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솔리페나신 판결 여파…잇단 특허 회피 무용지물

최선 기자
발행날짜: 2019-01-28 05:30:22
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직듀오서방정·젤잔즈 소극적 권리범위 확인 청구 승소 무위…결정형 통한 물질특허 회피 전략 차질

국내 제약사들이 아스트라제네카의 당뇨병치료제 직듀오서방정과 화이자의 류마티스관절염치료제 젤잔즈의 특허 회피에 성공했지만 무위로 돌아갈 위기에 처했다.

최근 솔리페나신 성분과 관련한 대법원의 판결로 염 변경을 통한 물질특허 회피가 차단되면서 해당 오리지널 품목의 남아있는 물질특허 기간 동안 공략이 사실상 막혔기 때문이다.

25일 제약업계에 따르면 제일약품, 삼진제약, 대원제약, 풍림무약, JW중외제약, 경동제약이 직듀오서방정과 관련한 결정형 특허의 소극적 권리범위 확인 청구에서 승소했다.

해당 발명은 다파글리플로진 결정질 구조를 실질적으로 순수한 상 균질성을 갖추는 기술이다.

직듀오서방정 결정형 특허 무효화는 2015년부터 추진됐지만 수포로 돌아갔고, 삼천당제약과 한미약품이 제1항, 제16항, 제20항에 대해 2016년 특허 회피에 성공한 바 있다.

이번 국내제약사들의 특허 도전은 결정형과 관련된 제1항, 제2항, 제13항, 제15항 및 제20항까지 청구 범위가 넓어졌다.

특허심판원은 오리지널 직듀오서방정이 다파글리플로진 성분의 결정형이 청구를 제기한 제약사들의 결정형과 같지 않다는 점에서 국내사의 손을 들어줬다.

직듀오서방정의 물질특허는 2027년까지, 제형과 관련된 조성물 특허는 2028년까지 보호된다. 국내사는 결정형을 바꿔 직듀오서방정의 물질특허를 회피하겠다는 전략이었지만 문제는 베시케어(성분명 솔리페나신) 관련 대법원의 판결로 인해 이런 전략이 봉쇄됐다는 점.

대법원이 17일 염변경으로 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 내용의 판결을 내리면서 국내 제약사들의 특허 회피 노력이 수포로 돌아갈 위기에 처했다.

경구용 류마티스관절염치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙시트르산염)의 특허 회피도 무용지물이 됐다.

최근 보령제약과 종근당 등 13개 제약사는 젤잔즈의 결정형과 관련한 특허 회피에 성공했지만 솔리페나신 성분 대법원 판결의 여파로 물질특허 회피 전략이 차단당했다.

젤잔즈의 물질특허는 2025년, 결정형 특허는 2027년 만료된다. 국내 제약사들은 결정형 회피로 물질특허가 만료되는 2025년 시장에 진입한다는 계획이었지만 차질을 빚게 됐다.

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