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3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 제정

정희석
발행날짜: 2019-06-28 09:28:31
  • 가

첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원

식약처가 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단 의료기기 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 28일 밝혔다.

해당 가이드라인은 분말소결(Power Bed Fusion·PBF) 방식 3D 프린터를 이용해 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기 품질 확보를 위해 마련됐다.

특히 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 ▲모델링 ▲공장‧장비 ▲소재 ▲작업환경 ▲제품적합성 ▲후처리 ▲식별‧추적관리 등 7개 분야로 구분하고 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016) 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시해 3D 프린팅을 이용한 의료기기제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

앞서 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해왔다.

식약처는 “앞으로도 의료기기업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기산업 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

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