업그레이드를 강조한 '후발 생물학적제제'가 국내 중증 판상형 건선 치료제 시장에서 어떤 위치를 차지할지 관심이 모이고 있다.

한발 늦은 출발이지만, 기존 생물학적제제(항체의약품)에서 제기되는 내성이나 피부병변 개선효과가 한층 개선됐다는게 강점으로 꼽히기 때문이다.

또 처방권에 진입해 있는 중증 건선약 중 가장 적은 투약횟수로 승부수를 띄운 점이 관전 포인트로 꼽힌다.

초기 인터루킨(IL)-12/23 억제제에 이어 등장한 IL-17A를 타깃하는 표적 항체의약품으로는 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 유일한 상황이었다.

이런 상황에서 최근 릴리가 IL-17A 경쟁약물 '탈츠(익세키주맙)'로 국내 신약 허가를 마치고 시장 진입을 준비하고 있다.

릴리로서는 급여권에 먼저 진입한 코센틱스에 처방 확대가 점쳐지는 상황에서 동일 IL-17A 억제제의 발빠른 시장 진입이 필요한 상태다.

한국릴리는 "현재 탈츠의 허가 임상자료를 근거로, 비교약제 설정 등 심평원과 급여를 논의 중인 상황"이라면서 "중순경 비급여 론칭을 계획하고 있고 연내 급여 등재를 목표로 한다"고 밝혔다.

의료진은 탈츠의 임상 데이터에는 높은 점수를 주고 있다.

건국대병원 피부과 최용범 교수는 "코센틱스와 같은 계열에 속하는 탈츠는 아직 2년까지 임상 데이터가 나온 상황이다. 108주간의 임상을 근거로 했을때 기존 우스테키누맙 대비 약 2배가 높은 PASI100(거의 깨끗한 피부로의 회복)을 나타냈다"고 말했다.

다만, 각 약물간 헤드투헤드 임상이 없기에 실질적인 비교는 어렵지만 최근 도입되는 신규 인터루킨제제의 메타분석 결과를 고려한다면 효과나 안전성에 충분한 개선효과를 기대할 수 있다는 분석이다.

최 교수는 "초기 IL-12/23을 비롯한 최신 IL-17A 억제제, 향후 진입이 기대되는 IL-23 억제제 등 인터루킨 억제제 약물은 작용 단계마다 차이는 있지만, 큰 맥락에서 같은 면역체계를 저해한다"고 설명했다.

중증 건선약 4종 표적 및 투약기간 차이 "후발 탈츠 투약횟수 가장 적어"

현재 중증 건선 분야 처방권에 진입한 약물은 4종이다.

IL-17A를 표적으로 하는 탈츠와 코센틱스, IL-12/23 억제제 스텔라라(우스테키누맙), TNF-알파 억제제인 휴미라(아달리무맙) 등이다. 모두 피하주사제형으로, 용법과 용량에는 차이를 보인다.

이중 IL-17A를 타깃하는 최신 옵션인 탈츠와 코센틱스도 치료 유도 기간에는 차이를 가진다. 탈츠가 2주 1회로 총 12주 치료를, 코센틱스는 매주 1회 총 4주 치료를 받아야 한다.

이외 스텔라라의 경우 4주 후 1회, 휴미라는 1주일 후 1회로 각각 차이를 나타낸다.

최 교수는 "동일 계열에 속한 코센틱스와 탈츠지만 초기 로딩 도즈 측면에서도 투약 스케쥴상 차이를 보인다"며 "이론적으로 본다면 항체의약품의 경우 장기 투여시 내성이 생기고, 약효가 저하될 수 있다. 이런 측면에서 해당 약제들은 중증 건선 환자의 장기적 치료에 혜택이 기대된다"고 밝혔다.

한편, 릴리는 탈츠의 경우 12주 이후 환자가 지속기에 접어들면 월1회 투여로 동일 IL-17계열 약제 가운데 가장 투여 횟수가 적거나 유사하다고 강조하고 있다.

"투여 첫해 탈츠는 총 17회 투여로, 같은 계열 세쿠키누맙이 32회 주사하는데 반해 절반 수준이며 TNF-알파 억제제 에타너셉트와 비교해서도 최대 3분의 1 수준으로 투여횟수가 적다"는 설명이다.