 것으로 예상된다. 재진 비대면 진료에 대한 정부·의료계·환자단체 공감대가 형성된 덕분이다.약 배송의 경우 의료법이 아닌 약사법과 관련된 사안이어서 현재 발의된 법안으론 조정이 어렵다.특히 지난 법안소위에서 비대면 진료 규제가 오히려 강화돼야 한다는 목소리가 컸다. 관련 개정안을 대표 발의한 더불어민주당 신현영 의원 역시 나중에 규제를 푸는 한이 있어도 초반엔 강력한 제재가 필요함을 시사했다.재진 기준에 대한 의료계 지적도 계속되고 있다. 현 시범사업에서 대면 진료를 받은 만성질환자는 1년간 비대면 진료를 받을 수 있는데 이 기간이 너무 길다는 지적이다.특히 보건복지부는 대한의사협회와 관련 협의를 진행하고 있어 재진 허용 기간이 최대 6개월로 축소될 가능성이 커졌다.이와 관련 의료계 한 관계자는 "재진 비대면 진료에 대한 사회적 공감대가 형성됐고, 현재까지 발의된 법안들도 병합이 어렵지 않아 의원 합의만 이뤄지면 큰 걸림돌이 없는 상황"이라며 "문제는 플랫폼 업체들이다. 지금도 폐업하는 상황에서 오히려 규제가 강화된다면 반발이 더욱 거세질 것으로 보인다. 정부·정치권이 이를 어떻게 달랠지가 관건"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자10대 항암제 기업' 도약을 노리고 있는 바이엘이 '투자‧미충족‧속도' 3박자를 앞세워 치열한 항암제 시작 안착을 노리는 모습이다.여기에 더해 기존에도 강점을 가지고 있단 심혈관 질환 리더십을 강화하고 인공지능(AI) 기술을 영상의학 분야와 임상 등에 접목한다는 계획이다.바이엘은 지난 24일 미디어데이를 통해 기업의 향후 전략을 발표했다바이엘은 현지시각으로 24일 '더 나은 건강을 향한 길을 가속하다(Accelerating the path to better health)'를 주제로 개최한 바이엘 파마 미디어데이 2023에서 이같이 밝혔다.바이엘은 종양학 분야에서 10위권 내의 기업이 되겠다는 목표를 지속적으로 강조하고 있다. 이를 위해 강조하는 부분은 ▲정밀 분자 종양학 ▲표적 알파 치료법과 같은 표적 방사성 의약품 ▲차세대 면역 항암제 등 3가지 연구분야다.바이엘 제약사업부 크리스틴 로스 종양학 전략 사업부 총괄은 "바이엘은 전립선암 분야 내 리더십 강화와 초기 단계 파이프라인의 성장을 통해 암 환자에게 혁신적인 의약품을 제공할 것"이라며 "환자의 요구사항을 극대화하고 최적화해 치료제 출시를 가속하기 위해서 노력하는 것은 물론 외부의 환경에 대해서도 관심을 지속할 예정"이라고 말했다.실제 바이엘은 전립선암, 위암, 그리고 폐암 분야에 중점을 두고 내·외부적 접근 통해 혁신을 추구하고 있다.혁신 신약 개발을 위한 R&D 노력과 더불어, 바이엘은 환자들이 적절 시기에 치료받을 수 있도록 신약에 대한 검토 및 승인 과정을 가속화하기 위해 미국 FDA의 RTOR(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램과 같은 규제 경로 개선을 위한 프로젝트에 참여하고 있다.그중 전립선암은 바이엘의 주요 핵심 영역으로 전립선암으로 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)와 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 조피고(성분명 라듐-223 염화물)가 있다.도미닉 뤽팅거 종양학 연구 및 초기 개발사업 총괄은 "최근 바이엘은 초기 종양학 전략 및 포트폴리오에 대한 대규모 투자 진행했고, 이것은 암 치료에서 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하는 것에 중점을 두고 있다"며 "전략적 집중 영역인 표적 알파 치료제 등 종양 분야 전반에 걸쳐 혁신의 경계를 넓히고 영향력 있는 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다."AI 혁신 발판…새 가치 창출 솔루션 고민"이날 바이엘은 항암제 선도와 함께 인공지능(AI) 기술을 활용해 영상의학Radiology, 레디올로지) 분야의 발전과 임상분야 접목 등을 강조했다.바이엘에 따르면 의료 영상 AI 시장은 전 세계 레디올로지 산업 내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야로 2026년까지 연평균 성장률은 26퍼센트 이상, 그 규모는 13억6000만 달러를 기록할 것으로 예상된다.의료영상이 활용되는 질병진단, 치료계획을 지원 등 수요는 계속하고 있지만 한정된 인력에서 업무량의 증가, 전문인력 부족 등으로 시간제약이 있는 상황에서 AI의 활용이 증가할 것으로 전망되고 있는 것.현재 바이엘은 전략 영상 AI 플랫폼이자 솔루션 프로바이더(solution provider)인 블랙포드 애널러시스 (Blackford Analysis를 인수했으며, 국내에도 출시를 준비하고 있는 칼란틱 디지털 솔루션(Calantic Digital Solutions) 등을 통해 영상의학 분야 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 해당 분야의 2022년 매출은 20억 유로에 달한다.거드 크뤼거, 바이엘 레디올로지 사업부 총괄은 "AI는 혁신의 발판으로 바이엘은 환자와 의사의 궁극적인 이익을 위해 AI 지원 기술을 포함한 차세대 이미징 솔루션을 구현하는 것을 목표로 하고 있다"고 언급했다.이 밖에도 바이엘은 약물 발견 프로세스를 가속하기 위해 구글 클라우드 TPU(Tensor Processing Units) 기술을 적용하는 등 R&D과정에 AI기술을 접목하고 있다.바이엘 미디어간담회 모습. 바이엘은 종양과 심혈관질환 분야 강화는 물론  AI 접목을 통한 발전을 강조했다.바이엘은 "분산형임상시험(DCT)을 통해 연구할 수 있는 환자 모집단을 넓힐 수 있다는 것을 알 고 있다"며 "DCT를 통해 개발 비용을 줄이고 더 다양한 환자집단의 포함과 부담감소를 가져올 수 있을 것"이라고 밝혔다.이와 관련해 아직 한국에서는 DCT와 관련된 규정이 확립되지 않아 글로벌 임상에서 국내 환자가 배제될 수 있는 부분에 대한 우려도 제기되기도 했다.이에 대해 바이엘은 "DCT는 국가마다 서로 다른 규제를 두고 허용범위도 다른 것도 사실이다"며 "다만 모든 국가에 DCT를 적용할 수 없는 만큼 DCT 단독연구보다는 혼합해 접근하는 방식을 채택하고 있다"고 설명했다.또 바이엘은 "향후 DCT가 더 많이 사용되고 규제당국이 DCT를 사용해 생성되는 데이터의 질이 과거 임상과 비교해도 좋다는 다는 것을 이해하게 된다면 DCT 사용에 더 개방적이게 될 것"이라고 강조했다.한편, 바이엘이 시장을 선도하고 있는 심혈관 질환과 관련해서는 11인자(Factor XIa) 프로그램을 바탕으로 한 혁신을 강조했다바이엘은 2만7000명 이상의 환자를 대상으로 하는 3상 임상 프로그램을 통해 혈전증 예방 분야에서 경구용 제11 혈액응고인자 억제제의 사용을 평가하고 있는 상태다.또 성인기 초기에 심각한 신장 기능 장애를 일으키는 유전적 질환인 알포트 증후군(Alport Syndrome)에 대한 잠재적인 정밀 치료법을 개발하고 있다.지금까지 치료는 증상을 조절하는 데 초점을 맞춰 왔지만, 향후 우리의 목표는 질병의 진행 과정에 있어 근본적인 병리학적 과정을 다루는 치료법을 개발하는 것이다.크리스찬 롬멜 R&D 총괄은 "바이엘은 심혈관 질환 분야의 혁신리더로서 심장학 분야에서 치료의 미래를 그릴 수 있는 차별화된 포트폴리오를 발전시켜 나가고 있다"며 "바이엘은 정밀 의학 접근법과 새로운 양상에 집중하고 있으며, 이를 통해 그동안 약물로 치료가 불가능했던 질환의 병리와 발병 메커니즘을 표적으로 삼을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자의료현안협의체 회의가 한 달 만에 재개될 예정이지만, 비대면진료를 둘러싼 정부·의료계 입장차가 여전하다. 정부는 기존 협의안으로 제도화를 서두르려는 눈치지만 의료계는 재논의가 필요하다고 맞서고 있어 팽팽한 신경전이 예상된다.오늘(16일) 열리는 의료현안협의체 제3차 회의 주제에 대한 의료계 관심이 커지고 있다. 보건복지부는 기존 비대면진료 협의안을 토대로 이달 중 법안을 발의를 염두에 두고 있지만, 대한의사협회는 필수·지역의료, 전공의 논의가 우선이라며 선을 긋고 있다.의료현안협의체가 재개됐지만 회의 안건에 대한 정부·의료계 입장차가 여전하다.의료현안협의체가 재개됐지만 회의 안건에 대한 정부·의료계 입장차가 여전하다.복지부는 이달 중이라도 비대면진료 관련 법안을 국회에 상정해 심사하는 것을 목표로 뛰고 있는 상황. 의정협의 재개와 동시에 비대면진료 관련 세부 내용에 대한 협의를 진행, 제도화에 속도를 내고 싶다는 게 정부의 속내다.하지만 앞서 의료현안협의체에서 비대면진료 관련 합의안을 도출한 것을 두고 질타를 받은 의협 집행부 입장에선 한발 물러서는 모양새다.의협은 의정협의 목적을 필수·지역의료 활성화, 전공의 처우 개선 논의로 정했지만, 2차 회의에서 비대면진료가 논의되면서 내홍을 겪은 바 있다.특히 대한내과의사회는 내과계 반대에도 협의체서 비대면진료 원칙을 정했다며 크게 반발했다. 의협 정보의학전문위원회 역시 집행부 측에 "내과의사회 입장과 위원회가 내부적으로 수립한 비대면진료 원칙이 거의 동일하다"며 "향후 논의에서 이를 적극 반영해달라"고 요청한 바 있다.이에 의협은 협의체서 정한 기존 비대면진료 원칙에 허용범위·질환 등의 제한을 추가하는 논의가 필요하다며, 복지부가 이를 수용하지 않을 시 의료계 역시 불가하다는 입장을 내놨다.이를 의식한 듯 의료정책연구소는 16일 산업계 초진 확대 요구와 관련해 "산업계 주장은 경제적 이익을 위해 의료의 본질을 왜곡하는 행위"라며 "국민 건강에 치명적일 수 있는 사안으로 코로나19가 안정화된 만큼 한시적으로 허용된 비대면진료를 당장 중단해야 한다"고 반대입장을 분명히 했다.또한 의대 증원을 논의하라는 사회적 요구도 커지고 있어 이날 의료현안협의체에서 관련 논의가 이뤄질 지에도 귀추가 주목된다. 특히 전라남도는 전날 '제3차 도내 의과대학 유치 추진단 회의'를 열고 의료현안협의체서 관련 논의를 서둘러야 한다고 강조했다.또 전남도는 해당 지역 의대 설립에 대한 국민적 공감대 형성을 위해 대국민 홍보활동을 진행하는 한편, 협의체에 관련 의제가 반영되도록 지속적으로 건의한다는 방침이다.의협은 비대면진료와 의대 증원은 의료현안협의체 논의 대상이 아니라고 강조했다. 복지부 역시 필수의료 살리기, 지역의료 공백, 전공의 수련환경 개선 명목으로 의료현안협의체 재개를 요청했다는 것.의협 대의원회 운영위원회와 비상대책위원회, 시도의사회장단 역시 이를 조건으로 의료현안협의체 재개에 동의한 것이라는 설명이다.이와 관련 의협 김이연 홍보이사는 "복지부가 제안한 협의체 현안은 필수의료 살리기, 지역의료 공백, 전공의 수련환경 개선 등 이며 의협 역시 다른 안건은 고려하지 않고 있다"며 "해결이 시급한 기존 안건들이 어떻게 진행되는지에 따라 차기 안건에 대한 수용성이 결정될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자보의연이 비대면진료의 유효성 및 진행상황과 이에 대한 의료계 반응에 대한 연구결과를 내놨다. 효과 검증 및 정책 설계를 병행해야 한다는 진단이다28일 한국보건의료연구원은 '2022 비대면 의료서비스 적용 전략 포럼'을 개최하고 비대면진료 유효성 및 진행상황과 이에 대한 의료계 반응을 발표했다.한국보건의료연구원 2022 비대면 의료서비스 적용 전략 포럼 현장보의연 서효원 주임연구원은 '텔레메디슨의 임상적 유효성에 대한 메타분석 리뷰' 관련 문헌을 분석한 결과, 고혈압·심부전·COPD·만성호흡기질환·당뇨·불안장애·강박장애·불면 등에서 비대면 의료서비스가 효과가 있는 것으로 나타났다고 설명했다.비대면 의료서비스의 주요 내용으로는 원격 모니터링 및 원격재활이 포함됐고 정신건강의학과의 경우 원격 정신치료가 포함됐다. 이 같은 서비스가 대면 의료서비스에 비해 통계적으로 유의미하거나 효과적인 경향성을 보이는 경우가 많았다는 설명이다.서 주임연구원은 "이 같은 결과의 의의는 새로운 기술을 활용한 비대면 의료서비스의 효과성 및 적용가능성을 확인했다는 것이다"라며 "다만 대면 의료를 비대면으로 대체하고 상담·처방을 제공하는 진료에 대한 연구가 부족하다는 한계가 있다"고 말했다.보의연 이나래 부연구위원은 비대면 의료 제도화를 위한 실증 분석 결과를 발표했다. 그는 건강보험심사평가원 청구자료를 기반으로 2020년 2월부터 2021년 12월까지의 비대면 의료서비스 의료이용 환자를 분석한 결과, 1만9829개 의료기관에서 164만 명의 환자를 통해 345만 건이 청구됐다고 설명했다.가장 많은 이용량이 많았던 전문과는 내과로 전체의 61.4%로 압도적인 1위였다. 종별 비중으로 보면 의원급이 70.6%로 가장 많았다. 가장 많이 청구된 상병은 고혈압으로 전체의 20%를 차지했다.이 부연구위원은 "비대면 의료서비스 도입 이후 사용량이 지속적으로 증가하는 경향을 나타내고 있다"며 "비대면 진료 전후 이용행태를 분석한 결과 지역 및 의료기관 종별의 변경 비율은 높지 않은 것으로 나타났다"고 말했다.해당 연구의 한계점과 관련해서는 "심평원 청구자료 기반이어서 비급여 진료 내역을 파악할 수 없다"며 "코로나19 이후 안정기 이용현황 파악이 어렵다는 것과 임상정보가 없어 경향 파악만 가능하다는 점도 한계다. 향후 비급여 내역 및 임상정보를 포함한 자료원을 구축해 추가 연구가 필요할 것"이라고 말했다.보의연 김희선 부연구위원은 국내 도입 필요 비대면 의료서비스 모델 및 적용과 1~3차 포럼 운영 결과 및 전문가 조사결과를 발표했다.김 부연구위원은 WHO 보고서에 근거해 비대면진료 의료의 정의와 범위를 ▲의료행위 지원 목적 ▲지리적 제한 극복을 위한 사용자 연결 목적 ▲다양한 ICT 기술 활용 ▲의료 품질 향상, 비용 절감 등 의료지표 개선 목적으로 설명했다.▲한국적 상황에 맞는 비대면 의료 정의·도출 ▲국내 도입이 필요한 비대면 의료서비스 항목 및 제공 방안에 대한 설문조사·언론동향·전문가합의를 조사·분석한 결과도 내놨다.한국보건의료연구원 2022 비대면 의료서비스 적용 전략 포럼 현장이와 관련 김 부연구위원은 비대면 진료를 반드시 예약제로 진행해야 한다는 것에 매우 높은 수준의 동의가 있었다고 강조했다. 또 이를 재진 이후로 한정하는 것에도 대부분 동의했다고 전했다.진료 주체의 진료 회수를 제한하는 것은 비동의 경향이 높았으며, 대면진료와 비대면 진료의 책임을 동일하게 적용하는 것에서도 비동의 수준이 높았다.▲스마트폰만 활용 ▲의료취약지 마을회관 등에 공유 비대면 진료 지원 공간 마련 ▲마이헬스웨어 플랫폼을 통한 서비스 추진 등에서도 비동의 수준이 높았다.김 부연구위원은 이 같은 결과가 절대적인 합의가 아니라고 선을 그었다. 관련 연구에서 충분한 응답자를 확보하지 못해 한계가 있다는 이유에서다.다만 이를 합의 도출을 위해 논의해야할 사안으로 제안했다. 이를 토대로 합의 가능한 부분부터 점진적으로, 제도적 허용범위 내에서 수행할 필요가 있다는 설명이다.이와 관련  김 부연구위원은 "법 제도적 틀 아래 정책 효과를 검증하는 것이 필요하다. 현재의 국내 자료로는 효과·부작용 파악에 한계가 있어 해외 사례를 모니터링할 필요가 있"며 "해외 사례를 참고해 관련 정의과 가이드라인을 정부·전문가·의료계가 함께 논의해야 한다. 이를 토대로 정책 효과를 검증함과 동시에 정책이 설계되는 형태를 고민할 필요가 있다"고 말했다.서울대학교 권용진 교수는 비대면 진료 법제화 방향과 관련해 안전과 근거를 중심으로 한 유연한 접근의 원칙을 지켜야 한다고 강조했다.의료계가 안전하다고 받아들인 영역부터 시작해 비대면 진료에 대한 근거부터 마련해야 한다는 진단이다. 이를 통해 의료계가 사회적 요구분야 시범사업에 적극 참여할 수 있도록 해야 한다는 것.'원격기술을 활용한 의료와 건강관리를 위한 법률', '디지털기술을 이용한 의료 및 건강서비스에 관한 법률'에 대한 검토가 필요하다는 제언이다.이와 관련 권 교수는 "원격은 의료에만 해당되는 것이 아니라 4차 산업혁명은 다른 체계와 융합하는 새로운 체계의 등장을 의미한다"며 "개별법의 틀 안에서 원격을 적용하는 것이 아닌, 경계를 넘을 수 있는 시도를 가능케 할 법제정이 필요하다"고 강조했다.이어진 패널토의에서 참가자들은 비대면 진료 제도화에 대한 합의점 모색이 우선이라고 뜻을 모았다. 의료계·산업계·정부 입장이 일치하지 않는다면 원활한 비대면진료 시행이 어렵다는 진단이다.대한의사협회 김충기 정책이사는 "비대면진료에 대한 회원 우려가 여전하지만, 이는 관련 우려가 해소되고 비대면 진료가 원활히 시행된다면 참여할 수 있다는 가능성을 시사하고 있다"며 "이런 논의를 통해 바람직한 의료의 변화를 모색하는 것이 중요하다"고 강조했다.이어 "다만 비대면 진료가 의료의 측면이 아니라 산업적인 측면의 접근이라는 게 의구심이다. 의사에게는 구체적인 방법론을 확립해주는 게 중요하다"며 "시범사업을 실제 임상에 적용하는 것에 어려움이 있다. 현재로는 이 간극을 극복하는데 구조적인 어려움이 있는데 비대면진료의 효용성을 먼저 입증해 달라"고 강조했다.연세대학교 보건대학원 김유석 교수는 "비대면 진료는 제도화되기 쉽지 않아 보이는 부분들이 있다. 더욱이 비대면 진료라고 하는 진료 행위 자체에 대해 구체적인 논의가 없었는데 단지 기계가 잘 작동하는지, 화상이 잘 작동하는지 하는 수준이었다"며 "의료 모델과 이에 대한 효과 지표, 부작용 등을 측정하는 국내 연구도 거의 없는데 지금이라도 진료 관련 구체적인 내용을 마련해야 시범 사업도 해나갈 수 있지 않을까 생각한다"라고 말했다.보건복지부 신현준 사무관은 "비대면 진료가 당초의 목적인 국민 건강 증진의 관점을 벗어나 조금이라도 악용될 여지는 없는지 등 여러 관점에서 우려가 나오고 있다"며 "정부는 양 당사자의 의견을 적극 수렴해 보다 바람직한 방향으로 비대면 진료 제도화 방안을 만들어 나가야 하는 입장이라고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부의 의료영리화 정책에 대응하기 위해 5개 의약단체가 연대했다. 건강관리서비스 제도화로 개인건강정보 상업적으로 유출되고 이로 인해 건강 불평등이 심화할 것이라는 우려다.23일 대한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회·대한한의사협회·대한약사회는 국회 정문 앞에서 '의료영리화 정책 즉각 중단 촉구 기자회견'을 개최하고 건강관리서비스 제도 관련 충분한 사회적 논의 이뤄지지 않았다고 비판했다.의료영리화 정책 즉각 중단 촉구 기자회견 현장이들 단체는 공동 성명문을 통해 보건의료제도는 경제적·상업적 관점이 아닌 국민의 안전과 건강이라는 결과의 유효성을 기준으로 설계해야 한다고 강조했다. 하지만 건강관리서비스 제도는 충분한 사회적 논의가 결여된 의료영리화 정책이라는 지적이다.지난 9월 보건복지부는 만성질환자의 일상 속 건강관리서비스를 활성화를 목적으로 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집' 개정안을 마련해 발표했다.하지만 건강관리서비스 제도화는 2008년 당시 ▲개인건강정보의 상업적 유출 ▲서비스의 상품화·고급화로 인한 건강 불평등 심화 우려 ▲의료 영리화 등을 이유로 의료계 및 시민단체의 반대에 부딪혀 무산된 바 있다는 설명이다.이들 단체는 "건강관리서비스는 건강유지와 질병예방 및 악화방지를 위해 제공되는 상담·교육·훈련·실천 프로그램 등이다"라며 "이는 의료행위와 필연적으로 연계되어 제공되는 서비스로 의료와 비의료라는 영역을 이분법적으로 나눌 수 없기 때문에 '비의료' 건강관리서비스라는 개념 자체가 성립하지 않는다"고 꼬집었다.의료법상 의료행위와 비의료행위에 대한 구체적 정의나 기준이 마련되지 않은 것도 문제로 지적했다. 비의료 건강관리서비스라는 명목 하에 비의료인의 무면허의료행위가 난무할 가능성이  크다는 우려다.의약품의 안전성과 효용성을 해칠 수 있다는 비판도 내놨다. 이 서비스는 이용자가 의약품의 성분·효능효과·부작용 등에 관한 정보를 제공할 수 있도록 하고 있기 때문이다. 또 의약품의 이름·조제일자·수량·복약시간 등을 앱에 입력해 알람 등 건강관리를 지원하는 서비스를 허용하고 있다.이는 약사의 전문성에 기반해 이뤄지는 복약지도 영역으로 의약품 투약의 안전성과 효용성을 확보하기 위한 핵심적인 요소라는 것.이들 단체는 "정부는 비의료 건강관리서비스가 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 범위 내에서의 보조적 서비스라고 설명하고 있다"며 "하지만 건강군이나 위험군이 아닌 만성질환자를 대상으로 한 비의료 건강관리서비스까지 포함돼 있어, 무면허의료행위는 물론이고 만성질환자의 건강과 안전에도 위해를 끼칠 수 있다"고 우려했다.보험업법 개정에도 심도 깊은 논의가 결여돼 있다고 지적했다. 이는 공공기관인 건강보험심사평가원이 의료기관을 패싱하고 개인의료정보를 전자적 형태로 민간보험사에 제공하는 법안이라는 이유에서다.더욱이 지난 국정감사에서 공공기관이 관리하는 건강보험 관련 개인건강정보가 기업의 이윤 창출을 위해 무분별하게 사용되는 정황이 드러난 것을 강조했다. 민간보험사들은 노골적으로 '새로운 보험상품 개발', '헬스케어 서비스 개발'을 위해 심평원 건강정보를 요청했다는 설명이다.이들 단체는 국회를 향해 1군(만성질환관리형) 건강관리서비스를 비의료 건강관리서비스에서 제외할 것을 요구했다.또 2군(생활습관개선형), 3군(건강정보제공형) 건강관리서비스에서 무면허의료행위가 이뤄지지 않도록 보건당국의 철저한 관리·감독을 촉구했다. 의약품 성분·효능·효과·부작용 등에 관한 정보를 제공하는 것 역시 제외해야 한다고 강조했다.이와 함께 비의료 건강관리 서비스 1~3군에 대한 인증제를 폐지하고 ▲무면허의료행위 등 허용범위를 벗어난 의료서비스 제공 ▲의료인이나 의료행위로 오인될 수 있는 표현 ▲의료기관에 환자를 유인·알선하는 환자유인행위 등을 방지한 엄격한 관리·감독 기준을 촉구했다.이들 단체는 "이러한 시도는 디지털 헬스케어 활성화를 명분으로 보건의료서비스의 왜곡과 상업화의 단면을 극명하게 보여준다"며 "현재 한시적 비대면 진료와 조제약 배송, 비대면 진료 중계 플랫폼 문제를 더욱 더 악화 시킬 것이 자명하므로 전문가와 함께 객관적인 사회적 논의를 진행할 것을 촉구한다"고 강조했다.이어 "향후 국회 및 정부가 국민의 건강과 안전에 관련된 보건의료정책을 수립하고 추진할 경우 사전에 반드시 의약계 전문가단체와 충분한 논의와 협의를 거쳐야한다"며 "국가의 보건의료정책에 공급자인 전문가의 의견이 충분히 반영되어 국민의 안전을 지킬 수 있는 구조가 마련되기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 4차 산업 혁명과 맞물려 급성장하고 있는 디지털 헬스케어와 관련해 생태계 구축을 위한 대규모 사업을 구체화하고 있다.사업이 최종 확정될 경우 총 사업비만 약 4500억원에 이르는 디지털헬스 서비스 실증 지원사업이 추진될 전망이다. 산업자원통상부 산하 한국산업기술평가관리원 박지훈 전략기획단 PD가 직접 검토중인 지원사업 계획을 발표했다.대한디지털헬스학회는 지난 18일 JW Marriot 호텔에서 추계학술대회를 연계해 산업자원통상부와 '디지털 헬스 4.0 이니셔티브 예타사업 설명회'를 개최했다.이날 설명회는 정부가 대규모 예산 투입을 검토 중인 '서비스 실증기반 디지털헬스 생태계 구축 지원사업'에 대한 구체적 내용을 발표하는 자리. 구체적인 사업 내용을 설계 중인 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원 박지훈 전략기획단 PD가 직접 나서 현재 검토 중인 내용을 상세하게 발표했다.박지훈 PD는 "디지털헬스케어 서비스에 대한 수요 및 공급은 폭발적 증가 추세다. 지속 성장동력, 국가경쟁력 확보를 위한 지원방향 및 투자전략 재편성 필요성이 대두되고 있다"며 "법과 제도적 문제점이 존재하지만 이를 개선할 때까지 기다릴 수는 없다. 제도적 허용범위 내 사업화 가능성이 높은 디지털헬스 서비스 개발을 전폭 지원해 생태계를 구축하는 것이 목표"라고 강조했다.이에 따라 현재 검토 중인 예타사업의 내용을 살펴보면, 2024년부터 2030년까지 최대 7년 기간 동안 약 4485억원의 예산이 투입돼 디지털 헬스 서비스 기반 실증사업을 벌이겠다는 구상이다.박지훈 PD는 제도적 허용 범위 안에서 디지털헬스 서비스 개발을 전폭 지원하겠다는 계획을 내놨다.'디지털헬스 산업생태계 성장지원 협의체'가 이를 총괄하며, 과제 당 126억원 내외가 지원되는 실증기반 서비스 확대형(1내역 과제) 15개, 과제당 30억원 내외가 지원되는 신서비스 개발형(2내역 과제) 50개를 선정할 계획이다.이 과정에서 디지털헬스학회도 해당 협의체에 참여, 실증사업 선정의 한 축을 맡을 것으로 예상된다.박지훈 PD는 "일단 126억원이 지원되는 실증기반 서비스 확대형에는 10개 주요 과제가 선정됐다. 추가로 5개는 2내역 과제 중에서 5개를 선정해서 운영할 예정"이라며 "디지털헬스 생태계 성장지원 협의체는 식약처 및 한국표준협회를 포함한 총괄 협의체를 구성할 계획"이라고 전했다.그는 "군더더기를 빼고 디지털 헬스케어 서비스 실증을 통해 산업의 생태계를 구축하려고 한다. 파일럿 프로그램을 만드는 것이 아니라 제대로 된 비즈니스 모델을 만들어 해외로 나갈 수 있는 서비스를 개발하는 것이 목표"라고 강조했다.그러면서 박지훈 PD는 세부 과제 선정 과정에서 주요 주체는 '기업'이 될 것이라고 밝히면서도 병원도 주요 대상이 될 수 있다고 제시했다.실제로 현재 실증 사업 과제로 도출된 주요 내용을 보면, 1내역 과제의 경우 병원과 지역사회, 사업장으로 나눠 ▲의료데이터 플랫폼과 스마트병원 서비스 ▲영유아 성장발달 건강관리 통합서비스 ▲임산부, 가임 여성건강 관리, 갱년기 여성을 위한 서비스 등 다양한 과제들이 검토된다.박지훈 PD가 발표한 현재 검토 중인 디지털 헬스 서비스 과제 내역이다. 해당 과제 로드맵은 디지털헬스학회도 참여해 마련했다.동시에 2내역 과제 역시 병원과 지역사회, 사업장으로 나눠 ▲원격복약지도, 전자처방전 ▲전자문진 전자의무기록, 진료정보교류 ▲요양시설, 안전, 원격모니터링 등이 검토 중인 것으로 나타났다. 박지훈 PD는 "실증 사업은 사업화를 목적으로 하는 것이기에 주요 대상은 기업"이라면서도 "주요 과제 중 특성 상 병원이 하는 것이 낫다고 판단되는 경우 병원도 지정받을 수 있도록 유연하게 추진할 예정"이라고 설명했다.그는 "아직까지 사업이 확정된 것은 아니다. 추후 공청회 등 다양한 행사를 통해 관련 사업 내용을 알려나갈 예정"이라며 "보건복지부와도 마이헬스웨이 사업과의 연계 등 적극적인 협력으로 사업을 긍정적인 방향으로 구체화하겠다"고 덧붙였다.한편, 디지털헬스학회는 산업통상자원부로부터 사단법인으로 인정받으며 디지털 헬스케어 대표 학술단체로도 인정받은 바 있다. 공동으로 설명회를 마련한 디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원)은 "이번 예타사업 관련해 그동안 디지털헬스 서비스 로드맵을 수립하는 데 참여해왔다"며 "디지털 헬스케어 영역 서비스 로드맵을 바탕으로 한 예타사업이 통과돼 사회에 기여할 수 있는 서비스로 발전하기 위해 돕겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 비대면진료 제도화를 추진 중인 가운데 한국보건의료연구원(보의연)이 '비대면 의료서비스' 관련 연구에 돌입했다. 의료계 패러다임 변화를 예고하고 있는 비대면진료를 두고 보의연은 어떤 연구를 진행하고 있을까. 최근 연구 총괄을 맡고 있는 보의연 보건의료연구본부 김희선 부연구위원(박사)을 만나 물어봤다."앞으로 정부가 비대면진료 제도화 논의를 진행하는 과정에서 네카(보의연)가 정책적 근거자료를 제시하고 다양한 쟁점을 공론화하는 역할을 하겠다."김 부연구위원의 말이다. 그는 앞서 보의연에서 만성질환 등 일차의료정책 관련 연구를 진행하면서 이해관계자의 다양한 여론을 정책적으로 풀어나가는 연구를 수차례 경험했다.김희선 부연구위원은 비대면진료 관련 연구를 진행 중이다. 비대면진료 또한 제도화 과정에서 다양한 이해관계자의 갑론을박이 예상되는 분야. 그는 그동안의 연구 경험을 바탕으로 공론의 장을 만들어 나갈 계획이다.보건복지부는 일차의료기관 재진환자 중심이라는 정부 가이드라인을 이미 제시했지만 여전히 쟁점은 이제 시작 단계다. 즉, 제도화 과정에서 중립적인 기관인 보의연에서 중심을 잡고 논의를 이끌어 나갈 생각이다.올해 말까지 이어지는 이번 연구의 주제는 '비대면 의료서비스의 특성에 따른 필요분야 탐색 연구'. 비대면 의료서비스를 추진하는데 정책적 근거자료로 활용될 예정이다.김 부연구위원은 "복지부는 정책 방향을 설정해두고 추진하겠지만, 저희는 연구를 진행하면서 의견수렴을 통해 답을 찾아나갈 예정이지 답을 정해두지 않았다"면서 중립적 입장을 견지하겠다는 의지를 밝혔다.그는 이번 연구를 통해 먼저 해외 비대면 의료서비스 사례를 조사하고 관련 연구진 자문회의를 진행할 예정이다. 비대면 의료서비스 필요 대상군으로 도출한 집단의 표적집단심층면접 및 관련 법·제도적 현황과 개정이 필요한 사항이 없는지도 짚어볼 계획이다.그는 "비대면진료의 허용범위를 어디부터 할 것인지 등 우선순위를 정하는 등의 기초연구가 될 것"이라며 "일단은 학술적인 부분을 정리하면서 쟁점을 짚어나갈 예정"이라고 말했다.또한 보의연은 이번 연구 이외에도 비대면진료과 관련해 포럼을 진행 중이다. 앞서 1차 포럼에서는 해외사례를 다뤘으며 오는 7월 예정된 2차 포럼에서는 법과 임상에 어떤 모델이 적절한지 여부를 짚어볼 예정이다.이어 9월 열리는 3차 포럼에서는 비대면진료시 의사들에게 필요한 가이드라인을 정리하는 자리를 마련하고 올 하반기 마지막 포럼인 4차에선 전문가 조사를 통해 비대면진료의 우선순위를 최종 정리해 발표할 예정이다.이처럼 보의연이 비대면진료과 관련해 소통의 창구를 마련하는 것은 이유가 있다. 김 연구위원은 "앞서 1차 포럼에 참여했던 의료진들은 왜 비대면진료 관련 연구에서 의료계를 포함시키지 않느냐는 지적이 많았다"라며 공론화 필요성을 더욱 체감했다고.그는 "정부 또한 학술적인 데이터를 기반으로 의료계의 의견을 수렴해 정책을 마련하겠다는 생각인 것으로 안다"면서 "보의연에서 진행하는 연구와 포럼도 의료계의 입장을 수렴하는데 주력할 것"이라고 말했다.그는 이어 "한광협 원장이 제시한 보의연의 역할은 국내 첫발을 내딛는 분야에서 과학적 근거를 갖고 사회적 합의를 이끌어 내는 것"이라며 "비대면진료 분야에서 그 역할을 하겠다"고 거듭 강조했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자 제주특별자치도의사회가 수술실 CCTV 의무화, 공공의대 등 의료계 반발이 거센 법안에 대응할 수 있는 대한의사협회 투쟁위원회를 상시로 운영해야 한다고 밝혔다. 제주특별자치도의사회 김용범 회장은 최근 대한의사협회 출입기자단과 가진 서면인터뷰에서 "평소에도 의협 투쟁위원회를 조직하고 회원 단합을 통해 의협의 힘을 키우는 한 축으로 삼아야 한다. 이는 대외 협상에서도 유리한 측면이 있다"고 말했다. 최근 수술실 CCTV 설치 의무화법이 국회를 통과하고 간호법 제정이 논의되면서 의료계 일각에서 상시투쟁체 구성 요구가 나오는 것에 적극 동의하고 나선 것. 그는 공공의료 및 공공병원 설립 요구가 많아지는 것과 관련해서도 부정적인 입장을 취했다. 김용범 회장은 "코로나19 같은 감염병이 앞으로도 계속 기승을 부릴 것으로 전망되는 만큼 공공의료 부분은 민간의료기관에서 담당하기 힘든 업무에 집중할 필요가 있다"며 "의료취약지에 공공병원을 신설하는 정책보단 기존 지방의료원을 지원해 업무에서 민간의료기관과 차별성을 두고 감염병 치료 등의 공공의료에 전념하는 대안이 더 바람직하다고 본다"고 설명했다. 제주도의 경우 오랫동안 방치되고 있는 녹지그룹 영리병원을 인수해 지역 감염병 치료센터로 활용하는 식의 방안이 효과적이라는 것. 제주특별자치도의사회 김용범 회장 이와 함께 김 회장은 의료의 수도권 집중에 대응해 정부가 관련 지원을 확대해야 한다고 촉구했다. 특히 제주의 경우 국립 제주대학교병원의 상급 의료기관 인증이 아직인 만큼, 정부차원에서 물적·인적 지원을 늘려 지역 환자들이 수도권으로 몰리는 현상을 억제해야 한다는 진단이다. 그는 "수도권 대형병원들의 분원 설립으로 의료의 수도권 집중은 더욱 가속화할 것이고 이는 지방의 의료체계에 악영향을 미칠 것"이라며 "정부는 지방 대학병원 지원을 대폭 늘려서 지역 환자들이 믿고 찾는 의료기관 되도록 힘써야 한다"고 말했다. 최근 뜨거운 감자인 원격의료와 관련해서도 반대 입장을 표명했다. 김 회장은 "코로나19 특수상황에서 한시적으로 비대면 진료를 허용하는 정책이 나오고 있다"며 "명확하지 않은 허용범위로 비대면 진료 플랫폼이 기승을 부리면서 국민 건강을 위협하고, 지역의료시스템의 붕괴를 초래하고 있다"고 진단했다. 이어 "이러한 비대면 진료 플랫폼 근절이 조속히 이뤄져야 하며 올바른 방향에 대한 관련 연구가 선행돼 한다"고 강조했다. 김용범 회장은 이 같은 의료법이 연이어 발의되는 것에 대응하기 위해 의료계의 단합과 투쟁이 필요하다고 봤다. 김 회장은 "최근 몇 개월간 연이어 발의되고 시행되는 의료악법들에 대응하기 위해 회원들의 힘을 한데 모아 더 강한 의협을 만들어 나가야 한다"며 "협상과 타협을 통한 회무가 위정자들의 술책이나 배신으로 무너질 위험성이 존재하는 만큼 회원들의 단합을 독려하고 투쟁을 통한 의권쟁취를 준비해야 할 것"이라고 강조했다. 그는 제주도의사회 차원에서 회원 권익을 침해하는 도행정 또는 조례안 발의에 적극 대응하고 있기도 하다. 김용범 회장 "전국 각지에서 한방난임치료 관련 조례들이 우후죽순으로 제정되는 것과 관련해 일간지 광고로 한방난임치료의 위험성과 이 지원조례안의 부당성을 알리기도 했다"며 "또 줄곧 의사가 맡아오던 제주의료원장직에 보건직 공무원 출신이 임명됐는데 이를 의사직으로 복귀시키기 위해 힘쓰겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이승우|메디칼타임즈=이승우 교수| “위속에도 세균이 사나요?” 위내시경 검사 후 결과를 들으러 간 A씨는 진료실에서 담당교수로부터 헬리코박터균이 있다는 이야기를 들었다. 순간 이게 좋은 건지 나쁜 건지 헷갈린 A씨는, 위암 발생률이 높아질 수 있다는 설명에 상황파악이 됐다. 이처럼 위암 여부를 확인하기 위해 내시경을 받은 환자들을 당황케 하는 헬리코박터균. 이는 사실 전세계 인구의 약 반 이상이 감염될 정도로 흔하다. 다만 모든 보균자가 치료를 받아야 하는 건 아니다. 헬리코박터균은 강한 산성인 위내에서 살아가는 특이한 세균이다. 세계보건기구(WHO)에서 위암의 발암인자로도 규정하고 있는 이 균은 우리나라 성인의 약 50% 정도로 높게 나타난다. 한번 감염되면 수년 또는 일생 동안 감염이 지속되고 자연적으로 치료되는 일은 거의 없는 것으로 알려져 있다. 또 균을 가진 사람 중 약 15%가 위궤양과 위염이 발생하고 1% 미만에게서 위암이 발생한다. 감염 경로에 대해서는 명확하게 밝혀진 바가 없지만 가능한 전염경로는 입을 통해 전염되는 것으로 알려져 있다. 따라서 우리나라의 식이습관을 고려할 때 가족 내 감염률이 높을 것으로 추측하고 있으며, 또한 사람의 배설물에 의해서도 옮겨지는 것으로 알려져 있다. 감염의 진단은 혈액검사나 내시경검사, 요소호기검사를 통해 알 수 있다. 혈액검사는 비교적 간단하나 정확도가 낮아 치료 후 완전히 치료가 되었는지 정확히 알 수 없다. 내시경검사는 위까지 내시경을 삽입해 조직을 채취한 뒤 신속 요소분해효소검사를 시행하는 것으로 적어도 20분에서 하루 정도 경과 후 간편하게 감염 여부를 알 수 있다. 요소호기검사는 혈액검사나 내시경검사를 하지 않고, 간단하게 튜브를 통해 숨을 내쉬게 하여 내쉰 공기를 모은 후 검사하는 방법이다. 헬리코박터균 감염의 치료법은 일반적으로 3가지 약물을 함께 사용하며 위산을 강력하게 억제하는 프로톤펌프억제제와 두 종류의 항생제를 1~2주 동안 복용한다. 보통 이렇게 여러 약제를 1주일 복용하면 약 70%, 2주 복용하면 80% 정도 치료할 수 있다. 유산균 음료의 유산균은 이 세균을 일부 억제할 수 있어도 죽이는 것이 아니어서 유산균 음료로 치료하는 것을 불가능하다. 흔히 나타나는 부작용은 설사, 무른 변, 쓴맛, 금속 같은 맛 등이며 발진이나 두드러기등도 나타날 수 있다. 부작용이 아주 심하지 않다면 정해진 기간 약을 유지하는 것이 좋으나 견디기 힘들 정도라면 중단 후 의사와 상의하는 것이 좋다. 약 복용을 마친 후 1~2주 정도 지나면 증상은 대부분 소실된다. 1차 약제를 복용한 후 제균치료가 되지 않았다면 약제를 바꾸어서 2차치료를 시도해 볼 수 있다. 헬리코박터균에 감염된 위, 십이지장궤양 환자들에게 이 균을 없애는 치료를 하면 궤양의 치유 속도가 빠르고, 재발율이 월등히 감소한다는 것이 밝혀져 치료에 대한 중요성이 높아졌다. 치료는 주로 위궤양, 십이지장궤양이 있는 경우나 위림프종 환자, 조기위암의 내시경 절제술후, 특발성 혈소판 감소성 자반증 환자들은 반드시 치료를 받도록 권장하고 있으며 2018년부터 보건복지부 고시가 개정되면서 치료의 허용범위가 확대돼 시행되고 있다. 현재 우리나라에서도 많은 사람들이 위암을 포함해 만성적인 각종 소화기질병에 대한 많은 관심과 함께 이 세균에 대한 관심 또한 많은 것도 사실이다. 그렇지만 이 헬리코박터균에 대한 적절한 진단 및 치료를 위해서는 전문의와 충분한 상담이 필요하다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "불법 리베이트를 뿌리 뽑고자 국무총리실 산하 '부패예방추진단'을 설치하자." "가치중립적인 용어를 불법성을 뜻하는 뇌물 등의 단어로 바꿔야 한다." 리베이트 쌍벌제가 도입된 지 10년이 지난 가운데 제도 실효성 강화를 위해 '컨트롤타워' 역할을 할 추진단 발족 필요성이 제기됐다. 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사는 26일 메디칼타임즈 주관, 더불어민주당 고영인 의원(안산시단원구갑, 보건복지위) 주최로 국회 의원회관에서 열린 '리베이트 쌍벌제 시행 10년' 주제 정책토론회 발제자로 나서 이 같이 주장했다. 검찰청 '정부합동 리베이트 전담 수사단장' 이력을 지닌 김형석 변호사는 리베이트 쌍벌제 도입 이래 실제 수사를 책임져왔던 산증인 같은 인물. 실제로 지난 10년 동안 리베이트 수사는 김 변호사가 몸담았던 검찰 중심으로 이뤄졌다. 2011년 서울중앙지검의 '전담 수사반'을 시작으로 2014년 서울서부지검 '리베이트 수사단'으로 개칭 운영돼 왔는데, 약 960여명의 기소(10명 구속), 9200여명의 행정처분 의뢰라는 성과로 이어지기도 했다. 이 같은 성과에도 불구하고 김 변호사는 최근 들어 새로운 유형의 불법 리베이트가 양산되는 등 근절되기보다 행태가 더 음지화되고 있다고 진단했다. 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사의 토론회 발제자료 중 일부분이다. 가령 의약품 영업대행사(CSO)를 이용해 일정액을 리베이트로 제공하거나, 매출 실적의 일정액을 판매장려금, 단가할인 등 명목으로 도매상에게 지급하는 '사후 매출할인을 통한 리베이트 자금 조성'이 그것이다. 또한 묶음판매, 부대 물품 무상제공 등 편법적 방식이 관행화되는 한편, 학술대회‧의약전문지‧학회 등을 이용해 간접 지원하는 새로운 리베이트 형태가 나타나고 있다는 것이 김 변호사의 설명이다. 따라서 김 변호사는 리베이트 쌍벌제 도입 10년이 지난 시점에서 제도 강화를 위해 보다 국무총리실 산하 컨트롤센터 신설을 제안했다. 검찰을 비롯해 경찰, 복지부, 식약처, 심평원, 건보공단까지 분산된 정부 조직상의 한계를 뛰어 넘는 조직을 구성해야 한다는 것이다. 법무법인 LK파트너스 김형석 변호사의 토론회 발제자료 중 일부분이다. 여기에 김 변호사는 '리베이트'라는 용어 대신 뇌물을 뜻하는 'kickback' 혹은 '부정 판촉 지원' 등 불법성이 직관적으로 드러나는 용어로 변경해야 한다고 주장했다. 단, 제약회사의 일상적인 영업 활동을 지나치게 제약할 소지가 존재함에 따라 의약품 판매촉진과 직접 관련 없는 활동에 대해서는 허용범위를 확대해야 한다고도 했다. 김 변호사는 "별도의 단속조직을 만들 필요가 있다. 검찰 수사단의 경우도 활동단위가 1년이라 매년 연장하는 수순으로 현재까지 운영되고 있다"며 "조직 자체가 불안정하다. 지난해는 수사경험 많은 경찰관들이 복귀하는 바람에 수사력이 많이 위축됐다"고 전했다. 그는 "현재 국무총리실 산하로 부패예방추진단이 구성돼 있다. 이와 같이 별도 TF를 만들어서 효율적인 대응을 할 핑료가 있다"며 "중소제약사의 경우 자금력을 갖춘 대형제약사와 달리 홍보할 기회가 적은데 이들의 판매 촉진 활동을 현실화 해줄 필요도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 인공임신중절(낙태) 허용에 따른 의사의 설명의무와 개인적 신념에 따른 진료 거부 등이 명문화될 전망이다. 또한 합법적 허용범위에 대한 형법 낙태죄 적용 배제 조항이 삭제된다. 보건복지부는 17일 국무회의에서 이 같은 내용을 담은 '모자보건법' 일부개정법률안을 의결했다고 밝혔다. 복지부는 의시 신념에 따른 인공임신중절 진료거부를 인정하는 개정안을 마련했다. 의사단체 인공임신중절 관련 포스터. 이번 개정안은 지난해 4월 헌법재판소의 형법상 낙태죄에 대한 헌법 불합치 결정 이후 법무부 등 관계부처 논의와 각계 의견수렴을 거쳐 마련했다. 개정안 주요 내용을 살펴보면, 임신에 대한 사회적 상담 지원기관을 설치 운영한다. 지원기관 업무는 공공기관 또는 인구보건복지협회에 위탁해 운영할 수 있도록 했다. 보건소에 종합상담기관을 설치해 임신 유지 여부에 관한 사회적, 심리적 상담을 제공하고 상담 받은 여성이 요청 시 임신 유지, 종결에 관한 상담 사실 확인서를 지체 없이 발급하도록 했다. 비영리법인 등이 임신 유지, 종결에 관한 상담 사실 확인서를 발급하고자 하면 복지부장관 또는 시도지사로부터 지정을 받도록 했다. 임신 출산 지원기관의 위탁받은 업무수행 경비와 보건소에 설치된 종합상담기관 설치 운영 경비, 상담 사실 확인서 발급에 필요한 업무 수행 경비 등은 국가 또는 지자체 보조 근거를 마련했다. 지원기관 장과 상담원은 성범죄 등과 관련 형을 선고받은 자 등을 결격사유로 규정했다. 시술방법으로 수술만을 허용하는 현행 인공임신중절 정의 규정을 약물 투여나 수술 등 의학적으로 인정된 방법으로 구체화했다. 특히 인공임신중절에 관한 의사의 설명 의무를 명시했다. 반복적 인공임신중절 예방을 위해 피임 방법과 계획 임신 등 의사의 충분한 설명 의무를 마련해 자기 결정에 따른 인공임신중절임을 확인하는 서면 동의 규정을 명문화했다. 시술 동의 절차는 임신한 여성이 심신장애로 의사 표시를 할 수 없거나 만 19세 미만이면 임신 여성과 법정 대리인에게 설명 및 서면 동의를 받아 시술할 수 있도록 했다. 만 19세 미만으로 법정 대리인이 없거나 법정 대리인으로부터 폭행 및 협박 등 학대를 받아 법정 대리인 동의를 받을 수 없으면 이를 입증할 공적 자료와 종합상당기관 상담 사실 확인서를 제출받아 시술할 수 있도록 했다. 또한 만 16세 이상 만 19세 미만으로 법정 대리인 동의받기를 거부하고 종합상담기관 상담 사실 확인서를 제출하거나, 만 18세 이상 만 19세 미만으로서 혼인했으면 임신한 여성에게 설명 및 서명 동의로 시술할 수 있도록 규정했다. 인공임신중절 요청에 대한 의사의 거부권도 마련했다. 의사의 개인적 신념에 따른 인공임신중절 진료거부를 인정하되, 응급환자는 예외로 했다. 의사는 시술요청을 거부하면 임신의 유지 종결에 관한 정보를 제공하는 임신 출산 종합상담기관 등을 안내해야 한다. 합법적 허용범위(임신주수, 사유, 절차요건) 관련 사항은 형법에서 규정하게 되므로 삭제하고, 형법 낙태죄 적용 배제 조항도 삭제한다. 복지부 최종균 인구아동정책관은 "개정안은 12월 31일까지 형법상 낙태죄를 개선하라는 헌법재판소 주문에 따라 종합적인 제도개선이 이뤄질 수 있도록 모자보건법 동시 개선 입법안을 마련한 것"이라고 설명했다. 최종균 정책관은 "정부 입법안을 국회에 제출해 관련 논의가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원해 연내 개정될 수 있도록 노력 하겠다"면서 "사회적, 심리적 상담제공과 의료현장 관리를 위해 이해관계자와 관련 기관 등과 협의해 차질 없이 개선 입법안의 현장 실행을 준비 하겠다"고 말했다. 인공임신중절 허용 법안은 여성계와 종교계, 의료계 등 사회적 이견으로 국회 본회의 통과까지 상당한 진통이 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 인공임신중절 수술에 한해 의사의 진료 거부가 예외적으로 인정된다. 동시에 자연유산을 유도할 수 있는 '유도약물' 도입을 위한 근거규정이 마련될 것으로 보인다. 복지부가 낙태를 비도덕적 진료행위로 규정하고 자격정지 1개월 처분을 명시하자 낙태 수술 거부를 선언한 바 있다. 보건복지부는 인공임신중절과 관련한 '모자보건법' 일부개정안을 7일부터 오는 10월 20일까지 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 낙태를 전면금지하고 있는 형법 자기낙태죄 및 의사의 업무상동의낙태죄가 헌법불합치 결정이 내려짐에 따라서다. 헌법재판소가 이 같은 결정을 내림과 동시에 올해 12월 31일까지 개선 입법하라는 주문에 따른 후속 조치로 볼 수 있다. 따라서 복지부는 인공임신중절 허용범위 안에서 여성건강 보호를 위한 '안전한 인공임신중절' 제공환경과 원치 않는 임신 등 '위기갈등상황 임신'에 대한 사회적 지원 여건을 조성하기 위해 개정안을 마련했다. 구체적으로 복지부는 시술 방법을 수술만을 허용하고 있는 현행 인공임신중절의 정의 규정을 약물이나 수술 등 의학적 방법으로 구체화해 시술 방법 선택권 확대했다. 수술로만 한정돼 있는 유산 방법을 약물로도 가능하도록 한 것이다. 또한 복지부는 인공임신중절 요청에 대한 의사의 진료거부권을 인정했다. 다만, 의사는 인공임신중절 시술 요청을 거부하는 즉시 임신의 유지·종결에 관한 정보를 제공하는 임신·출산 상담 기관을 안내하도록 명문화했다. 여기에 반복적인 인공임신중절 예방을 위해, 시술 방법, 후유증, 시술 전·후 준수사항, 피임방법, 계획 임신 등에 관해 시술 전 의사의 충분한 설명 의무를 두고, 자기 결정에 따른 인공임신중절임을 확인하는 서면동의 규정도 마련했다. 복지부는 추가적으로 보건소에 임신·출산 종합 상담기관을 설치하도록 명문화했다. 임신으로 위기갈등상황에 있는 여성과 가족에게 정서적 지지, 지원정책 정보제공 등 임신의 유지 여부에 관한 사회·심리적 상담을 제공하고, 임신의 유지·종결에 관한 상담 사실 확인서를 발급할 수 있도록 한 것이다. 복지부 측은 "개정안을 통해 국가와 지방자치단체의 피임 교육 및 홍보, 임신·출산 등에 관한 정보제공 및 상담, 인공임신중절 관련 실태조사 및 연구, 국민의 생식 건강 증진 사업 등 추진 근거를 마련했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 필자는 진단검사의학과 전문의이다. 필자가 인턴 때 한 지방병원에 파견을 갔는데, 환자의 임상 상태와 검사 결과가 너무 달라서 당황한 적이 많았다. 그 때 검사가 다 같은 검사가 아니라는 것을 느꼈고, 검사를 기계가 하는 것 같지만 검사실의 질 관리 수준이 천차만별인 것을 알게 됐다. 병원의 검사실은 진단검사의학재단에서 주관하는 우수검사실 인증을 받으면, 그 검사실은 일정 수준 이상의 질 관리가 되고 있다는 것을 의미한다. 그리고 신약을 개발하는 과정에서 동물시험 또는 약물 농도 분석 등 비임상시험을 진행하는 기관은 GLP 인증을 받으면 그 기관의 결과를 신뢰할 수 있다는 의미이다. 이 GLP 인증은 매우 까다로와서 우리나라에 이 인증을 받은 기관이 몇 개 안되는 것으로 알고 있다. GLP 인증이 중요한 이유는 그 검사결과에 따라서 허가가 되기도 하고, 허가 취소가 되기도 하기 때문에, 그 검사결과가 반드시 신뢰할 수 있다는 보증이 필요하기 때문이다. 예를 들어 식약처는 한 식용유에서 유해성분인 벤조피렌이 기준치를 초과해 검출됐다고 해당 제품에 대한 회수 조치를 명령하고, 언론에 공표했다. 그러나, 해당 회사의 소송으로 그 검사 결과는 잘못됐다는 것이 증명됐다. 그러나 잘못된 사실이 언론에 공표돼 이미 이 회사의 매출은 30% 이상 떨어졌고, 이에 대해 식약처는 아무런 책임을 지지 않았다. 이는 분석기관의 결과가 얼마나 중대한 영향을 줄 수 있는가를 보여주며, 그러므로 분석기관의 신뢰성은 매우 중요한 것이다. 특히 허가 또는 허가 취소에 영향을 미칠 수 있는 정부의 분석 결과는 매우 중차대한 영향을 주므로 정부의 분석기관은 반드시 GLP 인증을 받아야 하는 이유이다. 필자는 당연히 식약처 내 분석기관이 GLP 인증을 받았으려니 생각했다. 당연하지 않겠는가? 식약처의 분석 결과에 따라 허가되기도 하고 허가취소가 되기도 하는데, 설마 GLP 인증을 안받았으리라고는 생각하지 않았다. 그런데 식약처 내 분석기관이 과연 GLP 인증을 받았는지에 대해서 의구심을 갖게 된 계기가 있는데, 작년 식약처가 발표한 액상전자담배 유해성 자료를 보면서이다. 식약처는 액상전자담배의 유해물질의 하나로 추정되는 비타민 E acetate가 일부 제품에서 0.1~8.4ppm 정도로 검출됐다고 발표했다. 그런데 한 연구에 따르면 매우 정밀한 HPLC(고성능액체크로마토그래피) 분석의 비타민 E acetate 정량한계가 0.889 ppm이고, 이 결과에 따르면 0.1ppm 이라는 수치는 그 결과를 신뢰할 수 없는 수치이다. 그러므로 필자는 식약처는 어떤 방법으로 분석했는지 공개해야 한다는 내용의 칼럼(2019.12.16일자)을 쓴 바 있다. 전자담배협회 또한 식약처 분석방법에 대한 정보공개를 요청했으나, 식약처가 공개를 거부해 소송까지 가게 됐는데 법원은 정보공개 거부가 위법하다는 판결을 내린 바 있다. 또 최근 식약처는 NDMA 자체 분석 결과에 따라 당뇨 치료제인 메트포르민 31개 제품에 대해서 제조와 판매를 중지했다. 그러면서 검출된 NDMA양은 인체에 위해한 정도는 아니라고 발표했다. 이렇게 인체에 위해한 정도가 아니지만 잠재된 위험 때문에 판매를 중지하는 것이라면 더욱 더 그 분석 결과가 신뢰할 만한 것이어야 한다. 이 제품 중 어떤 제품은 연간 100억 이상의 처방이 이루어지고 있는 약품이었다. 그러므로 이렇게 제약회사의 매출에 큰 타격을 줄 수 있는 식약처의 결과는 반드시 신뢰할 수 있어야 한다. 그러나 과학적으로 이해하기 어려운 부분이 있었다. 같은 제조공정을 거친 제품 중 어떤 제품에서는 검출이 되고, 어떤 제품에서는 검출이 되지 않았다. 메트포르민 용량이 높은 제품에서만 검출이 되면 그나마 이해가 되지만, 어떤 제품은 낮은 용량에서는 검출이 되고 최고용량에서는 검출이 안됐다. 이렇게 분석결과가 과학적으로 개연성이 없을 때 어떻게 해야할까? 예를 들어서 필자는 병원의 검사실에서 일하면서 가끔 주치의로부터 '검사결과가 환자 상태랑 안맞아요'라는 문의를 받을 때가 있다. 검사담당자에게 물어보면 검사과정에는 문제가 없었다고 한다. 그럼 검사 결과가 맞고 환자 상태가 틀린걸까? 그렇지 않다. 검사과정의 한단계 한단계 검증해보면 어떤 과정에서 문제가 있었던 경우가 대부분이다. 물론 큰 문제였으면 검사하는 사람이 알아낼 수 있었을 것이다. 그러나 검사실의 허용범위내에서도 오류는 발생할 수 있다. 그런데 식약처는 전혀 개연성이 없는 결과를 가지고 성급하게 결론을 내렸다. 마치 병원에서 환자 상태와는 상관없이 검사는 제대로 했으니 알아서 하라고 얘기하는 것과 같다. 과학적으로 개연성이 없다면 분석 과정에 오류는 없었는지를 다시 점검하고 더 많은 검체로 재분석을 하는 것이 타당하다. 그런데도 식약처는 막무가내로 제조와 판매 중지 처분을 내렸다. 심지어 식약처는 해당 회사에 NDMA 결과를 알려주지도 않음으로 해당 회사가 후속 조치를 취하는 것을 방해하고 있다. 결과를 알아야 자체 조사를 통해서 비교라도 해볼텐데 말이다. 필자가 일하는 검사실은 이번에 우수검사실 인증을 받았다. 이를 통해 필자의 검사실은 그 결과에 대해서 어느 정도 신뢰성을 보증하게 됐다. 식약처 내 분석기관은 GLP 인증을 받았을까? 그래서 그 결과를 정말 신뢰할 수 있는 걸까? 그것이 알고 싶다.