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의료기기 시험검사기관 평가제 도입

주경준
발행날짜: 2006-07-11 10:20:27
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식약청, 의료기기 시험-심사업무 관련 종합대책 마련

식품의약품안전청은 의료기기 시험검사와 기술문서 심사업무를 수행하는 민간위탁기관에 대한 종합적인 관리 대책을 마련했다고 11일 밝혔다.

식약청이 의료기기관련 위탁기관의 전문성 확보를 위한 실효성 있는 지도감독을 위해 마련한 '의료기기 시험검사 및 기술문서심사업무 개선 종합대책'은 시험검사기관 평가제와 지정제 등을 골자로 하고 있다.

우선 시험검사기관의 관리․운영 전반에 대해 정기적인 평가를 실시함으로써 시험검사기관의 품질관리 수준 향상 및 엄정한 관리 감독 체계를 구축하기 위해 '시험검사기관 평가제'를 도입키로 했다.

또 현행 등록제를 강화 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 '지정제'로 전환된다.

위법․부당사례 등에 대해서는 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안한 처벌기준을 구체적으로 마련할 계획이다.

아울러, 시험검사의 신뢰도를 높이고, 국제적 인증을 받을 수 있도록 측정불확도 및 숙련도시험을 도입하고, 우수실험실운영기준(GLP) 적용을 2008년부터 의무화하기로 했다.

기술문서심사업무 개선과 관련해서는 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁된 안전성․유효성 심사대상이 아닌 2-3등급 의료기기의 기술문서 심사업무를 회수, 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 했다.

심사업무 표준화를 위해 의료기기 분야에 '우수심사기준(GRP)'을 도입할 예정이다.

식약청은 이를 위해 연내에 의료기기법을 개정하여 시험검사기관 지정․운영의 법적근거를 마련하고, 관계공무원 및 민간 전문가 등으로 '의료기기 시험검사 제도개선 TFT' 8월 중 구성, 운영할 계획이라고 밝혔다.

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