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'케텍' 철수는 안하되 폐렴에만 사용하라

윤현세
발행날짜: 2006-12-19 03:05:59
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FDA 자문위, 폐렴 선택약으로만 필요성 인정해

FDA 자문위원회는 공청회를 마친 후 사노피-아벤티스의 항생제 '케텍(Ketek)'이 폐렴에 선택약이 될 수 있어 시장철수시키지는 않으나 현재 승인된 적응증인 부비동염과 기관지염에는 사용금지시킬 것을 권고했다.

자문위원회는 심각한 합병증을 동반하는 폐렴 치료를 위해서는 치료선택약으로 케텍이 남아있는 것이 낫다고 결론지었으나 부비동염이나 기관지염에 대한 케텍의 효과는 불분명하다고 의견을 모았다.

또한 대부분의 자문위원들은 케텍 사용과 관련하여 블랙박스 경고를 촉구했으며 다른 자문위원들도 2차약으로만 케텍을 사용할 것을 권고했다.

케텍의 성분은 텔리스로마이신(telithromycin). FDA 신약승인이 2회 거부된 후 2004년에야 비로소 승인된 항생제다.

최근 간부전을 비롯한 안전성 우려에 신약승인 과정에 대한 의혹까지 불거지면서 케텍의 시장철수에 대해 논의되어왔다.

한편 케텍의 제조사인 사노피-아벤티스는 자문위원회 회의에서 난치성 세균감염증에 케텍이 중요한 선택약이며 안전성은 다른 항생제와 유사하다고 주장했었으며 이번 권고가 결정되자 향후 FDA와 케텍 문제를 논의해나간다는 입장을 밝혔다.

대개 FDA는 자문위원회의 의견을 따른 경향이 있어 향후 케텍의 사용범위가 폐렴으로만 국한될 전망이다.

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