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'젬자', 자문위 반대불구 난소암에 승인

윤현세
발행날짜: 2006-07-18 06:54:42
  • 가

암 악화없는 생존에 근거해 FDA 승인되기론 처음

미국 FDA는 일라이 릴리의 항암제 '젬자(Gemzar)'를 재발성 난소암에 사용하도록 승인했다.

이번 승인은 FDA 자문위원회가 승인을 추천하지 않았음에도 불구하고 최종 승인된데다가 항암제의 효과를 생존기간 연장에 근거한 것이 아니라 질환악화가 없는 생존기간에 근거해 인정했다는 점이 이례적이다.

지난 3월, 자문위원회는 일라이 릴리의 임상자료와 임상방식에 의문을 제기하고 카보플라틴만 사용한 환자에 비해 젬자 병용군에서 생존율이 더 나을 것이 없다는 임상결과를 들어 승인 추천을 반대했었다.

그러나 FDA는 일라이 릴리가 최종심사에 앞서 추가적인 자료를 제출한 후 질환악화가 없는 생존기간이 개선됐다는 점에 근거, 이번에 초기 항암치료 후 6개월이 넘어 재발한 진행성 난소암에 카보플라틴(carboplatin)과 젬자를 병용하도록 승인한 것.

젬사이타바인(gemcitabine)을 성분으로 하는 젬자는 미국에서는 폐암, 췌장암, 유방암에 사용하도록 승인되어 있다.


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