13조 규모의 중증 건선치료제 시장에서 특정 인터루킨을 억제하는 바이오의약품의 '패권 다툼'이 예고된다.

점유율 고공행진을 지속 중인 생물의약품들이 특허만료를 앞둔 상황에서, 이제 막 승인을 받기 시작한 '인터루킨(IL)-23' 억제제와 'IL-17A' 억제제가 시장확대에 시동을 거는 모양새다.

최근 한국보건산업진흥원이 발간한 '글로벌 보건산업 동향' 보고서에도 이러한 움직임이 포착된다.

시장조사업체인 영국 비전게인이 발표한 '2016~2026년 건선약 시장 전망'을 인용한 결과에선, 작년 글로벌 건선 치료제 시장에서 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등의 생물의약품이 78.5%의 점유율을 기록한 가운데 작용기전을 달리한 이들 신약이 시장 성장을 견인할 것이라고 분석했다.

앞으로 2020년까지 미국을 비롯한 일본, 영국 등 주요 11개국의 건선 치료제 시장은 13조(114억 달러 규모)를 넘어설 것이라는 관측이다.

학회 관계자는 "중증 건선에는 생물학적 제제인 TNF-알파 억제제와 인터루킨 억제제가 주요 치료전략으로 손 꼽히는 상황"이라며 "TNF-알파 억제제가 특허만료와 함께 바이오시밀러의 도전을 받는 상황에서 인터루킨제제가 또 다른 대안이 될 것"이라고 밝혔다.

스텔라라 명맥 잇는 얀센 '구셀쿠맙' 진입

얀센이 준비 중인 중등증 이상의 판상형 건선(plaque psoriasis) 치료제 '구셀쿠맙(guselkumab)'은 미국식품의약국(FDA)에 승인신청서를 접수했다고 지난 17일 밝혔다.

일단 얀센은 구셀쿠맙의 성장 가능성을 낙관적으로 평가했다. 사측은 "최근 완료된 중후기 임상연구 결과를 근거로, IL-23을 타깃하는 해당 단일클론항체 약물은 면역매개 염증반응의 진행에 주요 역할을 하는 것으로 나타났다"고 설명했다.

지난 달 공개된 3상임상인 Voyage 1에서는 애브비의 블록버스터 품목인 '휴미라(성분명 아달리무맙)'와 비교시 그 효과를 입증한 바 있다.

기대주 IL-17A 영역, '코센틱스'와 '탈츠' 격돌

인터루킨 항체의약품에 기대주로 꼽히는 IL-17A 억제제는 현재 두 가지 제품이 시장에 진입했다.

노바티스의 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 일라이 릴리의 탈츠(성분명 익세키주맙)가 지난 1월과 3월 FDA에 차례로 승인을 받은 것.

노바티스의 코센틱스는 지난 1월 FDA로부터 강직성척추염(AS)과 건선성관절염(PsA)에 적응증을 승인받으며 최초의 IL-17A 약물에 등극했다. 이에 노바티스는 코센틱스의 예상매출을 5억달러 수준으로 잡은 상황.

일라이 릴리는 코센틱스의 대항마로 탈츠를 내놨다. 탈츠는 릴리의 바이오의약품 포트폴리오에서도 블로버스터 매출 기대품목으로 거론되고 있다.

코센틱스와 탈츠의 경쟁구도는 임상데이터에서도 드러난다.

'IL-12 및 23'vs'IL-17A' 억제제 판정승?

IL-17A 억제제인 코센틱스와 탈츠는, 인터루킨 억제제의 '맏형'격인 얀센의 스텔라라(성분명 우스테키누맙)와 비교시 우월성을 입증했기 때문이다. 흥미로운 점은 스텔라라가 IL-12 및 23을 선택적으로 억제하는 약물이었던 것.

특히 탈츠는 후기임상 IXORA-S에서 스텔라라와의 헤드투헤드(직접비교) 결과를, 유럽 최대 규모의 피부과학회인 올해 제25회 EADV(European Academy of Dermatology and Venereology) 연례학술대회에서 공개했다.

여기서 탈츠 12주 요법은 스텔라라를 앞섰다. 시장에 먼저 진입한 코센틱스 또한 3상 결과, 치료 16주차에 스텔라라보다 우월한 효과를 발표한 바 있다.

한편 IL-17A 분야 선두주자인 코센틱스는 유럽에서도 입지를 다지고 있다.

비스테로이드성 소염제 등의 기존 치료제로 충분한 효과가 나타나지 않는 진행성 강직성척추염 성인 환자를 비롯해, 기존의 항류머티스제(DMRDs)에 반응하지 않는 진행성 건선성관절염 성인 환자의 단독요법 혹은 메토트렉세이트(MTX)와의 병용요법으로 허가를 마쳤다.