무더기 특허 범위 확인 소송 남발 등으로 실효성이 떨어진 허가-특허 연계 제도의 개선안이 이르면 4월 도출될 것으로 전망된다.

식약처는 우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구가 무더기 특허 범위 확인 소송 남발의 원인으로 보고 최초 요건을 강화하는 방향을 비중있게 검토하고 있다.

20일 식약처에 따르면 최근 도출한 '의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고서' 등을 기반으로 제도 개선을 추진하고 있다.

우선판매품목허가 제도는 오리지널 제제에 최초 특허 도전한 업체에 일정기간 '우선 판매 권한'을 부여, 특허 도전을 촉진하고 이를 통해 제약업체의 시장 진입 촉진과 환자들의 의약품 접근권을 제고한다는 것.

문제는 14일 이내에 심판을 청구한 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점에서 한 제약사의 심판 청구 이후 무더기 특허 심판 청구가 뒤따라 실제 우판권 보유에 따른 혜택이 크지 않다는 점이었다.

식약처 관계자는 "허가특허연계제도 도입 이후 영향을 평가한 결과 작년도 제약산업에 미친 영향이 거의 미미 한 것으로 나왔다"며 "제도 도입 이후 3년 이상이 지나면서 제도 개선 사안들에 대한 업계의 목소리가 커지고 있다"고 밝혔다.

그는 "우선판매 품목허가 제도의 허가요건 등에 대해서는 제도개선 사안을 검토하고 있고 올해 추진할 예정이다"며 "우판권 허가 요건인 최초 또는 14일 이내 청구 요건을 완화, 강화해야 하는지 여부에 대해 의견이 분분하다"고 강조했다.

그는 "실제로 업계에서는 최초, 14일 등의 허가요건에 대한 불만이 많은데 특허권자와 제네릭사 간의 의견이 다르고, 같은 제네릭사도 의견이 다르고 규모에 따라 의견이 다르다"며 "어느 하나 방면으로 고치겠다고 말하기는 어렵지만 우판권의 실효성을 강화하는 쪽으로 고민하고 있다"고 설명했다.

우판권을 받은 경우 실질적인 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 제도 취지에 부합하는 만큼 현재와 같은 무더기 심판 청구를 제한하는 방향을 모색하겠다는 것이 식약처의 판단. 업계는 14일 이내 청구 제한 규정이 충분한 연구없는 청구를 야기한다고 주장하지만 기간 제한 폐지시 현재보다 더욱 청구가 늘어날 가능성도 배제할 수 없다.

식약처 관계자는 "14일 기한 때문에 제대로 된 연구없이 제약사들이 묻지마 청구에 뛰어드는 경우가 있어 차라리 기한을 없애자는 의견이 있다"며 "하지만 제한이 없으면 어떤 파급이 있을지에 대해서는 고민이 필요하다"고 선을 그었다.

그는 "오리지널이 시장을 독점하지 않도록 빨리 특허에 도전하는 제약사에 혜택이 돌아가도록 하겠다"며 "우판권도 사실상의 독점판매인데 무더기 청구로 그 효과가 나타나지 않고 있는 만큼 그런 혜택을 보장해주는 방향을 고려하겠다"고 설명했다.

그는 "허특제의 취지가 특허권을 제대로 보호해주면서 특허권 보호 때문에 제네릭사가 불이익 받는 것을 우판권으로 보호해주는 것"이라며 "특허권자들도 특허등재라든가 판매금지 절차의 효율성이나 투명성도 강화해서 특허권리를 보호할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

식약처는 제도 영향 평가 후 제약업계 대상으로 의견을 수렴, 이르면 4월 중으로 제도개선안을 공개한다는 입장이다.