호르몬 양성 전이성 유방암약 독점시장을 겨냥한 후발주자들의 시장진입이 잰걸음을 보이고 있다.

화이자 '입랜스(팔보시클립)'와 같은 계열에 속한 경구용 표적항암제 후속 신약들이 라벨 확대 작업에 한껏 속도를 내고 있는 것.

노바티스와 릴리가 각각 리보시클립과 아베마시클립으로 시장진입을 준비 중인 터라, 해당 전이성 유방암 시장은 삼자구도가 유력시 된다.

관련 업계에 따르면, CDK4/6 억제제 아베마시클립을 보유한 릴리는 작년 하반기에 이어 최근까지 3개 적응증을 허가받았다.

후발주자로서, 5개월이라는 짧은 기간내 3개의 적응증을 확보했다는데 눈길을 끈다.

'호르몬 양성 HER2 수용체 음성' 진행성 유방암 환자에서 단독요법을 비롯해, 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용 및 아로마타제 병용전략에 사용범위를 넓혀나가는 것이다.

선발품목인 입랜스가 동일한 환자군에서 레트로졸 및 풀베스트란트, 아로마타제 병용 등에 허가를 확보한 것과 같은 행보다.

2016년 8월 국내 허가를 획득한 입랜스는, 작년 11월부터 레트로졸과의 병용사용으로는 급여를 적용받고 있다.

한국릴리는 "아베마시클립은 작년 9월 FDA로부터 단독 및 병용요법으로 두 가지 허가적응증 획득한데 이어 최근 아로마타제 병용요법을 허가받았다"며 "아베마시클립을 풀베스트란트와 병용하는 임상과, 이번 2월 적응증이 추가된 아로마타제 병용요법에는 한국인 임상 데이터가 모두 포함됐다"고 설명했다.

다만 "단독요법의 경우에만 한국인 임상이 포함되지 않았다"면서 "아베마시클립과 관련한 국내 임상 2건이 진행 중인 상황으로 아직 식약처 허가 신청에는 구체적인 계획을 잡지 않았다"고 밝혔다.

현재 허가가 권고된 아베마시클립의 용량은 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 4가지로, 아로마타제 억제제와 병용요법으로 150mg 용량을 하루 2회 투약할 수 있다.

아로마타제 병용 허가작업에는 작년 미국및 유럽종양학회에서 발표된 MONARCH-3 연구 결과가 근거가 됐다.

한편 단독 및 병용요법으로 리보시클립(제품명 키스칼리)을 준비 중인 노바티스의 경우, 연내 국내 도입 계획은 없는 것으로 전했다.

업계 관계자는 "팔보시클립과 리보시클립, 아베마시클립 등 CDK4/6 억제제계열 표적약물은 환자군의 설정이나 대조군의 성격에 주요 차이를 보이기 때문에, 실질적인 임상비교는 어렵다"면서도 "입랜스의 지속 성장세가 관측되는 가운데 후발주자들의 합류로 시장 규모가 더 커질 것"이라고 예상했다.