5월부터 비소세포폐암 환자 일부에서 확인되는 폐암 돌연변이(ROS1) 양성 환자에 대해서도 잴코리(크리조티닙) 보험 급여가 가능하다.

건강보험심사평가원은 21일 '잴코리캡슐 급여기준 개정'에 따른 주요 질의응답 사례를 일선 병‧의원에 안내했다.

ROS1은 폐암에서 활성화 되는 종양 유전자다.

2018년 국제 폐암학회(IASLC), 미국병리학회 (CAP), 미국분자병리학회(AMP)에서 발표한 폐암 치료 가이드라인에서 모든 폐암환자는 ROS1 유전자 변이를 검사해야 하는 것으로 강력히 권고하고 있다.

이에 따라 ROS1 동반진단 검사는 최근 식약처에서 3등급 의료기기로 허가받은 Amoy ROS1 RT-PCR 법으로, ROS1 표적 치료제인 잴코리(크리조티닙)의 치료 대상을 선별하는 신의료기술로 인정받았다.

일선 대형병원 병리과에서도 이 같은 추세에 따라 ROS1 동반진단 검사를 도입하는 추세.

심평원은 이를 바탕으로 "공고 시행일 이전에 다른 검사법(NGS, FISH, IHC 등)으로 ROS1 양성이 판정돼 크리조티닙을 투여 중인 환자는 진료의사가 동 요법이 효과가 있다고 판단해 지속 투여한 경우에 한해 급여로 인정된다"고 설명했다.

다만, 심평원은 "시행일인 5월 이후 동 요법을 시작하는 환자의 경우에는 급여기준 상에 해당하는 동반진단 의료기기 및 검사법으로 ROS1 양성이 판정돼야 급여 인정이 가능하다"고 밝혔다.

여기서 심평원이 밝힌 해당 동반진단 의료기기의 경우 식약처 품목허가를 받은 것을 말한다.

심평원은 "식약처 품목허가를 받은 'AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit'이며, 검사법은 행위 급여목록 상의 'ROS1 Gene 검사'를 의미한다"며 "크리조티닙 약제 사용과 관련하여 의료기기 품목허가 및 검사법이 추가될 경우 해당 의료기기 및 검사법의 범위가 확대될 수 있다"고 덧붙였다.