[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원과 대한당뇨병학회가 '당뇨병 용제 일반 원칙' 전면 개정에 큰 틀에서 합의한 가운데, 이미 급여 등재돼 있는 '오젬픽(세마글루타이드)'의 처방 족쇄를 풀기 위한 세부 쟁점들이 수면 위로 드러나고 있다.

단순히 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열의 일반원칙 완화에 그치는 것이 아니라, '오젬픽 개별 급여기준'과의 동시 개정 여부와 제약사의 약가 인하 수용 폭이 임상 현장의 처방 문턱을 낮출 분수령이 될 것으로 보인다.

특히 최근 한국릴리가 당뇨병 치료제 '마운자로(터제파타이드)'의 건강보험 급여 적용을 심평원에 재신청한 것으로 알려지면서 이번 오젬픽의 개별 급여기준 개정 결과가 향후 차세대 당뇨병 치료제 시장 전반의 급여 세부 기준을 좌우할 '선례'가 될 전망이다.

'일반원칙+개별기준' 동시 개정될까

31일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원과 대한당뇨병학회는 회의를 갖고 당뇨병용제 급여기준 일반원칙 개정 방향에 대한 큰 틀의 합의를 이룬 것으로 확인됐다.

특히 심평원과 학회는 2제 이상 약물 치료 후 혈당 조절에 실패할 경우 곧바로 GLP-1RA 제제를 투여할 수 있도록 문턱을 낮추기로 했다.

그동안 GLP-1RA 제제를 급여로 투여받으려면 설포닐우레아(SU)와 메트포르민을 병용 투여했음에도 혈당 조절이 되지 않거나, 인슐린 치료를 지속해야 하는 등 매우 까다로운 전제 조건을 충족해야 했다.

하지만 합의안이 현실화될 경우 임상현장에서 오젬픽(세마글루타이드, 노보노디스크)을 필두로 한 GLP-1RA 제제의 활용도가 크게 높아질 것으로 예상된다. 고정비율 복합제인 '솔리쿠아(인슐린 글라진-릭시세나티드, 사노피)' 등도 동일한 완화 기조에서 논의가 이뤄질 것으로 보인다.

다만, 여기서 문제는 올해 초 급여 등재된 오젬픽의 개별 고시도 함께 개정되는지 여부다.

만약 일반원칙상 GLP-1RA의 투여 조건(2제 실패 후 투여 등)만 완화되고 오젬픽의 개별 고시가 기존대로 유지될 경우, 임상 현장에서는 상충하는 두 기준이 동시에 적용되는 것처럼 보여 의료진과 환자에게 일부 혼선을 초래할 수 있기 때문이다.

특히 이번 일반원칙 개정 국면에서 오젬픽 개별기준 개정이 한꺼번에 이뤄지지 않고 배제될 경우, 개별 고시 개정 논의 일정이 지연되거나 재논의 시점 자체가 불확실해질 수 있다는 우려도 존재한다.

제약업계 관계자는 "일반원칙과 개별 고시의 박자가 맞지 않으면 처방 현장의 혼란은 물론, 어렵게 마련된 급여 확대의 취지 자체가 퇴색될 수 있다"며 "이번 개정 작업에서 오젬픽 개별기준 논의가 주목받는 이유 중 하나다. 다만 급여 등재 시점이 올해 초인 만큼 함께 논의되기보다는 추가적인 검토가 이뤄질 여지도 남아 있어 향후 세부적인 검토가 필요한 부분"이라고 평가했다.

'100:100 제한'은 별도 법률 검토

동시 개정을 위한 세부 쟁점 중 당초 논란이 됐던 '전액본인부담(100:100) 제한' 조항은 일단 이번 일반사용원칙 개정 논의 안건에는 함께 포함되지 않은 것으로 확인됐다.

급여기준 외 허가범위 내 처방까지 전액본인부담으로 제한하는 조항에 대해 심평원이 별도로 추가 법률 검토를 진행 중이며, 내부적으로 해당 제한의 법률적 과잉 규제 여부를 판단해 삭제할 가능성도 열려 있다.

다만, 심평원 내부 법률 검토가 진행 중인 사안으로 추가 논의될 가능성이 적지 않다.

반면, 비만 치료 등 비적응증 처방 및 오남용 우려를 차단하기 위한 통제 장치들은 당분간 유지에 무게가 실린다. 오남용 우려가 아직 완전히 해소되지 않았다는 이유로 ▲처방기간 제한이나 ▲HbA1c(당화혈색소) 정기평가 등 다른 제한사항은 당분간 유지할 필요가 있다는 것이 학회 측의 입장인 것으로 전해졌다.

실제로 임상현장에서도 최근 치료제의 오남용 우려 문제가 적지 않은 우려사항으로 작용하고 있다는 평가다.

대한내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "현재 현장에서는 GLP-1RA 계열 약제들의 오남용 현상이 심각한 수준"이라며 "실제 오젬픽이나 위고비, 마운자로 등 관련 제제에서 급성 췌장염과 같은 부작용 사례들이 보고되고 있는 만큼 무자비한 남용을 막기 위한 최소한의 안전장치와 제한 기준은 반드시 필요하다"고 지적했다.

곽경근 회장은 "비만 환자가 당뇨병 환자로 포장돼 급여나 비급여로 처방되는 식의 도덕적 해이를 완벽히 차단하기란 어렵다"며 "오젬픽과 위고비 간의 가격 차이가 존재하는 상황에서 오남용을 막기 위한 처방 기간 제한이나 통제장치는 개원가 현장 안전을 위해서라도 어쩔 수 없는 불가피한 선택"이라고 전했다.

더욱이 최근 한국릴리가 당뇨병 치료제 '마운자로'의 건강보험 급여 적용을 심평원에 재신청한 것으로 알려지면서 오젬픽의 개별기준 세부 조항 타결 여부는 더욱 중요해졌다. 오젬픽의 개별 고시 조항이 어떻게 정리되느냐에 따라 추후 마운자로의 급여 심사 기준 및 약가 협상 틀에도 직접적인 영향을 미칠 수밖에 없어서다.

결국 의료계에서는 오젬픽의 실제 급여기준 완화를 완성할 마지막 단추는 '제약사의 약가 협상 결단'에 있다고 입을 모은다.

일반원칙 완화와 개별 고시의 틀이 정리되더라도, 급여기준 확대에 따른 건강보험 재정 부담을 덜어줄 제약사의 전향적인 약가 인하 조치가 전제되어야 하기 때문이다.

대한당뇨병학회 김종화 보험이사(부천세종병원)는 "급여 기준 완화의 방향성은 잡았지만, 실제 완성을 위한 최종 열쇠는 결국 약가 협상과 제약사의 결단에 달려 있다"며 "급여 테두리가 넓어지는 만큼 최소 수백억 원 이상의 건강보험 재정이 더 소요될 것으로 추산돼 현재 재정영향 분석을 진행 중이다. 재정 부담이 상당한 만큼, 제도 연착륙을 위해서는 제약사들의 자발적이고 적극적인 약가 인하 협조가 필수적"이라고 강조했다.