수입 중고 특수의료기기 안전성 검증이 제대로 이뤄지지 않은 탓에 불법개조된 의료기기 사용으로 환자 안전이 위협받고 있다는 주장이 제기됐다.
특히 식품의약품안전처가 중고 특수의료기기 판매업체를 단속해 놓고도 같은 업체가 전국 병원들에 특수의료기기를 불법 개조해 판매하다 경찰에 수사를 받은 것으로 드러나 식약처의 조사가 부실했다는 지적이다.
7일 식약처와 경기도경찰청이 국회 보건복지위원회 김성주 의원(새정치민주연합)에게 제출한 자료에 따르면, 중고 특수의료기기 수입판매업체인 S사가 2010년부터 2014년 1월까지 불법 부품사용, 제조연월 위변조, 리베이트 제공 등으로 전국 39개 병원에 CT, MRI 46대를 판매해 220억 상당의 부당이득을 취한 것으로 드러났다.
특히 CT, MRI 등 특수의료기기의 국내 수요가 증가하면서, 2012~2013년 외국에서 수입된 중고 특수의료기기는 총 198대로 약 20억원 이상 수입됐다.
중고 등 특수의료기기를 수입, 판매, 수리하는 업체도 매년 증가하고 있는 상황이다.
이러한 문제는 의료기기 수입판매업자가 자체적으로 시험하고 검사필증을 찍어내도록 돼 있어 실제로 동일한 제품인지, 안전성 검사를 했는지, 개조는 없었는지를 확인하는 절차가 전무하기 때문이다.
더욱이 특수의료기기는 품목별로 최초 수입 시험검사에서 식약처로부터 적합 판정을 받고 나면, 이후 추가로 수입되는 신제품이나 중고기기는 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고만 하면 되기 때문에 사후 검증 절차도 없는 상황이다.
이에 따라 김 의원은 의료기기의 최소 품목허가 뒤에도 사후 검증 절차를 강화할 필요가 있다고 주장했다.
김 의원은 "안전성도 검증되지 않은 의료기기가 병원에서 사용될 경우, 방사선 과다 피폭, 강한 자기장 발생에 따른 안전사고 및 화상이 우려된다"며 "의료기기의 최소 품목허가 뒤에도 수입․유통되는 의료기기에 대한 검증 절차를 강화해야 한다"고 설명했다.
그는 "수입판매업체가 자신의 정한 기준으로 자기가 검사해 자기가 검사필증을 발부하는 것은 고양이에게 생선을 맡긴 격으로 국민의 안전과 정확한 질병진단을 위해 제도개선이 반드시 필요하다"고 강조했다.
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