[메디칼타임즈=문성호 기자]국민청원까지 등장하며 국내 환자들이 높은 관심을 보이고 있는 췌장암 표적항암 신약 '다락손라십(Daraxonrasib, RMC-6236)'.

글로벌 학회에서 압도적인 치료 효과가 입증되고 미국 허가 절차가 진행 중이지만, 글로벌 임상 배정 구조와 규제 환경 등 현실적인 장벽으로 인해 국내 환자가 실제 투여받기까지는 넘어야 할 산이 많다는 지적이다.

30일 제약업계에 따르면, 다락손라십의 개발사인 미국 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 이전 치료 경험이 있는 전이성 췌관선암(PDAC) 환자 대상의 신약허가신청(NDA)을 제출하고 공식 심사 단계에 착수했다.

앞서 FDA로부터 혁신 치료제 및 희귀의약품으로 지정된 다락손라십은 현재 우선심사(Priority Review) 트랙을 통해 최종 승인 절차를 밟고 있으며, 정식 허가 전 말기 환자를 위한 확대 접근 프로그램(EAP)도 함께 운영 중이다.

이번 허가 신청은 개발사인 레볼루션 메디슨이 세계 최대 암학회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표한 3상 임상(RASolute-302) 연구 결과가 바탕이 됐다.

연구 결과, 다락손라십 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.2개월로 기존 표준 화학항암요법(6.6개월) 대비 생존 기간을 2배 연장시켰다. 무진행생존기간(mPFS) 역시 7.3개월 대 3.5개월로 대폭 개선됐다.

이 같은 성과에 국내에서도 다락손라십의 식약처 신속심사(GIFT) 지정과 치료목적 사용승인을 촉구하는 국회 국민동의청원이 등장하며 관심이 집중되고 있다.

그러나 임상 현장에서는 이러한 글로벌 성과가 국내 환자의 실질적인 치료 기회로 이어지기까지 상당한 시차가 존재한다고 입을 모은다.

글로벌 제약사의 자국 우선 정책과 임상 물량의 구조적 배정 한계 때문이다.

일반적으로 미국 등 주요국은 췌장암 환자 풀(Pool)이 넓어 초기 임상 물량을 자국 내에서 신속하게 소화한다.

특히 최근 미국 FDA가 3상 등 주요 임상에서 미국 내 인종 비율 확보를 의무화하는 '다양성 실행 계획(Diversity Action Plan)'을 강화함에 따라, 글로벌 제약사들은 미국 내 사이트의 환자 모집을 최우선 과제로 두고 있다.

이 과정에서 한국 등 아시아 국가에 배정되는 임상 슬롯은 극히 제한적이거나, 조건이 까다로운 후순위 치료군으로 밀리는 현상이 반복되고 있다는 것이 임상 현장의 설명이다.

국내 의료기관이 임상 연구 참여를 준비하더라도 실제 사이트가 열리기까지 수개월 이상의 시차가 발생하는 이유다.

익명을 요구한 상급종합병원 혈액종양내과 교수는 "다락손라십을 포함한 해외 혁신 신약의 경우 국내 의료기관에서도 임상시험을 준비하고는 있지만, 실제로 국내 임상 사이트가 본격적으로 열리기까지는 상당한 시차가 발생한다"고 언급했다.

그는 "특히 미국은 췌장암 환자 풀이 넓어 개발사가 배정한 초기 임상 물량을 자국 내에서 신속하게 소화한다"며 "반면 한국 등 아시아 국가에는 1차 치료 조건 등 환자 등록 기준이 매우 까다로운 연구 위주로 넘어오는 경향이 있어 국내 환자들의 임상 진입 장벽이 높은 것이 현실"이라고 설명했다.

결과적으로 전문가들은 혁신 신약에 대한 국내 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 글로벌 신속 임상 네트워크 참여 확대와 치료목적 사용 승인 제도 유연화 등 정책적 제도 개선이 시급하다고 지적한다.

또 다른 상급종합병원 종양내과 교수는 "특정 해외 신약의 국내 도입만을 무작정 기다리기보다는 국내 주요 상급종합병원에서 이미 개설되어 운영 중인 다른 KRAS 표적제나 유사 기전의 임상시험에 조기에 참여하는 것이 환자에게 현실적인 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.