고가 신약의 접근성을 끌어올리자는 취지로 시작된 위험분담제도(RSA)에서 '가격 불확실성' 문제가 빠지지 않고 지적되고 있다.

올해로 위험분담제(RSA) 도입 5년차를 맞은 가운데, 최근 값비싼 항암제들의 높은 등재율에는 대다수가 공감했다.

하지만 "항암신약 등 고가 약제의 접근성 향상에 해당 제도가 분명 기여한 부분은 있으나, 가격 투명성이 저하돼 적용범위 제한이 불가피해진다"는 반론이 꾸준히 나오는 것이다.

20일 더불어민주당 정춘숙 국회의원 주최, 한국환자단체연합회 주관으로 열린 '고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회' 자리에서 이같은 의견들이 논의됐다.

현행 위험분담제의 이중가격 구조내에서는, 가격체계의 투명성이 낮고 높은 표시가격을 유지하게 만드는 단초가 될 수 있다는 지적이 나왔다.

때문에 위험분담제 적용 질환과 재평가시 대체약제의 기준 완화를 놓고도 사회적인 합의 절차가 우선시 돼야 한다는 반응이다.

이날 발제를 맡은 경상대약대 배은영 교수는 위험분담제의 성과와 한계점을 발표하면서 '이중가격 구조에서 불거지는 가격 투명성 이슈와 적용 범위 축소 문제'를 꼽았다.

특히 4년 뒤 재평가 시점에선, 재계약 협상이 불발될 경우 갑작스런 비급여 전환으로 인해 환자가 겪을 문제가 커진다는 설명이다.

따라서 계약이 종료하거나 협상 불발로 급여 삭제되는 품목에는, 기존 환자에 일정 부분 유예기간을 적용해 현장에서의 치료적 혼선을 최소화할 필요가 있다고 의견을 냈다.

배 교수는 "위험분담제는 가격체계의 투명성을 떨어뜨리고 행정적 부담을 가중시키는 측면을 가지는 만큼 아직은 접근성 향상을 위한 예외적 조치로 운영할 필요가 있다"고 개선방안을 밝혔다.

또 "위험분담제 적용을 암과 희귀질환으로 국한할 필요가 없고, 질병의 위중도와 미충족 필요도의 정도가 적용기준이 돼야한다"면서 "제도 운영에 따른 행정비용을 고려해야 한다"고 덧붙였다.

"가격 불투명성 지적 여전"…재평가 계약 불발 품목 환자 보호방안은?

이날 토론회는 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수를 좌장으로 제약계 및 정부 관계자, 시민단체 참석자들의 열띈 논의가 이뤄졌다.

한국얀센 임경화 상무는 "약가 이슈와 관련해, 한국 실정에 맞는 약가를 분석해서 글로벌 본사를 설득시키는 일을 하고 있다. 결코 높은 약가를 받기 위해 일을 하는 사람들이 아니라는 점을 분명히 밝히고 싶다"고 강조했다.

그러면서 "RSA가 도입되면서 항암제의 등재율이 높아진 건 사실이다. 하지만 허가 이후 등재까지 걸린 시간이 줄었는가엔 의문이 따른다"며 "향후 신약들의 등재 비급여 이슈는 더 큰 문제를 야기시킬 것으로 생각한다. 개선 방편으로 경평 과정에서 ICER의 임계값을 현실화될 때가 되지 않았나 한다"고 의견을 냈다.

이어 "재정의 추가 부담이 없다면 RSA는 협상의 툴로서 계속 이어가야 한다"면서 "RSA 제도 확대와 관련한 세부 기준에서, 임상적 유효성 부분은 사회적인 논의가 더 필요할 것"이라고 말했다.

참여연대 김남희 조세복지팀장은 "국내 약가가 국제적인 약가 형성에 참조 가격으로의 이용이 늘고 있다면, 과연 한국의 신약 접근성 문제가 심각한지도 객관적인 사실관계를 확인해볼 필요가 있을 것"이라며 "원칙적으로 허가 이후 제약사측에서 제시하는 급여 등재까지의 기간이 지나치게 지연된다는 의견에는 의문이 따른다"고 지적했다.

이어 "등재기간 개선과 관련해선 단순히 정부의 역할이라기 보다 업계에서도 함께 고민이 필요해 보인다"고 덧붙였다.

암시민연대 최성철 대표는 "국내에 국한된 문제는 아니지만 효과는 혁신적이지 않으면서도 가격 논란은 끊이질 않는다"며 "위험분담제도를 포함한 어떤 제도든 대상이 4대 중증 질환이나 희귀질환으로 특정돼야 한다고 보지는 않는다는게 환자단체들의 기본적인 입장"이라고 밝혔다.

보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "최근 항암제 등의 급여 보장률이 높아진 것은 업계쪽에서도 인정을 하는 분위기다"며 "정부의 보장성 강화조치에 따라 제약사들의 요구에 부응해 일정 부분 약가를 인상한 것도 이러한 결과에 포함된다"고 말했다.

하지만 RSA 제도가 가진 이중가격 구조에서는 실제 가격이 드러나지 않아, 투명성 문제가 언제나 따라 붙는다는 설명이다.

곽 과장은 "실제 가격을 노출하지 않고 있어, 시민사회가 약가의 불투명성에 대해서 비판하는 것도 나름대로 정당성이 있다"고 언급했다.

그러면서 "신약의 가격과 약효의 불확실성이 계속해서 제기되는데, 해당 정보를 전적으로 제약사가 제출한 정보에 의존하고 있어 건강보험재정을 투입하는데 고민이 따르는 당연한 상황"이라고 덧붙였다.

곽 과장은 "RSA 재평가 과정에서 대체 약제를 두고도 이견이 많았다"며 "RSA 재평가시 계약이 불발되거나 비급여 전환된 치료제의 경우 환자에 보호조치를 반영할 수 있는지가 관건"이라고 덧붙였다.

얼비툭스, 에볼트라 RSA 재평가 완료…엑스탄디, 잴코리 재평가 코앞

한편 위험분담제도는 고가 신약에 접근성 개선 측면에서 지난 2014년 부터 도입 운영되고 있다.

제약사와 보험자가 신약의 등재에 따른 재정적 불확실성과 치료 효과의 불확실성 등을 분담하자는게 본 취지다.

이에 따라 재평가기간 1년을 포함한 기본 4년의 계약 기간을 맺는데, 제네릭이 진입하거나 대체 약제 혹은 치료적 위치가 동등한 약제가 등재된 경우, 타 약제의 급여기준 확대로 주 적응증에 치료적 동등 약제가 존재하게 된 경우엔 재계약이 불발된다.

현재 재평가를 완료한 약물로는 머크 대장암약 '얼비툭스'가 제1호 약물로 위험분담제 계약이 갱신됐으며, 젠자임코리아의 소아백혈병치료제 '에볼트라'는 충분한 환자모집을 위해 계약기간이 1년 연장된 상태다.

또 곧이어 에자이제약 전립선암약 '엑스탄디(2018년 11월)'와 화이자제약의 폐암약 '잴코리(2019년 5월)' 등이 재평가가 진행되는 상황이다.