위해도가 낮은 1ㆍ2등급 의료기기 허가를 민간에 위탁해 정부와 민간이 허가를 분담ㆍ인증하는 '민간인증제도' 도입방안을 조율하기 위해 지난 26일 식품의약품안전처와 의료기기업계가 간담회를 가졌다.

이날 간담회는 식약처가 지난해 3차례 전문가협의체 회의를 통해 도출된 인증기관 운영 및 선택방법 등 운영방안에 대한 의료기기업계와 시험검사기관의 의견을 재확인하고자 마련됐다.

의료기기업계는 오는 2014년부터 시행예정인 민간인증제도가 잠재적 위해도가 낮은 2등급 의료기기의 허가심사 기간을 단축할 수 있고 업계의 자율성이 확대된다는 점에서 환영하고 있는 분위기다.

특히 첨단 융ㆍ복합 의료기기 개발이 활발해지고 의료기기의 효율적 관리를 위해 선진국에서는 위해도가 낮은 1ㆍ2등급 의료기기를 민간에 허가ㆍ심사를 위탁하고 정부가 위해도가 높은 3ㆍ4등급에 행정역량을 집중하는 정책을 펼치고 있다.

실례로 유럽은 의료기기 제조단계에서부터 위해도에 기반해 민간과 정부가 허가심사를 분담ㆍ관리하고 있다.

이 같은 민간주도 의료기기 관리제도를 운영함으로써 정부는 인증기관 지정ㆍ관리 및 시판 후 조사업무 등에 행정역량을 집중할 수 있다.

또 의료기기 허가심사가 까다로운 일본 역시 정부주도 관리의 한계를 보완하고자 민간인증제도를 2등급 의료기기에 한해 일부 도입하고 있다.

이밖에 미국은 정부주도 관리방식이 원칙이나 일부 품목의 경우 정부가 지정한 심사기관에서 심사 후 정부 허가를 받아 의료기기를 판매할 수 있다.

민간인증제도는 의료기기업계와 식약처 모두에게 장점이 큰 제도다.

업계는 신속한 허가심사를 통해 빠른 제품 판매가 가능하고, 식약처 역시 날로 급증하는 허가심사 업무를 민간과 분담함으로써 위해도가 높은 의료기기 관리에만 행정력을 집중할 수 있기 때문이다.

하지만 제도시행에 앞서 식약처의 철저한 사전대비책 마련도 요구된다.

공적업무의 '민영화'는 필연적으로 비용 상승의 리스크가 따른다.

실제로 업계에서는 기존보다 민간 인증기관에서의 허가수수료 비용이 크게 오르지 않을까 우려하고 있는 것도 사실이다.

여기에 만에 하나 인증기관이 허술하게 관리된다면 그에 따른 '부실 허가'도 피할 수 없다.

식약처가 민간인증제도의 성공적인 시행을 위해서는 민간 인증기관의 자율성을 보장하되 허가수수료와 관리운영에 대한 사전 가이드라인 수립과 함께 행정지도 등 사후관리 방안까지도 꼼꼼하게 살펴볼 필요성이 있다.