대웅제약의 보툴리눔 제제 '나보타'의 미 진출에 청신호가 켜졌다.

균주 출처를 둘러싸고 의혹을 제기해 온 메디톡스 측이 미국식품의약국(FDA)에 시민청원서를 냈지만, FDA는 메디톡스와 대웅제약이 동일한 균주라는 데 동의하지 않았다.

메디톡스가 나보타(미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부됐다.

메디톡스 측은 대웅제약의 나보타가 자사 보툴리늄 균주를 무단 탈취, 활용했다는 의혹을 지속적으로 제기한 바 있다.

이번 FDA의 시민청원 역시 같은 맥락에서 미국 진출을 저지하기 위한 시도. 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청을 승인하지 말 것을 요구했다.

또 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했지만 FDA는 심사 끝에 청원 거부를 공지했다.

FDA는 답변서를 통해 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다.

이어 "메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술들이 '나보타 생산에 사용된 균주가 '홀 균주(the Hall Strain)'와 동일한 균주라는 진술을 의미하는 것'이라는 데 동의하지 않는다"며 "오히려 대웅제약의 진술에는 대웅제약의 C. 보툴리눔 균주를 '홀 균주(the Hall Strain)'와 구분하는 정보가 포함돼 있다"고 설명했다.

메디톡스가 시민청원서에서 언급한 바와 같이 1920년부터 1942년까지 Dr. Ivan C. Hall이 발견한 C. 보툴리눔의 여러 균주들은 일반적으로 '홀 균주(Hall strains)'라고 통칭된다.

따라서 '홀'이라는 용어나 '홀 균주'라는 용어를 C. 보툴리눔 균주와 연관 지어 사용하는 것이 항상 '홀 균주(the Hall Strain)'를 의미한다고 볼 수 없다는 게 FDA 측 판단이다.

FDA는 균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당되므로 공개할 수 없다고 대웅제약 측 손을 들어줬다.