HER2 양성 유방암약 시장 블록버스터 치료제인 '허셉틴'과 '퍼제타'를 한데 섞은, 최초 고정용량 복합제가 개발 막바지에 접어 들었다.

해당 주사제 품목은 입원 치료를 필요로 하는 정맥주사제(IV)가 아닌, 피하주사제형(SC)이라는데 주목된다.

관련 업계에 따르면, 최근 로슈는 허셉틴(트라스투주맙)과 퍼제타(퍼투주맙)의 고정용량복합제(FDC) 피하주사제형 개발 글로벌 3상임상을 시작한 것으로 확인됐다.

HER2 양성 조기 유방암 치료 전략에서, 수술 전 및 수술 후 보조요법으로 허셉틴과 퍼제타의 병용요법 적응증이 대폭 확대된 상황이라 복합제의 등장에 기대를 모은다.

현재 허셉틴의 경우 정맥주사 및 피하주사제형 모두를 보유한 상황.

때문에 이들 표적치료제의 시너지 효과를 위해 애드온 개념으로 많이 사용하는 퍼제타의 피하주사 제형 개발에 관심이 따른다.

로슈 본사 관계자는 "현재 허셉틴과 퍼제타의 고정용량을 한 주사제에 담은 고정용량복합제로 후기임상을 막 시작한 상태"라면서 "특히 해당 품목은 피하주사제형으로 개발이 진행되고 있다"고 말했다.

국내에서도 허셉틴과 퍼제타의 조합은, HER2 양성 조기 유방암 환자에 커버리지가 대폭 확대됐다.

작년 6월부터 전이성 유방암에 위험분담계약(RSA)을 맺고 급여권에 진입한 퍼제타는, 전체 유방암의 90%를 차지하는 조기 유방암 보조요법 시장에도 깃발을 꼽은 것이다.

올해 4월 국내 식약처로부터 HER2 양성 조기 유방암 치료 수술 전 및 수술 후 보조요법 모두에 적응증을 확대받으면서, 허셉틴과 퍼제타 기반 치료의 혜택을 공인받은데 따른다.

허셉틴으로 대표되는 1000억원 규모의 해당 유방암 치료제 시장의 경우, '수술 후 보조요법' 비중이 가장 큰 것으로 보고되는 만큼 향후 퍼제타 옵션의 활용방안도 늘어날 것으로 관측된다.

한편 퍼제타는 미국FDA 등 주요 허가당국으로부터 APHINITY 임상(재발 초점)을 근거로, 조기 유방암 환자를 대상으로 수술 후 보조요법에 추가 승인받았다.

10년 장기 임상프로젝트인 해당 임상 결과에서, 상대적으로 재발 위험성이 높은 림프절 양성 환자군에서는 재발 및 사망 위험을 23% 낮추면서 병용요법의 혜택에 방점을 찍었다.