국내 제약 역사상 처음으로 후보물질 개발부터 글로벌 임상을 거쳐 미국 FDA 승인까지 독자적으로 진행한 첫 사례가 나왔다.

SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 바로 그 주인공으로 국내 제약산업에 새로운 이정표를 세웠다는 평가를 받고 있다.

미국 식품의약국(FDA)는 현지시각으로 21일 SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트에 대한 판매를 승인했다. 지난해 11월 신약허가신청(NDA)을 낸지 1년만이다.

세노바메이트는 655명의 뇌전증 환자를 대상으로 8주 동안 진행된 무작위 이중 맹검 대조 연구에서 발작 빈도를 절반까지(55%) 줄이는데 성공했다.

이러한 연구 성과는 현지시각으로 지난 13일 란셋(LANCET)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다(https://doi.org/10.1016/S1474-4422(19)30399-0).

FDA는 "세노바메이트는 부분 발작이있는 성인을 치료할 수있는 새로운 옵션"이라며 "환자의 삶의 질에 중대한 영향을 줄 수있는 발작을 효율적으로 통제할 수 있는 약"이라고 평가했다.

특히 세노바메이트는 글로벌 제약사와의 기술 이전이나 글로벌 임상 계역 없이 연구부터 임상, FDA 승인 등 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점도 주목할 만 하다. 이렇게 모든 과정을 독자적으로 진행해 신약 허가를 따낸 최초 사례이기 때문이다.

또한 SK바이오팜은 지난 3월 기면증 치료제 솔리암페톨로 FDA 승인을 받았다는 점에서 올해 두번째로 글로벌 신약을 내놓는 결실을 얻게 됐다.

SK바이오팜은 이번 FDA 승인을 기점으로 내년 상반기 미국 시장에 진출할 계획이며 지난해 이뤄진 6000억원 규모로 기술 이전을 통해 스위스 아벨테라퓨틱스와 유럽 시장을 공략한다는 방침이다.