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키트루다 흑색종 치료 LTE급 NICE 급여 승인

이석준
발행날짜: 2015-09-25 09:45:33
  • 가

허가 6개월만에 최종 보험 권고안 획득…조기접근제 적용

항 PD-1 면역억제제 '키트루다TM(펨블롤리주맙)'가 허가 6개월 만에 영국국립보건임상연구원(NICE) 급여 권고안 LTE급 승인을 받았다.

한국MSD(대표 현동욱)에 따르면 NICE로부터 인정받은 '키트루다' 급여 적응증은 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료에 대해서다.

다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자여야 한다.

'키트루다'는 영국에서 치료 혁신성을 인정받아 조기접근제도(EAMS: Early Access to Medicines Scheme)를 통해 올해 3월 허가를 받았다.

미국을 비롯해 영국, 호주 등 주요 선진국에서도 빠른 허가와 보험 등재가 이뤄지고 있다.

한국MSD 항암사업부 김지윤 상무는 "영국 NICE 결정은 키트루다의 치료 혁신성에 기반한 결과"라고 평가했다.

'키트루다'의 주요 임상 연구 결과, 투여 용량에 관계 없이 26%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다.

무진행 생존기간(PFS)은 2mg/kg 투여 군에서 22주, 1년 전체 생존율(OS)에 대한 추정치가 약 60%에 달했다.

기전 특성 상 인체 면역체계를 이용해 암을 치료하기 때문에 기존의 항암치료 과정에서 나타나는 구토, 탈모 등의 전신 부작용은 훨씬 적었다.

한편 국내에서 '키트루다'는 지난 3월 20일 허가를 받았다.

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